- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04840225
Anemia potilailla, joilla on endokardiitti (ANIE)
Anæmi Hos Patienter Med infektiøs Endokarditis - Karakteristik og Mekanismer (ANIE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anemia on haitallinen ennustemerkki sekä sydänsairauksissa että tartuntataudeissa. Potilailla, joilla on bakteeriperäinen endokardiitti (IE), anemiaa esiintyy 55-80 %:lla. POET I -tutkimuksemme alatutkimuksessa (RCT, jossa oli 400 IE-potilasta, julkaistu NEJM:ssä 2019), alustavat tiedot osoittavat viisinkertaisen kohonneen kuolemanriskin 6 kuukauden sisällä ja kaksinkertaisen kohonneen riskin 3 vuoden jälkeen. -kirurgisesti hoidetut potilaat, joiden hemoglobiini on <6,2 mmol/l, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole anemiaa tai joilla on lievä anemia. Anemian tehostettu hoito mm. suonensisäiset rauta-infuusiot yhdessä erytrosyyttejä stimuloivien aineiden tai uusien tulehdusanemian hoitojen, kuten IL-6-estäjien, kanssa voivat mahdollisesti parantaa IE-potilaiden tuloksia.
Tämä tutkimus - ANIE - on prospektiivinen tutkimus, jonka tavoitteena on edelleen syvällisesti karakterisoida IE-potilaiden anemiaa ja siihen liittyviä tuloksia. Tulehdusanemian (AI) ja raudanpuuteanemian aste sairaalahoidon aikana ja toipumisaika arvioidaan. Verinäytteet 100 IE-potilaalta otetaan sairaalahoidon aikana ja 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen, eli myös odotetun toipumisen aikana. Näytteistä analysoidaan anemian ja tulehduksen standardimarkkerit sekä uudet AI:n biomarkkerit, kuten IL-6, liukoinen transferriinireseptori, erytroferroni ja hepsidiini. Otoskoon laskenta perustuu oletukseen, että AI:n esiintyvyys on 50 %, luottamusvälillä 95 % ja virhemarginaalilla <10 %. Vertailu tehdään potilaisiin, joilla on muita infektioita ja potilaita, joilla on puhdas tulehdus (TAVI- ja TEVAR-potilaat) ja terveitä verenluovuttajia.
ANIE:n odotetaan antavan meille ennennäkemättömän kuvan IE-potilaiden sairauden prosesseista, vaiheista ja mahdollisista anemian terapeuttisista kohteista.
Tuloksia käytetään suunniteltaessa kliinistä tutkimusta uusista interventioista anemian hoitoon IE-potilailla, uutena keinona parantaa lopputulosta ja vähentää näiden potilaiden korkeaa kuolleisuutta.
Anemia on haitallinen ennustemerkki sekä sydänsairauksissa että tartuntataudeissa. Potilailla, joilla on bakteeriperäinen endokardiitti (IE), anemiaa esiintyy 55-80 %:lla. POET I -tutkimuksemme alatutkimuksessa (RCT, jossa oli 400 IE-potilasta, julkaistu NEJM:ssä 2019), alustavat tiedot osoittavat viisinkertaisen kohonneen kuolemanriskin 6 kuukauden sisällä ja kaksinkertaisen kohonneen riskin 3 vuoden jälkeen. -kirurgisesti hoidetut potilaat, joiden hemoglobiini on <6,2 mmol/l, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole anemiaa tai joilla on lievä anemia. Anemian tehostettu hoito mm. suonensisäiset rauta-infuusiot yhdessä erytrosyyttejä stimuloivien aineiden tai uusien tulehdusanemian hoitojen, kuten IL-6-estäjien, kanssa voivat mahdollisesti parantaa IE-potilaiden tuloksia.
Tämä tutkimus - ANIE - on prospektiivinen tutkimus, jonka tavoitteena on edelleen syvällisesti karakterisoida IE-potilaiden anemiaa ja siihen liittyviä tuloksia. Tulehdusanemian (AI) ja raudanpuuteanemian aste sairaalahoidon aikana ja toipumisaika arvioidaan. Verinäytteet 100 IE-potilaalta otetaan sairaalahoidon aikana ja 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen, eli myös odotetun toipumisen aikana. Näytteistä analysoidaan anemian ja tulehduksen standardimarkkerit sekä uudet AI:n biomarkkerit, kuten IL-6, liukoinen transferriinireseptori, erytroferroni ja hepsidiini. Otoskoon laskenta perustuu oletukseen, että AI:n esiintyvyys on 50 %, luottamusvälillä 95 % ja virhemarginaalilla <10 %. Vertailu tehdään potilaisiin, joilla on muita infektioita ja potilaita, joilla on puhdas tulehdus (TAVI- ja TEVAR-potilaat) ja terveitä verenluovuttajia.
ANIE:n odotetaan antavan meille ennennäkemättömän kuvan IE-potilaiden sairauden prosesseista, vaiheista ja mahdollisista anemian terapeuttisista kohteista.
Tuloksia käytetään suunniteltaessa kliinistä tutkimusta uusista interventioista anemian hoitoon IE-potilailla, uutena keinona parantaa lopputulosta ja vähentää näiden potilaiden korkeaa kuolleisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mia Marie Pries-Heje, MD
- Puhelinnumero: +45 35454245
- Sähköposti: mia.marie.pries-heje.01@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Mia Marie Pries-Heje
- Puhelinnumero: +4535454245
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
IE-potilaat:
Sisällyttämiskriteerit:
• Tarttuva endokardiitti, määritelty Duken kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
• Tunnettu reumasairaus tai immuunivaste
TAVI/TEVAR-potilaat:
Sisällyttämiskriteerit:
• Suunniteltu TAVI/TEVAR-toimenpiteeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen epäily infektiosta
- Tunnettu reumasairaus tai immuunivaste
Bakteeripotilaat, joilla ei ole IE:tä (lyhyt infektio):
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joilla on grampositiivisten bakteerien aiheuttama infektio, ilman IE:n poissulkemiskriteerejä
- Tunnettu reumasairaus tai immuunivaste
Verenluovuttajat:
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottihoito viimeisen 2 kuukauden aikana
- Syöpä, reumasairaus tai muu tunnettu tulehdussairaus
- Leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Endokardiitti
100 potilasta, joilla on diagnosoitu tarttuva endokardiitti DUKE-kriteerien mukaan.
Tulehduksen, anemian ja raudan hemostaatin merkkiaineiden yksityiskohtainen karakterisointi tehdään diagnoosin yhteydessä ja sitä seurataan 6 kuukauden ajan kotiutuksen jälkeen.
|
Tulehduksen ja anemian biomarkkerien mittaus normaalien kliinisten mittausten lisäksi
|
TAVI/TEVAR-potilaat
30 potilasta, joille tehdään elektiivisiä TAVI/TEVAR-toimenpiteitä.
Tulehduksen, anemian ja raudan hemostaatin merkkiaineiden yksityiskohtainen karakterisointi tehdään välittömästi ennen toimenpidettä ja sitä seurataan 3 kuukauden ajan kotiutuksen jälkeen.
|
Tulehduksen ja anemian biomarkkerien mittaus normaalien kliinisten mittausten lisäksi
|
Potilaat, joilla on bakteeri-infektio ilman endokardiittia
30 potilasta, joilla on diagnosoitu bakteeri-infektio, ilman endokardiittia.
Tulehduksen, anemian ja raudan hemostaatin merkkiaineiden yksityiskohtainen karakterisointi tehdään diagnoosin yhteydessä ja sitä seurataan 3 kuukauden ajan kotiutuksen jälkeen.
|
Tulehduksen ja anemian biomarkkerien mittaus normaalien kliinisten mittausten lisäksi
|
Terveet verenluovuttajat
Tulehduksen, anemian ja raudan hemostaatin merkkiaineiden yksityiskohtainen kuvaus tehdään välittömästi ennen verenluovutusta ja noin 1 viikko verenluovutuksen jälkeen
|
Tulehduksen ja anemian biomarkkerien mittaus normaalien kliinisten mittausten lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Anemian esiintyvyys sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Diagnoosin/intervention ajankohdasta seurannan loppuun (enintään 6 kuukautta sisällyttämisestä)
|
Anemian diagnoosi WHO:n/NCI:n anemian ja anemian vaikeusasteen kriteereillä diagnoosihetkellä, 1–4 viikkoa asianmukaisen hoidon aloittamisen jälkeen ja enintään 6 kuukautta kotiuttamisen jälkeen
|
Diagnoosin/intervention ajankohdasta seurannan loppuun (enintään 6 kuukautta sisällyttämisestä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Raudanpuuteanemian esiintyvyys potilailla, joilla on IE ja asiaankuuluvat kontrollit
Aikaikkuna: Diagnoosin/intervention ajankohdasta seurannan loppuun (enintään 6 kuukautta sisällyttämisestä)
|
Raudanpuuteanemian esiintyvyyden määrittäminen mittaamalla hemoglobiini, anemian merkkiaineet ja raudan aineenvaihdunta/varastot veressä
|
Diagnoosin/intervention ajankohdasta seurannan loppuun (enintään 6 kuukautta sisällyttämisestä)
|
Tulehduksesta johtuvan anemian esiintyvyys potilailla, joilla on IE ja asiaankuuluvat kontrollit
Aikaikkuna: Diagnoosin/intervention ajankohdasta seurannan loppuun (enintään 6 kuukautta sisällyttämisestä)
|
Anemian ja tulehduksen esiintyvyyden määrittäminen mittaamalla tulehdusanemian markkereita (IL-6 hepsidiini, erytroferroni, liukoinen transferriinireseptori)
|
Diagnoosin/intervention ajankohdasta seurannan loppuun (enintään 6 kuukautta sisällyttämisestä)
|
Aika tulehduksen ja anemian häviämiseen potilailla, joilla on IE ja asiaankuuluvat kontrollit
Aikaikkuna: Diagnoosin/intervention ajankohdasta seurannan loppuun (enintään 6 kuukautta sisällyttämisestä)
|
Hoidon/intervention alkamisesta kuluvan ajan määrittäminen tulehduksen ja anemian merkkiaineiden normalisoitumiseen sekä erytropoieesin normalisoitumiseen
|
Diagnoosin/intervention ajankohdasta seurannan loppuun (enintään 6 kuukautta sisällyttämisestä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-20044379
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehduksen ja anemian biomarkkerien mittaus
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
University of MalayaMinistry of Education, MalaysiaValmisMasennus | Mielialahäiriöt | Masennusoireet | Masennus, majuriMalesia