Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anemia potilailla, joilla on endokardiitti (ANIE)

maanantai 25. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Mia Pries-Heje, Rigshospitalet, Denmark

Anæmi Hos Patienter Med infektiøs Endokarditis - Karakteristik og Mekanismer (ANIE)

Prospektiivinen tutkimus anemian esiintyvyydestä ja syvästä karakterisoinnista potilailla, joilla on endokardiitti diagnoosista 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Anemia on haitallinen ennustemerkki sekä sydänsairauksissa että tartuntataudeissa. Potilailla, joilla on bakteeriperäinen endokardiitti (IE), anemiaa esiintyy 55-80 %:lla. POET I -tutkimuksemme alatutkimuksessa (RCT, jossa oli 400 IE-potilasta, julkaistu NEJM:ssä 2019), alustavat tiedot osoittavat viisinkertaisen kohonneen kuolemanriskin 6 kuukauden sisällä ja kaksinkertaisen kohonneen riskin 3 vuoden jälkeen. -kirurgisesti hoidetut potilaat, joiden hemoglobiini on <6,2 mmol/l, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole anemiaa tai joilla on lievä anemia. Anemian tehostettu hoito mm. suonensisäiset rauta-infuusiot yhdessä erytrosyyttejä stimuloivien aineiden tai uusien tulehdusanemian hoitojen, kuten IL-6-estäjien, kanssa voivat mahdollisesti parantaa IE-potilaiden tuloksia.

Tämä tutkimus - ANIE - on prospektiivinen tutkimus, jonka tavoitteena on edelleen syvällisesti karakterisoida IE-potilaiden anemiaa ja siihen liittyviä tuloksia. Tulehdusanemian (AI) ja raudanpuuteanemian aste sairaalahoidon aikana ja toipumisaika arvioidaan. Verinäytteet 100 IE-potilaalta otetaan sairaalahoidon aikana ja 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen, eli myös odotetun toipumisen aikana. Näytteistä analysoidaan anemian ja tulehduksen standardimarkkerit sekä uudet AI:n biomarkkerit, kuten IL-6, liukoinen transferriinireseptori, erytroferroni ja hepsidiini. Otoskoon laskenta perustuu oletukseen, että AI:n esiintyvyys on 50 %, luottamusvälillä 95 % ja virhemarginaalilla <10 %. Vertailu tehdään potilaisiin, joilla on muita infektioita ja potilaita, joilla on puhdas tulehdus (TAVI- ja TEVAR-potilaat) ja terveitä verenluovuttajia.

ANIE:n odotetaan antavan meille ennennäkemättömän kuvan IE-potilaiden sairauden prosesseista, vaiheista ja mahdollisista anemian terapeuttisista kohteista.

Tuloksia käytetään suunniteltaessa kliinistä tutkimusta uusista interventioista anemian hoitoon IE-potilailla, uutena keinona parantaa lopputulosta ja vähentää näiden potilaiden korkeaa kuolleisuutta.

Anemia on haitallinen ennustemerkki sekä sydänsairauksissa että tartuntataudeissa. Potilailla, joilla on bakteeriperäinen endokardiitti (IE), anemiaa esiintyy 55-80 %:lla. POET I -tutkimuksemme alatutkimuksessa (RCT, jossa oli 400 IE-potilasta, julkaistu NEJM:ssä 2019), alustavat tiedot osoittavat viisinkertaisen kohonneen kuolemanriskin 6 kuukauden sisällä ja kaksinkertaisen kohonneen riskin 3 vuoden jälkeen. -kirurgisesti hoidetut potilaat, joiden hemoglobiini on <6,2 mmol/l, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole anemiaa tai joilla on lievä anemia. Anemian tehostettu hoito mm. suonensisäiset rauta-infuusiot yhdessä erytrosyyttejä stimuloivien aineiden tai uusien tulehdusanemian hoitojen, kuten IL-6-estäjien, kanssa voivat mahdollisesti parantaa IE-potilaiden tuloksia.

Tämä tutkimus - ANIE - on prospektiivinen tutkimus, jonka tavoitteena on edelleen syvällisesti karakterisoida IE-potilaiden anemiaa ja siihen liittyviä tuloksia. Tulehdusanemian (AI) ja raudanpuuteanemian aste sairaalahoidon aikana ja toipumisaika arvioidaan. Verinäytteet 100 IE-potilaalta otetaan sairaalahoidon aikana ja 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen, eli myös odotetun toipumisen aikana. Näytteistä analysoidaan anemian ja tulehduksen standardimarkkerit sekä uudet AI:n biomarkkerit, kuten IL-6, liukoinen transferriinireseptori, erytroferroni ja hepsidiini. Otoskoon laskenta perustuu oletukseen, että AI:n esiintyvyys on 50 %, luottamusvälillä 95 % ja virhemarginaalilla <10 %. Vertailu tehdään potilaisiin, joilla on muita infektioita ja potilaita, joilla on puhdas tulehdus (TAVI- ja TEVAR-potilaat) ja terveitä verenluovuttajia.

ANIE:n odotetaan antavan meille ennennäkemättömän kuvan IE-potilaiden sairauden prosesseista, vaiheista ja mahdollisista anemian terapeuttisista kohteista.

Tuloksia käytetään suunniteltaessa kliinistä tutkimusta uusista interventioista anemian hoitoon IE-potilailla, uutena keinona parantaa lopputulosta ja vähentää näiden potilaiden korkeaa kuolleisuutta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

190

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mia Marie Pries-Heje
          • Puhelinnumero: +4535454245

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

100 IE-potilasta, 30 elektiivistä TAVI/TECAR-hoitoa, 30 ei-IE-bakteeri-infektiota ja 30 tervettä verenluovuttajaa

Kuvaus

IE-potilaat:

Sisällyttämiskriteerit:

• Tarttuva endokardiitti, määritelty Duken kriteerien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu reumasairaus tai immuunivaste

TAVI/TEVAR-potilaat:

Sisällyttämiskriteerit:

• Suunniteltu TAVI/TEVAR-toimenpiteeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen epäily infektiosta
  • Tunnettu reumasairaus tai immuunivaste

Bakteeripotilaat, joilla ei ole IE:tä (lyhyt infektio):

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaat, joilla on grampositiivisten bakteerien aiheuttama infektio, ilman IE:n poissulkemiskriteerejä
  • Tunnettu reumasairaus tai immuunivaste

Verenluovuttajat:

Poissulkemiskriteerit:

  • Antibioottihoito viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Syöpä, reumasairaus tai muu tunnettu tulehdussairaus
  • Leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Endokardiitti
100 potilasta, joilla on diagnosoitu tarttuva endokardiitti DUKE-kriteerien mukaan. Tulehduksen, anemian ja raudan hemostaatin merkkiaineiden yksityiskohtainen karakterisointi tehdään diagnoosin yhteydessä ja sitä seurataan 6 kuukauden ajan kotiutuksen jälkeen.
Tulehduksen ja anemian biomarkkerien mittaus normaalien kliinisten mittausten lisäksi
TAVI/TEVAR-potilaat
30 potilasta, joille tehdään elektiivisiä TAVI/TEVAR-toimenpiteitä. Tulehduksen, anemian ja raudan hemostaatin merkkiaineiden yksityiskohtainen karakterisointi tehdään välittömästi ennen toimenpidettä ja sitä seurataan 3 kuukauden ajan kotiutuksen jälkeen.
Tulehduksen ja anemian biomarkkerien mittaus normaalien kliinisten mittausten lisäksi
Potilaat, joilla on bakteeri-infektio ilman endokardiittia
30 potilasta, joilla on diagnosoitu bakteeri-infektio, ilman endokardiittia. Tulehduksen, anemian ja raudan hemostaatin merkkiaineiden yksityiskohtainen karakterisointi tehdään diagnoosin yhteydessä ja sitä seurataan 3 kuukauden ajan kotiutuksen jälkeen.
Tulehduksen ja anemian biomarkkerien mittaus normaalien kliinisten mittausten lisäksi
Terveet verenluovuttajat
Tulehduksen, anemian ja raudan hemostaatin merkkiaineiden yksityiskohtainen kuvaus tehdään välittömästi ennen verenluovutusta ja noin 1 viikko verenluovutuksen jälkeen
Tulehduksen ja anemian biomarkkerien mittaus normaalien kliinisten mittausten lisäksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anemian esiintyvyys sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Diagnoosin/intervention ajankohdasta seurannan loppuun (enintään 6 kuukautta sisällyttämisestä)
Anemian diagnoosi WHO:n/NCI:n anemian ja anemian vaikeusasteen kriteereillä diagnoosihetkellä, 1–4 viikkoa asianmukaisen hoidon aloittamisen jälkeen ja enintään 6 kuukautta kotiuttamisen jälkeen
Diagnoosin/intervention ajankohdasta seurannan loppuun (enintään 6 kuukautta sisällyttämisestä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raudanpuuteanemian esiintyvyys potilailla, joilla on IE ja asiaankuuluvat kontrollit
Aikaikkuna: Diagnoosin/intervention ajankohdasta seurannan loppuun (enintään 6 kuukautta sisällyttämisestä)
Raudanpuuteanemian esiintyvyyden määrittäminen mittaamalla hemoglobiini, anemian merkkiaineet ja raudan aineenvaihdunta/varastot veressä
Diagnoosin/intervention ajankohdasta seurannan loppuun (enintään 6 kuukautta sisällyttämisestä)
Tulehduksesta johtuvan anemian esiintyvyys potilailla, joilla on IE ja asiaankuuluvat kontrollit
Aikaikkuna: Diagnoosin/intervention ajankohdasta seurannan loppuun (enintään 6 kuukautta sisällyttämisestä)
Anemian ja tulehduksen esiintyvyyden määrittäminen mittaamalla tulehdusanemian markkereita (IL-6 hepsidiini, erytroferroni, liukoinen transferriinireseptori)
Diagnoosin/intervention ajankohdasta seurannan loppuun (enintään 6 kuukautta sisällyttämisestä)
Aika tulehduksen ja anemian häviämiseen potilailla, joilla on IE ja asiaankuuluvat kontrollit
Aikaikkuna: Diagnoosin/intervention ajankohdasta seurannan loppuun (enintään 6 kuukautta sisällyttämisestä)
Hoidon/intervention alkamisesta kuluvan ajan määrittäminen tulehduksen ja anemian merkkiaineiden normalisoitumiseen sekä erytropoieesin normalisoitumiseen
Diagnoosin/intervention ajankohdasta seurannan loppuun (enintään 6 kuukautta sisällyttämisestä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehduksen ja anemian biomarkkerien mittaus

3
Tilaa