Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anémie u pacientů s endokarditidou (ANIE)

24. září 2025 aktualizováno: Mia Pries-Heje, Rigshospitalet, Denmark

Anæmi Hos Patienter Med infektiøs Endokarditis - Karakteristik og Mekanismer (ANIE)

Prospektivní studie prevalence a hluboké charakterizace anémie u pacientů s endokarditidou od diagnózy do 6 měsíců po propuštění.

Přehled studie

Detailní popis

Anémie je nepříznivým prognostickým markerem jak u srdečních onemocnění, tak u infekčních onemocnění. U pacientů s bakteriální endokarditidou (IE) má anémie prevalenci 55–80 %. V dílčí studii k naší studii POET I (RCT se 400 pacienty s IE, publikovaná v NEJM 2019) předběžná data ukazují 5násobné zvýšené riziko úmrtí do 6 měsíců a 2násobné zvýšené riziko po 3 letech - chirurgicky léčení pacienti s hemoglobinem < 6,2 mmol/l ve srovnání s pacienty s žádnou nebo mírnou anémií. Intenzivní léčba anémie např. intravenózní infuze železa v kombinaci s činidly stimulujícími erytrocyty nebo novými způsoby léčby zánětlivé anémie, jako jsou inhibitory IL-6, by mohly zlepšit výsledky u pacientů s IE.

Tato studie – ANIE – je prospektivní studií, jejímž cílem je další hloubková charakteristika anémie u pacientů s IE a související výsledky. Bude hodnocen stupeň anémie zánětu (AI) a anémie z nedostatku železa během hospitalizace a doba do zotavení. Vzorky krve od 100 pacientů s IE budou odebrány během hospitalizace a 3 měsíce po propuštění, tedy i v době předpokládaného uzdravení. Ve vzorcích budou analyzovány standardní markery anémie a zánětu, stejně jako nové biomarkery pro AI, jako je IL-6, rozpustný transferinový receptor, erythroferron a hepcidin. Výpočet velikosti vzorku je založen na předpokladu, že prevalence AI je 50 %, s intervalem spolehlivosti 95 % a mezí chyby <10 %. Budou porovnáni s pacienty s jinými infekcemi a pacienty s čistým zánětem (pacienti TAVI a TEVAR) a zdravými dárci krve.

Očekává se, že ANIE nám poskytne bezprecedentní vhled do chorobných procesů, stádií a možných terapeutických cílů pro anémii u pacientů s IE.

Výsledky poslouží pro návrh klinické studie nových intervencí k léčbě anémie u pacientů s IE jako nového prostředku ke zlepšení výsledku a snížení vysoké mortality u těchto pacientů.

Anémie je nepříznivým prognostickým markerem jak u srdečních onemocnění, tak u infekčních onemocnění. U pacientů s bakteriální endokarditidou (IE) má anémie prevalenci 55–80 %. V dílčí studii k naší studii POET I (RCT se 400 pacienty s IE, publikovaná v NEJM 2019) předběžná data ukazují 5násobné zvýšené riziko úmrtí do 6 měsíců a 2násobné zvýšené riziko po 3 letech - chirurgicky léčení pacienti s hemoglobinem < 6,2 mmol/l ve srovnání s pacienty s žádnou nebo mírnou anémií. Intenzivní léčba anémie např. intravenózní infuze železa v kombinaci s činidly stimulujícími erytrocyty nebo novými způsoby léčby zánětlivé anémie, jako jsou inhibitory IL-6, by mohly zlepšit výsledky u pacientů s IE.

Tato studie – ANIE – je prospektivní studií, jejímž cílem je další hloubková charakteristika anémie u pacientů s IE a související výsledky. Bude hodnocen stupeň anémie zánětu (AI) a anémie z nedostatku železa během hospitalizace a doba do zotavení. Vzorky krve od 100 pacientů s IE budou odebrány během hospitalizace a 3 měsíce po propuštění, tedy i v době předpokládaného uzdravení. Ve vzorcích budou analyzovány standardní markery anémie a zánětu, stejně jako nové biomarkery pro AI, jako je IL-6, rozpustný transferinový receptor, erythroferron a hepcidin. Výpočet velikosti vzorku je založen na předpokladu, že prevalence AI je 50 %, s intervalem spolehlivosti 95 % a mezí chyby <10 %. Budou porovnáni s pacienty s jinými infekcemi a pacienty s čistým zánětem (pacienti TAVI a TEVAR) a zdravými dárci krve.

Očekává se, že ANIE nám poskytne bezprecedentní vhled do chorobných procesů, stádií a možných terapeutických cílů pro anémii u pacientů s IE.

Výsledky poslouží pro návrh klinické studie nových intervencí k léčbě anémie u pacientů s IE jako nového prostředku ke zlepšení výsledku a snížení vysoké mortality u těchto pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

209

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

100 pacientů s IE, 30 podstupujících elektivní TAVI/TECAR, 30 s non-IE bakteriálními infekcemi a 30 zdravých dárců krve

Popis

Pacienti s IE:

Kritéria pro zařazení:

• Infekční endokarditida definovaná podle Dukeových kritérií

Kritéria vyloučení:

• Známé revmatické onemocnění nebo imunitní defekt

Pacienti TAVI/TEVAR:

Kritéria pro zařazení:

• Naplánováno na proceduru TAVI/TEVAR

Kritéria vyloučení:

  • Klinické podezření na infekci
  • Známé revmatické onemocnění nebo imunitní defekt

Bakteriální pacienti bez IE (krátká infekce):

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti přijatí s infekcí grampozitivními bakteriemi, bez kritérií pro vyloučení IE
  • Známé revmatické onemocnění nebo imunitní defekt

Dárci krve:

Kritéria vyloučení:

  • Antibiotická léčba během posledních 2 měsíců
  • Rakovina, revmatické onemocnění nebo jiné známé zánětlivé onemocnění
  • Operace během posledních 3 měsíců
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Endokarditida
100 pacientů s diagnózou infekční endokarditidy podle kritérií DUKE. Detailní charakterizace zánětu, anémie a markerů železné hemostatidy bude provedena při diagnóze a sledována do 6 měsíců po propuštění.
Měření biomarkerů zánětu a anémie, kromě standardních klinických měření
TAVI/TEVAR pacienty
30 pacientů podstupujících elektivní procedury TAVI/TEVAR. Podrobná charakteristika zánětu, anémie a markerů železné hemostatiky bude provedena bezprostředně před výkonem a sledována do 3 měsíců po propuštění.
Měření biomarkerů zánětu a anémie, kromě standardních klinických měření
Pacienti s bakteriálními infekcemi bez endokarditidy
30 pacientů s diagnózou bakteriální infekce, bez endokarditidy. Detailní charakterizace zánětu, anémie a markerů železné hemostatidy bude provedena při diagnóze a sledována do 3 měsíců po propuštění.
Měření biomarkerů zánětu a anémie, kromě standardních klinických měření
Zdraví dárci krve
Podrobná charakterizace zánětu, anémie a markerů železné hemostatidy bude provedena bezprostředně před darováním krve a přibližně 1 týden po darování krve
Měření biomarkerů zánětu a anémie, kromě standardních klinických měření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence anémie během hospitalizace
Časové okno: Od okamžiku diagnózy/intervence do konce sledování (až 6 měsíců od zařazení)
Diagnostika anémie podle kritérií WHO/NCI pro anémii a závažnost anémie v době diagnózy, 1–4 týdny po zahájení příslušné léčby a až 6 měsíců po propuštění
Od okamžiku diagnózy/intervence do konce sledování (až 6 měsíců od zařazení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence anémie z nedostatku železa u pacientů s IE a příslušné kontroly
Časové okno: Od okamžiku diagnózy/intervence do konce sledování (až 6 měsíců od zařazení)
Stanovení prevalence anémie z nedostatku železa pomocí měření hemoglobinu, markerů anémie a metabolismu/zásob železa v krvi
Od okamžiku diagnózy/intervence do konce sledování (až 6 měsíců od zařazení)
Prevalence anémie v důsledku zánětu u pacientů s IE a příslušných kontrol
Časové okno: Od okamžiku diagnózy/intervence do konce sledování (až 6 měsíců od zařazení)
Stanovení prevalence anémie a zánětu pomocí měření markerů anémie zánětu (IL-6 hepcidin, erytroferron, solubilní transferinový receptor)
Od okamžiku diagnózy/intervence do konce sledování (až 6 měsíců od zařazení)
Doba do vymizení zánětu a anémie u pacientů s IE a příslušných kontrol
Časové okno: Od okamžiku diagnózy/intervence do konce sledování (až 6 měsíců od zařazení)
Stanovení doby od zahájení léčby/intervence do normalizace markerů zánětu a anémie a také normalizace erytropoézy
Od okamžiku diagnózy/intervence do konce sledování (až 6 měsíců od zařazení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Dostupné na rozumnou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit