- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04840225
Anémie u pacientů s endokarditidou (ANIE)
Anæmi Hos Patienter Med infektiøs Endokarditis - Karakteristik og Mekanismer (ANIE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anémie je nepříznivým prognostickým markerem jak u srdečních onemocnění, tak u infekčních onemocnění. U pacientů s bakteriální endokarditidou (IE) má anémie prevalenci 55–80 %. V dílčí studii k naší studii POET I (RCT se 400 pacienty s IE, publikovaná v NEJM 2019) předběžná data ukazují 5násobné zvýšené riziko úmrtí do 6 měsíců a 2násobné zvýšené riziko po 3 letech - chirurgicky léčení pacienti s hemoglobinem < 6,2 mmol/l ve srovnání s pacienty s žádnou nebo mírnou anémií. Intenzivní léčba anémie např. intravenózní infuze železa v kombinaci s činidly stimulujícími erytrocyty nebo novými způsoby léčby zánětlivé anémie, jako jsou inhibitory IL-6, by mohly zlepšit výsledky u pacientů s IE.
Tato studie – ANIE – je prospektivní studií, jejímž cílem je další hloubková charakteristika anémie u pacientů s IE a související výsledky. Bude hodnocen stupeň anémie zánětu (AI) a anémie z nedostatku železa během hospitalizace a doba do zotavení. Vzorky krve od 100 pacientů s IE budou odebrány během hospitalizace a 3 měsíce po propuštění, tedy i v době předpokládaného uzdravení. Ve vzorcích budou analyzovány standardní markery anémie a zánětu, stejně jako nové biomarkery pro AI, jako je IL-6, rozpustný transferinový receptor, erythroferron a hepcidin. Výpočet velikosti vzorku je založen na předpokladu, že prevalence AI je 50 %, s intervalem spolehlivosti 95 % a mezí chyby <10 %. Budou porovnáni s pacienty s jinými infekcemi a pacienty s čistým zánětem (pacienti TAVI a TEVAR) a zdravými dárci krve.
Očekává se, že ANIE nám poskytne bezprecedentní vhled do chorobných procesů, stádií a možných terapeutických cílů pro anémii u pacientů s IE.
Výsledky poslouží pro návrh klinické studie nových intervencí k léčbě anémie u pacientů s IE jako nového prostředku ke zlepšení výsledku a snížení vysoké mortality u těchto pacientů.
Anémie je nepříznivým prognostickým markerem jak u srdečních onemocnění, tak u infekčních onemocnění. U pacientů s bakteriální endokarditidou (IE) má anémie prevalenci 55–80 %. V dílčí studii k naší studii POET I (RCT se 400 pacienty s IE, publikovaná v NEJM 2019) předběžná data ukazují 5násobné zvýšené riziko úmrtí do 6 měsíců a 2násobné zvýšené riziko po 3 letech - chirurgicky léčení pacienti s hemoglobinem < 6,2 mmol/l ve srovnání s pacienty s žádnou nebo mírnou anémií. Intenzivní léčba anémie např. intravenózní infuze železa v kombinaci s činidly stimulujícími erytrocyty nebo novými způsoby léčby zánětlivé anémie, jako jsou inhibitory IL-6, by mohly zlepšit výsledky u pacientů s IE.
Tato studie – ANIE – je prospektivní studií, jejímž cílem je další hloubková charakteristika anémie u pacientů s IE a související výsledky. Bude hodnocen stupeň anémie zánětu (AI) a anémie z nedostatku železa během hospitalizace a doba do zotavení. Vzorky krve od 100 pacientů s IE budou odebrány během hospitalizace a 3 měsíce po propuštění, tedy i v době předpokládaného uzdravení. Ve vzorcích budou analyzovány standardní markery anémie a zánětu, stejně jako nové biomarkery pro AI, jako je IL-6, rozpustný transferinový receptor, erythroferron a hepcidin. Výpočet velikosti vzorku je založen na předpokladu, že prevalence AI je 50 %, s intervalem spolehlivosti 95 % a mezí chyby <10 %. Budou porovnáni s pacienty s jinými infekcemi a pacienty s čistým zánětem (pacienti TAVI a TEVAR) a zdravými dárci krve.
Očekává se, že ANIE nám poskytne bezprecedentní vhled do chorobných procesů, stádií a možných terapeutických cílů pro anémii u pacientů s IE.
Výsledky poslouží pro návrh klinické studie nových intervencí k léčbě anémie u pacientů s IE jako nového prostředku ke zlepšení výsledku a snížení vysoké mortality u těchto pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Pacienti s IE:
Kritéria pro zařazení:
• Infekční endokarditida definovaná podle Dukeových kritérií
Kritéria vyloučení:
• Známé revmatické onemocnění nebo imunitní defekt
Pacienti TAVI/TEVAR:
Kritéria pro zařazení:
• Naplánováno na proceduru TAVI/TEVAR
Kritéria vyloučení:
- Klinické podezření na infekci
- Známé revmatické onemocnění nebo imunitní defekt
Bakteriální pacienti bez IE (krátká infekce):
Kritéria pro zařazení
- Pacienti přijatí s infekcí grampozitivními bakteriemi, bez kritérií pro vyloučení IE
- Známé revmatické onemocnění nebo imunitní defekt
Dárci krve:
Kritéria vyloučení:
- Antibiotická léčba během posledních 2 měsíců
- Rakovina, revmatické onemocnění nebo jiné známé zánětlivé onemocnění
- Operace během posledních 3 měsíců
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Endokarditida
100 pacientů s diagnózou infekční endokarditidy podle kritérií DUKE.
Detailní charakterizace zánětu, anémie a markerů železné hemostatidy bude provedena při diagnóze a sledována do 6 měsíců po propuštění.
|
Měření biomarkerů zánětu a anémie, kromě standardních klinických měření
|
|
TAVI/TEVAR pacienty
30 pacientů podstupujících elektivní procedury TAVI/TEVAR.
Podrobná charakteristika zánětu, anémie a markerů železné hemostatiky bude provedena bezprostředně před výkonem a sledována do 3 měsíců po propuštění.
|
Měření biomarkerů zánětu a anémie, kromě standardních klinických měření
|
|
Pacienti s bakteriálními infekcemi bez endokarditidy
30 pacientů s diagnózou bakteriální infekce, bez endokarditidy.
Detailní charakterizace zánětu, anémie a markerů železné hemostatidy bude provedena při diagnóze a sledována do 3 měsíců po propuštění.
|
Měření biomarkerů zánětu a anémie, kromě standardních klinických měření
|
|
Zdraví dárci krve
Podrobná charakterizace zánětu, anémie a markerů železné hemostatidy bude provedena bezprostředně před darováním krve a přibližně 1 týden po darování krve
|
Měření biomarkerů zánětu a anémie, kromě standardních klinických měření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence anémie během hospitalizace
Časové okno: Od okamžiku diagnózy/intervence do konce sledování (až 6 měsíců od zařazení)
|
Diagnostika anémie podle kritérií WHO/NCI pro anémii a závažnost anémie v době diagnózy, 1–4 týdny po zahájení příslušné léčby a až 6 měsíců po propuštění
|
Od okamžiku diagnózy/intervence do konce sledování (až 6 měsíců od zařazení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence anémie z nedostatku železa u pacientů s IE a příslušné kontroly
Časové okno: Od okamžiku diagnózy/intervence do konce sledování (až 6 měsíců od zařazení)
|
Stanovení prevalence anémie z nedostatku železa pomocí měření hemoglobinu, markerů anémie a metabolismu/zásob železa v krvi
|
Od okamžiku diagnózy/intervence do konce sledování (až 6 měsíců od zařazení)
|
|
Prevalence anémie v důsledku zánětu u pacientů s IE a příslušných kontrol
Časové okno: Od okamžiku diagnózy/intervence do konce sledování (až 6 měsíců od zařazení)
|
Stanovení prevalence anémie a zánětu pomocí měření markerů anémie zánětu (IL-6 hepcidin, erytroferron, solubilní transferinový receptor)
|
Od okamžiku diagnózy/intervence do konce sledování (až 6 měsíců od zařazení)
|
|
Doba do vymizení zánětu a anémie u pacientů s IE a příslušných kontrol
Časové okno: Od okamžiku diagnózy/intervence do konce sledování (až 6 měsíců od zařazení)
|
Stanovení doby od zahájení léčby/intervence do normalizace markerů zánětu a anémie a také normalizace erytropoézy
|
Od okamžiku diagnózy/intervence do konce sledování (až 6 měsíců od zařazení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-20044379
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .