Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anemi hos patienter med endokardit (ANIE)

24 september 2025 uppdaterad av: Mia Pries-Heje, Rigshospitalet, Denmark

Anæmi Hos Patienter Med infektiös Endokardit - Karakteristik och Mekanismer (ANIE)

Prospektiv studie av prevalens och djupkarakterisering av anemi hos patienter med endokardit från diagnos till 6 månader efter utskrivning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Anemi är en negativ prognostisk markör vid både hjärtsjukdomar och infektionssjukdomar. Hos patienter med bakteriell endokardit (IE) har anemi en prevalens på 55-80 %. I en delstudie till vår POET I-studie (RCT med 400 patienter med IE, publicerad i NEJM 2019), visar preliminära data en 5-faldig ökad risk för död inom 6 månader och 2-faldig ökad risk efter 3 år, i icke -kirurgiskt behandlade patienter med hemoglobin <6,2 mmol/L, jämfört med patienter med ingen eller mild anemi. Intensiverad behandling av anemi genom t.ex. intravenösa järninfusioner, i kombination med erytrocytstimulerande medel eller nya behandlingar för anemi av inflammation, såsom IL-6-hämmare, kan möjligen förbättra resultatet för patienter med IE.

Denna studie - ANIE - är en prospektiv studie som syftar till ytterligare djupkarakterisering av anemi hos patienter med IE, och associerade utfall. Graden av anemi av inflammation (AI) och järnbristanemi under sjukhusvistelse och tid till återhämtning kommer att bedömas. Blodprover från 100 patienter med IE kommer att tas under sjukhusvistelse och 3 månader efter utskrivning, d.v.s. även under förväntad återhämtning. Prover kommer att analyseras för standardmarkörer för anemi och inflammation, såväl som nya biomarkörer för AI, såsom IL-6, löslig transferrinreceptor, erytroferron och hepcidin. Beräkningen av urvalsstorleken är baserad på antagandet att prevalensen av AI är 50 %, med ett konfidensintervall på 95 % och en felmarginal på <10 %. Jämförelser kommer att göras med patienter med andra infektioner och patienter med ren inflammation (TAVI- och TEVAR-patienter) och friska blodgivare.

ANIE förväntas ge oss en aldrig tidigare skådad inblick i sjukdomsprocesser, stadier och möjliga terapeutiska mål för anemi hos patienter med IE.

Resultaten kommer att användas för att utforma den kliniska prövningen av nya interventioner för att behandla anemi hos patienter med IE, som ett nytt sätt att förbättra resultatet och minska den höga dödligheten hos dessa patienter.

Anemi är en negativ prognostisk markör vid både hjärtsjukdomar och infektionssjukdomar. Hos patienter med bakteriell endokardit (IE) har anemi en prevalens på 55-80 %. I en delstudie till vår POET I-studie (RCT med 400 patienter med IE, publicerad i NEJM 2019), visar preliminära data en 5-faldig ökad risk för död inom 6 månader och 2-faldig ökad risk efter 3 år, i icke -kirurgiskt behandlade patienter med hemoglobin <6,2 mmol/L, jämfört med patienter med ingen eller mild anemi. Intensiverad behandling av anemi genom t.ex. intravenösa järninfusioner, i kombination med erytrocytstimulerande medel eller nya behandlingar för anemi av inflammation, såsom IL-6-hämmare, kan möjligen förbättra resultatet för patienter med IE.

Denna studie - ANIE - är en prospektiv studie som syftar till ytterligare djupkarakterisering av anemi hos patienter med IE, och associerade utfall. Graden av anemi av inflammation (AI) och järnbristanemi under sjukhusvistelse och tid till återhämtning kommer att bedömas. Blodprover från 100 patienter med IE kommer att tas under sjukhusvistelse och 3 månader efter utskrivning, d.v.s. även under förväntad återhämtning. Prover kommer att analyseras för standardmarkörer för anemi och inflammation, såväl som nya biomarkörer för AI, såsom IL-6, löslig transferrinreceptor, erytroferron och hepcidin. Beräkningen av urvalsstorleken är baserad på antagandet att prevalensen av AI är 50 %, med ett konfidensintervall på 95 % och en felmarginal på <10 %. Jämförelser kommer att göras med patienter med andra infektioner och patienter med ren inflammation (TAVI- och TEVAR-patienter) och friska blodgivare.

ANIE förväntas ge oss en aldrig tidigare skådad inblick i sjukdomsprocesser, stadier och möjliga terapeutiska mål för anemi hos patienter med IE.

Resultaten kommer att användas för att utforma den kliniska prövningen av nya interventioner för att behandla anemi hos patienter med IE, som ett nytt sätt att förbättra resultatet och minska den höga dödligheten hos dessa patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

209

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

100 patienter med IE, 30 genomgår elektiv TAVI/TECAR, 30 med icke-IE bakteriella infektioner och 30 friska blodgivare

Beskrivning

IE-patienter:

Inklusionskriterier:

• Infektiös endokardit, definierad av Duke-kriterier

Exklusions kriterier:

• Känd reumatisk sjukdom eller immundefekt

TAVI/TEVAR patienter:

Inklusionskriterier:

• Schemalagd för en TAVI/TEVAR-procedur

Exklusions kriterier:

  • Klinisk misstanke om infektion
  • Känd reumatisk sjukdom eller immundefekt

Bakteriepatienter utan IE (kort infektion):

Inklusionskriterier

  • Patienter inlagda med en infektion med grampositiva bakterier, utan IE-uteslutningskriterier
  • Känd reumatisk sjukdom eller immundefekt

Blodgivare:

Exklusions kriterier:

  • Antibiotikabehandling under de senaste 2 månaderna
  • Cancer, reumatisk sjukdom eller annan känd inflammatorisk sjukdom
  • Operation under de senaste 3 månaderna
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Endokardit
100 patienter diagnostiserade med infektiös endokardit enligt DUKE-kriterier. Detaljerad karaktärisering av inflammation, anemi och markörer för järnhemostatis kommer att göras vid diagnos och följas till 6 månader efter utskrivning.
Mätning av biomarkörer för inflammation och anemi, förutom standardiserade kliniska mätningar
TAVI/TEVAR patienter
30 patienter som genomgår elektiva TAVI/TEVAR-ingrepp. Detaljerad karaktärisering av inflammation, anemi och markörer för järnhemostatis kommer att göras direkt före proceduren och följs till 3 månader efter utskrivning.
Mätning av biomarkörer för inflammation och anemi, förutom standardiserade kliniska mätningar
Patienter med bakterieinfektioner utan endokardit
30 patienter diagnostiserade med bakteriella infektioner, utan endokardit. Detaljerad karaktärisering av inflammation, anemi och markörer för järnhemostatis kommer att göras vid diagnos och följas till 3 månader efter utskrivning.
Mätning av biomarkörer för inflammation och anemi, förutom standardiserade kliniska mätningar
Friska blodgivare
Detaljerad karaktärisering av inflammation, anemi och markörer för järnhemostat kommer att göras direkt före blodgivningen och cirka 1 vecka efter blodgivningen
Mätning av biomarkörer för inflammation och anemi, förutom standardiserade kliniska mätningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av anemi under sjukhusvistelse
Tidsram: Från tidpunkten för diagnos/intervention till slutet av uppföljningen (upp till 6 månader från inkludering)
Diagnos av anemi genom WHO/NCI kriterier för anemi och svårighetsgrad av anemi vid tidpunkten för diagnos, 1-4 veckor efter påbörjad relevant behandling och upp till 6 månader efter utskrivning
Från tidpunkten för diagnos/intervention till slutet av uppföljningen (upp till 6 månader från inkludering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av järnbristanemi hos patienter med IE och relevanta kontroller
Tidsram: Från tidpunkten för diagnos/intervention till slutet av uppföljningen (upp till 6 månader från inkludering)
Bestämning av förekomsten av järnbristanemi genom mätningar av hemoglobin, markörer för anemi och av järnmetabolism/depåer i blod
Från tidpunkten för diagnos/intervention till slutet av uppföljningen (upp till 6 månader från inkludering)
Prevalens av anemi på grund av inflammation hos patienter med IE och relevanta kontroller
Tidsram: Från tidpunkten för diagnos/intervention till slutet av uppföljningen (upp till 6 månader från inkludering)
Bestämning av förekomsten av anemi och inflammation genom mätningar av markörer för anemi av inflammation (IL-6 hepcidin, erytroferron, löslig transferrinreceptor)
Från tidpunkten för diagnos/intervention till slutet av uppföljningen (upp till 6 månader från inkludering)
Tid tills upplösning av inflammation och anemi hos patienter med IE och relevanta kontroller
Tidsram: Från tidpunkten för diagnos/intervention till slutet av uppföljningen (upp till 6 månader från inkludering)
Bestämning av tid från start av behandling/intervention till normalisering av markörer för inflammation och anemi samt normalisering av erytropoes
Från tidpunkten för diagnos/intervention till slutet av uppföljningen (upp till 6 månader från inkludering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Första postat (Faktisk)

9 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Tillgänglig på rimlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera