- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04840225
Anemi hos patienter med endokardit (ANIE)
Anæmi Hos Patienter Med infektiös Endokardit - Karakteristik och Mekanismer (ANIE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anemi är en negativ prognostisk markör vid både hjärtsjukdomar och infektionssjukdomar. Hos patienter med bakteriell endokardit (IE) har anemi en prevalens på 55-80 %. I en delstudie till vår POET I-studie (RCT med 400 patienter med IE, publicerad i NEJM 2019), visar preliminära data en 5-faldig ökad risk för död inom 6 månader och 2-faldig ökad risk efter 3 år, i icke -kirurgiskt behandlade patienter med hemoglobin <6,2 mmol/L, jämfört med patienter med ingen eller mild anemi. Intensiverad behandling av anemi genom t.ex. intravenösa järninfusioner, i kombination med erytrocytstimulerande medel eller nya behandlingar för anemi av inflammation, såsom IL-6-hämmare, kan möjligen förbättra resultatet för patienter med IE.
Denna studie - ANIE - är en prospektiv studie som syftar till ytterligare djupkarakterisering av anemi hos patienter med IE, och associerade utfall. Graden av anemi av inflammation (AI) och järnbristanemi under sjukhusvistelse och tid till återhämtning kommer att bedömas. Blodprover från 100 patienter med IE kommer att tas under sjukhusvistelse och 3 månader efter utskrivning, d.v.s. även under förväntad återhämtning. Prover kommer att analyseras för standardmarkörer för anemi och inflammation, såväl som nya biomarkörer för AI, såsom IL-6, löslig transferrinreceptor, erytroferron och hepcidin. Beräkningen av urvalsstorleken är baserad på antagandet att prevalensen av AI är 50 %, med ett konfidensintervall på 95 % och en felmarginal på <10 %. Jämförelser kommer att göras med patienter med andra infektioner och patienter med ren inflammation (TAVI- och TEVAR-patienter) och friska blodgivare.
ANIE förväntas ge oss en aldrig tidigare skådad inblick i sjukdomsprocesser, stadier och möjliga terapeutiska mål för anemi hos patienter med IE.
Resultaten kommer att användas för att utforma den kliniska prövningen av nya interventioner för att behandla anemi hos patienter med IE, som ett nytt sätt att förbättra resultatet och minska den höga dödligheten hos dessa patienter.
Anemi är en negativ prognostisk markör vid både hjärtsjukdomar och infektionssjukdomar. Hos patienter med bakteriell endokardit (IE) har anemi en prevalens på 55-80 %. I en delstudie till vår POET I-studie (RCT med 400 patienter med IE, publicerad i NEJM 2019), visar preliminära data en 5-faldig ökad risk för död inom 6 månader och 2-faldig ökad risk efter 3 år, i icke -kirurgiskt behandlade patienter med hemoglobin <6,2 mmol/L, jämfört med patienter med ingen eller mild anemi. Intensiverad behandling av anemi genom t.ex. intravenösa järninfusioner, i kombination med erytrocytstimulerande medel eller nya behandlingar för anemi av inflammation, såsom IL-6-hämmare, kan möjligen förbättra resultatet för patienter med IE.
Denna studie - ANIE - är en prospektiv studie som syftar till ytterligare djupkarakterisering av anemi hos patienter med IE, och associerade utfall. Graden av anemi av inflammation (AI) och järnbristanemi under sjukhusvistelse och tid till återhämtning kommer att bedömas. Blodprover från 100 patienter med IE kommer att tas under sjukhusvistelse och 3 månader efter utskrivning, d.v.s. även under förväntad återhämtning. Prover kommer att analyseras för standardmarkörer för anemi och inflammation, såväl som nya biomarkörer för AI, såsom IL-6, löslig transferrinreceptor, erytroferron och hepcidin. Beräkningen av urvalsstorleken är baserad på antagandet att prevalensen av AI är 50 %, med ett konfidensintervall på 95 % och en felmarginal på <10 %. Jämförelser kommer att göras med patienter med andra infektioner och patienter med ren inflammation (TAVI- och TEVAR-patienter) och friska blodgivare.
ANIE förväntas ge oss en aldrig tidigare skådad inblick i sjukdomsprocesser, stadier och möjliga terapeutiska mål för anemi hos patienter med IE.
Resultaten kommer att användas för att utforma den kliniska prövningen av nya interventioner för att behandla anemi hos patienter med IE, som ett nytt sätt att förbättra resultatet och minska den höga dödligheten hos dessa patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
IE-patienter:
Inklusionskriterier:
• Infektiös endokardit, definierad av Duke-kriterier
Exklusions kriterier:
• Känd reumatisk sjukdom eller immundefekt
TAVI/TEVAR patienter:
Inklusionskriterier:
• Schemalagd för en TAVI/TEVAR-procedur
Exklusions kriterier:
- Klinisk misstanke om infektion
- Känd reumatisk sjukdom eller immundefekt
Bakteriepatienter utan IE (kort infektion):
Inklusionskriterier
- Patienter inlagda med en infektion med grampositiva bakterier, utan IE-uteslutningskriterier
- Känd reumatisk sjukdom eller immundefekt
Blodgivare:
Exklusions kriterier:
- Antibiotikabehandling under de senaste 2 månaderna
- Cancer, reumatisk sjukdom eller annan känd inflammatorisk sjukdom
- Operation under de senaste 3 månaderna
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endokardit
100 patienter diagnostiserade med infektiös endokardit enligt DUKE-kriterier.
Detaljerad karaktärisering av inflammation, anemi och markörer för järnhemostatis kommer att göras vid diagnos och följas till 6 månader efter utskrivning.
|
Mätning av biomarkörer för inflammation och anemi, förutom standardiserade kliniska mätningar
|
|
TAVI/TEVAR patienter
30 patienter som genomgår elektiva TAVI/TEVAR-ingrepp.
Detaljerad karaktärisering av inflammation, anemi och markörer för järnhemostatis kommer att göras direkt före proceduren och följs till 3 månader efter utskrivning.
|
Mätning av biomarkörer för inflammation och anemi, förutom standardiserade kliniska mätningar
|
|
Patienter med bakterieinfektioner utan endokardit
30 patienter diagnostiserade med bakteriella infektioner, utan endokardit.
Detaljerad karaktärisering av inflammation, anemi och markörer för järnhemostatis kommer att göras vid diagnos och följas till 3 månader efter utskrivning.
|
Mätning av biomarkörer för inflammation och anemi, förutom standardiserade kliniska mätningar
|
|
Friska blodgivare
Detaljerad karaktärisering av inflammation, anemi och markörer för järnhemostat kommer att göras direkt före blodgivningen och cirka 1 vecka efter blodgivningen
|
Mätning av biomarkörer för inflammation och anemi, förutom standardiserade kliniska mätningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av anemi under sjukhusvistelse
Tidsram: Från tidpunkten för diagnos/intervention till slutet av uppföljningen (upp till 6 månader från inkludering)
|
Diagnos av anemi genom WHO/NCI kriterier för anemi och svårighetsgrad av anemi vid tidpunkten för diagnos, 1-4 veckor efter påbörjad relevant behandling och upp till 6 månader efter utskrivning
|
Från tidpunkten för diagnos/intervention till slutet av uppföljningen (upp till 6 månader från inkludering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av järnbristanemi hos patienter med IE och relevanta kontroller
Tidsram: Från tidpunkten för diagnos/intervention till slutet av uppföljningen (upp till 6 månader från inkludering)
|
Bestämning av förekomsten av järnbristanemi genom mätningar av hemoglobin, markörer för anemi och av järnmetabolism/depåer i blod
|
Från tidpunkten för diagnos/intervention till slutet av uppföljningen (upp till 6 månader från inkludering)
|
|
Prevalens av anemi på grund av inflammation hos patienter med IE och relevanta kontroller
Tidsram: Från tidpunkten för diagnos/intervention till slutet av uppföljningen (upp till 6 månader från inkludering)
|
Bestämning av förekomsten av anemi och inflammation genom mätningar av markörer för anemi av inflammation (IL-6 hepcidin, erytroferron, löslig transferrinreceptor)
|
Från tidpunkten för diagnos/intervention till slutet av uppföljningen (upp till 6 månader från inkludering)
|
|
Tid tills upplösning av inflammation och anemi hos patienter med IE och relevanta kontroller
Tidsram: Från tidpunkten för diagnos/intervention till slutet av uppföljningen (upp till 6 månader från inkludering)
|
Bestämning av tid från start av behandling/intervention till normalisering av markörer för inflammation och anemi samt normalisering av erytropoes
|
Från tidpunkten för diagnos/intervention till slutet av uppföljningen (upp till 6 månader från inkludering)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-20044379
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .