- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04840225
심내막염 환자의 빈혈 (ANIE)
Anæmi Hos Patienter Med infektiøs Endokarditis - Karakteristik og Mekanismer (ANIE)
연구 개요
상세 설명
빈혈은 심장 질환과 전염병 모두에서 불리한 예후 지표입니다. 세균성 심내막염(IE) 환자에서 빈혈의 유병률은 55-80%입니다. POET I 시험(IE 환자 400명을 대상으로 한 RCT, NEJM 2019년 발표)에 대한 하위 연구에서 예비 데이터는 비 -빈혈이 없거나 가벼운 환자에 비해 헤모글로빈이 6.2mmol/L 미만인 외과적 치료 환자. 예를 들어 빈혈의 강화 치료. 적혈구 자극제 또는 IL-6 억제제와 같은 염증성 빈혈에 대한 새로운 치료법과 함께 정맥 철분 주입은 IE 환자의 결과를 향상시킬 수 있습니다.
이 연구(ANIE)는 IE 환자의 빈혈 및 관련 결과를 심층적으로 특성화하는 것을 목표로 하는 전향적 연구입니다. 입원 및 회복 시간 동안 염증 빈혈(AI) 및 철분 결핍 빈혈의 정도를 평가합니다. IE 환자 100명의 혈액 샘플은 입원 기간과 퇴원 후 3개월, 즉 예상되는 회복 기간 동안 수집됩니다. 샘플은 빈혈 및 염증의 표준 마커뿐만 아니라 IL-6, 용해성 트랜스페린 수용체, 에리스로페론 및 헵시딘과 같은 AI에 대한 새로운 바이오마커에 대해 분석됩니다. 샘플 크기 계산은 AI 유병률이 50%이고 신뢰 구간이 95%이고 오차 범위가 <10%라는 가정을 기반으로 합니다. 다른 감염 환자와 순수 염증 환자(TAVI 및 TEVAR 환자) 및 건강한 헌혈자를 비교합니다.
ANIE는 IE 환자의 빈혈에 대한 질병 과정, 단계 및 가능한 치료 목표에 대한 전례 없는 통찰력을 제공할 것으로 기대됩니다.
결과는 결과를 개선하고 이들 환자의 높은 사망률을 줄이기 위한 새로운 수단으로서 IE 환자의 빈혈을 치료하기 위한 새로운 개입의 임상 시험을 설계하는 데 도움이 될 것입니다.
빈혈은 심장 질환과 전염병 모두에서 불리한 예후 지표입니다. 세균성 심내막염(IE) 환자에서 빈혈의 유병률은 55-80%입니다. POET I 시험(IE 환자 400명을 대상으로 한 RCT, NEJM 2019년 발표)에 대한 하위 연구에서 예비 데이터는 비 -빈혈이 없거나 가벼운 환자에 비해 헤모글로빈이 6.2mmol/L 미만인 외과적 치료 환자. 예를 들어 빈혈의 강화 치료. 적혈구 자극제 또는 IL-6 억제제와 같은 염증성 빈혈에 대한 새로운 치료법과 함께 정맥 철분 주입은 IE 환자의 결과를 향상시킬 수 있습니다.
이 연구(ANIE)는 IE 환자의 빈혈 및 관련 결과를 심층적으로 특성화하는 것을 목표로 하는 전향적 연구입니다. 입원 및 회복 시간 동안 염증 빈혈(AI) 및 철분 결핍 빈혈의 정도를 평가합니다. IE 환자 100명의 혈액 샘플은 입원 기간과 퇴원 후 3개월, 즉 예상되는 회복 기간 동안 수집됩니다. 샘플은 빈혈 및 염증의 표준 마커뿐만 아니라 IL-6, 용해성 트랜스페린 수용체, 에리스로페론 및 헵시딘과 같은 AI에 대한 새로운 바이오마커에 대해 분석됩니다. 샘플 크기 계산은 AI 유병률이 50%이고 신뢰 구간이 95%이고 오차 범위가 <10%라는 가정을 기반으로 합니다. 다른 감염 환자와 순수 염증 환자(TAVI 및 TEVAR 환자) 및 건강한 헌혈자를 비교합니다.
ANIE는 IE 환자의 빈혈에 대한 질병 과정, 단계 및 가능한 치료 목표에 대한 전례 없는 통찰력을 제공할 것으로 기대됩니다.
결과는 결과를 개선하고 이들 환자의 높은 사망률을 줄이기 위한 새로운 수단으로서 IE 환자의 빈혈을 치료하기 위한 새로운 개입의 임상 시험을 설계하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
IE 환자:
포함 기준:
• 듀크 기준에 의해 정의된 감염성 심내막염
제외 기준:
• 알려진 류마티스 질환 또는 면역 결함
TAVI/TEVAR 환자:
포함 기준:
• TAVI/TEVAR 시술 예정
제외 기준:
- 임상적 감염 의심
- 알려진 류마티스 질환 또는 면역 결함
IE가 없는 세균성 환자(짧은 감염):
포함 기준
- IE 제외 기준 없이 그람양성균 감염으로 입원한 환자
- 알려진 류마티스 질환 또는 면역 결함
헌혈자:
제외 기준:
- 최근 2개월 이내 항생제 치료
- 암, 류마티스 질환 또는 기타 알려진 염증성 질환
- 최근 3개월 이내 수술
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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심장 내막염
DUKE 기준에 따라 감염성 심내막염으로 진단된 100명의 환자.
염증, 빈혈 및 철 지혈 마커의 상세한 특성은 진단 시에 이루어지며 퇴원 후 6개월까지 추적됩니다.
|
표준 임상 측정 외에 염증 및 빈혈에 대한 바이오마커 측정
|
|
TAVI/TEVAR 환자
선택적 TAVI/TEVAR 시술을 받는 30명의 환자.
염증, 빈혈 및 철 지혈 지표의 상세한 특성은 시술 직전에 만들어지고 퇴원 후 3개월까지 추적됩니다.
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표준 임상 측정 외에 염증 및 빈혈에 대한 바이오마커 측정
|
|
심내막염이 없는 세균감염 환자
심내막염 없이 세균 감염 진단을 받은 30명의 환자.
염증, 빈혈 및 철 지혈 마커의 상세한 특성은 진단 시에 이루어지며 퇴원 후 3개월까지 추적됩니다.
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표준 임상 측정 외에 염증 및 빈혈에 대한 바이오마커 측정
|
|
건강한 헌혈자
염증, 빈혈 및 철 지혈 마커의 상세한 특성화는 헌혈 직전 및 헌혈 약 1주일 후에 이루어집니다.
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표준 임상 측정 외에 염증 및 빈혈에 대한 바이오마커 측정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 중 빈혈 유병률
기간: 진단/중재 시점부터 후속 조치가 끝날 때까지(포함 후 최대 6개월)
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진단 당시, 해당 치료 시작 후 1~4주 후, 퇴원 후 6개월까지 빈혈 및 중증도에 대한 WHO/NCI 기준에 따른 빈혈 진단
|
진단/중재 시점부터 후속 조치가 끝날 때까지(포함 후 최대 6개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IE 환자의 철결핍성 빈혈 유병률 및 관련 대조군
기간: 진단/중재 시점부터 후속 조치가 끝날 때까지(포함 후 최대 6개월)
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헤모글로빈, 빈혈 표지자, 철 대사/혈중 저장량 측정을 통한 철결핍성 빈혈 유병률 확인
|
진단/중재 시점부터 후속 조치가 끝날 때까지(포함 후 최대 6개월)
|
|
IE 환자 및 관련 대조군에서 염증으로 인한 빈혈 유병률
기간: 진단/중재 시점부터 후속 조치가 끝날 때까지(포함 후 최대 6개월)
|
염증 빈혈 마커(IL-6 헵시딘, 에리트로페론, 용해성 트랜스페린 수용체) 측정을 통한 빈혈 및 염증 유병률 결정
|
진단/중재 시점부터 후속 조치가 끝날 때까지(포함 후 최대 6개월)
|
|
IE 및 관련 대조군이 있는 환자에서 염증 및 빈혈이 해소될 때까지의 시간
기간: 진단/중재 시점부터 후속 조치가 끝날 때까지(포함 후 최대 6개월)
|
치료/개입 시작부터 염증 및 빈혈 지표의 정상화 및 적혈구 정상화까지의 시간 결정
|
진단/중재 시점부터 후속 조치가 끝날 때까지(포함 후 최대 6개월)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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염증 및 빈혈에 대한 바이오마커 측정에 대한 임상 시험
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