- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04840225
Anemia en pacientes con endocarditis (ANIE)
Anæmi Hos Patienter Med infektiøs Endokarditis - Karakteristik og Mekanismer (ANIE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anemia es un marcador de pronóstico adverso tanto en enfermedades cardíacas como en enfermedades infecciosas. En pacientes con endocarditis bacteriana (EI), la anemia tiene una prevalencia del 55-80%. En un subestudio de nuestro ensayo POET I (ECA con 400 pacientes con EI, publicado en NEJM 2019), los datos preliminares muestran un riesgo 5 veces mayor de muerte dentro de los 6 meses y 2 veces mayor después de 3 años, en no -pacientes tratados quirúrgicamente con hemoglobina <6.2mmol/L, en comparación con pacientes sin anemia o con anemia leve. Tratamiento intensificado de la anemia a través, p. las infusiones intravenosas de hierro, en combinación con agentes estimulantes de eritrocitos o nuevos tratamientos para la anemia por inflamación, como los inhibidores de IL-6, posiblemente podrían mejorar el resultado de los pacientes con EI.
Este estudio, ANIE, es un estudio prospectivo, cuyo objetivo es profundizar en la caracterización de la anemia en pacientes con EI y los resultados asociados. Se evaluará el grado de anemia de la inflamación (AI) y la anemia ferropénica durante la hospitalización y el tiempo de recuperación. Se recogerán muestras de sangre de 100 pacientes con EI durante la hospitalización y 3 meses después del alta, es decir, también durante la esperada recuperación. Las muestras se analizarán en busca de marcadores estándar de anemia e inflamación, así como nuevos biomarcadores de IA, como IL-6, receptor de transferrina soluble, eritroferrona y hepcidina. El cálculo del tamaño de la muestra se basa en el supuesto de que la prevalencia de la IA es del 50 %, con un intervalo de confianza del 95 % y un margen de error <10 %. Se realizarán comparaciones con pacientes con otras infecciones y pacientes con inflamación pura (pacientes TAVI y TEVAR) y donantes de sangre sanos.
Se espera que ANIE nos brinde una visión sin precedentes de los procesos de la enfermedad, las etapas y los posibles objetivos terapéuticos para la anemia en pacientes con EI.
Los resultados servirán para diseñar el ensayo clínico de intervenciones novedosas para el tratamiento de la anemia en pacientes con EI, como un medio novedoso para mejorar los resultados y reducir la alta mortalidad de estos pacientes.
La anemia es un marcador de pronóstico adverso tanto en enfermedades cardíacas como en enfermedades infecciosas. En pacientes con endocarditis bacteriana (EI), la anemia tiene una prevalencia del 55-80%. En un subestudio de nuestro ensayo POET I (ECA con 400 pacientes con EI, publicado en NEJM 2019), los datos preliminares muestran un riesgo 5 veces mayor de muerte dentro de los 6 meses y 2 veces mayor después de 3 años, en no -pacientes tratados quirúrgicamente con hemoglobina <6.2mmol/L, en comparación con pacientes sin anemia o con anemia leve. Tratamiento intensificado de la anemia a través, p. las infusiones intravenosas de hierro, en combinación con agentes estimulantes de eritrocitos o nuevos tratamientos para la anemia por inflamación, como los inhibidores de IL-6, posiblemente podrían mejorar el resultado de los pacientes con EI.
Este estudio, ANIE, es un estudio prospectivo, cuyo objetivo es profundizar en la caracterización de la anemia en pacientes con EI y los resultados asociados. Se evaluará el grado de anemia de la inflamación (AI) y la anemia ferropénica durante la hospitalización y el tiempo de recuperación. Se recogerán muestras de sangre de 100 pacientes con EI durante la hospitalización y 3 meses después del alta, es decir, también durante la esperada recuperación. Las muestras se analizarán en busca de marcadores estándar de anemia e inflamación, así como nuevos biomarcadores de IA, como IL-6, receptor de transferrina soluble, eritroferrona y hepcidina. El cálculo del tamaño de la muestra se basa en el supuesto de que la prevalencia de la IA es del 50 %, con un intervalo de confianza del 95 % y un margen de error <10 %. Se realizarán comparaciones con pacientes con otras infecciones y pacientes con inflamación pura (pacientes TAVI y TEVAR) y donantes de sangre sanos.
Se espera que ANIE nos brinde una visión sin precedentes de los procesos de la enfermedad, las etapas y los posibles objetivos terapéuticos para la anemia en pacientes con EI.
Los resultados servirán para diseñar el ensayo clínico de intervenciones novedosas para el tratamiento de la anemia en pacientes con EI, como un medio novedoso para mejorar los resultados y reducir la alta mortalidad de estos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
IE-pacientes:
Criterios de inclusión:
• Endocarditis infecciosa, definida por los criterios de Duke
Criterio de exclusión:
• Enfermedad reumática conocida o defecto inmunitario
Pacientes con TAVI/TEVAR:
Criterios de inclusión:
• Programado para un procedimiento TAVI/TEVAR
Criterio de exclusión:
- Sospecha clínica de infección
- Enfermedad reumática conocida o defecto inmunitario
Pacientes bacterianos sin EI (infección corta):
Criterios de inclusión
- Pacientes ingresados con infección por bacterias grampositivas, sin EI Criterios de exclusión
- Enfermedad reumática conocida o defecto inmunitario
Donantes de sangre:
Criterio de exclusión:
- Tratamiento antibiótico en los últimos 2 meses
- Cáncer, enfermedad reumática u otra enfermedad inflamatoria conocida
- Cirugía en los últimos 3 meses
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Endocarditis
100 pacientes diagnosticados de endocarditis infecciosa según criterios de DUKE.
La caracterización detallada de la inflamación, la anemia y los marcadores de hemostasia de hierro se realizarán en el momento del diagnóstico y se seguirán hasta 6 meses después del alta.
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Medición de biomarcadores de inflamación y anemia, además de mediciones clínicas estándar
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Pacientes TAVI/TEVAR
30 pacientes sometidos a procedimientos electivos TAVI/TEVAR.
La caracterización detallada de la inflamación, la anemia y los marcadores de hemostasia de hierro se realizará directamente antes del procedimiento y se seguirá hasta 3 meses después del alta.
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Medición de biomarcadores de inflamación y anemia, además de mediciones clínicas estándar
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Pacientes con infecciones bacterianas sin endocarditis
30 pacientes diagnosticados de infecciones bacterianas, sin endocarditis.
La caracterización detallada de la inflamación, la anemia y los marcadores de hemostasia de hierro se realizarán en el momento del diagnóstico y se seguirán hasta 3 meses después del alta.
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Medición de biomarcadores de inflamación y anemia, además de mediciones clínicas estándar
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Donantes de sangre sanos
La caracterización detallada de la inflamación, la anemia y los marcadores de hemostasia de hierro se realizará directamente antes de la donación de sangre y aproximadamente 1 semana después de la donación de sangre.
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Medición de biomarcadores de inflamación y anemia, además de mediciones clínicas estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de anemia durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el momento del diagnóstico/intervención hasta el final del seguimiento (hasta 6 meses desde la inclusión)
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Diagnóstico de anemia a través de los criterios de la OMS/NCI para la anemia y la gravedad de la anemia en el momento del diagnóstico, de 1 a 4 semanas después del inicio del tratamiento pertinente y hasta 6 meses después del alta
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Desde el momento del diagnóstico/intervención hasta el final del seguimiento (hasta 6 meses desde la inclusión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de anemia ferropénica en pacientes con EI y controles relevantes
Periodo de tiempo: Desde el momento del diagnóstico/intervención hasta el final del seguimiento (hasta 6 meses desde la inclusión)
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Determinación de la prevalencia de anemia ferropénica a través de mediciones de hemoglobina, marcadores de anemia y del metabolismo/depósito de hierro en sangre
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Desde el momento del diagnóstico/intervención hasta el final del seguimiento (hasta 6 meses desde la inclusión)
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Prevalencia de anemia por inflamación en pacientes con EI y controles relevantes
Periodo de tiempo: Desde el momento del diagnóstico/intervención hasta el final del seguimiento (hasta 6 meses desde la inclusión)
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Determinación de la prevalencia de anemia e inflamación mediante la medición de marcadores de anemia de la inflamación (IL-6 hepcidina, eritroferrona, receptor de transferrina soluble)
|
Desde el momento del diagnóstico/intervención hasta el final del seguimiento (hasta 6 meses desde la inclusión)
|
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Tiempo hasta la resolución de la inflamación y la anemia en pacientes con EI y controles relevantes
Periodo de tiempo: Desde el momento del diagnóstico/intervención hasta el final del seguimiento (hasta 6 meses desde la inclusión)
|
Determinación del tiempo desde el inicio del tratamiento/intervención hasta la normalización de marcadores de inflamación y anemia, así como la normalización de la eritropoyesis
|
Desde el momento del diagnóstico/intervención hasta el final del seguimiento (hasta 6 meses desde la inclusión)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-20044379
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .