- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04840225
Anémie chez les patients atteints d'endocardite (ANIE)
Anæmi Hos Patienter Med infektiøs Endokarditis - Karakteristik og Mekanismer (ANIE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anémie est un marqueur pronostique défavorable dans les maladies cardiaques et les maladies infectieuses. Chez les patients atteints d'endocardite bactérienne (EI), l'anémie a une prévalence de 55 à 80 %. Dans une sous-étude de notre essai POET I (ECR avec 400 patients atteints d'EI, publié dans NEJM 2019), les données préliminaires montrent un risque de décès multiplié par 5 dans les 6 mois et un risque multiplié par 2 après 3 ans, chez les non - patients traités chirurgicalement avec une hémoglobine <6,2 mmol/L, par rapport aux patients sans anémie ou avec une anémie légère. Traitement intensifié de l'anémie par ex. les perfusions intraveineuses de fer, en association avec des agents stimulants des érythrocytes ou de nouveaux traitements de l'anémie inflammatoire, tels que les inhibiteurs de l'IL-6, pourraient éventuellement améliorer les résultats pour les patients atteints d'EI.
Cette étude - ANIE - est une étude prospective, visant à caractériser davantage l'anémie chez les patients atteints d'EI et les résultats associés. Le degré d'anémie inflammatoire (AI) et d'anémie ferriprive pendant l'hospitalisation et le temps de récupération seront évalués. Des échantillons de sang de 100 patients atteints d'EI seront prélevés pendant l'hospitalisation et 3 mois après la sortie, c'est-à-dire également pendant la convalescence prévue. Les échantillons seront analysés pour les marqueurs standard de l'anémie et de l'inflammation, ainsi que de nouveaux biomarqueurs pour l'IA, tels que l'IL-6, le récepteur soluble de la transferrine, l'érythroferrone et l'hepcidine. Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur l'hypothèse que la prévalence de l'IA est de 50 %, avec un intervalle de confiance de 95 % et une marge d'erreur de <10 %. Des comparaisons seront faites entre des patients avec d'autres infections et des patients avec une inflammation pure (patients TAVI et TEVAR) et des donneurs de sang sains.
ANIE devrait nous donner un aperçu sans précédent des processus, des stades et des cibles thérapeutiques possibles de la maladie pour l'anémie chez les patients atteints d'EI.
Les résultats serviront à concevoir l'essai clinique de nouvelles interventions pour traiter l'anémie chez les patients atteints d'EI, comme un nouveau moyen d'améliorer les résultats et de réduire la mortalité élevée chez ces patients.
L'anémie est un marqueur pronostique défavorable dans les maladies cardiaques et les maladies infectieuses. Chez les patients atteints d'endocardite bactérienne (EI), l'anémie a une prévalence de 55 à 80 %. Dans une sous-étude de notre essai POET I (ECR avec 400 patients atteints d'EI, publié dans NEJM 2019), les données préliminaires montrent un risque de décès multiplié par 5 dans les 6 mois et un risque multiplié par 2 après 3 ans, chez les non - patients traités chirurgicalement avec une hémoglobine <6,2 mmol/L, par rapport aux patients sans anémie ou avec une anémie légère. Traitement intensifié de l'anémie par ex. les perfusions intraveineuses de fer, en association avec des agents stimulants des érythrocytes ou de nouveaux traitements de l'anémie inflammatoire, tels que les inhibiteurs de l'IL-6, pourraient éventuellement améliorer les résultats pour les patients atteints d'EI.
Cette étude - ANIE - est une étude prospective, visant à caractériser davantage l'anémie chez les patients atteints d'EI et les résultats associés. Le degré d'anémie inflammatoire (AI) et d'anémie ferriprive pendant l'hospitalisation et le temps de récupération seront évalués. Des échantillons de sang de 100 patients atteints d'EI seront prélevés pendant l'hospitalisation et 3 mois après la sortie, c'est-à-dire également pendant la convalescence prévue. Les échantillons seront analysés pour les marqueurs standard de l'anémie et de l'inflammation, ainsi que de nouveaux biomarqueurs pour l'IA, tels que l'IL-6, le récepteur soluble de la transferrine, l'érythroferrone et l'hepcidine. Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur l'hypothèse que la prévalence de l'IA est de 50 %, avec un intervalle de confiance de 95 % et une marge d'erreur de <10 %. Des comparaisons seront faites entre des patients avec d'autres infections et des patients avec une inflammation pure (patients TAVI et TEVAR) et des donneurs de sang sains.
ANIE devrait nous donner un aperçu sans précédent des processus, des stades et des cibles thérapeutiques possibles de la maladie pour l'anémie chez les patients atteints d'EI.
Les résultats serviront à concevoir l'essai clinique de nouvelles interventions pour traiter l'anémie chez les patients atteints d'EI, comme un nouveau moyen d'améliorer les résultats et de réduire la mortalité élevée chez ces patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Patients IE :
Critère d'intégration:
• Endocardite infectieuse, définie par les critères de Duke
Critère d'exclusion:
• Maladie rhumatismale connue ou défaut immunitaire
Patients TAVI/TEVAR :
Critère d'intégration:
• Prévu pour une procédure TAVI/TEVAR
Critère d'exclusion:
- Suspicion clinique d'infection
- Maladie rhumatismale connue ou défaut immunitaire
Patients bactériens sans EI (infection courte) :
Critère d'intégration
- Patients admis avec une infection à bactéries gram positives, sans critère d'exclusion IE
- Maladie rhumatismale connue ou défaut immunitaire
Donneurs de sang :
Critère d'exclusion:
- Traitement antibiotique au cours des 2 derniers mois
- Cancer, maladie rhumatismale ou autre maladie inflammatoire connue
- Chirurgie dans les 3 derniers mois
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Endocardite
100 patients diagnostiqués avec une endocardite infectieuse selon les critères DUKE.
Une caractérisation détaillée de l'inflammation, de l'anémie et des marqueurs de l'hémostase ferrique sera effectuée au moment du diagnostic et suivie jusqu'à 6 mois après la sortie.
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Mesure de biomarqueurs pour l'inflammation et l'anémie, en plus des mesures cliniques standard
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Patients TAVI/TEVAR
30 patients subissant des procédures TAVI/TEVAR électives.
Une caractérisation détaillée de l'inflammation, de l'anémie et des marqueurs de l'hémostase ferrique sera effectuée juste avant la procédure et suivie jusqu'à 3 mois après la sortie.
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Mesure de biomarqueurs pour l'inflammation et l'anémie, en plus des mesures cliniques standard
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Patients atteints d'infections bactériennes sans endocardite
30 patients diagnostiqués avec des infections bactériennes, sans endocardite.
Une caractérisation détaillée de l'inflammation, de l'anémie et des marqueurs de l'hémostase ferrique sera effectuée au moment du diagnostic et suivie jusqu'à 3 mois après la sortie.
|
Mesure de biomarqueurs pour l'inflammation et l'anémie, en plus des mesures cliniques standard
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Donneurs de sang sains
Une caractérisation détaillée de l'inflammation, de l'anémie et des marqueurs de l'hémostase du fer sera effectuée juste avant le don de sang et environ 1 semaine après les dons de sang
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Mesure de biomarqueurs pour l'inflammation et l'anémie, en plus des mesures cliniques standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence de l'anémie pendant l'hospitalisation
Délai: Du moment du diagnostic/de l'intervention jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 6 mois à compter de l'inclusion)
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Diagnostic de l'anémie selon les critères de l'OMS/NCI pour l'anémie et la gravité de l'anémie au moment du diagnostic, 1 à 4 semaines après le début du traitement pertinent et jusqu'à 6 mois après la sortie
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Du moment du diagnostic/de l'intervention jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 6 mois à compter de l'inclusion)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence de l'anémie ferriprive chez les patients atteints d'EI et les témoins pertinents
Délai: Du moment du diagnostic/de l'intervention jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 6 mois à compter de l'inclusion)
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Détermination de la prévalence de l'anémie ferriprive par des mesures de l'hémoglobine, des marqueurs de l'anémie et du métabolisme/des réserves de fer dans le sang
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Du moment du diagnostic/de l'intervention jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 6 mois à compter de l'inclusion)
|
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Prévalence de l'anémie due à l'inflammation chez les patients atteints d'EI et les témoins pertinents
Délai: Du moment du diagnostic/de l'intervention jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 6 mois à compter de l'inclusion)
|
Détermination de la prévalence de l'anémie et de l'inflammation par des mesures de marqueurs d'anémie inflammatoire (hepcidine IL-6, érytroferrone, récepteur soluble de la transferrine)
|
Du moment du diagnostic/de l'intervention jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 6 mois à compter de l'inclusion)
|
|
Temps jusqu'à la résolution de l'inflammation et de l'anémie chez les patients atteints d'EI et les témoins pertinents
Délai: Du moment du diagnostic/de l'intervention jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 6 mois à compter de l'inclusion)
|
Détermination du temps écoulé entre le début du traitement/l'intervention et la normalisation des marqueurs d'inflammation et d'anémie, ainsi que la normalisation de l'érythropoïèse
|
Du moment du diagnostic/de l'intervention jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 6 mois à compter de l'inclusion)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-20044379
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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