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Anémie chez les patients atteints d'endocardite (ANIE)

24 septembre 2025 mis à jour par: Mia Pries-Heje, Rigshospitalet, Denmark

Anæmi Hos Patienter Med infektiøs Endokarditis - Karakteristik og Mekanismer (ANIE)

Etude prospective de la prévalence et de la caractérisation profonde de l'anémie chez les patients atteints d'endocardite depuis le diagnostic jusqu'à 6 mois après la sortie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'anémie est un marqueur pronostique défavorable dans les maladies cardiaques et les maladies infectieuses. Chez les patients atteints d'endocardite bactérienne (EI), l'anémie a une prévalence de 55 à 80 %. Dans une sous-étude de notre essai POET I (ECR avec 400 patients atteints d'EI, publié dans NEJM 2019), les données préliminaires montrent un risque de décès multiplié par 5 dans les 6 mois et un risque multiplié par 2 après 3 ans, chez les non - patients traités chirurgicalement avec une hémoglobine <6,2 mmol/L, par rapport aux patients sans anémie ou avec une anémie légère. Traitement intensifié de l'anémie par ex. les perfusions intraveineuses de fer, en association avec des agents stimulants des érythrocytes ou de nouveaux traitements de l'anémie inflammatoire, tels que les inhibiteurs de l'IL-6, pourraient éventuellement améliorer les résultats pour les patients atteints d'EI.

Cette étude - ANIE - est une étude prospective, visant à caractériser davantage l'anémie chez les patients atteints d'EI et les résultats associés. Le degré d'anémie inflammatoire (AI) et d'anémie ferriprive pendant l'hospitalisation et le temps de récupération seront évalués. Des échantillons de sang de 100 patients atteints d'EI seront prélevés pendant l'hospitalisation et 3 mois après la sortie, c'est-à-dire également pendant la convalescence prévue. Les échantillons seront analysés pour les marqueurs standard de l'anémie et de l'inflammation, ainsi que de nouveaux biomarqueurs pour l'IA, tels que l'IL-6, le récepteur soluble de la transferrine, l'érythroferrone et l'hepcidine. Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur l'hypothèse que la prévalence de l'IA est de 50 %, avec un intervalle de confiance de 95 % et une marge d'erreur de <10 %. Des comparaisons seront faites entre des patients avec d'autres infections et des patients avec une inflammation pure (patients TAVI et TEVAR) et des donneurs de sang sains.

ANIE devrait nous donner un aperçu sans précédent des processus, des stades et des cibles thérapeutiques possibles de la maladie pour l'anémie chez les patients atteints d'EI.

Les résultats serviront à concevoir l'essai clinique de nouvelles interventions pour traiter l'anémie chez les patients atteints d'EI, comme un nouveau moyen d'améliorer les résultats et de réduire la mortalité élevée chez ces patients.

L'anémie est un marqueur pronostique défavorable dans les maladies cardiaques et les maladies infectieuses. Chez les patients atteints d'endocardite bactérienne (EI), l'anémie a une prévalence de 55 à 80 %. Dans une sous-étude de notre essai POET I (ECR avec 400 patients atteints d'EI, publié dans NEJM 2019), les données préliminaires montrent un risque de décès multiplié par 5 dans les 6 mois et un risque multiplié par 2 après 3 ans, chez les non - patients traités chirurgicalement avec une hémoglobine <6,2 mmol/L, par rapport aux patients sans anémie ou avec une anémie légère. Traitement intensifié de l'anémie par ex. les perfusions intraveineuses de fer, en association avec des agents stimulants des érythrocytes ou de nouveaux traitements de l'anémie inflammatoire, tels que les inhibiteurs de l'IL-6, pourraient éventuellement améliorer les résultats pour les patients atteints d'EI.

Cette étude - ANIE - est une étude prospective, visant à caractériser davantage l'anémie chez les patients atteints d'EI et les résultats associés. Le degré d'anémie inflammatoire (AI) et d'anémie ferriprive pendant l'hospitalisation et le temps de récupération seront évalués. Des échantillons de sang de 100 patients atteints d'EI seront prélevés pendant l'hospitalisation et 3 mois après la sortie, c'est-à-dire également pendant la convalescence prévue. Les échantillons seront analysés pour les marqueurs standard de l'anémie et de l'inflammation, ainsi que de nouveaux biomarqueurs pour l'IA, tels que l'IL-6, le récepteur soluble de la transferrine, l'érythroferrone et l'hepcidine. Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur l'hypothèse que la prévalence de l'IA est de 50 %, avec un intervalle de confiance de 95 % et une marge d'erreur de <10 %. Des comparaisons seront faites entre des patients avec d'autres infections et des patients avec une inflammation pure (patients TAVI et TEVAR) et des donneurs de sang sains.

ANIE devrait nous donner un aperçu sans précédent des processus, des stades et des cibles thérapeutiques possibles de la maladie pour l'anémie chez les patients atteints d'EI.

Les résultats serviront à concevoir l'essai clinique de nouvelles interventions pour traiter l'anémie chez les patients atteints d'EI, comme un nouveau moyen d'améliorer les résultats et de réduire la mortalité élevée chez ces patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

209

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

100 patients avec EI, 30 subissant un TAVI/TECAR électif, 30 avec des infections bactériennes non IE et 30 donneurs de sang sains

La description

Patients IE :

Critère d'intégration:

• Endocardite infectieuse, définie par les critères de Duke

Critère d'exclusion:

• Maladie rhumatismale connue ou défaut immunitaire

Patients TAVI/TEVAR :

Critère d'intégration:

• Prévu pour une procédure TAVI/TEVAR

Critère d'exclusion:

  • Suspicion clinique d'infection
  • Maladie rhumatismale connue ou défaut immunitaire

Patients bactériens sans EI (infection courte) :

Critère d'intégration

  • Patients admis avec une infection à bactéries gram positives, sans critère d'exclusion IE
  • Maladie rhumatismale connue ou défaut immunitaire

Donneurs de sang :

Critère d'exclusion:

  • Traitement antibiotique au cours des 2 derniers mois
  • Cancer, maladie rhumatismale ou autre maladie inflammatoire connue
  • Chirurgie dans les 3 derniers mois
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Endocardite
100 patients diagnostiqués avec une endocardite infectieuse selon les critères DUKE. Une caractérisation détaillée de l'inflammation, de l'anémie et des marqueurs de l'hémostase ferrique sera effectuée au moment du diagnostic et suivie jusqu'à 6 mois après la sortie.
Mesure de biomarqueurs pour l'inflammation et l'anémie, en plus des mesures cliniques standard
Patients TAVI/TEVAR
30 patients subissant des procédures TAVI/TEVAR électives. Une caractérisation détaillée de l'inflammation, de l'anémie et des marqueurs de l'hémostase ferrique sera effectuée juste avant la procédure et suivie jusqu'à 3 mois après la sortie.
Mesure de biomarqueurs pour l'inflammation et l'anémie, en plus des mesures cliniques standard
Patients atteints d'infections bactériennes sans endocardite
30 patients diagnostiqués avec des infections bactériennes, sans endocardite. Une caractérisation détaillée de l'inflammation, de l'anémie et des marqueurs de l'hémostase ferrique sera effectuée au moment du diagnostic et suivie jusqu'à 3 mois après la sortie.
Mesure de biomarqueurs pour l'inflammation et l'anémie, en plus des mesures cliniques standard
Donneurs de sang sains
Une caractérisation détaillée de l'inflammation, de l'anémie et des marqueurs de l'hémostase du fer sera effectuée juste avant le don de sang et environ 1 semaine après les dons de sang
Mesure de biomarqueurs pour l'inflammation et l'anémie, en plus des mesures cliniques standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'anémie pendant l'hospitalisation
Délai: Du moment du diagnostic/de l'intervention jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 6 mois à compter de l'inclusion)
Diagnostic de l'anémie selon les critères de l'OMS/NCI pour l'anémie et la gravité de l'anémie au moment du diagnostic, 1 à 4 semaines après le début du traitement pertinent et jusqu'à 6 mois après la sortie
Du moment du diagnostic/de l'intervention jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 6 mois à compter de l'inclusion)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'anémie ferriprive chez les patients atteints d'EI et les témoins pertinents
Délai: Du moment du diagnostic/de l'intervention jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 6 mois à compter de l'inclusion)
Détermination de la prévalence de l'anémie ferriprive par des mesures de l'hémoglobine, des marqueurs de l'anémie et du métabolisme/des réserves de fer dans le sang
Du moment du diagnostic/de l'intervention jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 6 mois à compter de l'inclusion)
Prévalence de l'anémie due à l'inflammation chez les patients atteints d'EI et les témoins pertinents
Délai: Du moment du diagnostic/de l'intervention jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 6 mois à compter de l'inclusion)
Détermination de la prévalence de l'anémie et de l'inflammation par des mesures de marqueurs d'anémie inflammatoire (hepcidine IL-6, érytroferrone, récepteur soluble de la transferrine)
Du moment du diagnostic/de l'intervention jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 6 mois à compter de l'inclusion)
Temps jusqu'à la résolution de l'inflammation et de l'anémie chez les patients atteints d'EI et les témoins pertinents
Délai: Du moment du diagnostic/de l'intervention jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 6 mois à compter de l'inclusion)
Détermination du temps écoulé entre le début du traitement/l'intervention et la normalisation des marqueurs d'inflammation et d'anémie, ainsi que la normalisation de l'érythropoïèse
Du moment du diagnostic/de l'intervention jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 6 mois à compter de l'inclusion)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Première publication (Réel)

9 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Disponible sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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