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Anemia in pazienti con endocardite (ANIE)

25 aprile 2022 aggiornato da: Mia Pries-Heje, Rigshospitalet, Denmark

Anæmi Hos Patienter Med infektiøs Endokarditis - Karakteristik og Mekanismer (ANIE)

Studio prospettico della prevalenza e caratterizzazione profonda dell'anemia in pazienti con endocardite dalla diagnosi fino a 6 mesi dopo la dimissione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anemia è un marcatore prognostico sfavorevole sia nelle malattie cardiache che nelle malattie infettive. Nei pazienti con endocardite batterica (IE), l'anemia ha una prevalenza del 55-80%. In un sottostudio del nostro studio POET I (RCT con 400 pazienti con IE, pubblicato su NEJM 2019), i dati preliminari mostrano un aumento del rischio di morte di 5 volte entro 6 mesi e di 2 volte dopo 3 anni, in pazienti non -pazienti trattati chirurgicamente con emoglobina <6,2mmol/L, rispetto a pazienti con anemia assente o lieve. Trattamento intensificato dell'anemia attraverso ad es. le infusioni di ferro per via endovenosa, in combinazione con agenti stimolanti gli eritrociti o nuovi trattamenti per l'anemia infiammatoria, come gli inibitori dell'IL-6, potrebbero forse migliorare l'esito per i pazienti con IE.

Questo studio - ANIE - è uno studio prospettico, che mira a caratterizzare ulteriormente l'anemia nei pazienti con IE e gli esiti associati. Verranno valutati il ​​grado di anemia infiammatoria (AI) e l'anemia sideropenica durante il ricovero e il tempo di recupero. I campioni di sangue di 100 pazienti con IE saranno raccolti durante il ricovero e 3 mesi dopo la dimissione, cioè anche durante il recupero previsto. I campioni saranno analizzati per marcatori standard di anemia e infiammazione, nonché nuovi biomarcatori per AI, come IL-6, recettore solubile della transferrina, eritroferrone ed epcidina. Il calcolo della dimensione del campione si basa sul presupposto che la prevalenza dell'IA sia del 50%, con un intervallo di confidenza del 95% e un margine di errore <10%. Verranno effettuati confronti con pazienti con altre infezioni e pazienti con infiammazione pura (pazienti TAVI e TEVAR) e donatori di sangue sani.

Ci si aspetta che ANIE ci fornisca una visione senza precedenti dei processi, delle fasi e dei possibili bersagli terapeutici della malattia nei pazienti con IE.

I risultati serviranno per progettare la sperimentazione clinica di nuovi interventi per trattare l'anemia nei pazienti con IE, come un nuovo mezzo per migliorare l'esito e ridurre l'elevata mortalità in questi pazienti.

L'anemia è un marcatore prognostico sfavorevole sia nelle malattie cardiache che nelle malattie infettive. Nei pazienti con endocardite batterica (IE), l'anemia ha una prevalenza del 55-80%. In un sottostudio del nostro studio POET I (RCT con 400 pazienti con IE, pubblicato su NEJM 2019), i dati preliminari mostrano un aumento del rischio di morte di 5 volte entro 6 mesi e di 2 volte dopo 3 anni, in pazienti non -pazienti trattati chirurgicamente con emoglobina <6,2mmol/L, rispetto a pazienti con anemia assente o lieve. Trattamento intensificato dell'anemia attraverso ad es. le infusioni di ferro per via endovenosa, in combinazione con agenti stimolanti gli eritrociti o nuovi trattamenti per l'anemia infiammatoria, come gli inibitori dell'IL-6, potrebbero forse migliorare l'esito per i pazienti con IE.

Questo studio - ANIE - è uno studio prospettico, che mira a caratterizzare ulteriormente l'anemia nei pazienti con IE e gli esiti associati. Verranno valutati il ​​grado di anemia infiammatoria (AI) e l'anemia sideropenica durante il ricovero e il tempo di recupero. I campioni di sangue di 100 pazienti con IE saranno raccolti durante il ricovero e 3 mesi dopo la dimissione, cioè anche durante il recupero previsto. I campioni saranno analizzati per marcatori standard di anemia e infiammazione, nonché nuovi biomarcatori per AI, come IL-6, recettore solubile della transferrina, eritroferrone ed epcidina. Il calcolo della dimensione del campione si basa sul presupposto che la prevalenza dell'IA sia del 50%, con un intervallo di confidenza del 95% e un margine di errore <10%. Verranno effettuati confronti con pazienti con altre infezioni e pazienti con infiammazione pura (pazienti TAVI e TEVAR) e donatori di sangue sani.

Ci si aspetta che ANIE ci fornisca una visione senza precedenti dei processi, delle fasi e dei possibili bersagli terapeutici della malattia nei pazienti con IE.

I risultati serviranno per progettare la sperimentazione clinica di nuovi interventi per trattare l'anemia nei pazienti con IE, come un nuovo mezzo per migliorare l'esito e ridurre l'elevata mortalità in questi pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

190

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
        • Contatto:
          • Mia Marie Pries-Heje
          • Numero di telefono: +4535454245

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

100 pazienti con EI, 30 sottoposti a TAVI/TECAR elettivi, 30 con infezioni batteriche diverse da EI e 30 donatori di sangue sani

Descrizione

IE-pazienti:

Criterio di inclusione:

• Endocardite infettiva, definita dai criteri di Duke

Criteri di esclusione:

• Malattia reumatica nota o difetto immunitario

Pazienti TAVI/TEVAR:

Criterio di inclusione:

• Programmato per una procedura TAVI/TEVAR

Criteri di esclusione:

  • Sospetto clinico di infezione
  • Malattia reumatica nota o difetto immunitario

Pazienti batterici senza EI (infezione breve):

Criterio di inclusione

  • Pazienti ricoverati con un'infezione da batteri gram-positivi, senza criteri di esclusione IE
  • Malattia reumatica nota o difetto immunitario

Donatori di sangue:

Criteri di esclusione:

  • Trattamento antibiotico negli ultimi 2 mesi
  • Cancro, malattia reumatica o altra malattia infiammatoria nota
  • Chirurgia negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Endocardite
100 pazienti con diagnosi di endocardite infettiva secondo i criteri DUKE. La caratterizzazione dettagliata dell'infiammazione, dell'anemia e dei marcatori dell'emostasi del ferro sarà effettuata alla diagnosi e seguita fino a 6 mesi dopo la dimissione.
Misurazione di biomarcatori per infiammazione e anemia, oltre alle misurazioni cliniche standard
Pazienti TAVI/TEVAR
30 pazienti sottoposti a procedure elettive di TAVI/TEVAR. La caratterizzazione dettagliata dell'infiammazione, dell'anemia e dei marcatori dell'emostasi del ferro sarà effettuata immediatamente prima della procedura e seguita fino a 3 mesi dopo la dimissione.
Misurazione di biomarcatori per infiammazione e anemia, oltre alle misurazioni cliniche standard
Pazienti con infezioni batteriche senza endocardite
30 pazienti con diagnosi di infezioni batteriche, senza endocardite. La caratterizzazione dettagliata dell'infiammazione, dell'anemia e dei marcatori dell'emostasi del ferro sarà effettuata alla diagnosi e seguita fino a 3 mesi dopo la dimissione.
Misurazione di biomarcatori per infiammazione e anemia, oltre alle misurazioni cliniche standard
Donatori di sangue sani
La caratterizzazione dettagliata dell'infiammazione, dell'anemia e dei marcatori dell'emostasi del ferro sarà effettuata direttamente prima della donazione di sangue e circa 1 settimana dopo le donazioni di sangue
Misurazione di biomarcatori per infiammazione e anemia, oltre alle misurazioni cliniche standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di anemia durante il ricovero
Lasso di tempo: Dal momento della diagnosi/intervento fino alla fine del follow-up (fino a 6 mesi dall'inclusione)
Diagnosi di anemia attraverso i criteri WHO/NCI per l'anemia e la gravità dell'anemia al momento della diagnosi, 1-4 settimane dopo l'inizio del trattamento pertinente e fino a 6 mesi dopo la dimissione
Dal momento della diagnosi/intervento fino alla fine del follow-up (fino a 6 mesi dall'inclusione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'anemia sideropenica nei pazienti con IE e nei relativi controlli
Lasso di tempo: Dal momento della diagnosi/intervento fino alla fine del follow-up (fino a 6 mesi dall'inclusione)
Determinazione della prevalenza dell'anemia sideropenica mediante misurazioni dell'emoglobina, dei marcatori dell'anemia e del metabolismo/riserve di ferro nel sangue
Dal momento della diagnosi/intervento fino alla fine del follow-up (fino a 6 mesi dall'inclusione)
Prevalenza di anemia dovuta a infiammazione in pazienti con IE e relativi controlli
Lasso di tempo: Dal momento della diagnosi/intervento fino alla fine del follow-up (fino a 6 mesi dall'inclusione)
Determinazione della prevalenza dell'anemia og infiammazione attraverso la misurazione dei marcatori dell'anemia infiammatoria (IL-6 epcidina, eritroferrone, recettore solubile della transferrina)
Dal momento della diagnosi/intervento fino alla fine del follow-up (fino a 6 mesi dall'inclusione)
Tempo fino alla risoluzione dell'infiammazione e dell'anemia nei pazienti con EI e nei relativi controlli
Lasso di tempo: Dal momento della diagnosi/intervento fino alla fine del follow-up (fino a 6 mesi dall'inclusione)
Determinazione del tempo dall'inizio del trattamento/intervento fino alla normalizzazione dei marker di infiammazione e anemia, nonché normalizzazione dell'eritropoiesi
Dal momento della diagnosi/intervento fino alla fine del follow-up (fino a 6 mesi dall'inclusione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Disponibile su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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