- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04840225
Anemia in pazienti con endocardite (ANIE)
Anæmi Hos Patienter Med infektiøs Endokarditis - Karakteristik og Mekanismer (ANIE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anemia è un marcatore prognostico sfavorevole sia nelle malattie cardiache che nelle malattie infettive. Nei pazienti con endocardite batterica (IE), l'anemia ha una prevalenza del 55-80%. In un sottostudio del nostro studio POET I (RCT con 400 pazienti con IE, pubblicato su NEJM 2019), i dati preliminari mostrano un aumento del rischio di morte di 5 volte entro 6 mesi e di 2 volte dopo 3 anni, in pazienti non -pazienti trattati chirurgicamente con emoglobina <6,2mmol/L, rispetto a pazienti con anemia assente o lieve. Trattamento intensificato dell'anemia attraverso ad es. le infusioni di ferro per via endovenosa, in combinazione con agenti stimolanti gli eritrociti o nuovi trattamenti per l'anemia infiammatoria, come gli inibitori dell'IL-6, potrebbero forse migliorare l'esito per i pazienti con IE.
Questo studio - ANIE - è uno studio prospettico, che mira a caratterizzare ulteriormente l'anemia nei pazienti con IE e gli esiti associati. Verranno valutati il grado di anemia infiammatoria (AI) e l'anemia sideropenica durante il ricovero e il tempo di recupero. I campioni di sangue di 100 pazienti con IE saranno raccolti durante il ricovero e 3 mesi dopo la dimissione, cioè anche durante il recupero previsto. I campioni saranno analizzati per marcatori standard di anemia e infiammazione, nonché nuovi biomarcatori per AI, come IL-6, recettore solubile della transferrina, eritroferrone ed epcidina. Il calcolo della dimensione del campione si basa sul presupposto che la prevalenza dell'IA sia del 50%, con un intervallo di confidenza del 95% e un margine di errore <10%. Verranno effettuati confronti con pazienti con altre infezioni e pazienti con infiammazione pura (pazienti TAVI e TEVAR) e donatori di sangue sani.
Ci si aspetta che ANIE ci fornisca una visione senza precedenti dei processi, delle fasi e dei possibili bersagli terapeutici della malattia nei pazienti con IE.
I risultati serviranno per progettare la sperimentazione clinica di nuovi interventi per trattare l'anemia nei pazienti con IE, come un nuovo mezzo per migliorare l'esito e ridurre l'elevata mortalità in questi pazienti.
L'anemia è un marcatore prognostico sfavorevole sia nelle malattie cardiache che nelle malattie infettive. Nei pazienti con endocardite batterica (IE), l'anemia ha una prevalenza del 55-80%. In un sottostudio del nostro studio POET I (RCT con 400 pazienti con IE, pubblicato su NEJM 2019), i dati preliminari mostrano un aumento del rischio di morte di 5 volte entro 6 mesi e di 2 volte dopo 3 anni, in pazienti non -pazienti trattati chirurgicamente con emoglobina <6,2mmol/L, rispetto a pazienti con anemia assente o lieve. Trattamento intensificato dell'anemia attraverso ad es. le infusioni di ferro per via endovenosa, in combinazione con agenti stimolanti gli eritrociti o nuovi trattamenti per l'anemia infiammatoria, come gli inibitori dell'IL-6, potrebbero forse migliorare l'esito per i pazienti con IE.
Questo studio - ANIE - è uno studio prospettico, che mira a caratterizzare ulteriormente l'anemia nei pazienti con IE e gli esiti associati. Verranno valutati il grado di anemia infiammatoria (AI) e l'anemia sideropenica durante il ricovero e il tempo di recupero. I campioni di sangue di 100 pazienti con IE saranno raccolti durante il ricovero e 3 mesi dopo la dimissione, cioè anche durante il recupero previsto. I campioni saranno analizzati per marcatori standard di anemia e infiammazione, nonché nuovi biomarcatori per AI, come IL-6, recettore solubile della transferrina, eritroferrone ed epcidina. Il calcolo della dimensione del campione si basa sul presupposto che la prevalenza dell'IA sia del 50%, con un intervallo di confidenza del 95% e un margine di errore <10%. Verranno effettuati confronti con pazienti con altre infezioni e pazienti con infiammazione pura (pazienti TAVI e TEVAR) e donatori di sangue sani.
Ci si aspetta che ANIE ci fornisca una visione senza precedenti dei processi, delle fasi e dei possibili bersagli terapeutici della malattia nei pazienti con IE.
I risultati serviranno per progettare la sperimentazione clinica di nuovi interventi per trattare l'anemia nei pazienti con IE, come un nuovo mezzo per migliorare l'esito e ridurre l'elevata mortalità in questi pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mia Marie Pries-Heje, MD
- Numero di telefono: +45 35454245
- Email: mia.marie.pries-heje.01@regionh.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Reclutamento
- Rigshospitalet
-
Contatto:
- Mia Marie Pries-Heje
- Numero di telefono: +4535454245
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
IE-pazienti:
Criterio di inclusione:
• Endocardite infettiva, definita dai criteri di Duke
Criteri di esclusione:
• Malattia reumatica nota o difetto immunitario
Pazienti TAVI/TEVAR:
Criterio di inclusione:
• Programmato per una procedura TAVI/TEVAR
Criteri di esclusione:
- Sospetto clinico di infezione
- Malattia reumatica nota o difetto immunitario
Pazienti batterici senza EI (infezione breve):
Criterio di inclusione
- Pazienti ricoverati con un'infezione da batteri gram-positivi, senza criteri di esclusione IE
- Malattia reumatica nota o difetto immunitario
Donatori di sangue:
Criteri di esclusione:
- Trattamento antibiotico negli ultimi 2 mesi
- Cancro, malattia reumatica o altra malattia infiammatoria nota
- Chirurgia negli ultimi 3 mesi
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Endocardite
100 pazienti con diagnosi di endocardite infettiva secondo i criteri DUKE.
La caratterizzazione dettagliata dell'infiammazione, dell'anemia e dei marcatori dell'emostasi del ferro sarà effettuata alla diagnosi e seguita fino a 6 mesi dopo la dimissione.
|
Misurazione di biomarcatori per infiammazione e anemia, oltre alle misurazioni cliniche standard
|
Pazienti TAVI/TEVAR
30 pazienti sottoposti a procedure elettive di TAVI/TEVAR.
La caratterizzazione dettagliata dell'infiammazione, dell'anemia e dei marcatori dell'emostasi del ferro sarà effettuata immediatamente prima della procedura e seguita fino a 3 mesi dopo la dimissione.
|
Misurazione di biomarcatori per infiammazione e anemia, oltre alle misurazioni cliniche standard
|
Pazienti con infezioni batteriche senza endocardite
30 pazienti con diagnosi di infezioni batteriche, senza endocardite.
La caratterizzazione dettagliata dell'infiammazione, dell'anemia e dei marcatori dell'emostasi del ferro sarà effettuata alla diagnosi e seguita fino a 3 mesi dopo la dimissione.
|
Misurazione di biomarcatori per infiammazione e anemia, oltre alle misurazioni cliniche standard
|
Donatori di sangue sani
La caratterizzazione dettagliata dell'infiammazione, dell'anemia e dei marcatori dell'emostasi del ferro sarà effettuata direttamente prima della donazione di sangue e circa 1 settimana dopo le donazioni di sangue
|
Misurazione di biomarcatori per infiammazione e anemia, oltre alle misurazioni cliniche standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prevalenza di anemia durante il ricovero
Lasso di tempo: Dal momento della diagnosi/intervento fino alla fine del follow-up (fino a 6 mesi dall'inclusione)
|
Diagnosi di anemia attraverso i criteri WHO/NCI per l'anemia e la gravità dell'anemia al momento della diagnosi, 1-4 settimane dopo l'inizio del trattamento pertinente e fino a 6 mesi dopo la dimissione
|
Dal momento della diagnosi/intervento fino alla fine del follow-up (fino a 6 mesi dall'inclusione)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prevalenza dell'anemia sideropenica nei pazienti con IE e nei relativi controlli
Lasso di tempo: Dal momento della diagnosi/intervento fino alla fine del follow-up (fino a 6 mesi dall'inclusione)
|
Determinazione della prevalenza dell'anemia sideropenica mediante misurazioni dell'emoglobina, dei marcatori dell'anemia e del metabolismo/riserve di ferro nel sangue
|
Dal momento della diagnosi/intervento fino alla fine del follow-up (fino a 6 mesi dall'inclusione)
|
Prevalenza di anemia dovuta a infiammazione in pazienti con IE e relativi controlli
Lasso di tempo: Dal momento della diagnosi/intervento fino alla fine del follow-up (fino a 6 mesi dall'inclusione)
|
Determinazione della prevalenza dell'anemia og infiammazione attraverso la misurazione dei marcatori dell'anemia infiammatoria (IL-6 epcidina, eritroferrone, recettore solubile della transferrina)
|
Dal momento della diagnosi/intervento fino alla fine del follow-up (fino a 6 mesi dall'inclusione)
|
Tempo fino alla risoluzione dell'infiammazione e dell'anemia nei pazienti con EI e nei relativi controlli
Lasso di tempo: Dal momento della diagnosi/intervento fino alla fine del follow-up (fino a 6 mesi dall'inclusione)
|
Determinazione del tempo dall'inizio del trattamento/intervento fino alla normalizzazione dei marker di infiammazione e anemia, nonché normalizzazione dell'eritropoiesi
|
Dal momento della diagnosi/intervento fino alla fine del follow-up (fino a 6 mesi dall'inclusione)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-20044379
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .