Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæmi hos patienter med endokarditis (ANIE)

24. september 2025 opdateret af: Mia Pries-Heje, Rigshospitalet, Denmark

Anæmi Hos Patienter Med infektiøs Endokarditis - Karakteristik og Mekanismer (ANIE)

Prospektiv undersøgelse af prævalens og dyb karakterisering af anæmi hos patienter med endocarditis fra diagnose til 6 måneder efter udskrivelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Anæmi er en ugunstig prognostisk markør i både hjertesygdomme og infektionssygdomme. Hos patienter med bakteriel endocarditis (IE) har anæmi en prævalens på 55-80 %. I et delstudie til vores POET I-forsøg (RCT med 400 patienter med IE, offentliggjort i NEJM 2019) viser foreløbige data en 5-fold øget risiko for død inden for 6 måneder og 2-fold øget risiko efter 3 år, i ikke -kirurgisk behandlede patienter med hæmoglobin <6,2mmol/L sammenlignet med patienter med ingen eller mild anæmi. Intensiveret behandling af anæmi gennem f.eks. intravenøse jerninfusioner, i kombination med erytrocytstimulerende midler eller nye behandlinger for inflammationsanæmi, såsom IL-6-hæmmere, kunne muligvis forbedre resultatet for patienter med IE.

Dette studie - ANIE - er et prospektivt studie, der sigter mod yderligere dyb karakterisering af anæmi hos patienter med IE og associerede resultater. Graden af ​​inflammationsanæmi (AI) og jernmangelanæmi under indlæggelse og tid til bedring vil blive vurderet. Blodprøver fra 100 patienter med IE vil blive udtaget under indlæggelse og 3 måneder efter udskrivelse, dvs. også under forventet bedring. Prøver vil blive analyseret for standardmarkører for anæmi og inflammation, såvel som nye biomarkører for AI, såsom IL-6, opløselig transferrinreceptor, erythroferron og hepcidin. Beregningen af ​​stikprøvestørrelsen er baseret på den antagelse, at prævalensen af ​​AI er 50 %, med et konfidensinterval på 95 % og en fejlmargin på <10 %. Der vil blive sammenlignet med patienter med andre infektioner og patienter med ren inflammation (TAVI- og TEVAR-patienter) og raske bloddonorer.

ANIE forventes at give os en hidtil uset indsigt i sygdomsprocesser, stadier og mulige terapeutiske mål for anæmi hos patienter med IE.

Resultaterne vil tjene til at designe det kliniske forsøg med nye interventioner til behandling af anæmi hos patienter med IE, som et nyt middel til at forbedre resultatet og reducere den høje dødelighed hos disse patienter.

Anæmi er en ugunstig prognostisk markør i både hjertesygdomme og infektionssygdomme. Hos patienter med bakteriel endocarditis (IE) har anæmi en prævalens på 55-80 %. I et delstudie til vores POET I-forsøg (RCT med 400 patienter med IE, offentliggjort i NEJM 2019) viser foreløbige data en 5-fold øget risiko for død inden for 6 måneder og 2-fold øget risiko efter 3 år, i ikke -kirurgisk behandlede patienter med hæmoglobin <6,2mmol/L sammenlignet med patienter med ingen eller mild anæmi. Intensiveret behandling af anæmi gennem f.eks. intravenøse jerninfusioner, i kombination med erytrocytstimulerende midler eller nye behandlinger for inflammationsanæmi, såsom IL-6-hæmmere, kunne muligvis forbedre resultatet for patienter med IE.

Dette studie - ANIE - er et prospektivt studie, der sigter mod yderligere dyb karakterisering af anæmi hos patienter med IE og associerede resultater. Graden af ​​inflammationsanæmi (AI) og jernmangelanæmi under indlæggelse og tid til bedring vil blive vurderet. Blodprøver fra 100 patienter med IE vil blive udtaget under indlæggelse og 3 måneder efter udskrivelse, dvs. også under forventet bedring. Prøver vil blive analyseret for standardmarkører for anæmi og inflammation, såvel som nye biomarkører for AI, såsom IL-6, opløselig transferrinreceptor, erythroferron og hepcidin. Beregningen af ​​stikprøvestørrelsen er baseret på den antagelse, at prævalensen af ​​AI er 50 %, med et konfidensinterval på 95 % og en fejlmargin på <10 %. Der vil blive sammenlignet med patienter med andre infektioner og patienter med ren inflammation (TAVI- og TEVAR-patienter) og raske bloddonorer.

ANIE forventes at give os en hidtil uset indsigt i sygdomsprocesser, stadier og mulige terapeutiske mål for anæmi hos patienter med IE.

Resultaterne vil tjene til at designe det kliniske forsøg med nye interventioner til behandling af anæmi hos patienter med IE, som et nyt middel til at forbedre resultatet og reducere den høje dødelighed hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

209

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

100 patienter med IE, 30 gennemgår elektiv TAVI/TECAR, 30 med ikke-IE bakterielle infektioner og 30 raske bloddonorer

Beskrivelse

IE-patienter:

Inklusionskriterier:

• Infektiøs endocarditis, defineret af Duke-kriterier

Ekskluderingskriterier:

• Kendt gigtsygdom eller immundefekt

TAVI/TEVAR patienter:

Inklusionskriterier:

• Planlagt til en TAVI/TEVAR-procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk mistanke om infektion
  • Kendt gigtsygdom eller immundefekt

Bakteriepatienter uden IE (kort infektion):

Inklusionskriterier

  • Patienter indlagt med en infektion med grampositive bakterier, uden IE udelukkelseskriterier
  • Kendt gigtsygdom eller immundefekt

Bloddonorer:

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotisk behandling inden for de sidste 2 måneder
  • Kræft, gigtsygdom eller anden kendt betændelsessygdom
  • Operation inden for de sidste 3 måneder
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endokarditis
100 patienter diagnosticeret med infektiøs endocarditis efter DUKE kriterier. Detaljeret karakterisering af inflammation, anæmi og markører for jernhæmostatis vil blive foretaget ved diagnosen og fulgt indtil 6 måneder efter udskrivelsen.
Måling af biomarkører for inflammation og anæmi, foruden standard kliniske målinger
TAVI/TEVAR patienter
30 patienter, der gennemgår elektive TAVI/TEVAR-procedurer. Detaljeret karakterisering af inflammation, anæmi og markører for jernhæmostatis vil blive foretaget umiddelbart før proceduren og fulgt indtil 3 måneder efter udskrivelsen.
Måling af biomarkører for inflammation og anæmi, foruden standard kliniske målinger
Patienter med bakterielle infektioner uden endokarditis
30 patienter diagnosticeret med bakterielle infektioner, uden endokarditis. Detaljeret karakterisering af inflammation, anæmi og markører for jernhæmostatis vil blive foretaget ved diagnosen og fulgt indtil 3 måneder efter udskrivelsen.
Måling af biomarkører for inflammation og anæmi, foruden standard kliniske målinger
Sunde bloddonorer
Detaljeret karakterisering af inflammation, anæmi og markører for jernhæmostatis vil blive foretaget umiddelbart før bloddonation og ca. 1 uge efter bloddonation
Måling af biomarkører for inflammation og anæmi, foruden standard kliniske målinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af anæmi under indlæggelse
Tidsramme: Fra tidspunkt for diagnose/intervention til opfølgningsslut (op til 6 måneder fra inklusion)
Diagnose af anæmi gennem WHO/NCI kriterier for anæmi og sværhedsgraden af ​​anæmi ved diagnosetidspunktet, 1-4 uger efter påbegyndelse af relevant behandling og op til 6 måneder efter udskrivelse
Fra tidspunkt for diagnose/intervention til opfølgningsslut (op til 6 måneder fra inklusion)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af jernmangelanæmi hos patienter med IE og relevante kontroller
Tidsramme: Fra tidspunkt for diagnose/intervention til opfølgningsslut (op til 6 måneder fra inklusion)
Bestemmelse af forekomsten af ​​jernmangelanæmi gennem målinger af hæmoglobin, markører for anæmi og af jernmetabolisme/depoter i blod
Fra tidspunkt for diagnose/intervention til opfølgningsslut (op til 6 måneder fra inklusion)
Forekomst af anæmi på grund af inflammation hos patienter med IE og relevante kontroller
Tidsramme: Fra tidspunkt for diagnose/intervention til opfølgningsslut (op til 6 måneder fra inklusion)
Bestemmelse af forekomsten af ​​anæmi og inflammation gennem målinger af markører for anæmi af inflammation (IL-6 hepcidin, erytroferron, opløselig transferrinreceptor)
Fra tidspunkt for diagnose/intervention til opfølgningsslut (op til 6 måneder fra inklusion)
Tid indtil opløsning af inflammation og anæmi hos patienter med IE og relevante kontroller
Tidsramme: Fra tidspunkt for diagnose/intervention til opfølgningsslut (op til 6 måneder fra inklusion)
Bestemmelse af tid fra start af behandling/intervention til normalisering af markører for inflammation og anæmi, samt normalisering af erytropoiese
Fra tidspunkt for diagnose/intervention til opfølgningsslut (op til 6 måneder fra inklusion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Tilgængelig på rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Abonner