- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04840225
Anæmi hos patienter med endokarditis (ANIE)
Anæmi Hos Patienter Med infektiøs Endokarditis - Karakteristik og Mekanismer (ANIE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anæmi er en ugunstig prognostisk markør i både hjertesygdomme og infektionssygdomme. Hos patienter med bakteriel endocarditis (IE) har anæmi en prævalens på 55-80 %. I et delstudie til vores POET I-forsøg (RCT med 400 patienter med IE, offentliggjort i NEJM 2019) viser foreløbige data en 5-fold øget risiko for død inden for 6 måneder og 2-fold øget risiko efter 3 år, i ikke -kirurgisk behandlede patienter med hæmoglobin <6,2mmol/L sammenlignet med patienter med ingen eller mild anæmi. Intensiveret behandling af anæmi gennem f.eks. intravenøse jerninfusioner, i kombination med erytrocytstimulerende midler eller nye behandlinger for inflammationsanæmi, såsom IL-6-hæmmere, kunne muligvis forbedre resultatet for patienter med IE.
Dette studie - ANIE - er et prospektivt studie, der sigter mod yderligere dyb karakterisering af anæmi hos patienter med IE og associerede resultater. Graden af inflammationsanæmi (AI) og jernmangelanæmi under indlæggelse og tid til bedring vil blive vurderet. Blodprøver fra 100 patienter med IE vil blive udtaget under indlæggelse og 3 måneder efter udskrivelse, dvs. også under forventet bedring. Prøver vil blive analyseret for standardmarkører for anæmi og inflammation, såvel som nye biomarkører for AI, såsom IL-6, opløselig transferrinreceptor, erythroferron og hepcidin. Beregningen af stikprøvestørrelsen er baseret på den antagelse, at prævalensen af AI er 50 %, med et konfidensinterval på 95 % og en fejlmargin på <10 %. Der vil blive sammenlignet med patienter med andre infektioner og patienter med ren inflammation (TAVI- og TEVAR-patienter) og raske bloddonorer.
ANIE forventes at give os en hidtil uset indsigt i sygdomsprocesser, stadier og mulige terapeutiske mål for anæmi hos patienter med IE.
Resultaterne vil tjene til at designe det kliniske forsøg med nye interventioner til behandling af anæmi hos patienter med IE, som et nyt middel til at forbedre resultatet og reducere den høje dødelighed hos disse patienter.
Anæmi er en ugunstig prognostisk markør i både hjertesygdomme og infektionssygdomme. Hos patienter med bakteriel endocarditis (IE) har anæmi en prævalens på 55-80 %. I et delstudie til vores POET I-forsøg (RCT med 400 patienter med IE, offentliggjort i NEJM 2019) viser foreløbige data en 5-fold øget risiko for død inden for 6 måneder og 2-fold øget risiko efter 3 år, i ikke -kirurgisk behandlede patienter med hæmoglobin <6,2mmol/L sammenlignet med patienter med ingen eller mild anæmi. Intensiveret behandling af anæmi gennem f.eks. intravenøse jerninfusioner, i kombination med erytrocytstimulerende midler eller nye behandlinger for inflammationsanæmi, såsom IL-6-hæmmere, kunne muligvis forbedre resultatet for patienter med IE.
Dette studie - ANIE - er et prospektivt studie, der sigter mod yderligere dyb karakterisering af anæmi hos patienter med IE og associerede resultater. Graden af inflammationsanæmi (AI) og jernmangelanæmi under indlæggelse og tid til bedring vil blive vurderet. Blodprøver fra 100 patienter med IE vil blive udtaget under indlæggelse og 3 måneder efter udskrivelse, dvs. også under forventet bedring. Prøver vil blive analyseret for standardmarkører for anæmi og inflammation, såvel som nye biomarkører for AI, såsom IL-6, opløselig transferrinreceptor, erythroferron og hepcidin. Beregningen af stikprøvestørrelsen er baseret på den antagelse, at prævalensen af AI er 50 %, med et konfidensinterval på 95 % og en fejlmargin på <10 %. Der vil blive sammenlignet med patienter med andre infektioner og patienter med ren inflammation (TAVI- og TEVAR-patienter) og raske bloddonorer.
ANIE forventes at give os en hidtil uset indsigt i sygdomsprocesser, stadier og mulige terapeutiske mål for anæmi hos patienter med IE.
Resultaterne vil tjene til at designe det kliniske forsøg med nye interventioner til behandling af anæmi hos patienter med IE, som et nyt middel til at forbedre resultatet og reducere den høje dødelighed hos disse patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
IE-patienter:
Inklusionskriterier:
• Infektiøs endocarditis, defineret af Duke-kriterier
Ekskluderingskriterier:
• Kendt gigtsygdom eller immundefekt
TAVI/TEVAR patienter:
Inklusionskriterier:
• Planlagt til en TAVI/TEVAR-procedure
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk mistanke om infektion
- Kendt gigtsygdom eller immundefekt
Bakteriepatienter uden IE (kort infektion):
Inklusionskriterier
- Patienter indlagt med en infektion med grampositive bakterier, uden IE udelukkelseskriterier
- Kendt gigtsygdom eller immundefekt
Bloddonorer:
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotisk behandling inden for de sidste 2 måneder
- Kræft, gigtsygdom eller anden kendt betændelsessygdom
- Operation inden for de sidste 3 måneder
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endokarditis
100 patienter diagnosticeret med infektiøs endocarditis efter DUKE kriterier.
Detaljeret karakterisering af inflammation, anæmi og markører for jernhæmostatis vil blive foretaget ved diagnosen og fulgt indtil 6 måneder efter udskrivelsen.
|
Måling af biomarkører for inflammation og anæmi, foruden standard kliniske målinger
|
|
TAVI/TEVAR patienter
30 patienter, der gennemgår elektive TAVI/TEVAR-procedurer.
Detaljeret karakterisering af inflammation, anæmi og markører for jernhæmostatis vil blive foretaget umiddelbart før proceduren og fulgt indtil 3 måneder efter udskrivelsen.
|
Måling af biomarkører for inflammation og anæmi, foruden standard kliniske målinger
|
|
Patienter med bakterielle infektioner uden endokarditis
30 patienter diagnosticeret med bakterielle infektioner, uden endokarditis.
Detaljeret karakterisering af inflammation, anæmi og markører for jernhæmostatis vil blive foretaget ved diagnosen og fulgt indtil 3 måneder efter udskrivelsen.
|
Måling af biomarkører for inflammation og anæmi, foruden standard kliniske målinger
|
|
Sunde bloddonorer
Detaljeret karakterisering af inflammation, anæmi og markører for jernhæmostatis vil blive foretaget umiddelbart før bloddonation og ca. 1 uge efter bloddonation
|
Måling af biomarkører for inflammation og anæmi, foruden standard kliniske målinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af anæmi under indlæggelse
Tidsramme: Fra tidspunkt for diagnose/intervention til opfølgningsslut (op til 6 måneder fra inklusion)
|
Diagnose af anæmi gennem WHO/NCI kriterier for anæmi og sværhedsgraden af anæmi ved diagnosetidspunktet, 1-4 uger efter påbegyndelse af relevant behandling og op til 6 måneder efter udskrivelse
|
Fra tidspunkt for diagnose/intervention til opfølgningsslut (op til 6 måneder fra inklusion)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af jernmangelanæmi hos patienter med IE og relevante kontroller
Tidsramme: Fra tidspunkt for diagnose/intervention til opfølgningsslut (op til 6 måneder fra inklusion)
|
Bestemmelse af forekomsten af jernmangelanæmi gennem målinger af hæmoglobin, markører for anæmi og af jernmetabolisme/depoter i blod
|
Fra tidspunkt for diagnose/intervention til opfølgningsslut (op til 6 måneder fra inklusion)
|
|
Forekomst af anæmi på grund af inflammation hos patienter med IE og relevante kontroller
Tidsramme: Fra tidspunkt for diagnose/intervention til opfølgningsslut (op til 6 måneder fra inklusion)
|
Bestemmelse af forekomsten af anæmi og inflammation gennem målinger af markører for anæmi af inflammation (IL-6 hepcidin, erytroferron, opløselig transferrinreceptor)
|
Fra tidspunkt for diagnose/intervention til opfølgningsslut (op til 6 måneder fra inklusion)
|
|
Tid indtil opløsning af inflammation og anæmi hos patienter med IE og relevante kontroller
Tidsramme: Fra tidspunkt for diagnose/intervention til opfølgningsslut (op til 6 måneder fra inklusion)
|
Bestemmelse af tid fra start af behandling/intervention til normalisering af markører for inflammation og anæmi, samt normalisering af erytropoiese
|
Fra tidspunkt for diagnose/intervention til opfølgningsslut (op til 6 måneder fra inklusion)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-20044379
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæmi
-
Connecticut Children's Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdom | Seglcellesygdom (SCD) | Seglcelleanæmi hos børn | Seglcelle | Sickle Cell Anemia (HBSS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiGreater Cincinnati FoundationRekrutteringSickle Cell Anemia (HBSS) | Sickle-ß0-thalassemia (HBSβ0)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Anemia-Polycythemia-sekvensForenede Stater