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Anemia em pacientes com endocardite (ANIE)

24 de setembro de 2025 atualizado por: Mia Pries-Heje, Rigshospitalet, Denmark

Anæmi Hos Patienter Med Infektiøs Endokarditis - Karakteristik og Mekanismer (ANIE)

Estudo prospectivo da prevalência e caracterização profunda da anemia em pacientes com endocardite desde o diagnóstico até 6 meses após a alta.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A anemia é um marcador de prognóstico adverso tanto em doenças cardíacas quanto em doenças infecciosas. Em pacientes com endocardite bacteriana (EI), a anemia tem prevalência de 55-80%. Em um subestudo do nosso estudo POET I (RCT com 400 pacientes com EI, publicado no NEJM 2019), dados preliminares mostram um risco 5 vezes maior de morte em 6 meses e 2 vezes maior risco após 3 anos, em não -pacientes tratados cirurgicamente com hemoglobina <6,2mmol/L, em comparação com pacientes sem anemia ou anemia leve. Tratamento intensificado da anemia através de, e. infusões intravenosas de ferro, em combinação com agentes estimulantes de eritrócitos ou novos tratamentos para anemia de inflamação, como inibidores de IL-6, poderiam melhorar o resultado para pacientes com EI.

Este estudo - ANIE - é um estudo prospectivo, com o objetivo de caracterizar mais profundamente a anemia em pacientes com EI e os desfechos associados. Grau de anemia de inflamação (AI) e anemia ferropriva durante a internação e tempo de recuperação serão avaliados. Amostras de sangue de 100 pacientes com EI serão coletadas durante a internação e 3 meses após a alta, ou seja, também durante a recuperação esperada. As amostras serão analisadas para marcadores padrão de anemia e inflamação, bem como novos biomarcadores para AI, como IL-6, receptor de transferrina solúvel, eritroferrona e hepcidina. O cálculo do tamanho da amostra parte do pressuposto de que a prevalência de IA é de 50%, com intervalo de confiança de 95% e margem de erro <10%. As comparações serão feitas com pacientes com outras infecções e pacientes com inflamação pura (pacientes TAVI e TEVAR) e doadores de sangue saudáveis.

Espera-se que o ANIE nos forneça uma visão sem precedentes dos processos, estágios e possíveis alvos terapêuticos da doença em pacientes com EI.

Os resultados servirão para projetar o ensaio clínico de novas intervenções para tratar a anemia em pacientes com EI, como um novo meio para melhorar o resultado e reduzir a alta mortalidade nesses pacientes.

A anemia é um marcador de prognóstico adverso tanto em doenças cardíacas quanto em doenças infecciosas. Em pacientes com endocardite bacteriana (EI), a anemia tem prevalência de 55-80%. Em um subestudo do nosso estudo POET I (RCT com 400 pacientes com EI, publicado no NEJM 2019), dados preliminares mostram um risco 5 vezes maior de morte em 6 meses e 2 vezes maior risco após 3 anos, em não -pacientes tratados cirurgicamente com hemoglobina <6,2mmol/L, em comparação com pacientes sem anemia ou anemia leve. Tratamento intensificado da anemia através de, e. infusões intravenosas de ferro, em combinação com agentes estimulantes de eritrócitos ou novos tratamentos para anemia de inflamação, como inibidores de IL-6, poderiam melhorar o resultado para pacientes com EI.

Este estudo - ANIE - é um estudo prospectivo, com o objetivo de caracterizar mais profundamente a anemia em pacientes com EI e os desfechos associados. Grau de anemia de inflamação (AI) e anemia ferropriva durante a internação e tempo de recuperação serão avaliados. Amostras de sangue de 100 pacientes com EI serão coletadas durante a internação e 3 meses após a alta, ou seja, também durante a recuperação esperada. As amostras serão analisadas para marcadores padrão de anemia e inflamação, bem como novos biomarcadores para AI, como IL-6, receptor de transferrina solúvel, eritroferrona e hepcidina. O cálculo do tamanho da amostra parte do pressuposto de que a prevalência de IA é de 50%, com intervalo de confiança de 95% e margem de erro <10%. As comparações serão feitas com pacientes com outras infecções e pacientes com inflamação pura (pacientes TAVI e TEVAR) e doadores de sangue saudáveis.

Espera-se que o ANIE nos forneça uma visão sem precedentes dos processos, estágios e possíveis alvos terapêuticos da doença em pacientes com EI.

Os resultados servirão para projetar o ensaio clínico de novas intervenções para tratar a anemia em pacientes com EI, como um novo meio para melhorar o resultado e reduzir a alta mortalidade nesses pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

209

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

100 pacientes com EI, 30 submetidos a TAVI/TECAR eletivo, 30 com infecções bacterianas não EI e 30 doadores de sangue saudáveis

Descrição

IE-pacientes:

Critério de inclusão:

• Endocardite infecciosa, definida pelos critérios de Duke

Critério de exclusão:

• Doença reumática conhecida ou defeito imunológico

Pacientes TAVI/TEVAR:

Critério de inclusão:

• Agendado para um procedimento TAVI/TEVAR

Critério de exclusão:

  • Suspeita clínica de infecção
  • Doença reumática conhecida ou defeito imunológico

Pacientes bacterianos sem EI (infecção curta):

Critério de inclusão

  • Pacientes admitidos com infecção por bactérias gram positivas, sem EI Critérios de exclusão
  • Doença reumática conhecida ou defeito imunológico

Doadores de sangue:

Critério de exclusão:

  • Tratamento antibiótico nos últimos 2 meses
  • Câncer, doença reumática ou outra doença inflamatória conhecida
  • Cirurgia nos últimos 3 meses
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Endocardite
100 pacientes diagnosticados com endocardite infecciosa de acordo com os critérios de DUKE. A caracterização detalhada da inflamação, anemia e marcadores de hemostasia de ferro será feita no momento do diagnóstico e acompanhada até 6 meses após a alta.
Medição de biomarcadores para inflamação e anemia, além de medições clínicas padrão
Pacientes TAVI/TEVAR
30 pacientes submetidos a procedimentos eletivos de TAVI/TEVAR. A caracterização detalhada da inflamação, anemia e marcadores de hemostasia de ferro será feita imediatamente antes do procedimento e acompanhada até 3 meses após a alta.
Medição de biomarcadores para inflamação e anemia, além de medições clínicas padrão
Pacientes com infecções bacterianas sem endocardite
30 pacientes diagnosticados com infecções bacterianas, sem endocardite. A caracterização detalhada da inflamação, anemia e marcadores de hemostasia de ferro será feita no momento do diagnóstico e acompanhada até 3 meses após a alta.
Medição de biomarcadores para inflamação e anemia, além de medições clínicas padrão
Doadores de sangue saudáveis
A caracterização detalhada da inflamação, anemia e marcadores de hemostasia de ferro será feita imediatamente antes da doação de sangue e aproximadamente 1 semana após as doações de sangue
Medição de biomarcadores para inflamação e anemia, além de medições clínicas padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de anemia durante a internação
Prazo: Desde o momento do diagnóstico/intervenção até ao fim do seguimento (até 6 meses desde a inclusão)
Diagnóstico de anemia através dos critérios da OMS/NCI para anemia e gravidade da anemia no momento do diagnóstico, 1-4 semanas após o início do tratamento relevante e até 6 meses após a alta
Desde o momento do diagnóstico/intervenção até ao fim do seguimento (até 6 meses desde a inclusão)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de anemia por deficiência de ferro em pacientes com EI e controles relevantes
Prazo: Desde o momento do diagnóstico/intervenção até ao fim do seguimento (até 6 meses desde a inclusão)
Determinação da prevalência de anemia por deficiência de ferro por meio de medições de hemoglobina, marcadores de anemia e metabolismo/reservas de ferro no sangue
Desde o momento do diagnóstico/intervenção até ao fim do seguimento (até 6 meses desde a inclusão)
Prevalência de anemia por inflamação em pacientes com EI e controles relevantes
Prazo: Desde o momento do diagnóstico/intervenção até ao fim do seguimento (até 6 meses desde a inclusão)
Determinação da prevalência de anemia e inflamação por meio de medições de marcadores de anemia de inflamação (IL-6 hepcidina, eritroferrona, receptor de transferrina solúvel)
Desde o momento do diagnóstico/intervenção até ao fim do seguimento (até 6 meses desde a inclusão)
Tempo até a resolução da inflamação e anemia em pacientes com EI e controles relevantes
Prazo: Desde o momento do diagnóstico/intervenção até ao fim do seguimento (até 6 meses desde a inclusão)
Determinação do tempo desde o início do tratamento/intervenção até a normalização dos marcadores de inflamação e anemia, bem como a normalização da eritropoiese
Desde o momento do diagnóstico/intervenção até ao fim do seguimento (até 6 meses desde a inclusão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Disponível a pedido razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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