- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04840225
Anemia em pacientes com endocardite (ANIE)
Anæmi Hos Patienter Med Infektiøs Endokarditis - Karakteristik og Mekanismer (ANIE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anemia é um marcador de prognóstico adverso tanto em doenças cardíacas quanto em doenças infecciosas. Em pacientes com endocardite bacteriana (EI), a anemia tem prevalência de 55-80%. Em um subestudo do nosso estudo POET I (RCT com 400 pacientes com EI, publicado no NEJM 2019), dados preliminares mostram um risco 5 vezes maior de morte em 6 meses e 2 vezes maior risco após 3 anos, em não -pacientes tratados cirurgicamente com hemoglobina <6,2mmol/L, em comparação com pacientes sem anemia ou anemia leve. Tratamento intensificado da anemia através de, e. infusões intravenosas de ferro, em combinação com agentes estimulantes de eritrócitos ou novos tratamentos para anemia de inflamação, como inibidores de IL-6, poderiam melhorar o resultado para pacientes com EI.
Este estudo - ANIE - é um estudo prospectivo, com o objetivo de caracterizar mais profundamente a anemia em pacientes com EI e os desfechos associados. Grau de anemia de inflamação (AI) e anemia ferropriva durante a internação e tempo de recuperação serão avaliados. Amostras de sangue de 100 pacientes com EI serão coletadas durante a internação e 3 meses após a alta, ou seja, também durante a recuperação esperada. As amostras serão analisadas para marcadores padrão de anemia e inflamação, bem como novos biomarcadores para AI, como IL-6, receptor de transferrina solúvel, eritroferrona e hepcidina. O cálculo do tamanho da amostra parte do pressuposto de que a prevalência de IA é de 50%, com intervalo de confiança de 95% e margem de erro <10%. As comparações serão feitas com pacientes com outras infecções e pacientes com inflamação pura (pacientes TAVI e TEVAR) e doadores de sangue saudáveis.
Espera-se que o ANIE nos forneça uma visão sem precedentes dos processos, estágios e possíveis alvos terapêuticos da doença em pacientes com EI.
Os resultados servirão para projetar o ensaio clínico de novas intervenções para tratar a anemia em pacientes com EI, como um novo meio para melhorar o resultado e reduzir a alta mortalidade nesses pacientes.
A anemia é um marcador de prognóstico adverso tanto em doenças cardíacas quanto em doenças infecciosas. Em pacientes com endocardite bacteriana (EI), a anemia tem prevalência de 55-80%. Em um subestudo do nosso estudo POET I (RCT com 400 pacientes com EI, publicado no NEJM 2019), dados preliminares mostram um risco 5 vezes maior de morte em 6 meses e 2 vezes maior risco após 3 anos, em não -pacientes tratados cirurgicamente com hemoglobina <6,2mmol/L, em comparação com pacientes sem anemia ou anemia leve. Tratamento intensificado da anemia através de, e. infusões intravenosas de ferro, em combinação com agentes estimulantes de eritrócitos ou novos tratamentos para anemia de inflamação, como inibidores de IL-6, poderiam melhorar o resultado para pacientes com EI.
Este estudo - ANIE - é um estudo prospectivo, com o objetivo de caracterizar mais profundamente a anemia em pacientes com EI e os desfechos associados. Grau de anemia de inflamação (AI) e anemia ferropriva durante a internação e tempo de recuperação serão avaliados. Amostras de sangue de 100 pacientes com EI serão coletadas durante a internação e 3 meses após a alta, ou seja, também durante a recuperação esperada. As amostras serão analisadas para marcadores padrão de anemia e inflamação, bem como novos biomarcadores para AI, como IL-6, receptor de transferrina solúvel, eritroferrona e hepcidina. O cálculo do tamanho da amostra parte do pressuposto de que a prevalência de IA é de 50%, com intervalo de confiança de 95% e margem de erro <10%. As comparações serão feitas com pacientes com outras infecções e pacientes com inflamação pura (pacientes TAVI e TEVAR) e doadores de sangue saudáveis.
Espera-se que o ANIE nos forneça uma visão sem precedentes dos processos, estágios e possíveis alvos terapêuticos da doença em pacientes com EI.
Os resultados servirão para projetar o ensaio clínico de novas intervenções para tratar a anemia em pacientes com EI, como um novo meio para melhorar o resultado e reduzir a alta mortalidade nesses pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
IE-pacientes:
Critério de inclusão:
• Endocardite infecciosa, definida pelos critérios de Duke
Critério de exclusão:
• Doença reumática conhecida ou defeito imunológico
Pacientes TAVI/TEVAR:
Critério de inclusão:
• Agendado para um procedimento TAVI/TEVAR
Critério de exclusão:
- Suspeita clínica de infecção
- Doença reumática conhecida ou defeito imunológico
Pacientes bacterianos sem EI (infecção curta):
Critério de inclusão
- Pacientes admitidos com infecção por bactérias gram positivas, sem EI Critérios de exclusão
- Doença reumática conhecida ou defeito imunológico
Doadores de sangue:
Critério de exclusão:
- Tratamento antibiótico nos últimos 2 meses
- Câncer, doença reumática ou outra doença inflamatória conhecida
- Cirurgia nos últimos 3 meses
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Endocardite
100 pacientes diagnosticados com endocardite infecciosa de acordo com os critérios de DUKE.
A caracterização detalhada da inflamação, anemia e marcadores de hemostasia de ferro será feita no momento do diagnóstico e acompanhada até 6 meses após a alta.
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Medição de biomarcadores para inflamação e anemia, além de medições clínicas padrão
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Pacientes TAVI/TEVAR
30 pacientes submetidos a procedimentos eletivos de TAVI/TEVAR.
A caracterização detalhada da inflamação, anemia e marcadores de hemostasia de ferro será feita imediatamente antes do procedimento e acompanhada até 3 meses após a alta.
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Medição de biomarcadores para inflamação e anemia, além de medições clínicas padrão
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Pacientes com infecções bacterianas sem endocardite
30 pacientes diagnosticados com infecções bacterianas, sem endocardite.
A caracterização detalhada da inflamação, anemia e marcadores de hemostasia de ferro será feita no momento do diagnóstico e acompanhada até 3 meses após a alta.
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Medição de biomarcadores para inflamação e anemia, além de medições clínicas padrão
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Doadores de sangue saudáveis
A caracterização detalhada da inflamação, anemia e marcadores de hemostasia de ferro será feita imediatamente antes da doação de sangue e aproximadamente 1 semana após as doações de sangue
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Medição de biomarcadores para inflamação e anemia, além de medições clínicas padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de anemia durante a internação
Prazo: Desde o momento do diagnóstico/intervenção até ao fim do seguimento (até 6 meses desde a inclusão)
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Diagnóstico de anemia através dos critérios da OMS/NCI para anemia e gravidade da anemia no momento do diagnóstico, 1-4 semanas após o início do tratamento relevante e até 6 meses após a alta
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Desde o momento do diagnóstico/intervenção até ao fim do seguimento (até 6 meses desde a inclusão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de anemia por deficiência de ferro em pacientes com EI e controles relevantes
Prazo: Desde o momento do diagnóstico/intervenção até ao fim do seguimento (até 6 meses desde a inclusão)
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Determinação da prevalência de anemia por deficiência de ferro por meio de medições de hemoglobina, marcadores de anemia e metabolismo/reservas de ferro no sangue
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Desde o momento do diagnóstico/intervenção até ao fim do seguimento (até 6 meses desde a inclusão)
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Prevalência de anemia por inflamação em pacientes com EI e controles relevantes
Prazo: Desde o momento do diagnóstico/intervenção até ao fim do seguimento (até 6 meses desde a inclusão)
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Determinação da prevalência de anemia e inflamação por meio de medições de marcadores de anemia de inflamação (IL-6 hepcidina, eritroferrona, receptor de transferrina solúvel)
|
Desde o momento do diagnóstico/intervenção até ao fim do seguimento (até 6 meses desde a inclusão)
|
|
Tempo até a resolução da inflamação e anemia em pacientes com EI e controles relevantes
Prazo: Desde o momento do diagnóstico/intervenção até ao fim do seguimento (até 6 meses desde a inclusão)
|
Determinação do tempo desde o início do tratamento/intervenção até a normalização dos marcadores de inflamação e anemia, bem como a normalização da eritropoiese
|
Desde o momento do diagnóstico/intervenção até ao fim do seguimento (até 6 meses desde a inclusão)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-20044379
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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