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多中心、前瞻性、非干预性研究，以强化监测中国患者临床实践中信迪利单抗的安全性

2024年12月22日 更新者：Guohui Li

基于GEP模式识别的信迪利单抗诱导irAEs多维预防临床研究

近年来，免疫治疗已成为恶性肿瘤的重要治疗手段之一。 其中，PD-1抑制剂已广泛应用于临床，并在许多患者中显示出显着的生存获益。 然而，PD-1抑制剂的免疫相关不良反应（irAEs）发生率较高，严重时甚至会威胁到患者的生命。 目前，irAEs已成为瓶颈，迫切需要建立irAEs预测的预防策略。 在本研究中，我们拟使用信迪利单抗作为研究药物。 进行了一项前瞻性队列研究。 对作为训练集的部分样本进行检测，产生差异基因、代谢物、免疫因子等时序多维数据。 然后使用基因表达编程（GEP）探索irAEs识别模型。 然后基于该识别模型进行内部验证（中心1的部分样本）和外部验证（中心2和中心3的部分样本），准确预测irAEs的高危人群，实现Sintilimab 诱导的 irAE 的早期预警。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 招聘中
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

经组织学或细胞学证实的受试者准备好接受 Sintilizumab 治疗

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁且≤75岁；
  2. 经组织学或细胞学证实的受试者准备好接受Sintilizumab治疗；
  3. 至少6个月的预期寿命；
  4. 东部肿瘤协作组 (ECOG) PS 状态≤ 2 或 Karnofsky (KPS) ≥ 60；
  5. 未接受过免疫检查点抑制剂治疗
  6. 在任何与研究相关的程序之前签署书面知情同意书；
  7. 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109 /L，血小板计数≥80×109 /L，血红蛋白≥90 g/L定义的充分造血功能
  8. 足够的肝功能，定义为总胆红素水平≤1.5×正常上限（ULN）；天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 水平在没有肝转移的受试者中≤2.5 × ULN，在有肝转移记录的受试者中 AST 和 ALT 水平≤5 × ULN；
  9. 足够的肾功能，定义为血清肌酐 (Cr)≤1.5×ULN 或计算肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault公式）；
  10. 血清白蛋白≥28g/L；
  11. 促甲状腺激素（TSH）≤1×ULN（若异常，可入组FT3、FT4水平正常的受试者）。

排除标准：

  1. 患有活动性自身免疫性疾病；
  2. 严重的心、肺、脑、肾、胃肠道或全身性疾病；
  3. 患有间质性肺病；
  4. 同时使用可能影响本研究结果的药物；
  5. 治疗可能会干扰研究结果
  6. 对研究药物过敏或不耐受
  7. 失去知觉和精神障碍的对象
  8. 孕妇及哺乳期妇女
  9. 对象有毒和酗酒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
没有 irAE 的受试者
药品：信蒂利单抗注射液
静脉输注的推荐剂量为第 1 天 200 mg。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次疗程长达 6 个月。
具有 1-2 级 irAE 的受试者
药品：信蒂利单抗注射液
静脉输注的推荐剂量为第 1 天 200 mg。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次疗程长达 6 个月。
具有 3-4 级 irAE 的受试者
药品：信蒂利单抗注射液
静脉输注的推荐剂量为第 1 天 200 mg。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次疗程长达 6 个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
红外不良事件
大体时间：24个月
信迪利单抗注射液诱导的irAEs程度
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guohui Li

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月26日

初级完成 (估计的)

2025年11月14日

研究完成 (估计的)

2025年11月14日

研究注册日期

首次提交

2021年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月7日

首次发布 (实际的)

2021年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月22日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LC2020L03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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