Többközpontú, prospektív, nem intervenciós vizsgálat a szintilimab biztonságosságának intenzív nyomon követésére a klinikai gyakorlatban kínai betegek körében
2024. december 22. frissítette: Guohui Li
Klinikai tanulmány a szintilimab által kiváltott irAE-k többdimenziós megelőzésére a GEP-minta felismerése alapján
Az elmúlt években az immunterápia a rosszindulatú daganatok egyik fontos kezelési módja lett.
Közülük a PD-1 inhibitorokat széles körben alkalmazták a klinikai gyakorlatban, és számos betegnél jelentős túlélési előnyöket mutattak.
A PD-1 gátlók immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatásainak (irAE) incidenciája azonban viszonylag magas, és a súlyos esetek akár a betegek életét is veszélyeztethetik.
Jelenleg az irAE-k szűk keresztmetszetekké váltak, és sürgősen ki kell dolgozni egy megelőzési stratégiát az irAE előrejelzésére.
Ebben a tanulmányban kutatási gyógyszerként a sintilimabot kívánjuk használni.
Prospektív kohorsz vizsgálatot végeztek.
A minta egy részét, amelyet oktatókészletként használtak, detektálnának egy többdimenziós idősoros adatok, például differenciális gének, metabolitok és immunfaktorok előállításához.
Ezután a génexpressziós programozást (GEP) alkalmaztuk az irAE felismerési modell feltárására.
Ezután a felismerési modell alapján belső ellenőrzést (a minták egy része a központból 1) és külső ellenőrzést (a központból származó minták egy része és a 3. központból származó minták egy része) hajtanak végre az irAE magas kockázatú populációjának pontos előrejelzése és felismerése érdekében. a szintilimab által kiváltott irAE korai stádiumú figyelmeztetése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100021
- Toborzás
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- guohui Li
- Telefonszám: 010-87788577
- E-mail: lgh0603@cicams.ac.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A szövettani vagy citológiailag igazolt alanyokat elő kell készíteni a szintilizumab kezelésre
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 és ≤75 év;
- A szövettani vagy citológiailag igazolt alanyokat felkészítik a szintilizumab-kezelésre;
- A várható élettartam legalább 6 hónap;
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) PS státusz ≤ 2 vagy Karnofsky (KPS) ≥ 60;
- Nincs előzetes immunkontroll-gátló kezelés
- Aláírt írásos, tájékozott beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt;
- Megfelelő hematopoietikus funkció, amelyet az abszolút neutrofilszám ≥1,5 × 109 /L, vérlemezkeszám ≥80 × 109 /L, hemoglobin ≥90 g/l határoz meg
- Megfelelő májfunkció, a teljes bilirubinszint ≤1,5 × a normál felső határa (ULN); az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje ≤2,5 × ULN-érték a májmetasztázisok nélküli alanyokban, az AST- és ALT-szint ≤5 × ULN-érték a dokumentált májmetasztázisokkal rendelkező alanyokban;
- Megfelelő veseműködés, szérum kreatinin (Cr) ≤1,5 × ULN meghatározása szerint vagy számított kreatinin-clearance ≥60 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet);
- Szérum albumin ≥28g/L;
- Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) ≤1 × ULN (ha kóros, normál FT3- és FT4-szinttel rendelkező személyek is bevonhatók).
Kizárási kritériumok:
- aktív autoimmun betegsége van;
- Súlyos szív-, tüdő-, agy-, vese-, gyomor-bélrendszeri vagy szisztémás betegségek;
- intersticiális tüdőbetegsége van;
- Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit;
- A kezelés befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit
- Allergia vagy intolerancia a vizsgált gyógyszerrel szemben
- eszméletlen és pszichiátriai zavarral küzdő alany
- Terhes és szoptató nők
- Mérgezés és alkoholfogyasztás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alanyok, akiknek nincs irAE-je
|
Az intravénás infúzió ajánlott adagja 200 mg az 1. napon. A tanfolyamok 21 naponta ismétlődnek, legfeljebb 6 hónapig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
|
1-2. fokú irAE-vel rendelkező alanyok
|
Az intravénás infúzió ajánlott adagja 200 mg az 1. napon. A tanfolyamok 21 naponta ismétlődnek, legfeljebb 6 hónapig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
|
3-4. fokú irAE-vel rendelkező alanyok
|
Az intravénás infúzió ajánlott adagja 200 mg az 1. napon. A tanfolyamok 21 naponta ismétlődnek, legfeljebb 6 hónapig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
irAE
Időkeret: 24 hónap
|
fokú irAE indukált szintimab injekcióval
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 14.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. november 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LC2020L03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .