Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter, prospectieve, niet-interventionele studie om de veiligheid van Sintilimab in de klinische praktijk bij Chinese patiënten intensief te monitoren

22 december 2024 bijgewerkt door: Guohui Li

Klinische studie naar multidimensionale preventie van door sintilimab geïnduceerde irAE's op basis van GEP-patroonherkenning

In de afgelopen jaren is immunotherapie uitgegroeid tot een van de belangrijke behandelingen voor kwaadaardige tumoren. Onder hen zijn PD-1-remmers op grote schaal gebruikt in de klinische praktijk en hebben bij veel patiënten significante overlevingsvoordelen aangetoond. De incidentie van immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's) van PD-1-remmers is echter relatief hoog en ernstige gevallen kunnen zelfs het leven van patiënten bedreigen. Op dit moment zijn irAE's een knelpunt geworden en het is dringend nodig om een ​​preventiestrategie op te stellen voor de voorspelling van irAE's. In deze studie willen we Sintilimab gebruiken als het onderzoeksgeneesmiddel. Er is een prospectieve cohortstudie uitgevoerd. Een deel van het monster dat als trainingsset werd gebruikt, zou worden gedetecteerd voor het produceren van multidimensionale gegevens in de tijdreeks, zoals differentiële genen, metabolieten en immuunfactoren. Vervolgens werd gene expression programming (GEP) gebruikt om het irAEs-herkenningsmodel te verkennen. Vervolgens worden op basis van dit herkenningsmodel interne verificatie (deel steekproeven uit centrum 1) en externe verificatie (deel steekproeven uit centrum 2 en centrum 3 steekproeven) uitgevoerd om de risicovolle populatie van irAE’s nauwkeurig te voorspellen en te realiseren de waarschuwing in een vroeg stadium van door Sintilimab geïnduceerde irAE's.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met histologisch of cytologisch bevestigde patiënten zijn voorbereid op behandeling met Sintilizumab

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 en ≤75 jaar oud;
  2. Personen met histologisch of cytologisch bevestigde patiënten zijn voorbereid op behandeling met Sintilizumab;
  3. Levensverwachting van minimaal 6 maanden;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS-status ≤ 2 of Karnofsky (KPS) ≥ 60;
  5. Geen eerdere behandeling met een immuuncheckpointremmer
  6. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór elke studiegerelateerde procedure;
  7. Adequate hematopoëtische functie zoals gedefinieerd door een absoluut aantal neutrofielen ≥1,5×109/l, aantal bloedplaatjes≥80×109/l, hemoglobine≥90 g/l
  8. Adequate leverfunctie, gedefinieerd als een totaal bilirubinegehalte ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN); aspartaataminotransferase (AST)- en alanineaminotransferase (ALT)-spiegels ≤2,5 x ULN bij proefpersonen zonder levermetastasen, ASAT- en ALAT-spiegels ≤5 x ULN bij proefpersonen met gedocumenteerde levermetastasen;
  9. Adequate nierfunctie, gedefinieerd als serumcreatinine (Cr) ≤1,5×ULN of berekende creatinineklaring ≥60 ml/min (formule Cockcroft-Gault);
  10. Serumalbumine ≥28g/L;
  11. Schildklierstimulerend hormoon (TSH) ≤1 × ULN (indien abnormaal, kan proefpersoon met de normale niveaus van FT3 en FT4 worden ingeschreven).

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een actieve auto-immuunziekte;
  2. Ernstige hart-, long-, hersen-, nier-, gastro-intestinale of systemische ziekten;
  3. heeft interstitiële longziekte;
  4. Gelijktijdig gebruik van medicijnen die de resultaten van dit onderzoek kunnen beïnvloeden;
  5. De behandeling kan de resultaten van het onderzoek verstoren
  6. Allergie of intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel
  7. patiënt met bewusteloosheid en psychiatrische stoornis
  8. Zwangere en zogende vrouwen
  9. Onderwerp met gif en alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderwerpen zonder irAE's
Geneesmiddel: Sintilimab-injectie
De aanbevolen dosis voor intraveneuze infusie is 200 mg op dag 1. De kuren worden gedurende maximaal 6 maanden om de 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Proefpersonen met graad 1-2 irAE's
Geneesmiddel: Sintilimab-injectie
De aanbevolen dosis voor intraveneuze infusie is 200 mg op dag 1. De kuren worden gedurende maximaal 6 maanden om de 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Proefpersonen met graad 3-4 irAE's
Geneesmiddel: Sintilimab-injectie
De aanbevolen dosis voor intraveneuze infusie is 200 mg op dag 1. De kuren worden gedurende maximaal 6 maanden om de 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
irAE's
Tijdsspanne: 24 maand
mate van irAE's geïnduceerd door Sintilimab-injectie
24 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guohui Li

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

14 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

14 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LC2020L03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PD-1

Klinische onderzoeken op Sintilimab-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren