Multicenter, prospectieve, niet-interventionele studie om de veiligheid van Sintilimab in de klinische praktijk bij Chinese patiënten intensief te monitoren

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 en ≤75 jaar oud;
2. Personen met histologisch of cytologisch bevestigde patiënten zijn voorbereid op behandeling met Sintilizumab;
3. Levensverwachting van minimaal 6 maanden;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS-status ≤ 2 of Karnofsky (KPS) ≥ 60;
5. Geen eerdere behandeling met een immuuncheckpointremmer
6. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór elke studiegerelateerde procedure;
7. Adequate hematopoëtische functie zoals gedefinieerd door een absoluut aantal neutrofielen ≥1,5×109/l, aantal bloedplaatjes≥80×109/l, hemoglobine≥90 g/l
8. Adequate leverfunctie, gedefinieerd als een totaal bilirubinegehalte ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN); aspartaataminotransferase (AST)- en alanineaminotransferase (ALT)-spiegels ≤2,5 x ULN bij proefpersonen zonder levermetastasen, ASAT- en ALAT-spiegels ≤5 x ULN bij proefpersonen met gedocumenteerde levermetastasen;
9. Adequate nierfunctie, gedefinieerd als serumcreatinine (Cr) ≤1,5×ULN of berekende creatinineklaring ≥60 ml/min (formule Cockcroft-Gault);
10. Serumalbumine ≥28g/L;
11. Schildklierstimulerend hormoon (TSH) ≤1 × ULN (indien abnormaal, kan proefpersoon met de normale niveaus van FT3 en FT4 worden ingeschreven).

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een actieve auto-immuunziekte;
2. Ernstige hart-, long-, hersen-, nier-, gastro-intestinale of systemische ziekten;
3. heeft interstitiële longziekte;
4. Gelijktijdig gebruik van medicijnen die de resultaten van dit onderzoek kunnen beïnvloeden;
5. De behandeling kan de resultaten van het onderzoek verstoren
6. Allergie of intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel
7. patiënt met bewusteloosheid en psychiatrische stoornis
8. Zwangere en zogende vrouwen
9. Onderwerp met gif en alcoholmisbruik