- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04840355
Multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie zur intensiven Überwachung der Sicherheit von Sintilimab in der klinischen Praxis bei chinesischen Patienten
7. April 2021 aktualisiert von: Guohui Li
Klinische Studie zur multidimensionalen Prävention von Sintilimab-induzierten irAEs basierend auf der GEP-Mustererkennung
Die Immuntherapie hat sich in den letzten Jahren zu einer der wichtigsten Therapien bösartiger Tumore entwickelt.
Unter ihnen sind PD-1-Inhibitoren in der klinischen Praxis weit verbreitet und haben bei vielen Patienten einen signifikanten Überlebensvorteil gezeigt.
Die Inzidenz immunvermittelter Nebenwirkungen (irAEs) von PD-1-Inhibitoren ist jedoch relativ hoch, und schwere Fälle können sogar das Leben der Patienten bedrohen.
Gegenwärtig sind irAEs zu einem Engpass geworden, und es ist dringend erforderlich, eine Präventionsstrategie für die Vorhersage von irAEs zu etablieren.
In dieser Studie beabsichtigen wir, Sintilimab als Forschungsmedikament zu verwenden.
Es wurde eine prospektive Kohortenstudie durchgeführt.
Ein Teil der Probe, die als Trainingssatz verwendet wurde, würde zur Erzeugung einer Zeitreihe von mehrdimensionalen Daten wie differenziellen Genen, Metaboliten und Immunfaktoren erfasst.
Dann wurde die Genexpressionsprogrammierung (GEP) verwendet, um das irAEs-Erkennungsmodell zu untersuchen.
Dann werden auf der Grundlage dieses Erkennungsmodells eine interne Verifizierung (ein Teil der Proben aus dem Zentrum 1) und eine externe Verifizierung (ein Teil der Proben aus dem Zentrum 2 und Proben aus dem Zentrum 3) durchgeführt, um die Hochrisikopopulation von irAEs genau vorherzusagen und zu realisieren die Frühphasenwarnung vor Sintilimab-induzierten irAEs.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Rekrutierung
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter Behandlung sind auf eine Behandlung mit Sintilizumab vorbereitet
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 und ≤75 Jahre alt;
- Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose sind auf eine Behandlung mit Sintilizumab vorbereitet;
- Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten;
- PS-Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 oder Karnofsky (KPS) ≥ 60;
- Keine vorherige Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor jedem studienbezogenen Verfahren;
- Angemessene hämatopoetische Funktion, definiert durch eine absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10 9 /L, Thrombozytenzahl ≥ 80 × 10 9 /L, Hämoglobin ≥ 90 g / L
- Angemessene Leberfunktion, definiert als Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartataminotransferase (AST)- und Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel ≤ 2,5 × ULN bei Patienten ohne Lebermetastasen, AST- und ALT-Spiegel ≤ 5 × ULN bei Patienten mit dokumentierten Lebermetastasen;
- Angemessene Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);
- Serumalbumin ≥28 g/L;
- Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) ≤ 1 × ULN (bei Auffälligkeiten kann ein Patient mit normalen FT3- und FT4-Spiegeln aufgenommen werden).
Ausschlusskriterien:
- Hat eine aktive Autoimmunerkrankung;
- Schwere Herz-, Lungen-, Gehirn-, Nieren-, Magen-Darm- oder systemische Erkrankungen;
- hat eine interstitielle Lungenerkrankung;
- Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen können;
- Die Behandlung kann die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen
- Allergie oder Intoleranz gegenüber dem Studienmedikament
- Person mit Bewusstlosigkeit und psychiatrischer Störung
- Schwangere und stillende Frauen
- Thema mit Gift- und Alkoholmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Probanden ohne irAEs
|
Die empfohlene Dosis für die intravenöse Infusion beträgt 200 mg an Tag 1. Die Zyklen werden alle 21 Tage für bis zu 6 Monate wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
|
Fächer mit Grad 1-2 irAEs
|
Die empfohlene Dosis für die intravenöse Infusion beträgt 200 mg an Tag 1. Die Zyklen werden alle 21 Tage für bis zu 6 Monate wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
|
Fächer mit Grad 3-4 irAEs
|
Die empfohlene Dosis für die intravenöse Infusion beträgt 200 mg an Tag 1. Die Zyklen werden alle 21 Tage für bis zu 6 Monate wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
irAEs
Zeitfenster: 24 Monate
|
Grad der durch Sintilimab-Injektion induzierten irAEs
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
26. Februar 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LC2020L03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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