Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, prospektivní, neintervenční studie k intenzivnímu sledování bezpečnosti sintilimabu v klinické praxi mezi čínskými pacienty

22. prosince 2024 aktualizováno: Guohui Li

Klinická studie multidimenzionální prevence irAE vyvolaných sintilimabem na základě rozpoznávání vzoru GEP

Imunoterapie se v posledních letech stala jedním z důležitých způsobů léčby zhoubných nádorů. Mezi nimi jsou inhibitory PD-1 široce používány v klinické praxi a prokázaly významný přínos pro přežití u mnoha pacientů. Výskyt imunitně podmíněných nežádoucích reakcí (irAE) inhibitorů PD-1 je však poměrně vysoký a závažné případy mohou dokonce ohrozit život pacientů. V současnosti se irAE staly úzkým hrdlem a je naléhavé vytvořit strategii prevence pro predikci irAE. V této studii máme v úmyslu použít Sintilimab jako výzkumný lék. Byla provedena prospektivní kohortová studie. Část vzorku, která byla použita jako trénovací sada, by byla detekována pro produkci vícerozměrných dat časové řady, jako jsou rozdílné geny, metabolity a imunitní faktory. Poté bylo použito programování genové exprese (GEP) k prozkoumání modelu rozpoznávání irAE. Poté se na základě tohoto rozpoznávacího modelu provede interní verifikace (část vzorků z centra 1) a externí verifikace (část vzorků z centra 2 a vzorky ze středu 3), aby bylo možné přesně předpovědět vysoce rizikovou populaci irAE a realizovat včasné varování před irAE indukovanými Sintilimabem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzenými jsou připraveny na léčbu Sintilizumabem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 a ≤75 let;
  2. Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzenými jsou připraveny na léčbu Sintilizumabem;
  3. Očekávaná délka života nejméně 6 měsíců;
  4. Stav PS≤ 2 nebo Karnofského (KPS) ≥ 60; východní kooperativní onkologická skupina (ECOG);
  5. Žádná předchozí léčba inhibitory imunitního kontrolního bodu
  6. Podepsaný písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií;
  7. Adekvátní hematopoetická funkce definovaná absolutním počtem neutrofilů ≥ 1,5 × 109 /l, počtem krevních destiček ≥ 80 × 109 / l, hemoglobinem ≥ 90 g/l
  8. Přiměřená funkce jater, definovaná jako hladina celkového bilirubinu ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN); hladiny aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) ≤2,5 × ULN u subjektů bez jaterních metastáz, hladiny AST a ALT ≤5 × ULN u subjektů s dokumentovanými jaterními metastázami;
  9. Přiměřená funkce ledvin, definovaná jako sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN nebo vypočtená clearance kreatininu≥60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec);
  10. sérový albumin ≥28 g/l;
  11. Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH)≤1×ULN (pokud je abnormální, může být zařazen subjekt s normálními hladinami FT3 a FT4).

Kritéria vyloučení:

  1. Má aktivní autoimunitní onemocnění;
  2. Závažná onemocnění srdce, plic, mozku, ledvin, gastrointestinálního traktu nebo systémová onemocnění;
  3. má intersticiální plicní onemocnění;
  4. Současné užívání léků, které mohou ovlivnit výsledky této studie;
  5. Léčba může interferovat s výsledky studie
  6. Alergie nebo intolerance na studovaný lék
  7. subjekt s bezvědomím a psychiatrickou poruchou
  8. Těhotné a kojící ženy
  9. Subjekt se zneužíváním jedu a alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty bez irAE
Lék: Injekce sintilimabu
Doporučená dávka pro intravenózní infuzi je 200 mg v den 1. Kurzy se opakují každých 21 dní po dobu až 6 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Subjekty se stupněm 1-2 irAE
Lék: Injekce sintilimabu
Doporučená dávka pro intravenózní infuzi je 200 mg v den 1. Kurzy se opakují každých 21 dní po dobu až 6 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Subjekty se stupněm 3-4 irAE
Lék: Injekce sintilimabu
Doporučená dávka pro intravenózní infuzi je 200 mg v den 1. Kurzy se opakují každých 21 dní po dobu až 6 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
irAEs
Časové okno: 24 měsíců
stupně irAEs vyvolaných injekcí Sintilimabu
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guohui Li

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LC2020L03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PD-1

Klinické studie na Injekce sintilimabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit