Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell studie for intensiv overvåking av sikkerheten til sintilimab i klinisk praksis blant kinesiske pasienter

22. desember 2024 oppdatert av: Guohui Li

Klinisk studie på multidimensjonal forebygging av Sintilimab-induserte irAEer basert på GEP-mønstergjenkjenning

De siste årene har immunterapi blitt en av de viktige behandlingene for ondartede svulster. Blant dem har PD-1-hemmere vært mye brukt i klinisk praksis, og har vist betydelige overlevelsesfordeler hos mange pasienter. Imidlertid er forekomsten av immunrelaterte bivirkninger (irAE) av PD-1-hemmere relativt høy, og alvorlige tilfeller kan til og med true pasientens liv. For tiden har irAE blitt en flaskehals og det haster med å etablere en forebyggingsstrategi for prediksjon av irAE. I denne studien har vi til hensikt å bruke Sintilimab som forskningslegemiddel. Det ble gjennomført en prospektiv kohortstudie. En del av prøven som ble brukt som et treningssett ville bli oppdaget for å produsere en tidsserie multidimensjonale data som differensielle gener, metabolitter og immunfaktorer. Deretter ble genuttrykksprogrammering (GEP) brukt for å utforske irAEs-gjenkjenningsmodellen. Deretter, basert på denne gjenkjennelsesmodellen, utføres intern verifisering (del av prøver fra senter 1) og ekstern verifisering (del av prøvene fra senter 2 og senter 3-prøver) for nøyaktig å forutsi høyrisikopopulasjonen av irAE og realisere advarselen om sintilimab-induserte irAE i tidlig stadium.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet er forberedt på å motta sintilizumab-behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 og ≤75 år gammel;
  2. Personer med histologisk eller cytologisk bekreftet er forberedt på å motta sintilizumab-behandling;
  3. Forventet levetid på minst 6 måneder;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS-status≤ 2 eller Karnofsky (KPS) ≥ 60;
  5. Ingen tidligere behandling av immunkontrollpunkthemmere
  6. Signert skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre;
  7. Tilstrekkelig hematopoetisk funksjon som definert av et absolutt antall nøytrofile celler ≥1,5×109 /L, antall blodplater≥80×109 /L, hemoglobin≥90 g/L
  8. Tilstrekkelig leverfunksjon, definert som et totalt bilirubinnivå ≤1,5 ​​× øvre normalgrense (ULN); nivåer av aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 × ULN hos personer uten levermetastaser, ASAT- og ALAT-nivåer ≤5 × ULN hos personer med dokumenterte levermetastaser;
  9. Tilstrekkelig nyrefunksjon, definert som serumkreatinin (Cr)≤1,5×ULN eller beregnet kreatininclearance≥60ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
  10. Serumalbumin ≥28g/L;
  11. Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH)≤1×ULN (hvis unormalt, kan individ med normale nivåer av FT3 og FT4 registreres).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har aktiv autoimmun sykdom;
  2. Alvorlige hjerte-, lunge-, hjerne-, nyre-, gastrointestinale eller systemiske sykdommer;
  3. har interstitiell lungesykdom;
  4. Samtidig bruk av legemidler som kan påvirke resultatene av denne studien;
  5. Behandling kan forstyrre resultatene av studien
  6. Allergi eller intoleranse mot studiemedisinen
  7. subjekt med bevisstløshet og psykiatrisk lidelse
  8. Gravide og ammende kvinner
  9. Person med gift og alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Emner uten irAE
Legemiddel: Sintilimab injeksjon
Den anbefalte dosen for intravenøs infusjon er 200 mg på dag 1. Kursene gjentas hver 21. dag i opptil 6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Emner med grad 1-2 irAEs
Legemiddel: Sintilimab injeksjon
Den anbefalte dosen for intravenøs infusjon er 200 mg på dag 1. Kursene gjentas hver 21. dag i opptil 6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Emner med grad 3-4 irAEs
Legemiddel: Sintilimab injeksjon
Den anbefalte dosen for intravenøs infusjon er 200 mg på dag 1. Kursene gjentas hver 21. dag i opptil 6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
irAEs
Tidsramme: 24 måneder
grad av irAE indusert av Sintilimab-injeksjon
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guohui Li

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

14. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

14. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LC2020L03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PD-1

Kliniske studier på Sintilimab injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere