- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04840355
Studio multicentrico, prospettico e non interventistico per monitorare in modo intensivo la sicurezza di Sintilimab nella pratica clinica tra i pazienti cinesi
7 aprile 2021 aggiornato da: Guohui Li
Studio clinico sulla prevenzione multidimensionale degli irAE indotti da Sintilimab basato sul riconoscimento del pattern GEP
Negli ultimi anni, l'immunoterapia è diventata uno dei trattamenti importanti per i tumori maligni.
Tra questi, gli inibitori del PD-1 sono stati ampiamente utilizzati nella pratica clinica e hanno mostrato significativi benefici in termini di sopravvivenza in molti pazienti.
Tuttavia, l'incidenza delle reazioni avverse immuno-correlate (irAE) degli inibitori PD-1 è relativamente alta e casi gravi possono persino minacciare la vita dei pazienti.
Attualmente, le irAE sono diventate un collo di bottiglia ed è urgente stabilire una strategia di prevenzione per la previsione delle irAE.
In questo studio, intendiamo utilizzare Sintilimab come farmaco di ricerca.
È stato condotto uno studio prospettico di coorte.
Parte del campione utilizzato come set di addestramento sarebbe stato rilevato per produrre una serie temporale di dati multidimensionali come geni differenziali, metaboliti e fattori immunitari.
Quindi è stata utilizzata la programmazione dell'espressione genica (GEP) per esplorare il modello di riconoscimento irAEs.
Quindi, sulla base di questo modello di riconoscimento, vengono eseguite verifiche interne ( parte di campioni dal centro 1 ) e verifiche esterne ( parte di campioni dal centro 2 e campioni dal centro 3) per prevedere con precisione la popolazione ad alto rischio di irAE e realizzare l'avvertimento in fase iniziale degli irAE indotti da Sintilimab.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti con conferma istologica o citologica sono preparati a ricevere il trattamento con Sintilizumab
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 e ≤75 anni;
- I soggetti con conferma istologica o citologica sono preparati a ricevere il trattamento con Sintilizumab;
- Aspettativa di vita di almeno 6 mesi;
- Stato PS ≤ 2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) o Karnofsky (KPS) ≥ 60;
- Nessun precedente trattamento con inibitori del checkpoint immunitario
- Consenso informato scritto firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio;
- Adeguata funzione ematopoietica definita da una conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×109/L, conta piastrinica≥80×109/L, emoglobina≥90 g/L
- Adeguata funzionalità epatica, definita come livello di bilirubina totale ≤1,5 × limite superiore della norma (ULN); livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 × ULN in soggetti senza metastasi epatiche, livelli di AST e ALT ≤5 × ULN in soggetti con metastasi epatiche documentate;
- Funzionalità renale adeguata, definita come creatinina sierica (Cr) ≤ 1,5 × ULN o clearance della creatinina calcolata≥60 ml/min (formula di Cockcroft-Gault);
- Albumina sierica ≥28g/L;
- Ormone stimolante la tiroide (TSH) ≤1 × ULN (se anormale, è possibile arruolare soggetti con livelli normali di FT3 e FT4).
Criteri di esclusione:
- Ha una malattia autoimmune attiva;
- Gravi malattie cardiache, polmonari, cerebrali, renali, gastrointestinali o sistemiche;
- ha una malattia polmonare interstiziale;
- Uso simultaneo di farmaci che possono influenzare i risultati di questo studio;
- Il trattamento può interferire con i risultati dello studio
- Allergia o intolleranza al farmaco in studio
- soggetto con stato di incoscienza e disturbo psichiatrico
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Soggetto con veleno e abuso di alcool
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Soggetti senza irAE
|
La dose raccomandata per l'infusione endovenosa è di 200 mg al giorno 1. I corsi si ripetono ogni 21 giorni fino a 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
|
Soggetti con irAE di grado 1-2
|
La dose raccomandata per l'infusione endovenosa è di 200 mg al giorno 1. I corsi si ripetono ogni 21 giorni fino a 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
|
Soggetti con irAE di grado 3-4
|
La dose raccomandata per l'infusione endovenosa è di 200 mg al giorno 1. I corsi si ripetono ogni 21 giorni fino a 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
irAEs
Lasso di tempo: 24 mesi
|
grado di irAE indotto dall'iniezione di Sintilimab
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
26 febbraio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LC2020L03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su PD-1
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Ningbo Cancer HospitalSconosciutoNeoplasie avanzate | Anticorpo PD-1 | Cellule CAR-TCina
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Agenus Inc.CompletatoTumori solidi avanzati | Tumori solidi avanzati refrattari al PD-1Stati Uniti
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Sun Yat-sen UniversityReclutamentoInibitore PD-1 | G-CSFCina
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Beijing Friendship HospitalNon ancora reclutamento
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Xijing HospitalReclutamentoPD-1 | Adenocarcinoma gastrico localmente avanzatoCina
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Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTDNon ancora reclutamento
Prove cliniche su Iniezione di Sintilimab
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Changhai HospitalNon ancora reclutamentoLinfoma a cellule B recidivato o refrattario
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Ruijin HospitalReclutamentoLinfoma a cellule B recidivato o refrattarioCina
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RemeGen Co., Ltd.Reclutamento
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Beijing Tiantan HospitalReclutamentoMeningioma, malignoCina
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Completato
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.CompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato naïve al trattamentoCina
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Changzhou Cancer Hospital of Soochow UniversitySconosciutoCancro polmonare a piccole celluleCina