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중국 환자의 임상 실습에서 신틸리맙의 안전성을 집중적으로 모니터링하기 위한 다기관, 전향적, 비간섭 연구

2024년 12월 22일 업데이트: Guohui Li

GEP 패턴 인식 기반 신틸리맙 유도 irAE의 다차원적 예방에 관한 임상 연구

최근 몇 년 동안 면역 요법은 악성 종양에 대한 중요한 치료법 중 하나가 되었습니다. 그 중 PD-1 억제제는 임상에서 널리 사용되어 왔으며 많은 환자에서 상당한 생존 ​​이점을 보였다. 그러나 PD-1 억제제의 면역관련 이상반응(irAEs) 발생률은 상대적으로 높고, 심한 경우 환자의 생명까지 위협할 수 있다. 현재 irAE는 병목 현상이 발생했으며 irAE 예측을 위한 예방 전략 수립이 시급합니다. 본 연구에서는 신틸리맙을 연구약으로 사용하고자 합니다. 전향적 코호트 연구가 수행되었습니다. 훈련 세트로 사용된 샘플의 일부는 차등 유전자, 대사 산물 및 면역 인자와 같은 시계열 다차원 데이터를 생성하기 위해 검출됩니다. 그런 다음 유전자 발현 프로그래밍(GEP)을 사용하여 irAEs 인식 모델을 탐색했습니다. 그리고 이 인식 모델을 기반으로 내부검증(센터 1의 일부 샘플)과 외부검증(센터 2 및 센터 3의 샘플 일부)을 수행하여 irAE의 고위험 집단을 정확하게 예측하고 실현한다. Sintilimab 유도 irAE의 초기 단계 경고.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조직학적 또는 세포학적으로 확인된 피험자는 Sintilizumab 치료를 받을 준비가 되어 있습니다.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 75세 이하
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 피험자는 Sintilizumab 치료를 받을 준비가 되어 있습니다.
  3. 최소 6개월의 기대 수명;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) PS status≤ 2 또는 Karnofsky(KPS) ≥ 60;
  5. 이전 면역관문억제제 치료 없음
  6. 모든 연구 관련 절차 전에 서면 동의서에 서명했습니다.
  7. 절대 호중구 수 ≥1.5×109 /L, 혈소판 수≥80×109 /L, 헤모글로빈≥90 g/L로 정의되는 적절한 조혈 기능
  8. 총 빌리루빈 수치≤1.5 × 정상 상한치(ULN)로 정의되는 적절한 간 기능; 간 전이가 없는 피험자의 경우 AST(aspartate aminotransferase) 및 ALT(alanine aminotransferase) 수치 ≤2.5 × ULN, 문서화된 간 전이가 있는 피험자의 경우 AST 및 ALT 수치 ≤5 × ULN;
  9. 혈청 크레아티닌(Cr)≤1.5×ULN으로 정의되는 적절한 신장 기능 또는 계산된 크레아티닌 청소율≥60ml/min(Cockcroft-Gault 공식);
  10. 혈청 알부민 ≥28g/L;
  11. 갑상선 자극 호르몬(TSH)≤1×ULN(비정상인 경우 FT3 및 FT4가 정상인 대상자 등록 가능).

제외 기준:

  1. 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
  2. 심한 심장, 폐, 뇌, 신장, 위장 또는 전신 질환;
  3. 간질성 폐 질환이 있습니다.
  4. 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물의 동시 사용;
  5. 치료가 연구 결과를 방해할 수 있음
  6. 연구 약물에 대한 알레르기 또는 불내성
  7. 무의식 및 정신 장애가 있는 피험자
  8. 임산부 및 수유부
  9. 독극물 및 알코올 남용 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
IrAE가 없는 피험자
의약품: 신틸리맙 주사
정맥 주입을 위한 권장 용량은 1일에 200mg입니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개월 동안 21일마다 과정을 반복합니다.
1-2등급의 irAE를 가진 피험자
의약품: 신틸리맙 주사
정맥 주입을 위한 권장 용량은 1일에 200mg입니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개월 동안 21일마다 과정을 반복합니다.
3~4등급의 irAE를 가진 피험자
의약품: 신틸리맙 주사
정맥 주입을 위한 권장 용량은 1일에 200mg입니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개월 동안 21일마다 과정을 반복합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IRAE
기간: 24개월
Sintilimab 주입에 의해 유도된 irAE의 정도
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guohui Li

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 26일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 14일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LC2020L03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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