- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04840355
Estudo multicêntrico, prospectivo e não intervencional para monitorar intensivamente a segurança do sintilimabe na prática clínica entre pacientes chineses
7 de abril de 2021 atualizado por: Guohui Li
Estudo clínico sobre prevenção multidimensional de irAEs induzidos por sintilimabe com base no reconhecimento de padrão GEP
Nos últimos anos, a imunoterapia tornou-se um dos tratamentos importantes para tumores malignos.
Entre eles, os inibidores de PD-1 têm sido amplamente utilizados na prática clínica e têm mostrado benefícios significativos na sobrevida de muitos pacientes.
No entanto, a incidência de reações adversas relacionadas ao sistema imunológico (irAEs) dos inibidores de PD-1 é relativamente alta e casos graves podem até ameaçar a vida dos pacientes.
Atualmente, os irAEs se tornaram um gargalo e é urgente estabelecer uma estratégia de prevenção para a previsão de irAEs.
Neste estudo, pretendemos usar o Sintilimab como medicamento de pesquisa.
Foi realizado um estudo de coorte prospectivo.
Parte da amostra que foi usada como um conjunto de treinamento seria detectada para produzir uma série temporal de dados multidimensionais, como genes diferenciais, metabólitos e fatores imunológicos.
Em seguida, a programação de expressão gênica (GEP) foi usada para explorar o modelo de reconhecimento de irAEs.
Em seguida, com base nesse modelo de reconhecimento, verificações internas (parte das amostras do centro 1) e verificações externas (parte das amostras das amostras do centro 2 e do centro 3) são realizadas para prever com precisão a população de alto risco de irAEs e realizar o alerta em estágio inicial de EAirs induzidos por Sintilimab.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com confirmação histológica ou citológica estão preparados para receber tratamento com Sintilizumabe
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 e ≤75 anos;
- Indivíduos com confirmação histológica ou citológica estão preparados para receber tratamento com Sintilizumabe;
- Expectativa de vida de pelo menos 6 meses;
- Status de PS do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 ou Karnofsky (KPS) ≥ 60;
- Nenhum tratamento anterior com inibidor de checkpoint imunológico
- Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo;
- Função hematopoiética adequada definida por uma contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×109 /L, contagem de plaquetas≥80×109 /L, hemoglobina≥90 g/L
- Função hepática adequada, definida como nível de bilirrubina total ≤1,5 × limite superior da normalidade (LSN); níveis de aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5 × LSN em indivíduos sem metástases hepáticas, níveis de AST e ALT ≤5 × LSN em indivíduos com metástases hepáticas documentadas;
- Função renal adequada, definida como creatinina sérica (Cr)≤1,5 × LSN ou depuração de creatinina calculada≥60ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
- Albumina sérica ≥28g/L;
- Hormônio estimulante da tireoide (TSH) ≤1 × LSN (se anormal, indivíduos com níveis normais de FT3 e FT4 podem ser incluídos).
Critério de exclusão:
- Tem doença autoimune ativa;
- Doenças cardíacas, pulmonares, cerebrais, renais, gastrointestinais ou sistêmicas graves;
- tem doença pulmonar intersticial;
- Uso simultâneo de medicamentos que podem afetar os resultados deste estudo;
- O tratamento pode interferir nos resultados do estudo
- Alergia ou intolerância ao medicamento do estudo
- sujeito com inconsciência e transtorno psiquiátrico
- Mulheres grávidas e lactantes
- Sujeito com veneno e abuso de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Indivíduos sem irAEs
|
A dose recomendada para infusão intravenosa é de 200 mg no dia 1. Os ciclos se repetem a cada 21 dias por até 6 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Sujeitos com grau 1-2 irAEs
|
A dose recomendada para infusão intravenosa é de 200 mg no dia 1. Os ciclos se repetem a cada 21 dias por até 6 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Indivíduos com grau 3-4 irAEs
|
A dose recomendada para infusão intravenosa é de 200 mg no dia 1. Os ciclos se repetem a cada 21 dias por até 6 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
irAEs
Prazo: 24 meses
|
grau de irAEs induzido por injeção de sintilimabe
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2021
Primeira postagem (REAL)
12 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LC2020L03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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