Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie mające na celu intensywne monitorowanie bezpieczeństwa stosowania sintilimabu w praktyce klinicznej wśród chińskich pacjentów

22 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Guohui Li

Badanie kliniczne dotyczące wielowymiarowej profilaktyki irAE indukowanych sintilimabem w oparciu o rozpoznawanie wzorców GEP

W ostatnich latach immunoterapia stała się jedną z ważnych metod leczenia nowotworów złośliwych. Spośród nich inhibitory PD-1 są szeroko stosowane w praktyce klinicznej i wykazały znaczną poprawę przeżywalności u wielu pacjentów. Jednak częstość występowania działań niepożądanych o podłożu immunologicznym (irAE) inhibitorów PD-1 jest stosunkowo wysoka, a ciężkie przypadki mogą nawet zagrażać życiu pacjentów. Obecnie irAE stały się wąskim gardłem i pilne jest ustanowienie strategii zapobiegania dla przewidywania irAE. W tym badaniu zamierzamy użyć Sintilimabu jako leku badawczego. Przeprowadzono prospektywne badanie kohortowe. Część próbki, która została wykorzystana jako zestaw uczący, zostałaby wykryta w celu uzyskania szeregów czasowych wielowymiarowych danych, takich jak zróżnicowane geny, metabolity i czynniki immunologiczne. Następnie wykorzystano programowanie ekspresji genów (GEP) do zbadania modelu rozpoznawania irAE. Następnie na podstawie tego modelu rozpoznawania przeprowadzana jest weryfikacja wewnętrzna (część próbek z ośrodka 1 ) i weryfikacja zewnętrzna (część próbek z ośrodka 2 i ośrodek 3) w celu dokładnego przewidywania populacji wysokiego ryzyka irAEs i realizacji wczesnego ostrzegania przed irAE indukowanymi przez sintilimab.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie są przygotowane do leczenia Sintilizumabem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 i ≤75 lat;
  2. Osoby z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie są przygotowane do leczenia Sintilizumabem;
  3. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status PS ≤ 2 lub Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60;
  5. Brak wcześniejszego leczenia inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego
  6. Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem;
  7. Odpowiednia czynność układu krwiotwórczego określona przez bezwzględną liczbę neutrofilów ≥1,5×109/l, liczbę płytek krwi ≥80×109/l, hemoglobinę ≥90 g/l
  8. Odpowiednia czynność wątroby, zdefiniowana jako stężenie bilirubiny całkowitej ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN); aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) ≤2,5 × GGN u osób bez przerzutów do wątroby, aktywność AST i ALT ≤5 × GGN u osób z udokumentowanymi przerzutami do wątroby;
  9. Odpowiednia czynność nerek, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy (Cr) ≤1,5 ​​× GGN lub obliczony klirens kreatyniny ≥60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);
  10. Albumina surowicy ≥28 g/l;
  11. Hormon stymulujący tarczycę (TSH) ≤1 × ULN (jeśli jest nieprawidłowy, można zapisać pacjenta z prawidłowym poziomem FT3 i FT4).

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną;
  2. Ciężkie choroby serca, płuc, mózgu, nerek, przewodu pokarmowego lub ogólnoustrojowe;
  3. ma śródmiąższową chorobę płuc;
  4. Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wpływać na wyniki tego badania;
  5. Leczenie może wpływać na wyniki badania
  6. Alergia lub nietolerancja na badany lek
  7. podmiot z utratą przytomności i zaburzeniami psychicznymi
  8. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  9. Podmiot z trucizną i nadużywaniem alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci bez irAE
Lek: Wstrzyknięcie Sintilimabu
Zalecana dawka do infuzji dożylnej wynosi 200 mg w dniu 1. Kursy powtarza się co 21 dni przez okres do 6 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Osoby z irAE stopnia 1-2
Lek: Wstrzyknięcie Sintilimabu
Zalecana dawka do infuzji dożylnej wynosi 200 mg w dniu 1. Kursy powtarza się co 21 dni przez okres do 6 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Osoby z irAE stopnia 3-4
Lek: Wstrzyknięcie Sintilimabu
Zalecana dawka do infuzji dożylnej wynosi 200 mg w dniu 1. Kursy powtarza się co 21 dni przez okres do 6 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
irAE
Ramy czasowe: 24 miesiące
stopień irAE indukowanych przez wstrzyknięcie Sintilimabu
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guohui Li

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LC2020L03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PD-1

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie Sintilimabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj