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中国人患者の臨床現場におけるシンチリマブの安全性を集中的に監視するための多施設前向き非介入研究

2024年12月22日 更新者：Guohui Li

GEPパターン認識に基づくシンチリマブ誘発irAEの多面的予防に関する臨床研究

近年、免疫療法は悪性腫瘍の重要な治療法の1つになっています。 その中でも、PD-1 阻害剤は臨床現場で広く使用されており、多くの患者で有意な延命効果を示しています。 ただし、PD-1 阻害剤の免疫関連有害反応 (irAE) の発生率は比較的高く、重症例は患者の生命を脅かすことさえあります。 現在、irAE がボトルネックとなっており、irAE を予測するための予防戦略を確立することが急務です。 この研究では、シンチリマブを研究薬として使用する予定です。 前向きコホート研究が実施された。 トレーニング セットとして使用されたサンプルの一部は、異なる遺伝子、代謝物、免疫因子などの時系列の多次元データを生成するために検出されます。 次に、遺伝子発現プログラミング (GEP) を使用して、irAEs 認識モデルを調査しました。 次に、この認識モデルに基づいて、内部検証（センター 1 のサンプルの一部）と外部検証（センター 2 およびセンター 3 のサンプルの一部）を実行して、irAE の高リスク集団を正確に予測し、シンチリマブ誘発 irAE の早期警告。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 募集
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-組織学的または細胞学的に確認された被験者は、シンチリズマブ治療を受ける準備ができています

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上 75 歳以下。
  2. 組織学的または細胞学的に確認された被験者は、シンチリズマブ治療を受ける準備ができています。
  3. 少なくとも6か月の平均余命;
  4. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS ステータス≤ 2 または Karnofsky (KPS) ≥ 60;
  5. 免疫チェックポイント阻害剤による治療歴なし
  6. 研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントに署名した;
  7. -好中球絶対数≧1.5×109 /L、血小板数≧80×109 /L、ヘモグロビン≧90 g/Lで定義される適切な造血機能
  8. -十分な肝機能、総ビリルビンレベル≤1.5×正常上限（ULN）として定義されます。 -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルは、肝転移のない被験者で≤2.5×ULN、文書化された肝転移のある被験者で≤5×ULNのASTおよびALTレベル。
  9. -血清クレアチニン（Cr）≤1.5×ULNとして定義される十分な腎機能 または計算されたクレアチニンクリアランス≧60ml /分（Cockcroft-Gault式）;
  10. 血清アルブミン≧28g/L;
  11. -甲状腺刺激ホルモン（TSH）≤1×ULN（異常な場合、FT3およびFT4の正常レベルの被験者を登録できます）。

除外基準:

  1. アクティブな自己免疫疾患があります;
  2. 重度の心臓、肺、脳、腎臓、胃腸または全身疾患;
  3. 間質性肺疾患がある;
  4. この研究の結果に影響を与える可能性のある薬物の同時使用;
  5. 治療は研究の結果を妨げる可能性があります
  6. 治験薬に対するアレルギーまたは不耐性
  7. 意識不明および精神障害のある被験者
  8. 妊娠中および授乳中の女性
  9. 毒物およびアルコール乱用の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
IrAEのない被験者
薬：シンチリマブ注射
静脈内注入の推奨用量は、1 日目に 200 mg です。コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 か月間、21 日ごとに繰り返されます。
1～2度のirAEを有する被験者
薬：シンチリマブ注射
静脈内注入の推奨用量は、1 日目に 200 mg です。コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 か月間、21 日ごとに繰り返されます。
3～4度のirAEを有する被験者
薬：シンチリマブ注射
静脈内注入の推奨用量は、1 日目に 200 mg です。コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 か月間、21 日ごとに繰り返されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
irAE
時間枠：24ヶ月
シンチリマブ注射によって誘発されたirAEの程度
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guohui Li

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月26日

一次修了 (推定)

2025年11月14日

研究の完了 (推定)

2025年11月14日

試験登録日

最初に提出

2021年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月7日

最初の投稿 (実際)

2021年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月22日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LC2020L03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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