- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04840355
Многоцентровое проспективное неинтервенционное исследование по интенсивному мониторингу безопасности синтилимаба в клинической практике среди китайских пациентов
7 апреля 2021 г. обновлено: Guohui Li
Клиническое исследование многомерной профилактики вызванных синтилимабом irAEs на основе распознавания паттернов GEP
В последние годы иммунотерапия стала одним из важных методов лечения злокачественных опухолей.
Среди них ингибиторы PD-1 широко используются в клинической практике и продемонстрировали значительное улучшение выживаемости у многих пациентов.
Тем не менее, частота побочных реакций, связанных с иммунной системой (irAEs) ингибиторов PD-1, относительно высока, а тяжелые случаи могут даже угрожать жизни пациентов.
В настоящее время ирАЭ стали узким местом, и необходимо срочно разработать стратегию предотвращения для прогнозирования ирАЭ.
В этом исследовании мы намерены использовать синтилимаб в качестве исследовательского препарата.
Было проведено проспективное когортное исследование.
Часть выборки, которая использовалась в качестве обучающего набора, должна быть обнаружена для получения многомерных данных временного ряда, таких как дифференциальные гены, метаболиты и иммунные факторы.
Затем для изучения модели распознавания irAEs использовали программирование экспрессии генов (GEP).
Затем на основе этой модели распознавания проводится внутренняя верификация (часть выборок из центра 1) и внешняя верификация (часть выборок из центра 2 и выборки из центра 3) для точного прогнозирования популяции IRAE высокого риска и реализации предупреждение о нежелательных явлениях, вызванных синтилимабом, на ранней стадии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом готовы к лечению синтилизумабом.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 и ≤75 лет;
- Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденным препаратом готовы к лечению синтилизумабом;
- Продолжительность жизни не менее 6 месяцев;
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) PS-статус ≤ 2 или Karnofsky (KPS) ≥ 60;
- Отсутствие предварительного лечения ингибиторами иммунных контрольных точек
- Подписанное письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием;
- Адекватная функция кроветворения, определяемая по абсолютному количеству нейтрофилов ≥1,5×109/л, количеству тромбоцитов ≥80×109/л, гемоглобину ≥90 г/л.
- Адекватная функция печени, определяемая как уровень общего билирубина ≤1,5 × верхняя граница нормы (ВГН); Уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) ≤2,5 × ВГН у субъектов без метастазов в печень, уровни АСТ и АЛТ ≤5 × ВГН у субъектов с подтвержденными метастазами в печени;
- Адекватная функция почек, определяемая как уровень креатинина в сыворотке (Кр) ≤1,5×ВГН или рассчитанный клиренс креатинина ≥60 мл/мин (формула Кокрофта-Голта);
- Альбумин сыворотки ≥28 г/л;
- Тиреотропный гормон (ТТГ) ≤1 × ВГН (при отклонении от нормы может быть зачислен субъект с нормальными уровнями FT3 и FT4).
Критерий исключения:
- Имеет активное аутоиммунное заболевание;
- Тяжелые заболевания сердца, легких, головного мозга, почек, желудочно-кишечного тракта или системные заболевания;
- имеет интерстициальное заболевание легких;
- Одновременное применение препаратов, которые могут повлиять на результаты данного исследования;
- Лечение может повлиять на результаты исследования
- Аллергия или непереносимость исследуемого препарата
- субъект с бессознательным состоянием и психическим расстройством
- Беременные и кормящие женщины
- Субъект с ядом и злоупотреблением алкоголем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Субъекты без IRAE
|
Рекомендуемая доза для внутривенной инфузии составляет 200 мг в 1-й день. Курсы повторяют каждые 21 день в течение до 6 мес при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Субъекты с IRAE 1-2 степени
|
Рекомендуемая доза для внутривенной инфузии составляет 200 мг в 1-й день. Курсы повторяют каждые 21 день в течение до 6 мес при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Субъекты со степенью 3-4 irAEs
|
Рекомендуемая доза для внутривенной инфузии составляет 200 мг в 1-й день. Курсы повторяют каждые 21 день в течение до 6 мес при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
IRAEs
Временное ограничение: 24 месяца
|
степень ирАЭ, вызванных инъекцией синтилимаба
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 февраля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LC2020L03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПД-1
-
Merck Sharp & Dohme LLCРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Солидные опухоли | Запрограммированная смерть клеток-1 (PD1, PD-1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 1 (PDL1, PD-L1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 2 (PDL2, PD-L2)Япония
-
Shanghai International Medical CenterНеизвестныйПродвинутая солидная опухоль | PD-1 антитело | CAR-T-клеткиКитай
-
University Hospital, MontpellierЗавершенныйПациенты, получающие иммунотерапию анти-PD-1 или анти-PD-L1Франция
-
Ningbo Cancer HospitalНеизвестныйПродвинутые злокачественные новообразования | PD-1 антитело | CAR-T-клеткиКитай
-
Agenus Inc.ЗавершенныйПродвинутые солидные раки | Продвинутые солидные раки, рефрактерные к PD-1Соединенные Штаты
-
Beijing Friendship HospitalЕще не набирают
-
Baodong QinНеизвестныйХимиотерапевтический эффект | Иммунотерапия | Бремя мутаций опухоли | Ингибитор PD-1/L1Китай
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)РекрутингРефрактерные MSI - H Солидные опухоли до терапии PD-(L) 1 | Опухоли MSI-HСоединенные Штаты
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteЕще не набираютВнутрипеченочная холангиокарцинома | Апатиниб | PD-1 антитело | Трансартериальная химиоэмболизацияКитай
Клинические исследования Синтилимаб для инъекций
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir... и другие соавторыПрекращеноПродвинутая солидная опухольКитай
-
Luye Pharma Group Ltd.Shan Dong Boan Biotechnology Co., Ltd(Co-sponsor)Еще не набираютВозрастная дегенерация желтого пятна
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Рекрутинг
-
Istanbul UniversityРекрутинг
-
West China HospitalРекрутингИммунотерапия | СБРТ | Стадия IV ГЦККитай
-
Texas Heart InstituteCHI St. Luke's Health, TexasЗавершенныйИшемическая кардиомиопатияСоединенные Штаты
-
Carmot Therapeutics, Inc.ЗавершенныйДиабетСоединенные Штаты
-
AHS Cancer Control AlbertaПрекращеноНовообразование молочной железыКанада
-
University of Colorado, DenverNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйОжирение | Синдром поликистозных яичников | Стеатоз печениСоединенные Штаты