Monikeskus, tuleva, ei-interventiotutkimus, jolla seurataan intensiivisesti sintilimabin turvallisuutta kliinisissä käytännöissä kiinalaisten potilaiden keskuudessa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18 ja ≤75 vuotta vanha;
2. Kohteet, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu, valmistetaan saamaan sintilitsumabihoitoa;
3. elinajanodote vähintään 6 kuukautta;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS-status ≤ 2 tai Karnofsky (KPS) ≥ 60;
5. Ei aikaisempaa immuunitarkastuspisteen estäjähoitoa
6. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä;
7. Riittävä hematopoieettinen toiminta, joka määritellään absoluuttisella neutrofiilien määrällä ≥1,5×109/l, verihiutaleiden määrällä ≥80×109/l, hemoglobiinilla ≥90 g/l
8. Riittävä maksan toiminta, joka määritellään kokonaisbilirubiinitasoksi ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot ≤2,5 × ULN koehenkilöillä, joilla ei ole maksametastaaseja, ASAT- ja ALAT-tasot ≤5 × ULN henkilöillä, joilla on dokumentoituja maksametastaaseja;
9. Riittävä munuaisten toiminta, määriteltynä seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava);
10. Seerumin albumiini ≥ 28 g/l;
11. Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ≤ 1 × ULN (jos poikkeava, voidaan ottaa mukaan henkilö, jonka FT3- ja FT4-tasot ovat normaalit).

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus;
2. Vaikeat sydämen, keuhkojen, aivojen, munuaisten, maha-suolikanavan tai systeemiset sairaudet;
3. on interstitiaalinen keuhkosairaus;
4. Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin;
5. Hoito voi häiritä tutkimuksen tuloksia
6. Allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeelle
7. henkilö, jolla on tajuttomuus ja psykiatrinen häiriö
8. Raskaana olevat ja imettävät naiset
9. Aihe, joka käyttää myrkkyä ja alkoholia