- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04840355
Estudio no intervencionista, prospectivo, multicéntrico para monitorear de forma intensiva la seguridad de sintilimab en la práctica clínica entre pacientes chinos
7 de abril de 2021 actualizado por: Guohui Li
Estudio clínico sobre la prevención multidimensional de irAE inducidos por sintilimab basado en el reconocimiento de patrones GEP
En los últimos años, la inmunoterapia se ha convertido en uno de los tratamientos importantes para los tumores malignos.
Entre ellos, los inhibidores de PD-1 se han utilizado ampliamente en la práctica clínica y han demostrado beneficios significativos en la supervivencia de muchos pacientes.
Sin embargo, la incidencia de reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario (irAE) de los inhibidores de PD-1 es relativamente alta y los casos graves pueden incluso amenazar la vida de los pacientes.
En la actualidad, los irAEs se han convertido en un cuello de botella y es urgente establecer una estrategia de prevención para la predicción de irAEs.
En este estudio, tenemos la intención de utilizar Sintilimab como fármaco de investigación.
Se realizó un estudio de cohorte prospectivo.
Parte de la muestra que se usó como conjunto de entrenamiento se detectaría para producir una serie temporal de datos multidimensionales, como genes diferenciales, metabolitos y factores inmunitarios.
Luego se utilizó la programación de expresión génica (GEP) para explorar el modelo de reconocimiento irAEs.
Luego, en base a este modelo de reconocimiento, se lleva a cabo la verificación interna (parte de muestras del centro 1) y verificación externa (parte de muestras del centro 2 y muestras del centro 3) para predecir con precisión la población de alto riesgo de irAEs y realizar la advertencia en etapa temprana de irAE inducidos por Sintilimab.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con confirmación histológica o citológica están preparados para recibir tratamiento con Sintilizumab
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 y ≤75 años;
- Los sujetos con confirmación histológica o citológica están preparados para recibir tratamiento con Sintilizumab;
- Esperanza de vida de al menos 6 meses;
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) PS estado ≤ 2 o Karnofsky (KPS) ≥ 60;
- Sin tratamiento previo con inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Consentimiento informado por escrito firmado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
- Función hematopoyética adecuada definida por un recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 × 109 /L, recuento de plaquetas ≥80 × 109 /L, hemoglobina ≥90 g/L
- Función hepática adecuada, definida como un nivel de bilirrubina total ≤ 1,5 × límite superior de la normalidad (LSN); niveles de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 × ULN en sujetos sin metástasis hepáticas, niveles de AST y ALT ≤5 × ULN en sujetos con metástasis hepáticas documentadas;
- Función renal adecuada, definida como creatinina sérica (Cr)≤1,5×LSN o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
- Albúmina sérica ≥28g/L;
- Hormona estimulante de la tiroides (TSH) ≤ 1 × ULN (si es anormal, se puede inscribir a un sujeto con niveles normales de FT3 y FT4).
Criterio de exclusión:
- Tiene una enfermedad autoinmune activa;
- Enfermedades cardíacas, pulmonares, cerebrales, renales, gastrointestinales o sistémicas graves;
- tiene enfermedad pulmonar intersticial;
- Uso simultáneo de medicamentos que puedan afectar los resultados de este estudio;
- El tratamiento puede interferir con los resultados del estudio.
- Alergia o intolerancia al fármaco del estudio.
- sujeto con inconsciencia y trastorno psiquiátrico
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Sujeto con abuso de veneno y alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sujetos sin irAE
|
La dosis recomendada para infusión intravenosa es de 200 mg el día 1. Los cursos se repiten cada 21 días hasta por 6 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
Sujetos con grado 1-2 irAEs
|
La dosis recomendada para infusión intravenosa es de 200 mg el día 1. Los cursos se repiten cada 21 días hasta por 6 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
Sujetos con grado 3-4 irAEs
|
La dosis recomendada para infusión intravenosa es de 200 mg el día 1. Los cursos se repiten cada 21 días hasta por 6 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
irAEs
Periodo de tiempo: 24 meses
|
grado de irAE inducido por la inyección de sintilimab
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de febrero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LC2020L03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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