Étude multicentrique, prospective et non interventionnelle pour surveiller de manière intensive l'innocuité du sintilimab dans la pratique clinique chez les patients chinois

Critère d'intégration:

1. Âge ≥18 et ≤75 ans ;
2. Les sujets confirmés histologiquement ou cytologiquement sont prêts à recevoir un traitement au Sintilizumab ;
3. Espérance de vie d'au moins 6 mois;
4. Statut PS ≤ 2 ou Karnofsky (KPS) ≥ 60 ;
5. Aucun traitement antérieur par inhibiteur de point de contrôle immunitaire
6. Consentement éclairé écrit signé avant toute procédure liée à l'étude ;
7. Fonction hématopoïétique adéquate telle que définie par un nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109 /L, nombre de plaquettes ≥ 80 × 109 / L, hémoglobine ≥ 90 g/L
8. Fonction hépatique adéquate, définie comme un taux de bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; taux d'aspartate aminotransférase (AST) et d'alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × LSN chez les sujets sans métastases hépatiques, taux d'AST et d'ALT ≤ 5 × LSN chez les sujets présentant des métastases hépatiques documentées ;
9. Fonction rénale adéquate, définie comme la créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine calculée ≥ 60 ml/min (formule de Cockcroft-Gault) ;
10. Albumine sérique ≥28g/L ;
11. Hormone stimulant la thyroïde (TSH) ≤ 1 × LSN (si anormal, le sujet avec des niveaux normaux de FT3 et FT4 peut être inscrit).

Critère d'exclusion:

1. A une maladie auto-immune active ;
2. Maladies cardiaques, pulmonaires, cérébrales, rénales, gastro-intestinales ou systémiques graves ;
3. a une maladie pulmonaire interstitielle;
4. Utilisation simultanée de médicaments pouvant affecter les résultats de cette étude ;
5. Le traitement peut interférer avec les résultats de l'étude
6. Allergie ou intolérance au médicament à l'étude
7. sujet souffrant d'inconscience et de troubles psychiatriques
8. Femmes enceintes et allaitantes
9. Sujet avec abus de poison et d'alcool