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新加坡社区医院环境中社会处方的有效性-实施混合研究

2021年4月8日 更新者:Bright Vision Hospital

这项研究是一项有效性-实施混合研究,有两个目的:

1) 确定 WBC(健康协调员)驱动的社会处方模型在中级护理环境中的效用;

2) 评估与实施试点相关的患者健康结果。

实施研究问题包括:

  1. 实用性:干预是否适合研究参与者的日常生活活动? 干预的频率、强度和持续时间的安全性和负担程度如何?
  2. 可接受性:参与者在干预过程中的接受率、保留率和跟进率是多少? 保留的原因是什么?
  3. 采用:WBC 按计划进行评估和干预的情况如何?

关键假设包括:

  1. 与对照组的参与者相比,干预组的参与者在总体幸福感和社会支持方面的改善程度更高。
  2. 干预组的参与者将比对照组的参与者更少地使用医疗保健。
  3. 参与者的社会支持水平将调节感知到的总体幸福感和社会支持的改善。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

拟议的研究将采用顺序混合方法设计,结合:

1) 一项开放标签 RCT,用于评估社会处方对参与者的总体健康、社会支持和医疗保健利用的影响。 考虑到在实际临床环境中让参与者、研究人员和所有外围人员对治疗分配不知情的挑战,选择了这种开放标签设计方法。

潜在患者将从3间社区医院(即Bright Vision Hospital、Sengkang Community Hospital和Outram Community Hospital)招募

随机化 患者将被随机分配到干预组或对照组。 中心办公室的独立管理员将在招募开始前使用 GraphPad 随机化序列软件© 2017 生成整个随机化序列。 此数据将受密码保护,并且只能由管理员访问。 个人分配将在第一轮取消处方之前向每位患者、他们的病房医生/临床医生、取消处方和研究团队披露,从而确保分配隐藏。

干涉

关键干预要素将包括:

  • 注册后,WBC 使用 SBAR4 根据健康社会决定因素 (SDoH) 与参与者共同制定个性化社会处方计划;
  • WBC 将参与者推荐给适合参与者兴趣和偏好的住院活动; · WBC 与当地锚定支持网络、老年人社区网络 (CNS) 合作,根据共同制定的社会处方计划将参与者与社区资产联系起来。 这将从患者出院前 7 天到出院后约 2 个月进行。 一旦 CNS 成功接管案件,WBC 将停止与社区参与者的跟进。

本研究将使用 SBAR4 工具(著名的 SBAR 框架的进化版本)来促进评估。 该工具之前由首席研究员及其研究团队开发,用于照顾患有复杂合并症的患者,并已在本地和国际上广泛采用。 R4 组件 - 建议(即针对患者每个 SDOH 的行动计划)、资源(即 调集社会和医疗资源来支持患者),职责(即 患者、利益相关者和护理提供者的角色,以及如何激活他们)和关系(即 与患者、护理人员、团队成员和服务提供者的联系,以促进解决 SDOH)也将指导 WBC 与患者共同制定社会处方计划。

对照组将接受常规护理。(包括 宣传社区资源和改善福祉的教育小册子)

该研究旨在招募总共 804 名参与者(每组 402 名)。

住院患者 WBC 将在患者入院后 3 天内对新入院患者进行首次访问,以筛选患者是否符合研究资格。

对于干预组,WBC 将对参与者进行大约每天一次的访问:

  1. 如 F10 所述收集人口统计数据和基线数据;
  2. 使用 SBAR4 根据健康社会决定因素 (SDoH) 与参与者共同制定个性化社会处方计划;
  3. 推荐并陪同参与者参加适合参与者兴趣和偏好的住院活动;和
  4. 通知并征求参与者对为参与者和 CNS 确定的社区资产的同意。 每次访问的持续时间从 15 分钟到 1 小时不等,具体取决于参与者的舒适程度。

对于对照组,采访者将进行大约 2 次访问以收集人口统计和基线数据。 每次访问的持续时间从 15 到 30 分钟不等。

社区阶段 对于干预组,大约在出院后 1 周,WBC 将打电话给参与者,以检查他/她是否已返回社区并准备好开始参加社区活动或接受服务,按照期间制定的社会处方计划参与者的住院时间。 对于社区活动,在收到参与者的积极响应后,WBC和CNS将在活动第一天访问参与者并陪同他/她到活动场所,并在活动结束后将参与者送回家。 活动环节通常需要约 1 小时。

对于对照组,将不进行任何干预。

出院后大约 2 个月,访谈员将根据参与者的偏好,给参与者打电话,安排电话或面对面的会议来收集出院后的数据。 在约定的时间,访调员将通过电话或与参与者会面,并进行类似于基线数据收集的定量调查。 持续时间约为 30 分钟。

对于被选中进行定性访谈的参与者,访谈员还会根据参与者的喜好安排电话或面对面的访谈环节。 在约定的时间,访谈者将通过电话或与参与者会面,进行半结构式访谈。 持续时间约为 30 分钟。

数据收集 参与者的总体幸福感将通过繁荣简要清单 (BIT) 来衡量,这是一个包含 10 项的自我管理工具,由积极心理学中的 5 种心理健康结构组成:积极情绪、参与、关系、意义和成就(PERMA),它建立了正在研究的社会处方的理论基础。 尽管该工具尚未在新加坡环境中得到验证,但它是研究团队在文献中发现的唯一以 PERMA 为中心并且在实际临床环境中可行的工具。 参与者的社会支持将通过修改后的医疗结果研究-社会支持调查 (mMOS-SS) 来衡量,这是一个 8 项自我管理的工具,涵盖 2 个领域:情感/信息支持和有形/工具支持。 选择修改版本而不是完整的 19 项版本是因为它的相关性和易于管理。 WBC 将收集研究入组时干预组的基线数据,因为这些信息可能有助于 WBC 制定社会处方计划。 访谈者将收集对照组的基线数据和干预组和对照组的 2 个月(大约)出院后数据。 根据之前在 Bright Vision 医院实施的社会处方原型设定了 2 个月。 结果发现,病人出院后一般需要约1个月的时间才能回家,并从第二个月开始参加社区活动或接受干预。 两种仪器都经过病房测试,以确保 WBC 和采访者正确理解问题并以类似的方式向患者解释。 参与者的健康利用将包括综合诊所就诊、急诊科就诊、专科门诊 (SOC) 就诊、计划外入院和平均住院时间。 登记前 12 个月和登记后 12 个月的使用数据将从国家公共医疗保健行政数据库(即 综合)。 此外,将从 SCH 管理系统中提取参与者的功能状态(通过改良 Barthel 指数衡量)和认知状态(通过简化心理测试衡量)。 提取期为参与者入院至出院。

2) 定性半结构化访谈,以了解参与者(干预组)对白细胞和社会处方的体验。 定量调查之后,将使用有目的的抽样,针对 30 名参与者,包括 15 名活跃的服务用户(即 根据可用的人力资源,根据社会处方计划参加活动/干预会议的患者)和 15 名不活跃的服务用户。 半结构式访谈将在参与者参加第一次社区活动或接受社区合作伙伴的第一次服务后,通过电话或面对面的方式完成。

定量和定性数据也将用于评估 WBC 驱动模型的可行性、可接受性和采用率。 除了 12 个月的入组前医疗保健利用率外,不会将其他回顾性数据用于这项拟议的研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

804

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Png Shi Hui, Noelle
  • 电话号码:+6569307048

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 研究团队使用 7 类 SDOH,即住房、食品、经济稳定性、认知和学习、社会环境、医疗保健和数字技术。 如果存在与至少一类 SDOH 相关的护理需求,则患者将被视为有资格进行社会处方干预。 此外,患者必须具有同意和参与调查的心智能力。

排除标准:

  • 以下患者组将被排除在研究之外:

    1. 将出院到疗养院的患者;
    2. 由于身体/感觉/认知障碍而无法完成本研究中使用的所需调查的患者;和/或
    3. 被诊断患有生命受限疾病且预后等于或小于 3 个月的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:干涉

住院病人

WBC 大约每天访问:

  1. 收集人口统计和基线数据;
  2. 使用 SBAR4 根据健康社会决定因素 (SDoH) 与参与者共同制定个性化社会处方计划;
  3. 推荐并陪同参与者参加适合参与者兴趣和偏好的住院活动;和
  4. 通知并征求参与者对为参与者和 CNS 确定的社区资产的同意。

出院后大约 1 周,WBC 会打电话检查他/她是否已经回到社区并准备好开始参加社区活动或接受服务。 对于社区活动,WBC和CNS将在活动第一天访问参与者,陪同他/她到活动场所,并在活动结束后将参与者送回家。

如上
其他:控制

日常护理

住院阶段 对于对照组,采访者将进行大约 2 次访问以收集人口统计数据和基线数据。 每次访问的持续时间从 15 到 30 分钟不等。

社区阶段 对于对照组,将不进行任何干预。

如上

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BIT成绩
大体时间:出院后2个月
通过繁荣简述 (BIT) 衡量的总体幸福感,
出院后2个月
mMOS-SS评分
大体时间:出院后2个月

社会支持将通过修改后的医疗结果研究来衡量

- 社会支持调查 (mMOS-SS)

出院后2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
入学后 12 个月的医疗保健利用
大体时间:入学后 12 个月
参与者的健康利用将包括综合诊所就诊、急诊科就诊、专科门诊 (SOC) 就诊、计划外入院和平均住院时间。
入学后 12 个月
工商管理学院
大体时间:注册后 1 天至 6 个月
出院时修正的 Barthel 指数
注册后 1 天至 6 个月
定性研究
大体时间:注册后 1 天至 12 个月
定性半结构化访谈以了解参与者的经历(在干预组中)
注册后 1 天至 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lee Kheng Hock, MBBS、Bright Vision Hospital
  • 研究主任:Low Sher Guan, MBBS、Sengkang Community Hospital
  • 研究主任:Low Lian Leng, MBBS、Outram Community Hospital
  • 研究主任:Kwan Li Feng, Adeline、Sengkang Community Hospital
  • 研究主任:Zhao Dan、Sengkang Community Hospital
  • 研究主任:Wong Peng Yong, Andrew, MBBS、Bright Vision Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Polley MJ, Fleming J, Anfilogoff T, Carpenter A. Making sense of Social Prescribing. Univ Westminst. Published online August 17, 2017:79.
  • Helen J. Chatterjee, Paul M. Camic, Bridget Lockyer & Linda J. M. Thomson (2018) Non-clinical community interventions: a systematised review of social prescribing schemes, Arts & Health, 10:2, 97-123, DOI:10.1080/17533015.2017.1334002

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年4月19日

初级完成 (预期的)

2022年9月30日

研究完成 (预期的)

2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月8日

首次发布 (实际的)

2021年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月8日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2021/2116

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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