- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04840420
Een hybride studie naar effectiviteit en implementatie van sociaal voorschrijven in een gemeenschapsziekenhuis in Singapore
Dit onderzoek is een hybride effectiviteit-implementatiestudie met twee doelen:
1) om het nut te bepalen van een WBC (Well Being Coordinator)-gestuurd sociaal voorschrijfmodel in de intermediaire zorgomgeving;
en 2) om de gezondheidsresultaten van de patiënt in verband met de implementatiepilot te beoordelen.
De implementatieonderzoeksvragen zijn onder andere:
- Praktische fit: Past de interventie bij de dagelijkse activiteiten van studiedeelnemers? Wat is de mate van veiligheid en belastbaarheid van de frequentie, intensiteit en duur van de ingreep?
- Aanvaardbaarheid: wat zijn de acceptatie-, retentie- en follow-uppercentages naarmate de deelnemers de interventie doorlopen? Wat zijn de redenen voor retentie?
- Adoptie: Hoe goed voert de WBC de beoordeling en interventie uit zoals gepland?
De belangrijkste hypothesen zijn onder meer:
- Deelnemers aan de interventiegroep zullen een grotere verbetering in ervaren algemeen welzijn en sociale steun ervaren dan deelnemers aan de controlegroep.
- Deelnemers in de interventiegroep zullen minder zorggebruik maken dan deelnemers in de controlegroep.
- Verbetering van het waargenomen algemene welzijn en de sociale steun zal worden gemodereerd door het niveau van sociale steun van de deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie zal een sequentieel mixed-methods-ontwerp aannemen dat combineert:
1) Een open-label RCT om de effecten van sociaal voorschrijven op het algemeen welzijn, de sociale steun en het gebruik van de gezondheidszorg door deelnemers te evalueren. Deze open-label ontwerpbenadering is gekozen met het oog op de uitdaging om de deelnemers, onderzoekers en al het perifere personeel blind te maken voor de behandelingstoewijzing in een praktische klinische setting.
Potentiële patiënten zullen worden gerekruteerd uit 3 gemeenschapsziekenhuizen (namelijk Bright Vision Hospital, Sengkang Community Hospital en Outram Community Hospital)
Randomisatie Patiënten worden gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep. Een onafhankelijke beheerder in een centraal kantoor zal de volledige randomisatiereeks genereren met behulp van GraphPad randomisatiereekssoftware© 2017 voordat de werving begon. Deze gegevens zijn beveiligd met een wachtwoord en alleen toegankelijk voor de beheerder. De individuele toewijzing wordt aan elke patiënt, zijn afdelingsarts/clinicus, de afmeld- en onderzoeksteams bekend gemaakt vlak voor de eerste afschrijfronde, waardoor de toewijzing wordt verborgen.
Interventie
De belangrijkste interventie-elementen zijn onder meer:
- Na inschrijving ontwikkelen WBC's samen met de deelnemer een persoonlijk sociaal prescriptieplan op basis van Social Determinants of Health (SDoH) met behulp van SBAR4;
- WBC's verwijzen de deelnemer naar intramurale activiteiten die passen bij de interesses en voorkeuren van de deelnemer; en · WBC's werken samen met een lokaal ankerondersteuningsnetwerk, Community Network for Seniors (CNS), om de deelnemer te koppelen aan de middelen van de gemeenschap op basis van het gezamenlijk ontwikkelde sociale prescriptieplan. Dit vindt plaats vanaf zeven dagen voorafgaand aan het ontslag van de patiënt tot ongeveer 2 maanden na ontslag. WBC's stoppen met het opvolgen van de deelnemer aan de gemeenschap zodra CNS de zaak met succes heeft overgenomen.
Deze studie zal een SBAR4-tool gebruiken, een doorontwikkelde versie van het bekende SBAR-raamwerk, om de beoordeling te vergemakkelijken. Deze tool is eerder ontwikkeld door de hoofdonderzoeker en zijn onderzoeksteam voor de zorg voor patiënten met complexe comorbiditeiten en wordt zowel lokaal als internationaal op grote schaal toegepast. De R4-componenten - Aanbeveling (d.w.z. een actieplan voor elke SDOH van de patiënt), Middelen (d.w.z. sociale en medische middelen worden verzameld om de patiënt te ondersteunen), verantwoordelijkheden (d.w.z. rol van de patiënt, stakeholders en zorgverleners, en hoe deze geactiveerd kunnen worden), en Relaties (d.w.z. verbindingen met patiënt, zorgverleners, teamleden en dienstverleners worden onderhouden om de aanpak van SDOH te vergemakkelijken) zal de WBC ook begeleiden om samen met de patiënt het sociaal voorschrijfplan te ontwikkelen.
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg (incl educatieve pamfletten met informatie over gemeenschapsmiddelen en om het welzijn te verbeteren)
Het doel van de studie is om in totaal 804 deelnemers te rekruteren (402 in elke groep).
Ziekenhuisopname De WBC's zullen het eerste bezoek brengen aan de nieuw opgenomen patiënten binnen 3 dagen na opname van de patiënt om te screenen of patiënten in aanmerking komen voor het onderzoek.
Voor de interventiegroep zullen de WBC's ongeveer dagelijkse bezoeken aan de deelnemers afleggen voor:
- het verzamelen van demografische gegevens en basisgegevens zoals beschreven in F10;
- samen met de deelnemer het gepersonaliseerde sociaal prescriptieplan ontwikkelen op basis van Social Determinants of Health (SDoH) met behulp van SBAR4;
- het doorverwijzen en begeleiden van de deelnemer om klinische activiteiten bij te wonen die passen bij de interesses en voorkeuren van de deelnemer; En
- samen met CNS informeren en zoeken naar instemming van de deelnemer met de activa van de gemeenschap die voor de deelnemer zijn geïdentificeerd. De duur van elk bezoek varieert van 15 minuten tot 1 uur, afhankelijk van het comfortniveau van de deelnemer.
Voor de controlegroep zal de interviewer ongeveer 2 bezoeken afleggen om demografische gegevens en basisgegevens te verzamelen. De duur van elk bezoek varieert van 15 tot 30 minuten.
Gemeenschapsfase Voor de interventiegroep, ongeveer 1 week na ontslag, bellen de WBC's de deelnemer om zijn/haar overgang terug naar de gemeenschap te controleren en om te controleren of hij/zij klaar is om gemeenschapsactiviteiten bij te wonen of diensten te ontvangen, volgens het sociaal voorschrijfplan dat tijdens het ziekenhuisverblijf van de deelnemer. Voor gemeenschapsactiviteiten zullen de WBC's en CNS, na ontvangst van positieve reacties van de deelnemer, de deelnemer bezoeken, hem/haar vergezellen naar het activiteitenterrein op de eerste dag van de activiteitensessie en de deelnemer na de sessie naar huis sturen. De activiteitensessie duurt normaal gesproken ongeveer 1 uur.
Voor de controlegroep wordt geen interventie toegediend.
Ongeveer 2 maanden na ontslag bellen de interviewers de deelnemers om een telefonische of face-to-face sessie in te plannen voor de gegevensverzameling na ontslag, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemers. Op het afgesproken tijdstip zullen de interviewers de deelnemer bellen of ontmoeten en doorgaan met het kwantitatieve onderzoek, vergelijkbaar met de basisgegevensverzameling. De duur zal ongeveer 30 minuten zijn.
Voor de deelnemers die zijn geselecteerd voor het kwalitatieve interview, regelen de interviewers ook een telefonische of face-to-face interviewsessie, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemers. Op het afgesproken tijdstip zullen de interviewers de deelnemer bellen of ontmoeten en het semigestructureerde interview afnemen. De duur zal ongeveer 30 minuten zijn.
Gegevensverzameling Het algemene welzijn van de deelnemers zal worden gemeten door de Brief Inventory of Thriving (BIT), een 10-item zelf-toegediend instrument dat bestaat uit 5 psychologische welzijnsconstructies in de positieve psychologie: positieve emoties, betrokkenheid, relatie, betekenis and Accomplishment (PERMA), dat de theoretische basis legt van het sociale voorschrift dat wordt bestudeerd. Hoewel deze tool niet is gevalideerd in een Singapore-context, is het de enige tool die het onderzoeksteam in de literatuur heeft gevonden waarin PERMA centraal staat en die haalbaar is om toe te dienen in een praktische klinische setting. De sociale steun van de deelnemers zal worden gemeten door middel van de gemodificeerde Medical Outcomes Study-Social Support Survey (mMOS-SS), een 8-item zelf-toegediend instrument dat 2 domeinen omvat: emotionele/informatieve ondersteuning en tastbare/instrumentele ondersteuning. De gewijzigde versie wordt verkozen boven de volledige versie van 19 items vanwege de relevantie en het gemak van administratie. Basisgegevens van de interventiegroep bij inschrijving voor het onderzoek zullen worden verzameld door de WBC's, aangezien de informatie de WBC's waarschijnlijk zal helpen bij het opstellen van het sociaal voorschrijfplan. De basislijngegevens van de controlegroep en de 2 maanden (ongeveer) post-ontslaggegevens van de interventie- en controlegroepen zullen worden verzameld door interviewers. 2 maanden zijn vastgesteld op basis van een eerder prototype van sociaal voorschrijven geïmplementeerd in Bright Vision Hospital. Het bleek dat patiënten over het algemeen ongeveer 1 maand nodig hadden om na ontslag uit het ziekenhuis terug naar huis te reizen en vanaf de tweede maand gemeenschapsactiviteiten bij te wonen of interventiesessies te ontvangen. Beide instrumenten zijn op afdelingen getest om ervoor te zorgen dat de WBC's en interviewers de vragen correct begrijpen en op een vergelijkbare manier aan patiënten uitleggen. Het gezondheidsgebruik van de deelnemers omvat het bezoek aan de polikliniek, het bezoek aan de spoedeisende hulp, het bezoek aan de gespecialiseerde polikliniek (SOC), ongeplande opname en de gemiddelde verblijfsduur. De gebruiksgegevens van 12 maanden vóór inschrijving en 12 maanden na inschrijving zullen worden geëxtraheerd uit de nationale administratieve database voor openbare gezondheidszorg (d.w.z. Omnibus). Daarnaast worden de functionele status van de deelnemers (gemeten door de Modified Barthel Index) en cognitieve status (gemeten door de Abbreviated Mental Test) uit het SCH Management System gehaald. De periode voor extractie loopt van de opname tot het ontslag van de deelnemer.
2) Kwalitatieve semi-gestructureerde interviews om inzicht te krijgen in de ervaring van deelnemers (in de interventiegroep) met de WBC's en Sociaal Voorschrijven. Na het kwantitatieve onderzoek zal er gebruik worden gemaakt van doelgerichte steekproeven, gericht op 30 deelnemers, waaronder 15 actieve servicegebruikers (d.w.z. patiënten die de activiteiten/interventiesessies hebben bijgewoond volgens het sociaal voorschrijfplan) en 15 inactieve gebruikers, op basis van de beschikbare mankracht. Semi-gestructureerde interviews zullen telefonisch of face-to-face worden afgenomen nadat de deelnemers de eerste activiteitensessie in de gemeenschap hebben bijgewoond of de eerste servicesessie van gemeenschapspartners hebben ontvangen.
Zowel de kwantitatieve als de kwalitatieve gegevens zullen ook worden gebruikt om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en acceptatie van het WBC-gestuurde model te beoordelen. Er zullen geen andere retrospectieve gegevens worden gebruikt voor dit voorgestelde onderzoek, behalve het 12 maanden durende pre-inschrijving zorggebruik.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wong Peng Yong, Andrew, MBBS
- Telefoonnummer: +6569307048
- E-mail: andrew.wong.p.y@singhealth.com.sg
Studie Contact Back-up
- Naam: Png Shi Hui, Noelle
- Telefoonnummer: +6569307048
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- het onderzoeksteam gebruikt 7 categorieën van SDOH, namelijk huisvesting, voedsel, economische stabiliteit, cognitie en leren, sociale omgeving, toegang tot gezondheidszorg en digitale technologieën. Als er zorgnoden zijn die verband houden met minstens één categorie van SDOH, komen de patiënten in aanmerking voor de interventie Sociaal Voorschrijven. Bovendien moet de patiënt de mentale capaciteit hebben om in te stemmen en deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
De volgende groep patiënten zal worden uitgesloten van de studie:
- Patiënten die worden ontslagen naar verpleeghuizen;
- Patiënten die de vereiste enquête die in dit onderzoek wordt gebruikt niet kunnen invullen vanwege fysieke/zintuiglijke/cognitieve beperkingen; en/of
- Patiënten bij wie een levensbeperkende aandoening is vastgesteld met een prognose van gelijk aan of korter dan 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie
Inpatiënt De WBC's brengen ongeveer dagelijkse bezoeken aan:
Ongeveer 1 week na ontslag bellen de WBC's om te controleren of zijn/haar terugkeer naar de gemeenschap en de bereidheid om gemeenschapsactiviteiten bij te wonen of diensten te ontvangen, wordt gecontroleerd. Voor gemeenschapsactiviteiten zullen de WBC's en CNS de deelnemer bezoeken, hem/haar vergezellen naar het activiteitenterrein op de eerste dag van de activiteitensessie en de deelnemer na de sessie naar huis sturen. |
zoals hierboven
|
|
Ander: Controle
Gebruikelijke zorg Intramurale fase Voor de controlegroep zal de interviewer ongeveer 2 bezoeken afleggen om demografische gegevens en basisgegevens te verzamelen. De duur van elk bezoek varieert van 15 tot 30 minuten. Gemeenschapsfase Voor de controlegroep wordt geen interventie toegediend. |
zoals hierboven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BIT-score
Tijdsspanne: 2 maanden na ontslag
|
algemeen welzijn gemeten door de Brief Inventory of Thriving (BIT),
|
2 maanden na ontslag
|
|
mMOS-SS-score
Tijdsspanne: 2 maanden na ontslag
|
sociale steun zal worden gemeten door de aangepaste Medical Outcomes Study - Enquête Maatschappelijke Ondersteuning (mMOS-SS) |
2 maanden na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gebruik van gezondheidszorg 12 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
Het gezondheidsgebruik van de deelnemers omvat het bezoek aan de polikliniek, het bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp, het bezoek aan de gespecialiseerde polikliniek (SOC), ongeplande opname en de gemiddelde verblijfsduur.
|
12 maanden na inschrijving
|
|
MBI
Tijdsspanne: 1 dag tot 6 maanden na inschrijving
|
Gewijzigde Barthel-index bij ontslag
|
1 dag tot 6 maanden na inschrijving
|
|
kwalitatieve studie
Tijdsspanne: 1 dag tot 12 maanden na inschrijving
|
Kwalitatieve semi-gestructureerde interviews om de ervaring van deelnemers (in de interventiegroep) te begrijpen
|
1 dag tot 12 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lee Kheng Hock, MBBS, Bright Vision Hospital
- Studie directeur: Low Sher Guan, MBBS, Sengkang Community Hospital
- Studie directeur: Low Lian Leng, MBBS, Outram Community Hospital
- Studie directeur: Kwan Li Feng, Adeline, Sengkang Community Hospital
- Studie directeur: Zhao Dan, Sengkang Community Hospital
- Studie directeur: Wong Peng Yong, Andrew, MBBS, Bright Vision Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Polley MJ, Fleming J, Anfilogoff T, Carpenter A. Making sense of Social Prescribing. Univ Westminst. Published online August 17, 2017:79.
- Helen J. Chatterjee, Paul M. Camic, Bridget Lockyer & Linda J. M. Thomson (2018) Non-clinical community interventions: a systematised review of social prescribing schemes, Arts & Health, 10:2, 97-123, DOI:10.1080/17533015.2017.1334002
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/2116
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .