- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04840420
Um estudo híbrido de implementação de eficácia da prescrição social em um hospital comunitário de Singapura
Esta pesquisa é um estudo híbrido de eficácia-implementação com dois objetivos:
1) determinar a utilidade de um modelo de Prescrição Social orientado por WBC (Coordenador de Bem-Estar) no ambiente de cuidados intermediários;
e 2) avaliar os resultados de saúde do paciente associados ao piloto de implementação.
As questões de pesquisa de implementação incluem:
- Ajuste prático: A intervenção se encaixa nas atividades da vida diária dos participantes do estudo? Qual é o nível de segurança e onerosidade da frequência, intensidade e duração da intervenção?
- Aceitabilidade: Quais são as taxas de aceitação, retenção e acompanhamento à medida que os participantes avançam na intervenção? Quais são os motivos da retenção?
- Adoção: Quão bem o WBC realiza a avaliação e intervenção conforme planejado?
As principais hipóteses incluem:
- Os participantes do grupo de intervenção terão uma melhora maior no bem-estar geral percebido e no apoio social do que os participantes do grupo de controle.
- Os participantes do grupo de intervenção incorrerão em menor utilização de cuidados de saúde do que os do grupo de controle.
- A melhoria no bem-estar geral percebido e no suporte social será moderada pelo nível de suporte social dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto adotará um design sequencial de métodos mistos combinando:
1) Um RCT aberto para avaliar os efeitos da Prescrição Social no bem-estar geral, apoio social e utilização de cuidados de saúde dos participantes. Esta abordagem de design aberto é escolhida tendo em vista o desafio de cegar os participantes, investigadores e toda a equipe periférica para a alocação do tratamento em um ambiente clínico prático.
Os pacientes em potencial serão recrutados em 3 hospitais comunitários (ou seja, Bright Vision Hospital, Sengkang Community Hospital e Outram Community Hospital)
Randomização Os pacientes serão randomizados para o grupo de intervenção ou controle. Um administrador independente em um escritório central gerará toda a sequência de randomização usando o software de sequência de randomização GraphPad © 2017 antes do início do recrutamento. Esses dados serão protegidos por senha e acessíveis apenas pelo administrador. A alocação individual será revelada a cada paciente, seu médico/clínico da enfermaria, as equipes de desprescrição e estudo pouco antes da primeira rodada de desprescrição, garantindo assim a ocultação da alocação.
Intervenção
Os principais elementos de intervenção incluirão:
- Após a inscrição, os WBCs co-desenvolvem um plano de prescrição social personalizado com o participante com base nos Determinantes Sociais da Saúde (SDoH) usando SBAR4;
- WBCs encaminham o participante para atividades de internação que atendem aos interesses e preferências do participante; e · Os WBCs trabalham com uma rede de apoio âncora local, Rede Comunitária para Idosos (CNS), para vincular o participante aos ativos da comunidade com base no plano de prescrição social desenvolvido em conjunto. Isso ocorrerá de sete dias antes da alta do paciente até cerca de 2 meses após a alta. Os glóbulos brancos pararão de acompanhar o participante na comunidade assim que o CNS assumir o caso com sucesso.
Este estudo usará uma ferramenta SBAR4, uma versão evoluída da conhecida estrutura SBAR, para facilitar a avaliação. Esta ferramenta foi previamente desenvolvida pelo Pesquisador Principal e sua equipe de pesquisa para cuidar de pacientes com comorbidades complexas e tem sido amplamente adotada local e internacionalmente. Os componentes R4 - Recomendação (ou seja, um plano de ação para cada SDOH do paciente), Recursos (ou seja, recursos sociais e médicos são reunidos para apoiar o paciente), Responsabilidades (ou seja, papel do paciente, partes interessadas e prestadores de cuidados, e como eles podem ser ativados), e Relacionamentos (ou seja, conexões com o paciente, cuidadores, membros da equipe e prestadores de serviços, são mantidas para facilitar a abordagem do SDOH) também orientará o WBC a co-desenvolver o plano de Prescrição Social com o paciente.
O grupo de controle receberá os cuidados habituais. (incluindo panfletos educativos informando sobre os recursos da comunidade e para melhorar o bem-estar)
O estudo pretende recrutar 804 participantes no total (402 em cada grupo).
Paciente internado Os WBCs conduzirão a primeira visita aos pacientes recém-admitidos dentro de 3 dias após a admissão dos pacientes para avaliar a elegibilidade dos pacientes para o estudo.
Para o grupo de intervenção, os WBCs realizarão visitas aproximadamente diárias aos participantes para:
- coletar dados demográficos e de linha de base conforme descrito em F10;
- co-desenvolver o plano de prescrição social personalizado com o participante com base nos Determinantes Sociais da Saúde (SDoH) usando SBAR4;
- encaminhar e acompanhar o participante para atividades de internação que atendam aos seus interesses e preferências; e
- informar e buscar a anuência do participante com os bens comunitários identificados para o participante junto ao CNS. A duração de cada visita varia de 15 minutos a 1 hora, dependendo do nível de conforto do participante.
Para o grupo de controle, o entrevistador realizará aproximadamente 2 visitas para coletar dados demográficos e de linha de base. A duração de cada visita varia de 15 a 30 minutos.
Fase comunitária Para o grupo de intervenção, aproximadamente 1 semana após a alta, os WBCs telefonarão ao participante para verificar sua transição de volta à comunidade e prontidão para começar a frequentar atividades comunitárias ou receber serviços, conforme o plano de prescrição social desenvolvido durante internação do participante. Para atividades comunitárias, ao receber respostas positivas do participante, os WBCs e CNS visitarão o participante, acompanhando-o até o local da atividade no primeiro dia da sessão de atividades e enviarão o participante para casa após a sessão. A sessão de atividade normalmente leva cerca de 1 hora.
Para o grupo controle, nenhuma intervenção será administrada.
Aproximadamente 2 meses após a alta, os entrevistadores telefonarão aos participantes para agendar uma sessão telefônica ou presencial para a coleta de dados pós-alta, dependendo da preferência dos participantes. No horário combinado, os entrevistadores telefonarão ou se encontrarão com o participante e prosseguirão com a pesquisa quantitativa, semelhante à coleta de dados de linha de base. A duração será de aproximadamente 30 minutos.
Para os participantes selecionados para a entrevista qualitativa, os entrevistadores também agendarão uma entrevista por telefone ou presencial, dependendo da preferência dos participantes. No horário combinado, os entrevistadores telefonarão ou se encontrarão com o participante e conduzirão a entrevista semiestruturada. A duração será de aproximadamente 30 minutos.
Coleta de dados O bem-estar geral dos participantes será medido pelo Breve Inventário de Prosperidade (BIT), um instrumento autoaplicável de 10 itens que consiste em 5 construtos de bem-estar psicológico em psicologia positiva: Emoções positivas, Engajamento, Relacionamento, Significado e Realização (PERMA), que estabelece as bases teóricas da Prescrição Social em estudo. Embora esta ferramenta não tenha sido validada em um contexto de Cingapura, é a única ferramenta que a equipe de estudo encontrou na literatura centrada no PERMA e viável para administrar em um ambiente clínico prático. O apoio social dos participantes será medido pelo Medical Outcomes Study-Social Support Survey (mMOS-SS), um instrumento auto-administrado de 8 itens que abrange 2 domínios: apoio emocional/informativo e apoio tangível/instrumental. A versão modificada é escolhida em detrimento da versão completa de 19 itens devido à sua relevância e facilidade de administração. Os dados da linha de base do grupo de intervenção na inscrição do estudo serão coletados pelos WBCs, pois as informações provavelmente ajudarão os WBCs a formular o plano de prescrição social. Os dados iniciais do grupo de controle e os dados pós-alta de 2 meses (aproximadamente) dos grupos de intervenção e controle serão coletados por entrevistadores. 2 meses foram definidos com base em um protótipo anterior de Prescrição Social implementado no Bright Vision Hospital. Constatou-se que os pacientes geralmente demoravam cerca de 1 mês para transitar de volta para casa após a alta hospitalar e começarem a frequentar atividades comunitárias ou receber sessões de intervenção a partir do segundo mês. Ambos os instrumentos foram testados em enfermarias para garantir que os leucócitos e os entrevistadores entendam as perguntas corretamente e expliquem aos pacientes de maneira semelhante. A utilização de saúde dos participantes incluirá a visita à policlínica, visita ao pronto-socorro, visita ao Ambulatório Especializado (SOC), internação não planejada e tempo médio de permanência. Os dados de utilização de 12 meses antes da inscrição e 12 meses após a inscrição serão extraídos do banco de dados administrativo nacional de saúde pública (ou seja, Omnibus). Além disso, o estado funcional dos participantes (medido pelo Índice de Barthel Modificado) e o estado cognitivo (medido pelo Teste Mental Abreviado) serão extraídos do SCH Management System. O período para extração será da admissão do participante até a alta.
2) Entrevistas semi-estruturadas qualitativas para compreender a experiência dos participantes (no grupo de intervenção) com os leucócitos e a Prescrição Social. Após a pesquisa quantitativa, a amostragem intencional será usada, visando 30 participantes, incluindo 15 usuários ativos do serviço (ou seja, pacientes que estão frequentando as atividades/sessões de intervenção conforme o plano de prescrição social) e 15 usuários inativos, com base nos recursos humanos disponíveis. As entrevistas semiestruturadas serão concluídas por telefone ou face a face após os participantes terem participado da primeira sessão de atividade na comunidade ou recebido a primeira sessão de serviço dos parceiros da comunidade.
Os dados quantitativos e qualitativos também serão usados para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e adoção do modelo dirigido por WBC. Nenhum outro dado retrospectivo será usado para esta pesquisa proposta, exceto a utilização de assistência médica pré-inscrição de 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wong Peng Yong, Andrew, MBBS
- Número de telefone: +6569307048
- E-mail: andrew.wong.p.y@singhealth.com.sg
Estude backup de contato
- Nome: Png Shi Hui, Noelle
- Número de telefone: +6569307048
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a equipa de estudo utiliza 7 categorias de SDOH, nomeadamente Habitação, Alimentação, Estabilidade Económica, Cognição e Aprendizagem, Ambiente Social, Acesso aos Cuidados de Saúde e Tecnologias Digitais. Se houver necessidades de cuidado relacionadas a pelo menos uma categoria de SDOH, os pacientes serão considerados elegíveis para a intervenção de Prescrição Social. Além disso, o paciente deve ter capacidade mental para consentir e participar da pesquisa.
Critério de exclusão:
O seguinte grupo de pacientes será excluído do estudo:
- Pacientes que terão alta para lares de idosos;
- Pacientes que não conseguem preencher o questionário obrigatório usado neste estudo devido a deficiência física/sensorial/cognitiva; e/ou
- Pacientes diagnosticados com uma condição limitante da vida com prognóstico igual ou inferior a 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Intervenção
paciente internado O WBCs realiza visitas aproximadamente diárias para:
Cerca de 1 semana após a alta, os WBCs ligarão para verificar sua transição de volta à comunidade e prontidão para começar a participar de atividades comunitárias ou receber serviços. Para atividades comunitárias, os WBCs e CNS visitarão o participante, acompanhando-o até o local da atividade no primeiro dia da sessão de atividades e enviarão o participante para casa após a sessão. |
como acima
|
Outro: Ao controle
Cuidados usuais Fase de internação Para o grupo de controle, o entrevistador realizará aproximadamente 2 visitas para coletar dados demográficos e de linha de base. A duração de cada visita varia de 15 a 30 minutos. Fase comunitária Para o grupo controle, nenhuma intervenção será administrada. |
como acima
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação BIT
Prazo: 2 meses após a alta
|
bem-estar geral medido pelo Breve Inventário de Prosperidade (BIT),
|
2 meses após a alta
|
pontuação mMOS-SS
Prazo: 2 meses após a alta
|
o apoio social será medido pelo Estudo de Resultados Médicos modificado - Inquérito de Apoio Social (mMOS-SS) |
2 meses após a alta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
utilização de cuidados de saúde 12 meses após a inscrição
Prazo: 12 meses após a inscrição
|
A utilização de saúde dos participantes incluirá a visita à policlínica, visita ao pronto-socorro, visita ao Ambulatório Especializado (SOC), internação não planejada e tempo médio de internação.
|
12 meses após a inscrição
|
MBI
Prazo: 1 dia a 6 meses após a inscrição
|
Índice de Barthel modificado na alta
|
1 dia a 6 meses após a inscrição
|
estudo qualitativo
Prazo: 1 dia a 12 meses após a inscrição
|
Entrevistas semiestruturadas qualitativas para entender a experiência dos participantes (no grupo de intervenção)
|
1 dia a 12 meses após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee Kheng Hock, MBBS, Bright Vision Hospital
- Diretor de estudo: Low Sher Guan, MBBS, Sengkang Community Hospital
- Diretor de estudo: Low Lian Leng, MBBS, Outram Community Hospital
- Diretor de estudo: Kwan Li Feng, Adeline, Sengkang Community Hospital
- Diretor de estudo: Zhao Dan, Sengkang Community Hospital
- Diretor de estudo: Wong Peng Yong, Andrew, MBBS, Bright Vision Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Polley MJ, Fleming J, Anfilogoff T, Carpenter A. Making sense of Social Prescribing. Univ Westminst. Published online August 17, 2017:79.
- Helen J. Chatterjee, Paul M. Camic, Bridget Lockyer & Linda J. M. Thomson (2018) Non-clinical community interventions: a systematised review of social prescribing schemes, Arts & Health, 10:2, 97-123, DOI:10.1080/17533015.2017.1334002
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021/2116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Isolação social
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ConcluídoPsicologia Social | Interação social | Relações interpessoais | Comportamento, SocialEstados Unidos
-
University of British ColumbiaVancouver Foundation; Inner-City Women's Initiatives SocietyInscrevendo-se por conviteSolidão | Suporte social | Isolação socialCanadá
-
St. Jude Children's Research HospitalRecrutamentoCâncer infantil | Comportamento social | Competência socialEstados Unidos
-
Aya Technologies LimitedConcluídoAnsiedade social | Transtorno de ansiedade social | Transtorno de Ansiedade Social (Fobia Social)Reino Unido
-
University of North Carolina, Chapel HillU.S. National Science FoundationRecrutamentoInflamação | Psicologia Social | Derrota, Social | Interação, SocialEstados Unidos
-
Tel Aviv UniversityConcluídoAnsiedade social | Transtorno de ansiedade social | Transtorno de Ansiedade Social (Fobia Social)Israel
-
University of ManchesterManchester University NHS Foundation TrustConcluídoAnsiedade social | Transtorno de ansiedade social | Fobia socialReino Unido
-
Aya Technologies LimitedConcluídoAnsiedade social | Transtorno de ansiedade social | Transtorno de Ansiedade Social (Fobia Social)Reino Unido
-
University of YorkConcluídoSaúde Mental Bem-estar 1 | Isolação social | Interação socialReino Unido
-
University of BernUniversity of LuebeckAtivo, não recrutandoTranstorno de Ansiedade Social (Fobia Social)Suíça
Ensaios clínicos em prescrição social
-
Cornell UniversityWeill Medical College of Cornell UniversityConcluídoDor crônica, generalizadaEstados Unidos
-
University of PennsylvaniaDeloitteConcluídoObesidadeEstados Unidos
-
University of PennsylvaniaPennsylvania Department of HealthConcluído
-
University of Colorado, DenverUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityConcluídoObesidade | Comportamento AlimentarEstados Unidos
-
University of PennsylvaniaConcluídoObesidade | Tipo II; DiabetesEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoHIV | AUXILIAEstados Unidos, Federação Russa
-
Washington University School of MedicineUniversity of Rhode Island; Pwani University; Egerton UniversityAtivo, não recrutandoDesnutrição, Criança | Crescimento; Nanismo, NutriçãoQuênia
-
University of California, DavisConcluídoDor crônica | Desconexão SocialEstados Unidos
-
San Diego State UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Concluído
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Eagles Autism Challenge, IncConcluído