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싱가포르 커뮤니티 병원 환경에서 사회적 처방에 대한 효과-구현 하이브리드 연구

2021년 4월 8일 업데이트: Bright Vision Hospital

이 연구는 다음과 같은 두 가지 목표를 가진 효율성-구현 하이브리드 연구입니다.

1) 중간 치료 환경에서 WBC(웰빙 코디네이터) 중심의 사회적 처방 모델의 유용성을 결정합니다.

2) 구현 파일럿과 관련된 환자 건강 결과를 평가합니다.

구현 연구 질문에는 다음이 포함됩니다.

  1. 실용적 적합성: 개입이 연구 참가자의 일상 생활 활동에 적합합니까? 중재의 빈도, 강도 및 기간의 안전성 및 부담 정도는 어느 정도입니까?
  2. 수용 가능성: 참가자가 개입을 통해 이동할 때 수용, 유지 및 후속 조치 비율은 얼마입니까? 보유 이유는 무엇입니까?
  3. 채택: WBC는 계획대로 평가 및 개입을 얼마나 잘 수행합니까?

주요 가설은 다음과 같습니다.

  1. 중재 그룹의 참가자는 통제 그룹의 참가자보다 인식된 일반적인 웰빙 및 사회적 지원에서 더 높은 개선을 경험할 것입니다.
  2. 개입 그룹의 참가자는 통제 그룹의 참가자보다 의료 이용이 적습니다.
  3. 인식된 일반적인 웰빙 및 사회적 지원의 개선은 참가자의 사회적 지원 수준에 따라 조절됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

제안된 연구는 다음을 결합한 순차적인 혼합 방법 설계를 채택할 것입니다.

1) 사회적 처방이 참가자의 일반적인 웰빙, 사회적 지원 및 의료 이용에 미치는 영향을 평가하기 위한 공개 RCT. 이 오픈 라벨 디자인 접근 방식은 실제 임상 환경에서 치료 할당에 대해 참가자, 조사자 및 모든 주변 직원의 눈을 멀게 하는 문제를 고려하여 선택되었습니다.

잠재적인 환자는 3개 커뮤니티 병원(즉, Bright Vision 병원, Sengkang 커뮤니티 병원 및 Outram 커뮤니티 병원)에서 모집됩니다.

무작위화 환자는 개입 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 중앙 사무실의 독립적인 관리자는 채용이 시작되기 전에 GraphPad 무작위 순서 소프트웨어© 2017을 사용하여 전체 무작위 순서를 생성합니다. 이 데이터는 암호로 보호되며 관리자만 액세스할 수 있습니다. 개별 할당은 첫 번째 처방 취소 라운드 직전에 각 환자, 병동 의사/의사, 처방 취소 및 연구 팀에 공개되어 할당 은폐를 보장합니다.

간섭

주요 개입 요소에는 다음이 포함됩니다.

  • 등록 시 WBC는 SBAR4를 사용하여 건강의 사회적 결정 요인(SDoH)을 기반으로 참가자와 개인화된 사회적 처방 계획을 공동 개발합니다.
  • WBC는 참가자의 관심과 선호도에 맞는 입원 환자 활동에 참가자를 추천합니다. · WBC는 지역 앵커 지원 네트워크인 Community Network for Seniors(CNS)와 협력하여 공동 개발한 사회적 처방 계획을 기반으로 참가자를 커뮤니티 자산에 연결합니다. 퇴원 7일 전부터 퇴원 후 약 2개월까지 진행됩니다. WBC는 CNS가 사례를 성공적으로 인수하면 커뮤니티 참가자에 대한 후속 조치를 중단합니다.

이 연구에서는 잘 알려진 SBAR 프레임워크의 진화된 버전인 SBAR4 도구를 사용하여 평가를 용이하게 합니다. 이 도구는 이전에 연구 책임자와 그의 연구팀이 복잡한 동반 질환이 있는 환자를 치료하기 위해 개발했으며 지역 및 국제적으로 널리 채택되었습니다. R4 구성 요소 - 권장 사항(예: 환자의 각 SDOH에 대한 실행 계획), 리소스(예: 환자를 지원하기 위해 사회 및 의료 자원이 소집됨), 책임(예: 환자, 이해 관계자 및 의료 제공자의 역할 및 활성화 방법) 및 관계(예: 환자, 간병인, 팀 구성원 및 서비스 제공자와의 연결은 SDOH 해결을 용이하게 하기 위해 지속됩니다) 또한 WBC가 환자와 함께 사회 처방 계획을 공동 개발하도록 안내할 것입니다.

대조군은 일반적인 관리를 받게 됩니다.(포함) 지역사회 자원에 대해 알리고 웰빙을 개선하기 위한 교육 팜플렛)

이 연구는 총 804명의 참가자(각 그룹당 402명)를 모집하는 것을 목표로 합니다.

입원 환자 WBC는 환자의 연구 적격성을 선별하기 위해 환자가 입원한 지 3일 이내에 새로 입원한 환자를 첫 방문합니다.

개입 그룹의 경우 WBC는 참가자를 대략 매일 방문하여 다음을 수행합니다.

  1. F10에 설명된 대로 인구 통계 및 기본 데이터 수집
  2. SBAR4를 사용하여 건강의 사회적 결정 요인(SDoH)을 기반으로 참가자와 개인화된 사회적 처방 계획을 공동 개발합니다.
  3. 참가자의 관심과 선호도에 맞는 입원 환자 활동에 참석하도록 참가자를 추천하고 동반합니다. 그리고
  4. CNS와 함께 참가자에 대해 식별된 커뮤니티 자산과 참가자의 동의를 알리고 구합니다. 각 방문 시간은 참가자의 편안함 수준에 따라 15분에서 1시간까지 다양합니다.

통제 그룹의 경우 면접관은 인구 통계 및 기본 데이터를 수집하기 위해 약 2번의 방문을 수행합니다. 각 방문 시간은 15분에서 30분 사이입니다.

커뮤니티 단계 개입 그룹의 경우, 퇴원 후 약 1주일에 WBC는 참가자에게 전화를 걸어 커뮤니티로 돌아가는 전환과 동안 개발된 사회적 처방 계획에 따라 커뮤니티 활동에 참여하거나 서비스를 받을 준비가 되었는지 확인합니다. 참가자의 입원 환자 체류. 커뮤니티 활동의 경우 참가자로부터 긍정적인 응답을 받으면 WBC와 CNS가 참가자를 방문하여 활동 세션 첫날 활동 전제로 동행하고 세션 후에 참가자를 집으로 보냅니다. 활동 세션은 일반적으로 약 1시간이 소요됩니다.

대조군의 경우 중재가 시행되지 않습니다.

퇴원 후 약 2개월 후 면접관은 참가자의 선호도에 따라 퇴원 후 데이터 수집을 위한 전화 또는 대면 세션을 예약하기 위해 참가자에게 전화를 겁니다. 합의된 시간에 면접관은 참가자에게 전화를 걸거나 만나 기준선 데이터 수집과 유사하게 정량적 설문 조사를 진행합니다. 소요 시간은 약 30분입니다.

질적 인터뷰 대상자로 선정된 참가자의 경우, 참가자의 선호도에 따라 면접관이 전화 또는 대면 인터뷰 세션을 주선합니다. 합의된 시간에 면접관은 참가자에게 전화를 걸거나 만나서 반구조화 면접을 진행합니다. 소요 시간은 약 30분입니다.

데이터 수집 참가자의 전반적인 웰빙은 긍정 심리학의 5가지 심리적 웰빙 구성 요소(긍정적인 감정, 참여, 관계, 의미)로 구성된 10개 항목 자가 관리 도구인 BIT(Bring Inventory of Thraving)로 측정됩니다. 연구 중인 사회적 처방의 이론적 기초를 확립하는 성취(PERMA). 이 도구는 싱가포르 상황에서 검증되지 않았지만 연구 팀이 PERMA를 중심으로 하고 실제 임상 환경에서 관리할 수 있는 문헌에서 발견한 유일한 도구입니다. 참가자의 사회적 지원은 정서적/정보적 지원 및 유형적/도구적 지원의 2개 영역을 포괄하는 8개 항목 자가 관리 도구인 수정된 의료 결과 연구-사회적 지원 설문조사(mMOS-SS)로 측정됩니다. 관련성 및 관리 용이성 때문에 전체 19개 항목 버전보다 수정된 버전이 선택되었습니다. 연구 등록 시 개입 그룹의 기본 데이터는 WBC가 수집할 것입니다. 이 정보는 WBC가 사회적 처방 계획을 공식화하는 데 도움이 될 수 있기 때문입니다. 통제 그룹의 기본 데이터와 개입 및 통제 그룹의 (대략) 퇴원 후 2개월 데이터는 면접관이 수집합니다. 2개월은 Bright Vision Hospital에서 구현된 이전의 사회적 처방 프로토타입을 기반으로 설정되었습니다. 퇴원 후 귀가하여 지역사회 활동을 하거나 2개월째부터 중재를 받기까지는 일반적으로 1개월 정도 소요되는 것으로 나타났다. WBC와 면접관이 질문을 올바르게 이해하고 비슷한 방식으로 환자에게 설명하는지 확인하기 위해 두 도구 모두 와드에서 테스트되었습니다. 참가자의 건강 활용에는 폴리클리닉 방문, 응급실 방문, 전문 외래 환자 클리닉(SOC) 방문, 예정되지 않은 입원 및 평균 재원 기간이 포함됩니다. 등록 전 12개월 및 등록 후 12개월 활용 데이터는 국가 공공 의료 관리 데이터베이스(즉, 염가 보급판 작품집). 또한 참가자의 기능 상태(Modified Barthel Index로 측정) 및 인지 상태(Abbreviated Mental Test로 측정)를 SCH 관리 시스템에서 추출합니다. 추출 기간은 참가자의 입소부터 퇴원까지입니다.

2) WBC 및 사회적 처방에 대한 참가자(개입 그룹 내)의 경험을 이해하기 위한 질적 반구조화된 인터뷰. 정량적 조사에 이어 활성 서비스 이용자 15명(예: 사회적 처방 계획에 따라 활동/중재 세션에 참석한 환자) 및 비활성 서비스 사용자 15명, 가용 인력 자원을 기준으로 합니다. 참가자가 지역 사회의 첫 번째 활동 세션에 참석하거나 지역 사회 파트너로부터 첫 번째 서비스 세션을 받은 후 반구조화된 인터뷰는 전화 또는 대면 모드를 통해 완료됩니다.

양적 및 질적 데이터는 WBC 기반 모델의 타당성, 수용성 및 채택을 평가하는 데에도 사용됩니다. 12개월 등록 전 의료 이용을 제외하고 이 제안된 연구에는 다른 후향적 데이터가 사용되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

804

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Png Shi Hui, Noelle
  • 전화번호: +6569307048

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 팀은 SDOH의 7개 범주, 즉 주택, 음식, 경제적 안정성, 인지 및 학습, 사회 환경, 의료 접근성 및 디지털 기술을 사용합니다. 하나 이상의 SDOH 범주와 관련된 치료 요구가 있는 경우 환자는 사회적 처방 개입에 적격한 것으로 간주됩니다. 또한 환자는 설문 조사에 동의하고 참여할 수 있는 정신적 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 다음 환자 그룹은 연구에서 제외됩니다.

    1. 요양원으로 퇴원할 환자
    2. 신체/감각/인지 장애로 인해 본 연구에 사용된 필수 설문 조사를 완료할 수 없는 환자; 및/또는
    3. 예후가 3개월 이하인 생명을 제한하는 상태로 진단된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 간섭

입원환자

WBC는 대략 매일 다음을 방문합니다.

  1. 인구 통계 및 기준 데이터 수집
  2. SBAR4를 사용하여 건강의 사회적 결정 요인(SDoH)을 기반으로 참가자와 개인화된 사회적 처방 계획을 공동 개발합니다.
  3. 참가자의 관심과 선호도에 맞는 입원 환자 활동에 참석하도록 참가자를 추천하고 동반합니다. 그리고
  4. CNS와 함께 참가자에 대해 식별된 커뮤니티 자산과 참가자의 동의를 알리고 구합니다.

퇴원 후 약 1주일 후에 WBC는 지역 사회로 돌아가는 전환과 지역 사회 활동에 참여하거나 서비스를 받을 준비가 되었는지 확인하기 위해 전화를 겁니다. 커뮤니티 활동의 경우 WBC와 CNS는 참가자를 방문하여 활동 세션 첫날 활동 전제로 동행하고 세션 후에 참가자를 집으로 보냅니다.

위와 같이
다른: 제어

평상시 관리

입원 단계 통제 그룹의 경우 면접관은 인구 통계 및 기본 데이터를 수집하기 위해 약 2회 방문을 수행합니다. 각 방문 시간은 15분에서 30분 사이입니다.

커뮤니티 단계 통제 그룹의 경우 개입이 시행되지 않습니다.

위와 같이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BIT 점수
기간: 퇴원 후 2개월
BIT(Bring Inventory of Thriving)로 측정한 일반적인 웰빙,
퇴원 후 2개월
mMOS-SS 점수
기간: 퇴원 후 2개월

사회적 지원은 수정된 의학적 결과 연구에 의해 측정됩니다.

- 사회적 지지 조사(mMOS-SS)

퇴원 후 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 이용 등록 후 12개월
기간: 등록 후 12개월
참가자의 건강 활용에는 폴리클리닉 방문, 응급실 방문, 전문 외래 환자 클리닉(SOC) 방문, 예정되지 않은 입원 및 평균 재원 기간이 포함됩니다.
등록 후 12개월
MBI
기간: 등록 후 1일 ~ 6개월
퇴원 시 수정된 Barthel 지수
등록 후 1일 ~ 6개월
질적 연구
기간: 등록 후 1일 ~ 12개월
참가자의 경험을 이해하기 위한 질적 반구조화된 인터뷰(개입 그룹에서)
등록 후 1일 ~ 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lee Kheng Hock, MBBS, Bright Vision Hospital
  • 연구 책임자: Low Sher Guan, MBBS, Sengkang Community Hospital
  • 연구 책임자: Low Lian Leng, MBBS, Outram Community Hospital
  • 연구 책임자: Kwan Li Feng, Adeline, Sengkang Community Hospital
  • 연구 책임자: Zhao Dan, Sengkang Community Hospital
  • 연구 책임자: Wong Peng Yong, Andrew, MBBS, Bright Vision Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Polley MJ, Fleming J, Anfilogoff T, Carpenter A. Making sense of Social Prescribing. Univ Westminst. Published online August 17, 2017:79.
  • Helen J. Chatterjee, Paul M. Camic, Bridget Lockyer & Linda J. M. Thomson (2018) Non-clinical community interventions: a systematised review of social prescribing schemes, Arts & Health, 10:2, 97-123, DOI:10.1080/17533015.2017.1334002

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 4월 19일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2021/2116

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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사회적 격리에 대한 임상 시험

사회적 처방에 대한 임상 시험

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