- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04840420
En effektivitetsimplementerande hybridstudie av social förskrivning på ett sjukhus i Singapore
Denna forskning är en effektivitets-implementeringshybridstudie med två syften:
1) att bestämma nyttan av en WBC (Well Being Coordinator)-driven social förskrivningsmodell i intermediär vårdmiljö;
och 2) att bedöma patienthälsoresultaten i samband med genomförandepiloten.
Implementeringsforskningsfrågorna inkluderar:
- Praktisk passform: Passar interventionen med studiedeltagarnas dagliga liv? Vilken är säkerhetsnivån och hur betungande är interventionens frekvens, intensitet och varaktighet?
- Acceptans: Vilka är acceptans-, retentions- och uppföljningsgraden när deltagarna går igenom interventionen? Vilka är skälen till kvarhållande?
- Adoption: Hur väl genomför WBC bedömningen och interventionen som planerat?
Nyckelhypoteserna inkluderar:
- Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få en högre förbättring av upplevt allmänt välbefinnande och socialt stöd än deltagarna i kontrollgruppen.
- Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få mindre vårdutnyttjande än de i kontrollgruppen.
- Förbättring av det upplevda allmänna välbefinnandet och det sociala stödet kommer att modereras av deltagarnas sociala stödnivå.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien kommer att anta en sekventiell design med blandade metoder som kombinerar:
1) En öppen RCT för att utvärdera effekterna av social förskrivning på deltagarnas allmänna välbefinnande, sociala stöd och hälsovårdsanvändning. Denna öppna designstrategi är vald med tanke på utmaningen att blinda deltagarna, utredarna och all perifer personal för behandlingstilldelningen i en praktisk klinisk miljö.
Potentiella patienter kommer att rekryteras från 3 kommunala sjukhus (nämligen Bright Vision Hospital, Sengkang Community Hospital och Outram Community Hospital)
Randomisering Patienterna kommer att randomiseras till antingen interventions- eller kontrollgruppen. En oberoende administratör på ett centralt kontor kommer att generera hela randomiseringssekvensen med GraphPad randomiseringssekvensmjukvara© 2017 innan rekryteringen påbörjas. Denna data kommer att vara lösenordsskyddad och endast tillgänglig för administratören. Den individuella tilldelningen kommer att avslöjas för varje patient, dennes avdelningsläkare/kliniker, förskrivnings- och studieteam strax före den första förskrivningsomgången, vilket säkerställer tilldelningsdöljande.
Intervention
Viktiga interventionselement kommer att omfatta:
- Vid inskrivningen utvecklar WBCs en personlig social receptplan tillsammans med deltagaren baserad på Social Determinants of Health (SDoH) med hjälp av SBAR4;
- WBCs hänvisar deltagaren till slutenvårdsaktiviteter som passar deltagarens intressen och preferenser; och · WBCs arbetar med ett lokalt ankarstödsnätverk, Community Network for Seniors (CNS), för att länka deltagaren till gemenskapstillgångar baserat på den sociala receptplanen som utvecklats tillsammans. Detta kommer att ske från sju dagar före patientens utskrivning till cirka 2 månader efter utskrivningen. WBC kommer att sluta följa upp deltagaren i gemenskapen när CNS framgångsrikt har tagit över ärendet.
Denna studie kommer att använda ett SBAR4-verktyg, en utvecklad version av det välkända SBAR-ramverket, för att underlätta bedömningen. Detta verktyg har tidigare utvecklats av huvudutredaren och hans forskargrupp för att ta hand om patienter med komplexa komorbiditeter och har antagits brett både lokalt och internationellt. R4-komponenterna - Rekommendation (dvs. en handlingsplan för varje SDOH för patienten), resurser (dvs. sociala och medicinska resurser samlas in för att stödja patienten), ansvar (dvs. patientens roll, intressenter och vårdgivare, och hur de kan aktiveras), och relationer (dvs. förbindelser med patient, vårdgivare, teammedlemmar och tjänsteleverantörer upprätthålls för att underlätta hanteringen av SDOH) kommer också att vägleda WBC att tillsammans med patienten utveckla den sociala förskrivningsplanen.
Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård.(inklusive pedagogiska broschyrer som informerar om samhällsresurser och för att förbättra välbefinnandet)
Studien syftar till att rekrytera totalt 804 deltagare (402 i varje grupp).
Slutenvård WBCs kommer att genomföra det första besöket hos de nyligen intagna patienterna inom 3 dagar efter patienternas inläggning för att screena patienters behörighet för studien.
För interventionsgruppen kommer WBCs att genomföra ungefär dagliga besök hos deltagarna för:
- samla in demografi och baslinjedata som beskrivs i F10;
- att utveckla den personliga sociala receptplanen tillsammans med deltagaren baserat på Social Determinants of Health (SDoH) med hjälp av SBAR4;
- hänvisa och följa med deltagaren för att delta i slutenvårdsaktiviteter som passar deltagarens intressen och preferenser; och
- informera och söka deltagarens överenskommelse med gemenskapstillgångar som identifierats för deltagaren tillsammans med CNS. Längden på varje besök kommer att variera från 15 minuter till 1 timme, beroende på deltagarens komfortnivå.
För kontrollgruppen kommer intervjuaren att genomföra cirka 2 besök för att samla in demografi och baslinjedata. Längden på varje besök kommer att sträcka sig från 15 till 30 minuter.
Gemenskapsfas För interventionsgruppen, ungefär 1 vecka efter utskrivning, kommer WBCs att ringa deltagaren för att kontrollera hans/hennes övergång till samhället och beredskap att börja delta i samhällsaktiviteter eller ta emot tjänster, enligt den sociala receptplanen som utvecklades under deltagarens slutenvårdsvistelse. För samhällsaktiviteter, efter att ha fått positiva svar från deltagaren, kommer WBC och CNS att besöka deltagaren, följa med honom/henne till aktivitetslokalen den första dagen av aktivitetssessionen och skicka hem deltagaren efter sessionen. Aktivitetspasset tar normalt ca 1 timme.
För kontrollgruppen kommer ingen intervention att ges.
Ungefär 2 månader efter utskrivningen kommer intervjuarna att ringa deltagarna för att schemalägga ett telefonsamtal eller ansikte mot ansikte för datainsamlingen efter utskrivningen, beroende på deltagarnas preferenser. Vid den överenskomna tidpunkten kommer intervjuarna att ringa eller träffa deltagaren och fortsätta med den kvantitativa undersökningen, liknande insamlingen av basdata. Längden kommer att vara cirka 30 minuter.
För de deltagare som valts ut för den kvalitativa intervjun kommer intervjuarna också att arrangera en telefonsamtal eller ansikte mot ansikte, beroende på deltagarnas preferenser. Vid överenskommen tidpunkt kommer intervjuarna att ringa eller träffa deltagaren och genomföra den semistrukturerade intervjun. Längden kommer att vara cirka 30 minuter.
Datainsamling Deltagarnas allmänna välbefinnande kommer att mätas med Brief Inventory of Thriving (BIT), ett 10-objekt självadministrerat instrument bestående av 5 psykologiska välbefinnandekonstruktioner inom positiv psykologi: Positiva känslor, Engagemang, Relation, Mening och Accomplishment (PERMA), som fastställer den teoretiska grunden för Social Prescribing som studeras. Även om detta verktyg inte har validerats i ett Singapore-sammanhang, är det det enda verktyget som studieteamet har hittat i litteratur som är centrerat kring PERMA och som är möjligt att administrera i en praktisk klinisk miljö. Deltagarnas sociala stöd kommer att mätas med den modifierade Medical Outcomes Study-Social Support Survey (mMOS-SS), ett 8-objekt självadministrerat instrument som täcker 2 domäner: emotionellt/informationsstöd och påtagligt/instrumentellt stöd. Den modifierade versionen väljs framför den fullständiga versionen med 19 artiklar på grund av dess relevans och enkla administration. Baslinjedata från interventionsgruppen vid inskrivningen av studien kommer att samlas in av WBCs, eftersom informationen sannolikt hjälper WBCs att formulera den sociala receptplanen. Baslinjedata för kontrollgruppen och 2-månaders (ungefär) data efter utskrivning för interventions- och kontrollgrupperna kommer att samlas in av intervjuare. 2 månader har satts baserat på en tidigare prototyp av Social Prescribing implementerad på Bright Vision Hospital. Det visade sig att patienter i allmänhet tog cirka 1 månad på sig att resa hem efter utskrivningen från sjukhuset och börja delta i samhällsaktiviteter eller få interventionssessioner från den andra månaden. Båda instrumenten har testats på avdelningar för att säkerställa att WBC och intervjuare förstår frågorna korrekt och förklarar för patienterna på liknande sätt. Deltagarnas hälsoanvändning kommer att omfatta poliklinikbesök, akutmottagningsbesök, specialistpoliklinikbesök (SOC), oplanerad inläggning och genomsnittlig vistelsetid. Användningsdata för 12 månader före inskrivning och 12 månader efter inskrivning kommer att extraheras från den nationella administrativa databasen för offentlig hälsovård (dvs. Omnibus). Dessutom kommer deltagarnas funktionella status (mätt med Modified Barthel Index) och kognitiva status (mätt med det förkortade mentala testet) att extraheras från SCH Management System. Tiden för extraktion kommer att vara från deltagarnas antagning till utskrivning.
2) Kvalitativa semistrukturerade intervjuer för att förstå deltagarnas (i interventionsgruppen) erfarenheter av WBCs och Social Prescribing. Efter den kvantitativa undersökningen kommer målinriktat urval att användas, inriktat på 30 deltagare inklusive 15 aktiva tjänstanvändare (dvs. patienter som har deltagit i aktiviteterna/interventionssessionerna enligt den sociala receptplanen) och 15 inaktiva tjänsteanvändare, baserat på tillgängliga arbetskraftsresurser. Semistrukturerade intervjuer kommer att slutföras via telefon eller ansikte mot ansikte efter att deltagarna har deltagit i den första aktivitetssessionen i samhället eller fått den första servicesessionen från community-partners.
Både kvantitativa och kvalitativa data kommer också att användas för att bedöma genomförbarheten, acceptansen och antagandet av den WBC-drivna modellen. Inga andra retrospektiva data kommer att användas för denna föreslagna forskning förutom 12 månaders användning av sjukvård före inskrivningen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wong Peng Yong, Andrew, MBBS
- Telefonnummer: +6569307048
- E-post: andrew.wong.p.y@singhealth.com.sg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Png Shi Hui, Noelle
- Telefonnummer: +6569307048
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- studiegruppen använder 7 kategorier av SDOH, nämligen bostäder, mat, ekonomisk stabilitet, kognition och lärande, social miljö, tillgång till hälsovård och digital teknik. Om det finns vårdbehov relaterade till minst en kategori av SDOH kommer patienterna att bedömas vara berättigade till den sociala förskrivningsinsatsen. Dessutom måste patienten ha mental förmåga att samtycka och delta i undersökningen.
Exklusions kriterier:
Följande grupp patienter kommer att exkluderas från studien:
- Patienter som kommer att skrivas ut till vårdhem;
- Patienter som inte kan fylla i den undersökning som krävs i denna studie på grund av fysisk/sensorisk/kognitiv funktionsnedsättning; och/eller
- Patienter som diagnostiseras med ett livsbegränsande tillstånd med en prognos på lika med eller mindre än 3 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intervention
Slutenvård WBCs genomför ungefär dagliga besök på:
Ungefär 1 vecka efter utskrivningen kommer WBCs att ringa för att kontrollera hans/hennes övergång tillbaka till samhället och beredskap att börja delta i samhällsaktiviteter eller ta emot tjänster. För samhällsaktiviteter kommer WBC och CNS att besöka deltagaren, följa med honom/henne till aktivitetslokalen den första dagen av aktivitetssessionen och skicka hem deltagaren efter sessionen. |
som ovan
|
Övrig: Kontrollera
Vanlig vård Slutenvårdsfasen För kontrollgruppen kommer intervjuaren att genomföra cirka 2 besök för att samla in demografi och baslinjedata. Längden på varje besök kommer att sträcka sig från 15 till 30 minuter. Gemenskapsfas För kontrollgruppen kommer ingen intervention att ges. |
som ovan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
BIT-poäng
Tidsram: 2 månader efter utskrivning
|
allmänt välbefinnande mätt med Brief Inventory of Thriving (BIT),
|
2 månader efter utskrivning
|
mMOS-SS poäng
Tidsram: 2 månader efter utskrivning
|
socialt stöd kommer att mätas av den modifierade Medical Outcomes Study - Social Support Survey (mMOS-SS) |
2 månader efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
vårdutnyttjande 12 månader efter inskrivning
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
|
Deltagarnas hälsoanvändning kommer att omfatta poliklinikbesök, akutmottagningsbesök, specialistpoliklinikbesök (SOC), oplanerad inläggning och genomsnittlig vistelsetid.
|
12 månader efter inskrivning
|
MBI
Tidsram: 1 dag till 6 månader efter anmälan
|
Modifierad Barthel Index vid utskrivning
|
1 dag till 6 månader efter anmälan
|
kvalitativ studie
Tidsram: 1 dag till 12 månader efter anmälan
|
Kvalitativa semistrukturerade intervjuer för att förstå deltagarnas upplevelse (i interventionsgruppen)
|
1 dag till 12 månader efter anmälan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lee Kheng Hock, MBBS, Bright Vision Hospital
- Studierektor: Low Sher Guan, MBBS, Sengkang Community Hospital
- Studierektor: Low Lian Leng, MBBS, Outram Community Hospital
- Studierektor: Kwan Li Feng, Adeline, Sengkang Community Hospital
- Studierektor: Zhao Dan, Sengkang Community Hospital
- Studierektor: Wong Peng Yong, Andrew, MBBS, Bright Vision Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Polley MJ, Fleming J, Anfilogoff T, Carpenter A. Making sense of Social Prescribing. Univ Westminst. Published online August 17, 2017:79.
- Helen J. Chatterjee, Paul M. Camic, Bridget Lockyer & Linda J. M. Thomson (2018) Non-clinical community interventions: a systematised review of social prescribing schemes, Arts & Health, 10:2, 97-123, DOI:10.1080/17533015.2017.1334002
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2021/2116
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Social isolering
-
Aya Technologies LimitedAvslutadSocial ångest | Social fobi | Social ångeststörning (social fobi)Storbritannien
-
Tel Aviv UniversityAvslutadSocial ångest | Social fobi | Social ångeststörning (social fobi)Israel
-
Aya Technologies LimitedAvslutadSocial ångest | Social fobi | Social ångeststörning (social fobi)Storbritannien
-
University of YorkAvslutadPsykisk hälsa 1 | Social isolering | Social interaktionStorbritannien
-
University of BernUniversity of LuebeckAktiv, inte rekryterandeSocial ångeststörning (social fobi)Schweiz
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBrain & Behavior Research FoundationAvslutadSocial ångest | Social fobi | Social ångeststörning i barndomenFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AvslutadPsykologi, social | Social interaktion | Mellanmänskliga relationer | Beteende, socialtFörenta staterna
-
University of California, San DiegoRekryteringSocial ångest | Social fobiFörenta staterna
-
University of BernAktiv, inte rekryterandeSocial ångest | Social fobiSchweiz
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolSingapore General Hospital; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
Kliniska prövningar på social förskrivning
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalUniversity of Alberta; University of Toronto; Dalhousie University; IWK Health... och andra samarbetspartnersRekryteringAutismspektrumstörning | Social kommunikationsstörning | Autismrelaterad talfördröjning | Autismspektrumstörning med nedsatt funktionellt språk | Autism eller autistiska dragKanada
-
Karolinska InstitutetMarcus och Amalia Wallenbergs minnesfondAvslutadDepression | Ångest | Autismspektrumstörning | Attention Deficit Hyperactivity DisorderSverige
-
University of Colorado, DenverUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityAvslutad
-
University of PennsylvaniaPennsylvania Department of HealthAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringDepression | Ensamhet | IsoleringFörenta staterna
-
San Diego State UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad
-
Cornell UniversityWeill Medical College of Cornell UniversityAvslutadKronisk smärta, utbreddFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Region Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | Ångest | Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Autismspektrumstörning (ASD)Sverige
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreniFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad