- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04840420
Uno studio ibrido sull'attuazione dell'efficacia della prescrizione sociale in un ambiente ospedaliero comunitario di Singapore
Questa ricerca è uno studio ibrido di efficacia-implementazione con due obiettivi:
1) determinare l'utilità di un modello di prescrizione sociale guidato da WBC (Well Being Coordinator) nel setting di cura intermedio;
e 2) valutare i risultati sulla salute del paziente associati all'implementazione pilota.
Le domande di ricerca sull'implementazione includono:
- Adattamento pratico: l'intervento si adatta alle attività della vita quotidiana dei partecipanti allo studio? Qual è il livello di sicurezza e gravosità della frequenza, intensità e durata dell'intervento?
- Accettabilità: quali sono i tassi di accettazione, conservazione e follow-up man mano che i partecipanti si muovono attraverso l'intervento? Quali sono i motivi della conservazione?
- Adozione: quanto bene il WBC esegue la valutazione e l'intervento come pianificato?
Le ipotesi chiave includono:
- I partecipanti al gruppo di intervento subiranno un miglioramento maggiore del benessere generale percepito e del supporto sociale rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo.
- I partecipanti al gruppo di intervento subiranno un minore utilizzo dell'assistenza sanitaria rispetto a quelli del gruppo di controllo.
- Il miglioramento del benessere generale percepito e del sostegno sociale sarà moderato dal livello di sostegno sociale dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto adotterà un disegno sequenziale a metodi misti che combina:
1) Un RCT in aperto per valutare gli effetti della prescrizione sociale sul benessere generale dei partecipanti, sul supporto sociale e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Questo approccio di progettazione in aperto è stato scelto in considerazione della sfida di accecare i partecipanti, i ricercatori e tutto il personale periferico rispetto all'assegnazione del trattamento in un contesto clinico pratico.
I potenziali pazienti saranno reclutati da 3 ospedali comunitari (vale a dire Bright Vision Hospital, Sengkang Community Hospital e Outram Community Hospital)
Randomizzazione I pazienti saranno randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo. Un amministratore indipendente in un ufficio centrale genererà l'intera sequenza di randomizzazione utilizzando il software di sequenza di randomizzazione GraphPad© 2017 prima dell'inizio del reclutamento. Questi dati saranno protetti da password e accessibili solo dall'amministratore. L'assegnazione individuale verrà rivelata a ciascun paziente, al medico/clinico di reparto, ai team di soppressione della prescrizione e di studio poco prima del primo ciclo di soppressione della prescrizione, garantendo così l'occultamento dell'assegnazione.
Intervento
Gli elementi chiave dell'intervento includeranno:
- Al momento dell'iscrizione, i WBC sviluppano congiuntamente un piano di prescrizione sociale personalizzato con il partecipante basato sui determinanti sociali della salute (SDoH) utilizzando SBAR4;
- I WBC rimandano il partecipante ad attività ospedaliere che si adattano agli interessi e alle preferenze del partecipante; e · I WBC lavorano con una rete di supporto locale, Community Network for Seniors (CNS), per collegare il partecipante alle risorse della comunità sulla base del piano di prescrizione sociale co-sviluppato. Ciò avverrà da sette giorni prima della dimissione del paziente a circa 2 mesi dopo la dimissione. I WBC smetteranno di seguire il partecipante nella comunità una volta che il CNS avrà preso in carico con successo il caso.
Questo studio utilizzerà uno strumento SBAR4, una versione evoluta del noto framework SBAR, per facilitare la valutazione. Questo strumento è stato precedentemente sviluppato dal Principal Investigator e dal suo gruppo di ricerca per la cura dei pazienti con comorbidità complesse ed è stato ampiamente adottato sia a livello locale che internazionale. I componenti R4 - Raccomandazione (ovvero un piano d'azione per ogni SDOH del paziente), Risorse (ovvero le risorse sociali e mediche sono raccolte per supportare il paziente), Responsabilità (es. ruolo del paziente, delle parti interessate e degli operatori sanitari, e come possono essere attivati), e Relazioni (es. i collegamenti con il paziente, gli operatori sanitari, i membri del team e i fornitori di servizi sono sostenuti per facilitare l'affrontare SDOH) guiderà anche il WBC a co-sviluppare il piano di prescrizione sociale con il paziente.
Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali (incluso opuscoli educativi che informano sulle risorse della comunità e per migliorare il benessere)
Lo studio mira a reclutare 804 partecipanti in totale (402 in ciascun gruppo).
Ricovero I WBC condurranno la prima visita ai pazienti appena ammessi entro 3 giorni dal ricovero dei pazienti per valutare l'idoneità dei pazienti allo studio.
Per il gruppo di intervento, i WBC condurranno visite giornaliere ai partecipanti per:
- raccogliere dati demografici e di riferimento come descritto in F10;
- co-sviluppo del piano di prescrizione sociale personalizzato con il partecipante basato sui determinanti sociali della salute (SDoH) utilizzando SBAR4;
- riferire e accompagnare il partecipante a partecipare ad attività di ricovero che si adattano agli interessi e alle preferenze del partecipante; E
- informando e cercando l'accordo del partecipante con i beni della comunità individuati per il partecipante insieme al CNS. La durata di ogni visita varierà da 15 minuti a 1 ora, a seconda del livello di comfort del partecipante.
Per il gruppo di controllo, l'intervistatore condurrà circa 2 visite per raccogliere dati demografici e di riferimento. La durata di ogni visita varierà dai 15 ai 30 minuti.
Fase della comunità Per il gruppo di intervento, circa una settimana dopo la dimissione, i WBC telefoneranno al partecipante per verificare il suo ritorno alla comunità e la disponibilità a iniziare a frequentare le attività della comunità o a ricevere servizi, secondo il piano di prescrizione sociale sviluppato durante la degenza del partecipante. Per le attività comunitarie, dopo aver ricevuto risposte positive dal partecipante, i WBC e il CNS visiteranno il partecipante, accompagnandolo alla sede dell'attività il primo giorno della sessione di attività e rimanderanno il partecipante a casa dopo la sessione. La sessione di attività normalmente dura circa 1 ora.
Per il gruppo di controllo non verrà somministrato alcun intervento.
Circa 2 mesi dopo la dimissione, gli intervistatori telefoneranno ai partecipanti per programmare una sessione telefonica o faccia a faccia per la raccolta dei dati post-dimissione, a seconda delle preferenze dei partecipanti. Alla tempistica concordata, gli intervistatori telefoneranno o incontreranno il partecipante e procederanno con il sondaggio quantitativo, simile alla raccolta dei dati di base. La durata sarà di circa 30 minuti.
Per i partecipanti selezionati per l'intervista qualitativa, gli intervistatori organizzeranno anche una sessione di intervista telefonica o faccia a faccia, a seconda delle preferenze dei partecipanti. Alla tempistica concordata, gli intervistatori telefoneranno o incontreranno il partecipante e condurranno l'intervista semi-strutturata. La durata sarà di circa 30 minuti.
Raccolta dei dati Il benessere generale dei partecipanti sarà misurato dal Brief Inventory of Thriving (BIT), uno strumento autosomministrato di 10 item costituito da 5 costrutti di benessere psicologico in psicologia positiva: emozioni positive, coinvolgimento, relazione, significato e Accomplishment (PERMA), che stabilisce le basi teoriche del Social Prescribing oggetto di studio. Sebbene questo strumento non sia stato convalidato in un contesto di Singapore, è l'unico strumento che il team di studio ha trovato in letteratura incentrato sul PERMA e fattibile da somministrare in un contesto clinico pratico. Il supporto sociale dei partecipanti sarà misurato dal Medical Outcomes Study-Social Support Survey (mMOS-SS) modificato, uno strumento autosomministrato di 8 voci che copre 2 domini: supporto emotivo/informativo e supporto tangibile/strumentale. La versione modificata viene scelta rispetto alla versione completa di 19 voci per la sua pertinenza e facilità di amministrazione. I dati di base del gruppo di intervento al momento dell'arruolamento nello studio saranno raccolti dai WBC, poiché le informazioni probabilmente aiutano i WBC a formulare il piano di prescrizione sociale. I dati di base del gruppo di controllo e i dati post-dimissione di 2 mesi (circa) dei gruppi di intervento e di controllo saranno raccolti dagli intervistatori. Sono stati impostati 2 mesi sulla base di un precedente prototipo di Social Prescribing implementato nel Bright Vision Hospital. È stato riscontrato che i pazienti generalmente impiegavano circa 1 mese per tornare a casa dopo la dimissione dall'ospedale e iniziare a frequentare le attività della comunità o ricevere sessioni di intervento dal secondo mese. Entrambi gli strumenti sono stati testati nei reparti per garantire che i WBC e gli intervistatori comprendano correttamente le domande e spieghino ai pazienti in modo simile. L'utilizzo della salute dei partecipanti includerà la visita al policlinico, la visita al pronto soccorso, la visita alla clinica ambulatoriale specialistica (SOC), il ricovero non programmato e la durata media della degenza. I dati sull'utilizzo dei 12 mesi prima dell'arruolamento e dei 12 mesi dopo l'arruolamento saranno estratti dal database amministrativo nazionale della sanità pubblica (es. Omnibus). Inoltre, lo stato funzionale dei partecipanti (misurato dall'indice Barthel modificato) e lo stato cognitivo (misurato dal test mentale abbreviato) saranno estratti dal sistema di gestione SCH. Il periodo per l'estrazione sarà dall'ammissione dei partecipanti alla dimissione.
2) Interviste semi-strutturate qualitative per comprendere l'esperienza dei partecipanti (nel gruppo di intervento) con i GB e la prescrizione sociale. Dopo l'indagine quantitativa, verrà utilizzato il campionamento mirato, mirato a 30 partecipanti, inclusi 15 utenti attivi del servizio (ad es. pazienti che hanno frequentato le attività/sessioni di intervento previste dal piano di prescrizione sociale) e 15 utenti inattivi del servizio, sulla base delle risorse umane disponibili. Le interviste semi-strutturate saranno completate tramite telefono o modalità faccia a faccia dopo che i partecipanti avranno partecipato alla prima sessione di attività in comunità o ricevuto la prima sessione di servizio dai partner della comunità.
Sia i dati quantitativi che quelli qualitativi saranno utilizzati anche per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'adozione del modello guidato da WBC. Nessun altro dato retrospettivo verrà utilizzato per questa ricerca proposta ad eccezione dell'utilizzo sanitario pre-arruolamento di 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wong Peng Yong, Andrew, MBBS
- Numero di telefono: +6569307048
- Email: andrew.wong.p.y@singhealth.com.sg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Png Shi Hui, Noelle
- Numero di telefono: +6569307048
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il team di studio utilizza 7 categorie di SDOH, vale a dire alloggio, cibo, stabilità economica, cognizione e apprendimento, ambiente sociale, accesso all'assistenza sanitaria e tecnologie digitali. In presenza di esigenze assistenziali riconducibili ad almeno una categoria di SDOH, i pazienti saranno ritenuti idonei all'intervento di Prescrizione Sociale. Inoltre, il paziente deve avere la capacità mentale di acconsentire e partecipare al sondaggio.
Criteri di esclusione:
Il seguente gruppo di pazienti sarà escluso dallo studio:
- Pazienti che verranno dimessi presso Case di Cura;
- Pazienti che non sono in grado di completare il sondaggio richiesto utilizzato in questo studio a causa di compromissione fisica/sensoriale/cognitiva; e/o
- Pazienti a cui viene diagnosticata una condizione che limita la vita con una prognosi uguale o inferiore a 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Intervento
Ricoverato I WBC effettuano visite approssimativamente giornaliere a:
Circa 1 settimana dopo la dimissione, i WBC chiameranno per verificare il suo ritorno alla comunità e la disponibilità a iniziare a partecipare alle attività della comunità oa ricevere servizi. Per le attività comunitarie, i WBC e il CNS visiteranno il partecipante, accompagnandolo alla sede dell'attività il primo giorno della sessione di attività e manderanno il partecipante a casa dopo la sessione. |
come sopra
|
|
Altro: Controllo
Solita cura Fase di ricovero Per il gruppo di controllo, l'intervistatore condurrà circa 2 visite per raccogliere dati demografici e di base. La durata di ogni visita varierà dai 15 ai 30 minuti. Fase comunitaria Per il gruppo di controllo non verrà somministrato alcun intervento. |
come sopra
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio BIT
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la dimissione
|
benessere generale misurato dal Brief Inventory of Thriving (BIT),
|
2 mesi dopo la dimissione
|
|
Punteggio mMOS-SS
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la dimissione
|
il sostegno sociale sarà misurato dallo studio sui risultati medici modificato - Indagine sul sostegno sociale (mMOS-SS) |
2 mesi dopo la dimissione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
utilizzo dell'assistenza sanitaria 12 mesi dopo l'iscrizione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
|
L'utilizzo della salute dei partecipanti includerà la visita al policlinico, la visita al pronto soccorso, la visita all'ambulatorio specialistico (SOC), il ricovero non programmato e la durata media della degenza.
|
12 mesi dopo l'iscrizione
|
|
MBI
Lasso di tempo: Da 1 giorno a 6 mesi dopo l'iscrizione
|
Indice di Barthel modificato alla dimissione
|
Da 1 giorno a 6 mesi dopo l'iscrizione
|
|
studio qualitativo
Lasso di tempo: Da 1 giorno a 12 mesi dopo l'iscrizione
|
Interviste qualitative semi-strutturate per comprendere l'esperienza dei partecipanti (nel gruppo di intervento)
|
Da 1 giorno a 12 mesi dopo l'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lee Kheng Hock, MBBS, Bright Vision Hospital
- Direttore dello studio: Low Sher Guan, MBBS, Sengkang Community Hospital
- Direttore dello studio: Low Lian Leng, MBBS, Outram Community Hospital
- Direttore dello studio: Kwan Li Feng, Adeline, Sengkang Community Hospital
- Direttore dello studio: Zhao Dan, Sengkang Community Hospital
- Direttore dello studio: Wong Peng Yong, Andrew, MBBS, Bright Vision Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Polley MJ, Fleming J, Anfilogoff T, Carpenter A. Making sense of Social Prescribing. Univ Westminst. Published online August 17, 2017:79.
- Helen J. Chatterjee, Paul M. Camic, Bridget Lockyer & Linda J. M. Thomson (2018) Non-clinical community interventions: a systematised review of social prescribing schemes, Arts & Health, 10:2, 97-123, DOI:10.1080/17533015.2017.1334002
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/2116
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Isolazione sociale
-
Stanford UniversityCompletatoAttività fisica | Social mediaStati Uniti
-
Gary GoldfieldNon ancora reclutamento
-
Huzhou UniversityCompletatoSocial networks | Migranti anzianiCina
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNon ancora reclutamento
-
Universidad Europea de MadridCompletatoSocial media | Relazioni dentista-pazienteSpagna
-
Versailles HospitalCompletato
-
Arizona State UniversityCompletatoSocial media | Gruppo di controlloStati Uniti
-
University of Roma La SapienzaReclutamentoSocial media | Comunicazione Sanitaria | Etica ProfessionaleItalia
-
University of Wisconsin, MadisonNon ancora reclutamentoComportamento adolescenziale | Social mediaStati Uniti
-
University of OviedoCompletatoCancro | Chirurgia | Incontinenza | Educazione del paziente | Social networksSpagna
Prove cliniche su prescrizione sociale
-
University of WashingtonIscrizione su invitoSolitudine | Sopravvivenza al cancroStati Uniti
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Iscrizione su invitoCancro colorettale | Screening del cancroCanada
-
Karina Lopes DevitoIscrizione su invitoSocial media | Educazione dentale e processi di apprendimento dell'insegnamentoBrasile
-
Georgetown UniversityNational Institutes of Health (NIH)Reclutamento
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); HopeLab Foundation; Rescue AgencyReclutamentoDipendenza da nicotina | Svapare | Cessazione dello svapoStati Uniti
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)CompletatoUso di cannabisStati Uniti
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoSovrappeso e obesitàStati Uniti
-
Sinead NugentSconosciutoSuicidio adolescenziale
-
Cornell UniversityUniversity of RochesterCompletatoAtteggiamenti prenatali e credenze sulla saluteStati Uniti
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Completato