- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04840420
Hatékonyság-megvalósítási hibrid tanulmány a szociális felírásról egy szingapúri közösségi kórházi környezetben
Ez a kutatás egy hatékonyság-megvalósítás hibrid tanulmány, amelynek két célja van:
1) a WBC (Well Being Coordinator) által vezérelt Social Precribing modell hasznosságának meghatározása a köztes gondozási környezetben;
és 2) a betegek egészségi állapotának felmérése a megvalósítási kísérlettel kapcsolatosan.
Az implementáció kutatási kérdései a következők:
- Gyakorlati illeszkedés: illeszkedik-e a beavatkozás a vizsgálatban résztvevők mindennapi élettevékenységéhez? Mekkora a beavatkozás gyakoriságának, intenzitásának és időtartamának biztonsága és megterhelése?
- Elfogadhatóság: Mekkora az elfogadási, megtartási és követési arány, amikor a résztvevők végighaladnak a beavatkozáson? Mik a visszatartás okai?
- Elfogadás: Mennyire végzi el a WBC az értékelést és a beavatkozást a tervek szerint?
A legfontosabb hipotézisek a következők:
- Az intervenciós csoportban résztvevők általános jólétük és szociális támogatásuk nagyobb mértékben javulni fog, mint a kontrollcsoport résztvevői.
- Az intervenciós csoportban résztvevők kevesebb egészségügyi ellátást fognak igénybe venni, mint a kontrollcsoport tagjai.
- Az észlelt általános jólét és a szociális támogatottság javulását a résztvevők szociális támogatottsága mérsékli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt tanulmány egy szekvenciális vegyes módszert alkalmaz, amely ötvözi:
1) Nyílt elrendezésű RCT a szociális felírásnak a résztvevők általános jólétére, szociális támogatására és az egészségügyi ellátás igénybevételére gyakorolt hatásainak értékelésére. Ezt a nyílt elrendezésű tervezési megközelítést annak a kihívásnak a figyelembevételével választották, hogy a résztvevőket, a vizsgálókat és az összes perifériás személyzetet elvakítsák a kezelés elosztásától egy gyakorlati klinikai környezetben.
A potenciális betegeket 3 közösségi kórházból (nevezetesen a Bright Vision kórházból, a Sengkang közösségi kórházból és az Outram közösségi kórházból) veszik fel.
Randomizálás A betegeket véletlenszerűen besorolják az intervenciós vagy a kontrollcsoportba. A toborzás megkezdése előtt egy független adminisztrátor egy központi irodában generálja a teljes randomizációs szekvenciát a GraphPad randomizációs szekvenciaszoftver© 2017 segítségével. Ezek az adatok jelszóval védettek, és csak a rendszergazda férhet hozzá. Az egyéni kiosztást minden páciens, osztályos orvosa/klinikusa, a leíró és tanulmányozó csoport közvetlenül az első leíró kör előtt felfedi, ezzel biztosítva az allokáció elrejtését.
Közbelépés
A legfontosabb beavatkozási elemek a következők:
- A beiratkozáskor a WBC-k közösen kidolgoznak egy személyre szabott szociális recepttervet a résztvevővel az egészség társadalmi meghatározói (SDoH) alapján az SBAR4 használatával;
- A WBC-k olyan fekvőbeteg tevékenységekre irányítják a résztvevőt, amelyek megfelelnek a résztvevő érdeklődésének és preferenciáinak; és · A WBC-k együttműködnek a helyi támogató hálózattal, a Community Network for Seniors (CNS) segítségével, hogy a résztvevőket a közösen kidolgozott szociális receptek alapján hozzák lehessen a közösségi eszközökhöz. Ez a beteg elbocsátása előtti hét naptól a kibocsátás utáni 2 hónapig tart. A WBC-k abbahagyják a közösség résztvevőinek követését, amint a központi idegrendszer sikeresen átvette az ügyet.
Ez a tanulmány egy SBAR4 eszközt, a jól ismert SBAR keretrendszer továbbfejlesztett változatát fogja használni az értékelés megkönnyítésére. Ezt az eszközt korábban a vezető kutató és kutatócsoportja fejlesztette ki komplex társbetegségekkel küzdő betegek ellátására, és széles körben elterjedt helyi és nemzetközi szinten is. Az R4 komponensek - Ajánlás (azaz cselekvési terv a páciens minden egyes SDOH-jához), Erőforrások (pl. szociális és egészségügyi erőforrásokat gyűjtenek a beteg támogatására), Felelősségek (pl. a beteg, az érintettek és az ellátók szerepe, aktiválásának módja, valamint a kapcsolatok (pl. a betegekkel, a gondozókkal, a csapattagokkal és a szolgáltatókkal fenntartott kapcsolatok az SDOH kezelésének megkönnyítése érdekében) a WBC-t arra is irányítják, hogy a beteggel közösen dolgozzák ki a szociális felírási tervet.
A kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesül (beleértve oktatási füzetek, amelyek a közösségi forrásokról és a jólét javításáról tájékoztatnak)
A tanulmány célja összesen 804 résztvevő toborzása (minden csoportban 402-en).
Fekvőbeteg A WBC-k első látogatást tesznek az újonnan felvett betegeknél a betegek felvételét követő 3 napon belül, hogy megvizsgálják a betegek vizsgálatra való alkalmasságát.
Az intervenciós csoport esetében a WBC-k körülbelül napi látogatást tesznek a résztvevőknél:
- demográfiai és alapadatok gyűjtése az F10-ben leírtak szerint;
- a személyre szabott szociális receptterv közös kidolgozása a résztvevővel az egészség társadalmi meghatározói (SDoH) alapján az SBAR4 használatával;
- a résztvevő beutalása és elkísérése a résztvevő érdeklődésének és preferenciáinak megfelelő fekvőbeteg tevékenységekre; és
- a résztvevő tájékoztatása és beleegyezése a résztvevő számára azonosított közösségi vagyonhoz a CNS-sel együtt. Az egyes látogatások időtartama 15 perc és 1 óra között változik, a résztvevő kényelmi szintjétől függően.
A kontrollcsoport esetében a kérdező körülbelül 2 látogatást tesz a demográfiai és alapadatok összegyűjtése céljából. Az egyes látogatások időtartama 15 és 30 perc között változik.
Közösségi fázis Az intervenciós csoport számára körülbelül 1 héttel az elbocsátást követően a WBC-k felhívják a résztvevőt, hogy ellenőrizzék a közösségbe való visszatérését, és hogy készen áll-e a közösségi tevékenységekben való részvételre vagy szolgáltatások igénybevételére, az év során kidolgozott szociális receptterv szerint. a résztvevő fekvőbeteg tartózkodása. A közösségi tevékenységekhez a résztvevő pozitív visszajelzéseit követően a WBC-k és a központi idegrendszeri szervek felkeresik a résztvevőt, elkísérik a tevékenység helyszínére a foglalkozás első napján, majd a foglalkozás után hazaküldik a résztvevőt. A foglalkozás általában körülbelül 1 órát vesz igénybe.
A kontrollcsoport esetében semmilyen beavatkozás nem történik.
Körülbelül 2 hónappal az elbocsátás után a kérdezőbiztosok telefonon felhívják a résztvevőket, hogy telefonon vagy személyesen egyeztetjenek a felmentést követő adatgyűjtéshez, a résztvevők preferenciáitól függően. A megbeszélt időpontban a kérdezőbiztosok telefonon vagy találkoznak a résztvevővel, és az alapadatgyűjtéshez hasonlóan folytatják a kvantitatív felmérést. Az időtartam körülbelül 30 perc lesz.
A kvalitatív interjúra kiválasztott résztvevők számára a kérdezőbiztosok telefonos vagy személyes interjút is szerveznek, a résztvevők preferenciáitól függően. A megbeszélt időpontban a kérdezők telefonon vagy találkoznak a résztvevővel, és lefolytatják a félig strukturált interjút. Az időtartam körülbelül 30 perc lesz.
Adatgyűjtés A résztvevők általános jólétét a Brief Inventory of Thriving (BIT) méri, egy 10 elemből álló önadaptált műszer, amely 5 pszichológiai jóllét konstrukciót tartalmaz a pozitív pszichológiában: pozitív érzelmek, elkötelezettség, kapcsolat, jelentés. és Accomplishment (PERMA), amely megalapozza a vizsgált Social Precribing elméleti alapját. Noha ezt az eszközt nem validálták Szingapúrban, ez az egyetlen olyan eszköz, amelyet a kutatócsoport a szakirodalomban talált, amely a PERMA köré épül, és gyakorlati klinikai környezetben is alkalmazható. A résztvevők szociális támogatottságát a módosított Medical Outcomes Study-Social Support Survey (mMOS-SS) segítségével mérik, amely egy 8 elemből álló önadaptált eszköz, amely két területet fed le: érzelmi/információs támogatást és kézzelfogható/instrumentális támogatást. A módosított változatot a teljes, 19 elemből álló változat helyett a relevanciája és az egyszerű kezelhetőség miatt választottuk. Az intervenciós csoport kiindulási adatait a vizsgálatba való beiratkozáskor a WBC-k gyűjtik össze, mivel ezek az információk valószínűleg segítik a WBC-ket a szociális receptterv kialakításában. A kontrollcsoport kiindulási adatait, valamint az intervenciós és kontrollcsoportok 2 hónapos (kb.) elbocsátás utáni adatait a kérdezőbiztosok gyűjtik. 2 hónapot határoztak meg a Bright Vision Kórházban megvalósított szociális felírás korábbi prototípusa alapján. Megállapítást nyert, hogy a betegek általában körülbelül 1 hónapig tartottak, amíg hazajutottak a kórházból, és a második hónaptól elkezdtek részt venni a közösségi tevékenységekben vagy beavatkozási foglalkozásokon. Mindkét műszert osztályokon tesztelték annak biztosítására, hogy a WBC-k és a kérdezőbiztosok helyesen megértsék a kérdéseket, és hasonló módon magyarázzák el a betegeknek. A résztvevők egészségügyi hasznosítása magában foglalja a poliklinikai látogatást, a sürgősségi osztály látogatását, a szakorvosi rendelő (SOC) látogatását, a nem tervezett felvételt és az átlagos tartózkodási időt. A 12 hónapos beiratkozás előtti és a 12 hónapos beiratkozás utáni felhasználási adatokat az országos közegészségügyi adminisztratív adatbázisból (pl. Omnibusz). Ezen túlmenően, a résztvevők funkcionális állapota (a módosított Barthel-index alapján) és kognitív állapota (a rövidített mentális teszttel mérve) az SCH Menedzsment Rendszerből származik. A kivonás időtartama a résztvevők belépésétől az elbocsátásig tart.
2) Kvalitatív, félig strukturált interjúk a résztvevők (az intervenciós csoportban) a WBC-kkel és a Social Precribinggel kapcsolatos tapasztalatainak megértésére. A kvantitatív felmérést követően szándékos mintavételt alkalmaznak, amely 30 résztvevőt céloz meg, köztük 15 aktív szolgáltatást igénybe vevőt (pl. a szociális vényterv szerinti tevékenységeket/beavatkozási foglalkozásokon részt vevő betegek) és 15 inaktív szolgáltatást igénybe vevő a rendelkezésre álló munkaerő alapján. A félig strukturált interjúkat telefonos vagy személyes módban fejezik ki, miután a résztvevők részt vettek az első tevékenységi foglalkozáson a közösségben, vagy megkapták az első szolgáltatást a közösségi partnerektől.
Mind a mennyiségi, mind a minőségi adatokat felhasználják a WBC-vezérelt modell megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és elfogadásának értékelésére. A javasolt kutatáshoz semmilyen más retrospektív adatot nem használunk, kivéve a 12 hónapos beiratkozás előtti egészségügyi felhasználást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wong Peng Yong, Andrew, MBBS
- Telefonszám: +6569307048
- E-mail: andrew.wong.p.y@singhealth.com.sg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Png Shi Hui, Noelle
- Telefonszám: +6569307048
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a kutatócsoport az SDOH 7 kategóriáját használja, nevezetesen a lakhatást, az élelmezést, a gazdasági stabilitást, a megismerést és tanulást, a társadalmi környezetet, az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférést és a digitális technológiákat. Ha az SDOH legalább egy kategóriájával kapcsolatos ellátási igény merül fel, a betegek jogosultak a Szociális Felírási beavatkozásra. Ezenkívül a páciensnek rendelkeznie kell azzal a mentális képességgel, hogy beleegyezzen és részt vegyen a felmérésben.
Kizárási kritériumok:
A következő betegcsoportot kizárják a vizsgálatból:
- Betegek, akiket ápolási otthonokba bocsátanak ki;
- Azok a betegek, akik fizikai/érzékszervi/kognitív károsodás miatt nem tudják kitölteni az ebben a vizsgálatban használt kérdőívet; és/vagy
- Azok a betegek, akiknél életkorlátozó állapotot diagnosztizáltak, 3 hónapos vagy annál rövidebb prognózissal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Közbelépés
Fekvőbeteg A WBC-k megközelítőleg napi látogatást tesznek a következőkre:
Körülbelül 1 héttel az elbocsátás után a WBC-k felhívnak, hogy ellenőrizzék a közösségbe való visszatérését, és hogy készen áll-e arra, hogy részt vegyen a közösségi tevékenységekben vagy részesüljön szolgáltatásokban. A közösségi tevékenységekhez a WBC-k és a CNS-ek felkeresik a résztvevőt, elkísérik a tevékenység helyszínére a foglalkozás első napján, majd a foglalkozás után hazaküldik a résztvevőt. |
mint fent
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Szokásos Gondozás Fekvőbeteg szakasz A kontrollcsoport esetében a kérdező körülbelül 2 látogatást fog végezni a demográfiai és alapadatok összegyűjtése céljából. Az egyes látogatások időtartama 15 és 30 perc között változik. Közösségi fázis A kontrollcsoport esetében nem adnak be beavatkozást. |
mint fent
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BIT pontszám
Időkeret: 2 hónappal az elbocsátás után
|
általános jólét a Brief Inventory of Thriving (BIT) által mérve,
|
2 hónappal az elbocsátás után
|
|
mMOS-SS pontszám
Időkeret: 2 hónappal az elbocsátás után
|
a szociális támogatást a módosított Medical Outcomes Study fogja mérni - Szociális támogatási felmérés (mMOS-SS) |
2 hónappal az elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
egészségügyi ellátás igénybevétele a beiratkozást követő 12 hónapban
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
|
A résztvevők egészségügyi hasznosítása magában foglalja a poliklinikai látogatást, a sürgősségi osztály látogatását, a szakambulancia (SOC) látogatását, a nem tervezett felvételt és az átlagos tartózkodási időt.
|
12 hónappal a beiratkozás után
|
|
MBI
Időkeret: 1 naptól 6 hónapig a beiratkozás után
|
Módosított Barthel-index a mentesítéskor
|
1 naptól 6 hónapig a beiratkozás után
|
|
kvalitatív vizsgálat
Időkeret: 1 naptól 12 hónapig a beiratkozás után
|
Kvalitatív félig strukturált interjúk a résztvevők tapasztalatainak megértésére (az intervenciós csoportban)
|
1 naptól 12 hónapig a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lee Kheng Hock, MBBS, Bright Vision Hospital
- Tanulmányi igazgató: Low Sher Guan, MBBS, Sengkang Community Hospital
- Tanulmányi igazgató: Low Lian Leng, MBBS, Outram Community Hospital
- Tanulmányi igazgató: Kwan Li Feng, Adeline, Sengkang Community Hospital
- Tanulmányi igazgató: Zhao Dan, Sengkang Community Hospital
- Tanulmányi igazgató: Wong Peng Yong, Andrew, MBBS, Bright Vision Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Polley MJ, Fleming J, Anfilogoff T, Carpenter A. Making sense of Social Prescribing. Univ Westminst. Published online August 17, 2017:79.
- Helen J. Chatterjee, Paul M. Camic, Bridget Lockyer & Linda J. M. Thomson (2018) Non-clinical community interventions: a systematised review of social prescribing schemes, Arts & Health, 10:2, 97-123, DOI:10.1080/17533015.2017.1334002
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/2116
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .