- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04840420
Hybridní studie účinnosti a implementace sociálního předepisování v prostředí singapurské komunitní nemocnice
Tento výzkum je hybridní studií efektivity a implementace se dvěma cíli:
1) určit užitečnost modelu sociálního předepisování založeného na WBC (Well Being Coordinator) v prostředí střední péče;
a 2) k posouzení zdravotních výsledků pacientů spojených s implementačním pilotním projektem.
Otázky implementačního výzkumu zahrnují:
- Praktická shoda: Odpovídá intervence každodenním činnostem účastníků studie? Jaká je míra bezpečnosti a náročnosti frekvence, intenzity a délky zásahu?
- Přijatelnost: Jaká je míra přijetí, udržení a sledování, když účastníci procházejí intervencí? Jaké jsou důvody pro udržení?
- Přijetí: Jak dobře WBC provádí hodnocení a zásah, jak bylo plánováno?
Mezi klíčové hypotézy patří:
- U účastníků v intervenční skupině dojde k vyššímu zlepšení ve vnímání obecné pohody a sociální podpory než u účastníků v kontrolní skupině.
- Účastníci v intervenční skupině budou méně využívat zdravotní péči než ti v kontrolní skupině.
- Zlepšení vnímané obecné pohody a sociální podpory bude moderováno úrovní sociální podpory účastníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie přijme sekvenční návrh smíšených metod kombinující:
1) Otevřená RCT pro hodnocení účinků sociálního předepisování na celkovou pohodu účastníků, sociální podporu a využití zdravotní péče. Tento přístup otevřeného designu je zvolen s ohledem na výzvu zaslepit účastníky, zkoušející a veškerý periferní personál vůči alokaci léčby v praktickém klinickém prostředí.
Potenciální pacienti se budou rekrutovat ze 3 komunitních nemocnic (jmenovitě Bright Vision Hospital, Sengkang Community Hospital a Outram Community Hospital)
Randomizace Pacienti budou randomizováni buď do intervenční nebo kontrolní skupiny. Nezávislý správce v centrále vygeneruje celou randomizační sekvenci pomocí softwaru GraphPad randomizační sekvence © 2017 před zahájením náboru. Tato data budou chráněna heslem a přístupná pouze administrátorovi. Individuální přidělení bude odhaleno každému pacientovi, jeho ošetřujícímu lékaři/klinikovi, předepisujícímu a studijnímu týmu těsně před prvním předepisovacím kolem, čímž je zajištěno utajení přidělení.
Zásah
Klíčové prvky intervence budou zahrnovat:
- Po registraci WBC společně s účastníkem vypracují personalizovaný plán sociálního předpisu založený na sociálních determinantech zdraví (SDoH) pomocí SBAR4;
- WBC odkazují účastníka na lůžkové aktivity, které vyhovují zájmům a preferencím účastníka; a · WBC spolupracují s místní sítí podpory ukotvení, Community Network for Seniors (CNS), aby propojili účastníka s komunitními aktivy na základě společně vyvinutého plánu sociálního předpisu. K tomu dojde od sedmi dnů před propuštěním pacienta do přibližně 2 měsíců po propuštění. Jakmile CNS úspěšně převezme případ, přestanou WBC komunikovat s účastníkem komunity.
Tato studie bude používat nástroj SBAR4, vyvinutou verzi známého rámce SBAR, k usnadnění hodnocení. Tento nástroj byl dříve vyvinut hlavním řešitelem a jeho výzkumným týmem pro péči o pacienty s komplexními komorbiditami a byl široce přijat jak na místní, tak na mezinárodní úrovni. Složky R4 - Doporučení (tj. akční plán pro každou SDOH pacienta), Zdroje (tj. sociální a lékařské zdroje jsou shromažďovány na podporu pacienta), odpovědnosti (tj. role pacienta, zúčastněných stran a poskytovatelů péče a jak je lze aktivovat) a Vztahy (tj. spojení s pacientem, pečovateli, členy týmu a poskytovateli služeb, jsou udržovány, aby se usnadnilo řešení SDOH) také povede WBC ke společnému vývoji plánu sociálního předepisování s pacientem.
Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče (včetně vzdělávací brožury informující o zdrojích komunity a ke zlepšení blahobytu)
Cílem studie je získat celkem 804 účastníků (402 v každé skupině).
Nemocnice WBC provedou první návštěvu u nově přijatých pacientů do 3 dnů od přijetí pacientů za účelem screeningu způsobilosti pacientů pro studii.
Pro intervenční skupinu budou WBC provádět přibližně denní návštěvy účastníků za účelem:
- shromažďování demografických a výchozích dat, jak je popsáno v F10;
- společný vývoj personalizovaného plánu sociálního předpisu s účastníkem na základě sociálních determinant zdraví (SDoH) pomocí SBAR4;
- doporučení a doprovázení účastníka k účasti na lůžkových aktivitách, které vyhovují zájmům a preferencím účastníka; a
- informování a hledání souhlasu účastníka s aktivy komunity identifikovanými pro účastníka společně s CNS. Délka každé návštěvy se bude lišit v rozmezí od 15 minut do 1 hodiny v závislosti na úrovni pohodlí účastníka.
U kontrolní skupiny provede tazatel přibližně 2 návštěvy, aby shromáždil demografické a výchozí údaje. Délka každé návštěvy se bude pohybovat od 15 do 30 minut.
Komunitní fáze Intervenční skupině, přibližně 1 týden po propuštění, zatelefonují WBC účastníkovi, aby zkontrolovali jeho/její přechod zpět do komunity a připravenost začít navštěvovat komunitní aktivity nebo přijímat služby, podle plánu sociálního předpisu vytvořeného během pobyt účastníka na lůžkovém zařízení. Pokud jde o komunitní aktivity, po obdržení kladných odpovědí od účastníka navštíví WBC a CNS účastníka, doprovodí ho do prostoru aktivity v první den aktivity a po sezení ho pošlou domů. Aktivita obvykle trvá přibližně 1 hodinu.
U kontrolní skupiny nebude provedena žádná intervence.
Přibližně 2 měsíce po propuštění zatelefonují tazatelé účastníkům, aby si naplánovali telefonické nebo osobní setkání pro sběr dat po propuštění v závislosti na preferencích účastníků. V dohodnutém čase tazatelé zatelefonují nebo se setkají s účastníkem a pokračují v kvantitativním průzkumu, podobně jako ve sběru výchozích dat. Doba trvání bude přibližně 30 minut.
S účastníky vybranými pro kvalitativní rozhovor tazatelé také uspořádají telefonický nebo osobní rozhovor v závislosti na preferencích účastníků. V dohodnutém čase tazatelé zatelefonují nebo se setkají s účastníkem a provedou polostrukturovaný rozhovor. Doba trvání bude přibližně 30 minut.
Sběr dat Obecná pohoda účastníků bude měřena pomocí Brief Inventory of Thriving (BIT), 10-položkového samoobslužného nástroje sestávajícího z 5 konstruktů psychické pohody v pozitivní psychologii: pozitivní emoce, angažovanost, vztah, význam. and Accomplishment (PERMA), který vytváří teoretický základ studovaného sociálního předepisování. Ačkoli tento nástroj nebyl ověřen v kontextu Singapuru, je to jediný nástroj, který studijní tým našel v literatuře, která se soustředí na PERMA a je možné jej podávat v praktickém klinickém prostředí. Sociální podpora účastníků bude měřena pomocí upravené studie Medical Outcomes Study-Social Support Survey (mMOS-SS), 8položkového samoobslužného nástroje pokrývajícího 2 domény: emocionální/informační podporu a hmotnou/instrumentální podporu. Upravená verze je vybrána před plnou verzí s 19 položkami kvůli její relevantnosti a snadné administraci. Základní údaje intervenční skupiny při zápisu do studie budou shromažďovány WBC, protože informace pravděpodobně pomohou WBC formulovat plán sociálního předpisu. Základní údaje kontrolní skupiny a 2měsíční (přibližně) údaje po propuštění intervenčních a kontrolních skupin budou shromažďovány tazateli. 2 měsíce byly stanoveny na základě předchozího prototypu sociálního předepisování implementovaného v nemocnici Bright Vision. Bylo zjištěno, že pacientům obvykle trvalo asi 1 měsíc, než se po propuštění z nemocnice vrátili domů a od druhého měsíce začali navštěvovat komunitní aktivity nebo dostávat intervenční sezení. Oba nástroje byly testovány na odděleních, aby bylo zajištěno, že WBC a tazatelé správně rozumějí otázkám a vysvětlují pacientům podobným způsobem. Zdravotní využití účastníků bude zahrnovat návštěvu polikliniky, návštěvu pohotovosti, návštěvu odborné ambulance (SOC), neplánovaný příjem a průměrnou délku pobytu. Údaje o využití 12 měsíců před registrací a 12 měsíců po registraci budou extrahovány z národní administrativní databáze veřejného zdravotnictví (tj. Omnibus). Kromě toho bude ze systému řízení SCH extrahován funkční stav účastníků (měřený Modifikovaným Barthelovým indexem) a kognitivní stav (měřený zkráceným mentálním testem). Lhůta pro extrakci bude od přijetí účastníků k propuštění.
2) Kvalitativní polostrukturované rozhovory k pochopení zkušeností účastníků (v intervenční skupině) s WBC a sociálním předepisováním. Po kvantitativním průzkumu bude použit účelový vzorkování zaměřené na 30 účastníků včetně 15 aktivních uživatelů služeb (tj. pacienti, kteří se účastnili aktivit/intervenčních sezení podle plánu sociálního předpisu) a 15 neaktivních uživatelů služeb na základě dostupných pracovních sil. Polostrukturované rozhovory budou dokončeny prostřednictvím telefonu nebo osobního rozhovoru poté, co se účastníci zúčastní první aktivity v komunitě nebo obdrží první servisní setkání od partnerů komunity.
Kvantitativní i kvalitativní data budou také použita k posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a přijetí modelu založeného na WBC. Pro tento navrhovaný výzkum nebudou použity žádné další retrospektivní údaje kromě 12měsíčního využívání zdravotní péče před zařazením do studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wong Peng Yong, Andrew, MBBS
- Telefonní číslo: +6569307048
- E-mail: andrew.wong.p.y@singhealth.com.sg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Png Shi Hui, Noelle
- Telefonní číslo: +6569307048
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- studijní tým využívá 7 kategorií SDOH, a to Bydlení, Jídlo, Ekonomická stabilita, Poznání a učení, Sociální prostředí, Přístup ke zdravotní péči a Digitální technologie. Pokud existují potřeby péče týkající se alespoň jedné kategorie SDOH, budou pacienti považováni za způsobilé pro intervenci Social Prescription. Kromě toho musí mít pacient mentální schopnost souhlasit a účastnit se průzkumu.
Kritéria vyloučení:
Ze studie bude vyloučena následující skupina pacientů:
- Pacienti, kteří budou propuštěni do Domovů s pečovatelskou službou;
- Pacienti, kteří nejsou schopni dokončit požadovaný průzkum použitý v této studii z důvodu fyzického/smyslového/kognitivního poškození; a/nebo
- Pacienti, u kterých je diagnostikován život omezující stav s prognózou rovnou nebo kratší než 3 měsíce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Zásah
Stacionář WBC provádí přibližně denní návštěvy:
Asi 1 týden po propuštění zavolá WBC, aby zkontroloval jeho/její přechod zpět do komunity a připravenost začít navštěvovat komunitní aktivity nebo přijímat služby. V případě komunitních aktivit WBC a CNS navštíví účastníka, doprovodí ho do prostoru aktivity v první den aktivity a po sezení pošlou účastníka domů. |
jak je uvedeno výše
|
Jiný: Řízení
Obvyklá péče Fáze hospitalizace U kontrolní skupiny provede tazatel přibližně 2 návštěvy, aby shromáždil demografické a výchozí údaje. Délka každé návštěvy se bude pohybovat od 15 do 30 minut. Komunitní fáze U kontrolní skupiny nebude prováděna žádná intervence. |
jak je uvedeno výše
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
BIT skóre
Časové okno: 2 měsíce po propuštění
|
obecný blahobyt měřený pomocí Brief Inventory of Thriving (BIT),
|
2 měsíce po propuštění
|
skóre mMOS-SS
Časové okno: 2 měsíce po propuštění
|
sociální podpora bude měřena upravenou studií lékařských výsledků – Průzkum sociální podpory (mMOS-SS) |
2 měsíce po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
využití zdravotní péče 12 měsíců po zápisu
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Zdravotní využití účastníků bude zahrnovat návštěvu polikliniky, návštěvu pohotovosti, návštěvu odborné ambulance (SOC), neplánovaný příjem a průměrnou délku pobytu.
|
12 měsíců po zápisu
|
MBI
Časové okno: 1 den až 6 měsíců po zápisu
|
Modifikovaný Barthelův index při propuštění
|
1 den až 6 měsíců po zápisu
|
kvalitativní studie
Časové okno: 1 den až 12 měsíců po registraci
|
Kvalitativní polostrukturované rozhovory k pochopení zkušeností účastníků (v intervenční skupině)
|
1 den až 12 měsíců po registraci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lee Kheng Hock, MBBS, Bright Vision Hospital
- Ředitel studie: Low Sher Guan, MBBS, Sengkang Community Hospital
- Ředitel studie: Low Lian Leng, MBBS, Outram Community Hospital
- Ředitel studie: Kwan Li Feng, Adeline, Sengkang Community Hospital
- Ředitel studie: Zhao Dan, Sengkang Community Hospital
- Ředitel studie: Wong Peng Yong, Andrew, MBBS, Bright Vision Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Polley MJ, Fleming J, Anfilogoff T, Carpenter A. Making sense of Social Prescribing. Univ Westminst. Published online August 17, 2017:79.
- Helen J. Chatterjee, Paul M. Camic, Bridget Lockyer & Linda J. M. Thomson (2018) Non-clinical community interventions: a systematised review of social prescribing schemes, Arts & Health, 10:2, 97-123, DOI:10.1080/17533015.2017.1334002
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021/2116
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na sociální předepisování
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentNábor
-
Cornell UniversityWeill Medical College of Cornell UniversityDokončenoChronická bolest, široce rozšířenáSpojené státy
-
Sohag UniversityNáborSociální úzkostná poruchaEgypt
-
University of RochesterNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražedné myšlenky | Osamělost | Společenská izolaceSpojené státy
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"DokončenoSchizofrenie | Schizo afektivní poruchaItálie
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthKamuzu University of Health Sciences; United Nations World Food Programme (WFP) a další spolupracovníciDokončeno
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)DokončenoUžívání konopíSpojené státy
-
University of WashingtonDokončeno
-
Columbia UniversityUniversity of Colorado, Denver; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) a další spolupracovníciNábor