- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04840420
En effektivitetsimplementeringshybrid undersøgelse af social ordination i et Singapore Community Hospital
Denne forskning er en effektivitet-implementering hybrid undersøgelse med to formål:
1) at bestemme nytten af en WBC (Well Being Coordinator)-drevet social ordinationsmodel i den mellemliggende pleje;
og 2) at vurdere patientsundhedsresultaterne i forbindelse med implementeringspiloten.
Implementeringsforskningsspørgsmålene omfatter:
- Praktisk pasform: Passer interventionen til studiedeltagernes daglige aktiviteter? Hvad er sikkerhedsniveauet og belastningen af indgrebets hyppighed, intensitet og varighed?
- Acceptabilitet: Hvad er accept-, fastholdelses- og opfølgningsraterne, når deltagerne bevæger sig gennem interventionen? Hvad er årsagerne til tilbageholdelse?
- Vedtagelse: Hvor godt udfører WBC vurderingen og interventionen som planlagt?
Nøglehypoteserne inkluderer:
- Deltagerne i interventionsgruppen vil opleve en højere forbedring i opfattet generel velvære og social støtte end deltagerne i kontrolgruppen.
- Deltagerne i interventionsgruppen vil pådrage sig mindre sundhedsudnyttelse end dem i kontrolgruppen.
- Forbedringer i det oplevede generelle velvære og sociale støtte vil blive modereret af deltagernes sociale støtte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse vil vedtage et sekventielt design med blandede metoder, der kombinerer:
1) En åben-label RCT til at evaluere virkningerne af social ordination på deltagernes generelle velbefindende, sociale støtte og sundhedsudnyttelse. Denne åbne designtilgang er valgt i lyset af udfordringen med at blinde deltagerne, efterforskerne og alt perifert personale til behandlingstildelingen i et praktisk klinisk miljø.
Potentielle patienter vil blive rekrutteret fra 3 lokale hospitaler (nemlig Bright Vision Hospital, Sengkang Community Hospital og Outram Community Hospital)
Randomisering Patienter vil blive randomiseret til enten interventions- eller kontrolgruppen. En uafhængig administrator på et centralt kontor vil generere hele randomiseringssekvensen ved hjælp af GraphPad randomiseringssekvenssoftware© 2017, inden rekrutteringen påbegyndes. Disse data vil være adgangskodebeskyttede og kun tilgængelige for administratoren. Den individuelle tildeling vil blive afsløret for hver patient, dennes afdelingslæge/behandler, udskriver- og undersøgelsesteamet umiddelbart før første udskrivningsrunde, hvorved der sikres tildelingsskjul.
Intervention
Nøgle interventionselementer vil omfatte:
- Ved tilmelding udvikler WBC'er en personlig social receptplan sammen med deltageren baseret på Social Determinants of Health (SDoH) ved hjælp af SBAR4;
- WBC'er henviser deltageren til indlagte aktiviteter, der passer til deltagerens interesser og præferencer; og · WBC'er arbejder med et lokalt ankerstøttenetværk, Community Network for Seniors (CNS), for at knytte deltageren til samfundsaktiver baseret på den sociale receptplan, der er udviklet i fællesskab. Dette vil finde sted fra syv dage før patientens udskrivning til ca. 2 måneder efter udskrivelsen. WBC'er stopper med at følge op med deltageren i fællesskabet, når CNS har overtaget sagen.
Denne undersøgelse vil bruge et SBAR4-værktøj, en udviklet version af den velkendte SBAR-ramme, for at lette vurderingen. Dette værktøj er tidligere udviklet af Principal Investigator og hans forskerteam til pleje af patienter med komplekse komorbiditeter og er blevet bredt anvendt både lokalt og internationalt. R4-komponenterne - anbefaling (dvs. en handlingsplan for hver SDOH for patienten), ressourcer (dvs. sociale og medicinske ressourcer er mønstret for at støtte patienten), Ansvar (dvs. patientens, interessenternes og plejepersonalets rolle, og hvordan de kan aktiveres), og relationer (dvs. forbindelser med patient, plejepersonale, teammedlemmer og serviceudbydere opretholdes for at lette behandlingen af SDOH) vil også guide WBC til at udvikle den sociale ordinationsplan sammen med patienten.
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje.(inkl pædagogiske pjecer, der informerer om samfundets ressourcer og forbedrer velvære)
Undersøgelsen sigter mod at rekruttere 804 deltagere i alt (402 i hver gruppe).
Inpatient WBC'erne vil gennemføre det første besøg hos de nyligt indlagte patienter inden for 3 dage efter patienternes indlæggelse for at screene patienternes egnethed til undersøgelsen.
For interventionsgruppen vil WBC'erne foretage cirka daglige besøg hos deltagerne for:
- indsamling af demografi og basisdata som beskrevet i F10;
- fælles udvikling af den personlige sociale receptplan med deltageren baseret på Social Determinants of Health (SDoH) ved hjælp af SBAR4;
- henvise og ledsage deltageren til at deltage i døgnaktiviteter, der passer til deltagerens interesser og præferencer; og
- informere og søge deltagerens aftale med fællesskabsaktiver identificeret for deltageren sammen med CNS. Varigheden af hvert besøg vil variere fra 15 minutter til 1 time, afhængigt af deltagerens komfortniveau.
For kontrolgruppen vil intervieweren foretage ca. 2 besøg for at indsamle demografiske data og basisdata. Varigheden af hvert besøg vil variere fra 15 til 30 minutter.
Fællesskabsfase For interventionsgruppen, ca. 1 uge efter udskrivelsen, vil WBC'erne ringe til deltageren for at kontrollere hans/hendes overgang tilbage til fællesskabet og parathed til at begynde at deltage i fællesskabsaktiviteter eller modtage tjenester i henhold til den sociale receptplan udviklet i løbet af deltagerens indlæggelsesophold. For fællesskabsaktiviteter vil WBC'erne og CNS efter modtagelsen af positive svar fra deltageren besøge deltageren og ledsage ham/hende til aktivitetslokalet på den første dag af aktivitetssessionen og sende deltageren hjem efter sessionen. Aktivitetssessionen vil normalt tage omkring 1 time.
For kontrolgruppen vil der ikke blive givet intervention.
Cirka 2 måneder efter udskrivelsen vil interviewerne ringe til deltagerne for at planlægge en telefon- eller ansigt-til-ansigt session til dataindsamlingen efter udskrivelsen, afhængigt af deltagernes præferencer. På det aftalte tidspunkt vil interviewerne ringe eller møde deltageren og fortsætte med den kvantitative undersøgelse, svarende til indsamlingen af baseline-data. Varigheden vil være cirka 30 min.
For de deltagere, der er udvalgt til det kvalitative interview, vil interviewerne også arrangere et telefon- eller ansigt-til-ansigt interview, afhængigt af deltagernes præferencer. På det aftalte tidspunkt vil interviewerne ringe eller møde deltageren og gennemføre det semistrukturerede interview. Varigheden vil være cirka 30 minutter.
Dataindsamling Deltagernes generelle velbefindende vil blive målt ved Brief Inventory of Thriving (BIT), et 10-elements selvadministreret instrument bestående af 5 psykologiske velværekonstruktioner i positiv psykologi: Positive følelser, Engagement, Relationship, Meaning og Accomplishment (PERMA), som etablerer det teoretiske grundlag for social ordination under undersøgelse. Selvom dette værktøj ikke er blevet valideret i en Singapore-sammenhæng, er det det eneste værktøj, som undersøgelsesholdet har fundet i litteratur, der er centreret omkring PERMA og som er muligt at administrere i et praktisk klinisk miljø. Deltagernes sociale støtte vil blive målt ved den modificerede Medical Outcomes Study-Social Support Survey (mMOS-SS), et 8-element selvadministreret instrument, der dækker 2 domæner: følelsesmæssig/informationel støtte og håndgribelig/instrumentel støtte. Den ændrede version vælges frem for den fulde version med 19 elementer på grund af dens relevans og lette administration. Basisdata fra interventionsgruppen ved tilmelding til undersøgelsen vil blive indsamlet af WBC'erne, da oplysningerne sandsynligvis hjælper WBC'erne med at formulere den sociale receptplan. Basisdata for kontrolgruppen og 2-måneders (ca.) data efter udskrivelse af interventions- og kontrolgrupperne vil blive indsamlet af interviewere. Der er fastsat 2 måneder baseret på en tidligere prototype af Social Recept, implementeret i Bright Vision Hospital. Det blev konstateret, at patienter generelt tog omkring 1 måned at rejse hjem efter udskrivning fra hospitalet og begynde at deltage i samfundsaktiviteter eller modtage interventionssessioner fra den anden måned. Begge instrumenter er blevet testet på afdelinger for at sikre, at WBC'erne og interviewerne forstår spørgsmålene korrekt og forklarer patienterne på en lignende måde. Deltagernes helbredsudnyttelse vil omfatte poliklinikbesøget, akutmodtagelsesbesøg, Specialambulatoriebesøg (SOC), uplanlagt indlæggelse og gennemsnitlig liggetid. 12-måneders før-tilmelding og 12-måneders efter-tilmelding udnyttelsesdata vil blive udtrukket fra den nationale offentlige sundhedsvæsen administrative database (dvs. Omnibus). Derudover vil deltagernes funktionelle status (målt ved Modified Barthel Index) og kognitive status (målt ved Abbreviated Mental Test) blive udtrukket fra SCH Management System. Fristen for ekstraktion vil være fra deltagernes optagelse til udskrivning.
2) Kvalitative semistrukturerede interviews for at forstå deltagernes oplevelse (i interventionsgruppen) med WBC'erne og social ordination. Efter den kvantitative undersøgelse vil der blive brugt målrettet stikprøve, rettet mod 30 deltagere inklusive 15 aktive tjenestebrugere (dvs. patienter, der har deltaget i aktiviteterne/interventionssessionerne i henhold til den sociale receptplan) og 15 inaktive servicebrugere baseret på de tilgængelige arbejdskraftressourcer. Semistrukturerede interviews vil blive gennemført via telefon eller ansigt til ansigt, efter at deltagerne har deltaget i den første aktivitetssession i fællesskabet eller modtaget den første servicesession fra fællesskabets partnere.
Både de kvantitative og kvalitative data vil også blive brugt til at vurdere gennemførligheden, acceptablen og overtagelsen af den WBC-drevne model. Ingen andre retrospektive data vil blive brugt til denne foreslåede forskning undtagen 12-måneders sundhedspleje forud for tilmelding.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wong Peng Yong, Andrew, MBBS
- Telefonnummer: +6569307048
- E-mail: andrew.wong.p.y@singhealth.com.sg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Png Shi Hui, Noelle
- Telefonnummer: +6569307048
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- undersøgelsesholdet bruger 7 kategorier af SDOH, nemlig bolig, mad, økonomisk stabilitet, kognition og læring, socialt miljø, adgang til sundhedspleje og digitale teknologier. Hvis der er plejebehov relateret til mindst én kategori af SDOH, vil patienterne blive anset for at være berettiget til den Sociale Receptindsats. Derudover skal patienten have den mentale evne til at give samtykke og deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Følgende gruppe patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- Patienter, der vil blive udskrevet til plejehjem;
- Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre den påkrævede undersøgelse, der er brugt i denne undersøgelse, på grund af fysisk/sensorisk/kognitiv svækkelse; og/eller
- Patienter, der er diagnosticeret med en livsbegrænsende tilstand med en prognose på lig med eller mindre end 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intervention
Indlagt WBC'erne aflægger cirka daglige besøg på:
Omkring 1 uge efter udskrivelsen vil WBC'erne ringe for at kontrollere hans/hendes overgang tilbage til samfundet og parathed til at begynde at deltage i samfundsaktiviteter eller modtage tjenester. For fællesskabsaktiviteter vil WBC'erne og CNS besøge deltageren, ledsage ham/hende til aktivitetslokalet på den første dag af aktivitetssessionen og sende deltageren hjem efter sessionen. |
som ovenfor
|
Andet: Styring
Sædvanlig pleje Indlæggelsesfasen For kontrolgruppen vil intervieweren foretage ca. 2 besøg for at indsamle demografiske data og basisdata. Varigheden af hvert besøg vil variere fra 15 til 30 minutter. Fællesskabsfase For kontrolgruppen vil der ikke blive givet intervention. |
som ovenfor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BIT score
Tidsramme: 2 måneder efter udskrivelsen
|
generel velvære målt ved Brief Inventory of Thriving (BIT),
|
2 måneder efter udskrivelsen
|
mMOS-SS score
Tidsramme: 2 måneder efter udskrivelsen
|
social støtte vil blive målt ved det modificerede Medical Outcomes Study - Social Support Survey (mMOS-SS) |
2 måneder efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sundhedsudnyttelse 12 måneder efter indskrivning
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
Deltagernes helbredsudnyttelse vil omfatte poliklinikbesøget, akutmodtagelsesbesøg, specialambulatorium (SOC) besøg, uplanlagt indlæggelse og gennemsnitlig liggetid.
|
12 måneder efter tilmelding
|
MBI
Tidsramme: 1 dag til 6 måneder efter tilmelding
|
Ændret Barthel-indeks ved udskrivelse
|
1 dag til 6 måneder efter tilmelding
|
kvalitativ undersøgelse
Tidsramme: 1 dag til 12 måneder efter tilmelding
|
Kvalitative semistrukturerede interviews for at forstå deltagernes oplevelse (i interventionsgruppen)
|
1 dag til 12 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lee Kheng Hock, MBBS, Bright Vision Hospital
- Studieleder: Low Sher Guan, MBBS, Sengkang Community Hospital
- Studieleder: Low Lian Leng, MBBS, Outram Community Hospital
- Studieleder: Kwan Li Feng, Adeline, Sengkang Community Hospital
- Studieleder: Zhao Dan, Sengkang Community Hospital
- Studieleder: Wong Peng Yong, Andrew, MBBS, Bright Vision Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Polley MJ, Fleming J, Anfilogoff T, Carpenter A. Making sense of Social Prescribing. Univ Westminst. Published online August 17, 2017:79.
- Helen J. Chatterjee, Paul M. Camic, Bridget Lockyer & Linda J. M. Thomson (2018) Non-clinical community interventions: a systematised review of social prescribing schemes, Arts & Health, 10:2, 97-123, DOI:10.1080/17533015.2017.1334002
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/2116
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Social isolation
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnu
-
University of PadovaAktiv, ikke rekrutterende
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterUniversity of Texas at AustinAfsluttet
-
University of California, Los AngelesIkke rekrutterer endnuSocial isolation
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaAfsluttet
-
McMaster UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAfsluttetSocial isolationCanada
-
University of British ColumbiaVancouver Foundation; Inner-City Women's Initiatives SocietyTilmelding efter invitationEnsomhed | Social støtte | Social isolationCanada
-
Purdue UniversityAfsluttet
-
Boston Medical CenterAfsluttetSocial isolationForenede Stater
-
University of AmsterdamAfsluttetEnsomhed | Social isolationHolland
Kliniske forsøg med social ordination
-
University of PennsylvaniaPennsylvania Department of HealthAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
University of Colorado, DenverUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityAfsluttet
-
San Diego State UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Afsluttet
-
Karolinska InstitutetMarcus och Amalia Wallenbergs minnesfondAfsluttetDepression | Angst | Autismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyperactivity DisorderSverige
-
Washington University School of MedicineUniversity of Rhode Island; Pwani University; Egerton UniversityAktiv, ikke rekrutterendeUnderernæring, barn | Vækst; Hæmmende, ernæringsmæssigtKenya
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Forældreskab | Autisme | Taleterapi | Social kommunikationKina, Hong Kong
-
Cornell UniversityWeill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetKronisk smerte, udbredtForenede Stater
-
University of WashingtonAfsluttet
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofreniForenede Stater