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Une étude hybride efficacité-mise en œuvre de la prescription sociale dans un hôpital communautaire de Singapour

8 avril 2021 mis à jour par: Bright Vision Hospital

Cette recherche est une étude hybride efficacité-mise en œuvre avec deux objectifs :

1) déterminer l'utilité d'un modèle de prescription sociale axé sur le WBC (coordinateur du bien-être) dans le cadre des soins intermédiaires ;

et 2) évaluer les résultats pour la santé des patients associés au projet pilote de mise en œuvre.

Les questions de recherche sur la mise en œuvre comprennent :

  1. Ajustement pratique : L'intervention cadre-t-elle avec les activités de la vie quotidienne des participants à l'étude ? Quel est le niveau de sécurité et de lourdeur de la fréquence, de l'intensité et de la durée de l'intervention ?
  2. Acceptabilité : Quels sont les taux d'acceptation, de rétention et de suivi au fur et à mesure que les participants avancent dans l'intervention ? Quels sont les motifs de rétention ?
  3. Adoption : Dans quelle mesure le WBC effectue-t-il l'évaluation et l'intervention comme prévu ?

Les hypothèses clés incluent :

  1. Les participants du groupe d'intervention subiront une amélioration plus importante du bien-être général perçu et du soutien social que les participants du groupe témoin.
  2. Les participants du groupe d'intervention subiront moins d'utilisation des soins de santé que ceux du groupe témoin.
  3. L'amélioration du bien-être général perçu et du soutien social sera modérée par le niveau de soutien social des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'étude proposée adoptera une conception séquentielle à méthodes mixtes combinant :

1) Un ECR ouvert pour évaluer les effets de la prescription sociale sur le bien-être général des participants, le soutien social et l'utilisation des soins de santé. Cette approche de conception ouverte est choisie en raison du défi consistant à aveugler les participants, les enquêteurs et tout le personnel périphérique à l'attribution du traitement dans un cadre clinique pratique.

Les patients potentiels seront recrutés dans 3 hôpitaux communautaires (à savoir Bright Vision Hospital, Sengkang Community Hospital et Outram Community Hospital)

Randomisation Les patients seront randomisés soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin. Un administrateur indépendant dans un bureau central générera l'intégralité de la séquence de randomisation à l'aide du logiciel de séquence de randomisation GraphPad© 2017 avant le début du recrutement. Ces données seront protégées par un mot de passe et uniquement accessibles par l'administrateur. L'attribution individuelle sera révélée à chaque patient, à son médecin/clinicien de service, aux équipes de déprescription et d'étude juste avant le premier cycle de déprescription, assurant ainsi la dissimulation de l'attribution.

Intervention

Les principaux éléments d'intervention comprendront :

  • Lors de l'inscription, les WBC élaborent conjointement avec le participant un plan de prescription sociale personnalisé basé sur les déterminants sociaux de la santé (SDoH) à l'aide de SBAR4 ;
  • Les WBC orientent le participant vers des activités d'hospitalisation qui correspondent aux intérêts et aux préférences du participant ; et · Les WBC travaillent avec un réseau de soutien d'ancrage local, Community Network for Seniors (CNS), pour relier le participant aux atouts de la communauté sur la base du plan de prescription sociale co-développé. Cela aura lieu de sept jours avant la sortie du patient à environ 2 mois après la sortie. Les WBC cesseront de suivre le participant dans la communauté une fois que le CNS aura pris en charge le cas avec succès.

Cette étude utilisera un outil SBAR4, une version évoluée du cadre SBAR bien connu, pour faciliter l'évaluation. Cet outil a été précédemment développé par le chercheur principal et son équipe de recherche pour les soins aux patients présentant des comorbidités complexes et a été largement adopté tant au niveau local qu'international. Les composants R4 - Recommandation (c'est-à-dire un plan d'action pour chaque SDOH du patient), Ressources (c'est-à-dire ressources sociales et médicales sont mobilisées pour soutenir le patient), responsabilités (c.-à-d. rôle du patient, des intervenants et des fournisseurs de soins, et comment ils peuvent être activés) et Relations (c.-à-d. les connexions avec le patient, les soignants, les membres de l'équipe et les prestataires de services sont maintenues pour faciliter la prise en charge de la SDOH) guidera également le WBC pour co-développer le plan de prescription sociale avec le patient.

Le groupe témoin recevra les soins habituels (y compris brochures éducatives informant sur les ressources communautaires et pour améliorer le bien-être)

L'étude vise à recruter 804 participants au total (402 dans chaque groupe).

Patient hospitalisé Les WBC effectueront la première visite aux patients nouvellement admis dans les 3 jours suivant l'admission des patients pour vérifier l'éligibilité des patients à l'étude.

Pour le groupe d'intervention, les WBC effectueront des visites environ quotidiennes aux participants pour :

  1. collecter des données démographiques et de référence comme décrit dans F10 ;
  2. co-développer avec le participant le plan de prescription sociale personnalisé basé sur les déterminants sociaux de la santé (SDoH) à l'aide de SBAR4 ;
  3. référer et accompagner le participant pour qu'il assiste à des activités d'hospitalisation qui correspondent aux intérêts et aux préférences du participant ; et
  4. informer et rechercher l'accord du participant avec les atouts communautaires identifiés pour le participant en collaboration avec le CNS. La durée de chaque visite variera de 15 minutes à 1 heure, selon le niveau de confort du participant.

Pour le groupe de contrôle, l'enquêteur effectuera environ 2 visites pour recueillir des données démographiques et de base. La durée de chaque visite variera de 15 à 30 minutes.

Phase communautaire Pour le groupe d'intervention, environ 1 semaine après la sortie, les WBC téléphoneront au participant pour vérifier sa transition vers la communauté et sa préparation à commencer à participer à des activités communautaires ou à recevoir des services, conformément au plan de prescription sociale élaboré pendant le séjour hospitalier du participant. Pour les activités communautaires, après avoir reçu des réponses positives du participant, les WBC et le CNS rendront visite au participant, l'accompagneront sur le lieu de l'activité le premier jour de la session d'activité et renverront le participant chez lui après la session. La séance d'activité dure normalement environ 1 heure.

Pour le groupe témoin, aucune intervention ne sera administrée.

Environ 2 mois après la sortie, les enquêteurs téléphoneront aux participants pour planifier une séance téléphonique ou en face à face pour la collecte de données après la sortie, selon la préférence des participants. Au moment convenu, les enquêteurs téléphoneront ou rencontreront le participant et procéderont à l'enquête quantitative, similaire à la collecte de données de base. La durée sera d'environ 30 minutes.

Pour les participants sélectionnés pour l'entretien qualitatif, les enquêteurs organiseront également une séance d'entretien téléphonique ou en face à face, selon la préférence des participants. Au moment convenu, les enquêteurs téléphoneront ou rencontreront le participant et mèneront l'entretien semi-structuré. La durée sera d'environ 30 minutes.

Collecte de données Le bien-être général des participants sera mesuré par le Brief Inventory of Thriving (BIT), un instrument auto-administré de 10 items composé de 5 constructions de bien-être psychologique en psychologie positive : Émotions positives, Engagement, Relation, Signification and Accomplishment (PERMA), qui établit la base théorique de la prescription sociale à l'étude. Bien que cet outil n'ait pas été validé dans le contexte de Singapour, c'est le seul outil que l'équipe de l'étude a trouvé dans la littérature qui se concentre sur PERMA et qu'il est possible d'administrer dans un cadre clinique pratique. Le soutien social des participants sera mesuré par le Medical Outcomes Study- Social Support Survey (mMOS-SS) modifié, un instrument auto-administré de 8 items couvrant 2 domaines : le soutien émotionnel/informationnel et le soutien tangible/instrumental. La version modifiée est préférée à la version complète de 19 items en raison de sa pertinence et de sa facilité d'administration. Les données de base du groupe d'intervention lors de l'inscription à l'étude seront collectées par les WBC, car les informations aideront probablement les WBC à formuler le plan de prescription sociale. Les données de base du groupe témoin et les données 2 mois (environ) après la sortie des groupes d'intervention et de contrôle seront recueillies par les enquêteurs. 2 mois ont été définis sur la base d'un précédent prototype de prescription sociale mis en œuvre au Bright Vision Hospital. Il a été constaté que les patients mettaient généralement environ 1 mois pour rentrer chez eux après leur sortie de l'hôpital et commencer à participer à des activités communautaires ou à recevoir des séances d'intervention à partir du deuxième mois. Les deux instruments ont été testés dans les services pour s'assurer que les globules blancs et les enquêteurs comprennent correctement les questions et expliquent aux patients de la même manière. L'utilisation de la santé des participants comprendra la visite à la polyclinique, la visite au service des urgences, la visite à la clinique externe spécialisée (SOC), l'admission non planifiée et la durée moyenne du séjour. Les données d'utilisation sur 12 mois avant l'inscription et sur 12 mois après l'inscription seront extraites de la base de données administrative nationale de la santé publique (c.-à-d. Omnibus). De plus, l'état fonctionnel des participants (mesuré par l'indice de Barthel modifié) et l'état cognitif (mesuré par le test mental abrégé) seront extraits du système de gestion SCH. La période d'extraction s'étendra de l'admission des participants à la sortie.

2) Entretiens qualitatifs semi-structurés pour comprendre l'expérience des participants (dans le groupe d'intervention) avec les WBC et la prescription sociale. À la suite de l'enquête quantitative, un échantillonnage raisonné sera utilisé, ciblant 30 participants, dont 15 utilisateurs actifs du service (c.-à-d. patients ayant participé aux activités/séances d'intervention selon le plan de prescription sociale) et 15 usagers inactifs, en fonction des ressources humaines disponibles. Des entretiens semi-structurés seront réalisés par téléphone ou en face à face après que les participants auront assisté à la première session d'activité dans la communauté ou reçu la première session de service des partenaires communautaires.

Les données quantitatives et qualitatives seront également utilisées pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'adoption du modèle WBC. Aucune autre donnée rétrospective ne sera utilisée pour cette recherche proposée, à l'exception de l'utilisation des soins de santé avant l'inscription sur 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

804

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Png Shi Hui, Noelle
  • Numéro de téléphone: +6569307048

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • l'équipe de l'étude utilise 7 catégories de SDOH, à savoir le logement, l'alimentation, la stabilité économique, la cognition et l'apprentissage, l'environnement social, l'accès aux soins de santé et les technologies numériques. S'il existe des besoins de soins liés à au moins une catégorie de SDOH, les patients seront considérés comme éligibles à l'intervention de prescription sociale. De plus, le patient doit avoir la capacité mentale de consentir et de participer à l'enquête.

Critère d'exclusion:

  • Le groupe de patients suivant sera exclu de l'étude :

    1. Les patients qui seront renvoyés dans des foyers de soins ;
    2. Les patients qui ne sont pas en mesure de répondre à l'enquête requise utilisée dans cette étude en raison d'une déficience physique/sensorielle/cognitive ; et/ou
    3. Patients chez qui on a diagnostiqué une maladie limitant la vie avec un pronostic égal ou inférieur à 3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention

Hospitalisé

Les WBC effectuent des visites environ quotidiennes à :

  1. recueillir des données démographiques et de base ;
  2. co-développer avec le participant un plan de prescription sociale personnalisé basé sur les déterminants sociaux de la santé (SDoH) à l'aide de SBAR4 ;
  3. référer et accompagner le participant pour qu'il assiste à des activités d'hospitalisation qui correspondent aux intérêts et aux préférences du participant ; et
  4. informer et rechercher l'accord du participant avec les atouts communautaires identifiés pour le participant en collaboration avec le CNS.

Environ une semaine après la sortie, les WBC appelleront pour vérifier sa transition vers la communauté et sa volonté de commencer à participer à des activités communautaires ou à recevoir des services. Pour les activités communautaires, les WBC et le CNS rendront visite au participant, l'accompagneront au lieu de l'activité le premier jour de la session d'activité et renverront le participant chez lui après la session.

comme ci-dessus
Autre: Contrôle

Soins habituels

Phase d'hospitalisation Pour le groupe témoin, l'enquêteur effectuera environ 2 visites pour recueillir des données démographiques et de base. La durée de chaque visite variera de 15 à 30 minutes.

Phase communautaire Pour le groupe témoin, aucune intervention ne sera administrée.

comme ci-dessus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note TIB
Délai: 2 mois après la sortie
bien-être général mesuré par le Brief Inventory of Thriving (BIT),
2 mois après la sortie
Score mMOS-SS
Délai: 2 mois après la sortie

le soutien social sera mesuré par l'étude modifiée sur les résultats médicaux

- Enquête sur le soutien social (mMOS-SS)

2 mois après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
utilisation des soins de santé 12 mois après l'inscription
Délai: 12 mois après l'inscription
L'utilisation de la santé des participants comprendra la visite à la polyclinique, la visite au service des urgences, la visite à la clinique externe spécialisée (SOC), l'admission non planifiée et la durée moyenne du séjour.
12 mois après l'inscription
MBI
Délai: 1 jour à 6 mois après l'inscription
Indice de Barthel modifié à la sortie
1 jour à 6 mois après l'inscription
étude qualitative
Délai: 1 jour à 12 mois après l'inscription
Entretiens qualitatifs semi-structurés pour comprendre l'expérience des participants (dans le groupe d'intervention)
1 jour à 12 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lee Kheng Hock, MBBS, Bright Vision Hospital
  • Directeur d'études: Low Sher Guan, MBBS, Sengkang Community Hospital
  • Directeur d'études: Low Lian Leng, MBBS, Outram Community Hospital
  • Directeur d'études: Kwan Li Feng, Adeline, Sengkang Community Hospital
  • Directeur d'études: Zhao Dan, Sengkang Community Hospital
  • Directeur d'études: Wong Peng Yong, Andrew, MBBS, Bright Vision Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Polley MJ, Fleming J, Anfilogoff T, Carpenter A. Making sense of Social Prescribing. Univ Westminst. Published online August 17, 2017:79.
  • Helen J. Chatterjee, Paul M. Camic, Bridget Lockyer & Linda J. M. Thomson (2018) Non-clinical community interventions: a systematised review of social prescribing schemes, Arts & Health, 10:2, 97-123, DOI:10.1080/17533015.2017.1334002

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

19 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Première publication (Réel)

12 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021/2116

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Isolement social

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