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胃肠道 (GI) 道失血病变的位置 (A-MACE)

2021年8月12日 更新者:Marc Tin Long Wong、Chinese University of Hong Kong
本研究的目的是确定可能导致缺铁性贫血的胃肠道病变的发生率、性质和位置,并比较上消化道磁控胶囊内窥镜检查与传统胃镜检查的诊断结果。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

缺铁性贫血 (IDA) 影响 2-5% 的男性和绝经后女性 (1)。 在大多数情况下,它被认为是胃肠道失血的结果。 研究表明,胃镜检查可确定 25-58% 的可能原因,结肠镜检查可确定 25-33% 的病例。 由于多达 26% 的病例同时发生上消化道和下消化道病变,目前的英国指南建议对 IDA 患者进行胃镜检查和结肠镜检查。

无线胶囊内窥镜检查 (CE) 是一种非侵入式内窥镜检查,使用可吞咽药丸相机生成可作为视频查看的图像。 它在临床实践中常规用于检查小肠和结肠,并且正在出现在上消化道检查中的作用。 我们有超过 100 名拒绝常规胃镜检查的患者的上消化道胶囊内镜检查经验,这些患者使用涉及位置改变的方案在充满水的胃周围移动胶囊(Ching 等人,提交出版。 与传统的内窥镜检查相比,它的耐受性要好得多,后者需要经口或肛门插管,通常在静脉镇静和镇痛后进行,并且穿孔的风险很小。历史上,小肠的病理学被认为仅占所有胃肠道原因的 5%贫血。 因此,目前的指南仅在治疗后 IDA 复发时才推荐小肠胶囊内镜检查。 然而,公认的是,接受双向内窥镜检查的 IDA 患者中有多达 30% 未发现明显异常,这增加了病因位于小肠的可能性。 在 CE 出现之前,研究发现只有 5% 的 IDA 是由于小肠病理学使用小肠成像的放射学方法。 荟萃分析现在显示,与 IDA 患者的小肠放射学相比,CE 的诊断率明显更高(分别为 42% 和 6%)。

虽然主要在复发性或难治性(与首次出现)贫血的患者中进行,但 CE 研究显示小肠病理学的诊断率为 66%,肿瘤检出率高达 10%。 即使在不到 50 岁的患者中,也有 5% 的患者被发现患有肿瘤。 鉴于哪些病理导致贫血的不确定性,30% 的常规双向内窥镜检查无法确定原因,以及高度敏感、耐受性良好的小肠调查工具的可用性,我们的主要目标是确定贫血的发生率、性质和位置通过对转诊进行胃镜检查和结肠镜检查以调查 IDA 的患者进行小肠胶囊内镜检查,对胃肠道进行病理学检查。

在通过幽门和小肠之前,胶囊现在可以使用操纵杆控制的机器人磁铁(Ankon Technologies,中国上海)在胃周围移动。 一项使用该设备进行的多中心研究表明,与胃镜检查相比,无论病变的大小或位置如何,胃局灶性病变的检测灵敏度为 90%。 我们还证明,使用简单的患者位置变化或外部手持磁铁在胃周围移动的胶囊的诊断能力可与胃镜检查相媲美。 在这些研究中,患者的耐受性明显有利于 CE,并且没有患者出现不良反应。 在 IDA 患者的这项研究中,将使用上消化道磁辅助 CE (MACE) 的诊断率与胃镜检查作为次要结果测量进行比较。

总体而言,本研究旨在通过内镜检查 IDA 患者报告整个胃肠道病变的患病率。 这是新颖的,因为自 2000 年 CE 出现以来,还没有这样的研究通过内窥镜检查对未经选择的缺铁患者进行泛肠道病理学报告。 这一点很重要,因为关于某些上消化道和结肠病变(如食管炎、胃炎、憩室病和结肠息肉)是 IDA 病因的可能性的不确定性已得到广泛认可。 在高达 25% 的患者中,胃镜检查和结肠镜检查发现同步的上消化道和下消化道病变,但我们不确定那些被认为有胃镜检查或结肠镜检查发现的原因的同步小肠病变的发生率和意义。 如果小肠有明显的同步病变,小肠 CE 可能应该成为一线调查的一部分。 此外,如果与胃镜检查相比,MACE 在上消化道病理学检测中被证明更为敏感,那么它可能在同时检查胃和小肠方面发挥作用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Territories
      • Shatin、New Territories、香港
        • 招聘中
        • Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上和80岁以下但不超过80岁的男性和女性患者
  • 根据国家指南 (1) 需要进行胃镜检查和结肠镜检查的 IDA 患者

排除标准:

  • 有胃镜或结肠镜检查禁忌症的患者
  • 18岁以下患者
  • 80岁以上的患者
  • 主动呕吐
  • 装有永久起搏器、植入式心律转复除颤器或 REVEAL 装置的患者
  • 使用任何电子/磁性/机械控制设备的患者,例如 骶神经刺激器、膀胱刺激器
  • 有吞咽困难、吞咽痛或已知吞咽障碍的患者
  • 患有已知 Zenker 憩室的患者
  • 疑似肠梗阻或肠穿孔的患者
  • 既往有肠梗阻的患者
  • 患有胃轻瘫或已知胃出口梗阻的患者
  • 患有已知克罗恩病的患者
  • 每天服用非甾体抗炎药(不包括预防剂量的阿司匹林)超过六个月的患者
  • 接受过腹盆腔放射治疗的患者
  • 有胃肠道手术史的患者(Billroth I、Billroth II、食管切除术、胃切除术或减肥手术)
  • 怀孕或哺乳期患者
  • 精神状态改变会限制吞咽能力的患者
  • 对清醒镇静剂、聚乙二醇或甲氧氯普胺过敏的患者
  • 不愿吞服胶囊的患者
  • 已知患有影响同意能力的痴呆患者
  • 无法理解或说英语的患者
  • 无法提供书面知情同意书的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:锤
患者将接受 IDA 的 MACE。
使用磁辅助胶囊内窥镜检查食道和胃

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
导致 IDA 的上消化道、小肠和结肠病变的患病率和性质
大体时间:1.5年
导致 IDA 的上消化道、小肠和结肠病变的患病率和性质
1.5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MACE 与胃镜检查上消化道 IDA 病变的诊断性能比较
大体时间:1.5年
MACE 与胃镜检查上消化道 IDA 病变的诊断性能比较
1.5年
通过患者问卷调查比较患者对MACE和胃镜检查的接受度
大体时间:1.5年
通过患者问卷调查比较患者对MACE和胃镜检查的接受度
1.5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月12日

初级完成 (预期的)

2022年8月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月8日

首次发布 (实际的)

2021年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月12日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020.370

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有与其他研究人员共享个人参与者数据的计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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