- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04840433
Локализация поражений, ответственных за кровопотерю, в желудочно-кишечном (ЖКТ) тракте (A-MACE)
Обзор исследования
Подробное описание
Железодефицитной анемией (ЖДА) страдают 2-5% мужчин и женщин в постменопаузе (1). Считается, что в большинстве случаев это происходит в результате желудочно-кишечной кровопотери. Исследования показывают, что гастроскопия выявляет возможную причину в 25–58 %, а колоноскопия — в 25–33 % случаев. Поскольку патологии верхних и нижних отделов желудочно-кишечного тракта возникают одновременно в 26% случаев, современные рекомендации Соединенного Королевства рекомендуют как гастроскопию, так и колоноскопию для пациентов с ЖДА.
Беспроводная капсульная эндоскопия (КЭ) — это неинвазивная форма эндоскопии с использованием проглатываемой камеры-таблетки, которая создает изображения, которые можно просматривать как видео. Он обычно используется в клинической практике для исследования тонкой и толстой кишки, и его роль в исследовании верхних отделов желудочно-кишечного тракта становится все более очевидной. У нас есть опыт эндоскопии капсулы верхних отделов желудочно-кишечного тракта у более чем 100 пациентов, которые отказались от традиционной гастроскопии с использованием протокола, включающего изменение положения для перемещения капсулы вокруг наполненного водой желудка (Ching et al., представлено для публикации. Она намного лучше переносится, чем обычная эндоскопия, которая требует оральной или анальной интубации, часто после введения внутривенной седации и обезболивания и сопряжена с небольшим риском перфорации. Исторически считалось, что патология тонкой кишки составляет только 5% всех желудочно-кишечных причин. анемии. Следовательно, текущие рекомендации рекомендуют эндоскопию капсулы тонкой кишки только в том случае, если ЖДА рецидивирует после лечения. Тем не менее, считается, что у 30% пациентов с ЖДА, подвергающихся двунаправленной эндоскопии, не выявляется существенная аномалия, что повышает вероятность того, что причина находится в тонкой кишке. В исследованиях, в которых было установлено, что только 5% ЖДА было связано с патологией тонкой кишки, использовались радиологические методы визуализации тонкой кишки до появления КЭ. Мета-анализы теперь показывают значительно лучшие диагностические возможности КЭ по сравнению с рентгенологией тонкой кишки у пациентов с ЖДА (42% и 6% соответственно).
Хотя исследования КЭ в основном проводятся у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной (в отличие от впервые выявленной) анемией, они показывают диагностическую ценность патологии тонкой кишки в 66% и частоту обнаружения опухоли до 10%. Даже у пациентов моложе 50 лет у 5% больных обнаруживаются опухоли. Учитывая неопределенность в отношении того, какие патологии вызывают анемию, неспособность идентифицировать причину с помощью обычной двунаправленной эндоскопии в 30% случаев и доступность высокочувствительного, хорошо переносимого инструмента исследования тонкой кишки, наша основная цель состоит в том, чтобы определить частоту возникновения, характер и локализацию анемии. патологии желудочно-кишечного тракта путем проведения эндоскопии капсулы тонкой кишки у пациентов, направленных на гастроскопию и колоноскопию для исследования ЖДА.
Перед прохождением через привратник и тонкую кишку капсулы теперь можно перемещать по желудку с помощью роботизированного магнита, управляемого джойстиком (Ankon Technologies, Шанхай, Китай). Многоцентровое исследование с использованием этого устройства показало 90% чувствительность обнаружения очаговых поражений желудка по сравнению с гастроскопией, независимо от размера или местоположения поражения. Мы также продемонстрировали, что диагностические возможности капсул, перемещаемых по желудку с помощью простого изменения положения пациента или внешних ручных магнитов, сравнимы с гастроскопией. Переносимость пациентов значительно способствовала применению КЭ в этих исследованиях, и ни у одного пациента не было побочных эффектов. Диагностические результаты с использованием КЭ с магнитным полем (MACE) верхних отделов желудочно-кишечного тракта будут сравниваться с гастроскопией в качестве вторичного критерия исхода в этом исследовании пациентов с ЖДА.
В целом, это исследование направлено на отчет о распространенности поражений во всем желудочно-кишечном тракте с помощью эндоскопии у пациентов с ЖДА. Это новшество, так как с момента появления КЭ в 2000 году не было такого исследования, сообщающего о панэнтеральной патологии с помощью эндоскопии у неотобранных пациентов с дефицитом железа. Это важно, поскольку широко признается неопределенность в отношении вероятности того, что определенные патологии верхних отделов желудочно-кишечного тракта и толстой кишки, такие как эзофагит, гастрит, дивертикулез и полипы толстой кишки, являются причиной ЖДА. До 25% пациентов синхронные патологии верхних и нижних отделов ЖКТ обнаруживаются при гастроскопии и колоноскопии, но мы не уверены в частоте и значимости синхронных патологий тонкой кишки у тех, у которых, как считается, причина обнаружена при гастроскопии или колоноскопии. При наличии значительных синхронных патологий в тонкой кишке может оказаться, что КЭ тонкой кишки должен стать частью исследования первой линии. Кроме того, если MACE окажется чувствительным при обнаружении патологии верхних отделов ЖКТ по сравнению с гастроскопией, он может сыграть роль в одновременном исследовании желудка и тонкой кишки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Гонконг
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 лет и старше, но не старше 80 лет.
- Пациенты с ЖДА, которым требуется гастроскопия и колоноскопия в соответствии с национальными рекомендациями (1)
Критерий исключения:
- Пациенты, имеющие противопоказания к гастроскопии или колоноскопии
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Пациенты старше 80 лет
- Активная рвота
- Пациенты с постоянным кардиостимулятором, имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором или устройством REVEAL
- Пациенты с любыми электронными/магнитными/механически управляемыми устройствами, т.е. стимуляторы крестцового нерва, стимуляторы мочевого пузыря
- Пациенты с дисфагией, одинофагией или известным нарушением глотания
- Пациенты с известным дивертикулом Ценкера
- Пациенты с подозрением на кишечную непроходимость или перфорацию кишечника
- Пациенты с предшествующей кишечной непроходимостью
- Пациенты с гастропарезом или известной обструкцией выходного отдела желудка
- Пациенты с известной болезнью Крона
- Пациенты, ежедневно принимающие нестероидные противовоспалительные препараты (за исключением профилактических доз аспирина) более шести месяцев.
- Пациенты, получившие лучевую терапию брюшной полости и малого таза
- Пациенты с хирургическим вмешательством на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (Бильрот I, Бильрот II, эзофагэктомия, гастрэктомия или бариатрическая операция)
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты с измененным психическим статусом, ограничивающим их способность глотать.
- Пациенты с аллергией на седативные средства, полиэтиленгликоль или метоклопрамид в сознании.
- Пациенты, не желающие глотать капсулу
- Пациенты с известной деменцией, влияющей на способность давать согласие
- Пациенты, которые не могут понимать или говорить по-английски
- Пациенты, которые не могут предоставить письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МАСЕ
Пациенты получат MACE для IDA.
|
Использование эндоскопии с магнитной капсулой для исследования пищевода и желудка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность и характер поражений верхних отделов ЖКТ, тонкой и толстой кишки, вызывающих ЖДА
Временное ограничение: 1,5 года
|
Распространенность и характер поражений верхних отделов ЖКТ, тонкой и толстой кишки, вызывающих ЖДА
|
1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение диагностической эффективности MACE и гастроскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта при выявлении поражений, вызывающих ЖДА
Временное ограничение: 1,5 года
|
Сравнение диагностической эффективности MACE и гастроскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта при выявлении поражений, вызывающих ЖДА
|
1,5 года
|
|
Сравнение переносимости MACE и гастроскопии пациентами с помощью анкеты для пациентов
Временное ограничение: 1,5 года
|
Сравнение переносимости MACE и гастроскопии пациентами с помощью анкеты для пациентов
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020.370
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МАСЕ
-
Yonsei UniversityЗавершенный
-
Mohammad DaboosЗавершенныйНедержание мочи | Недержание калаЕгипет
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandРекрутингКардиомиопатия | Кардиомиопатия, индуцированная аритмией (AiCM)Швейцария