- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04840433
A vérveszteségért felelős léziók elhelyezkedése a gyomor-bélrendszerben (GI) (A-MACE)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vashiányos vérszegénység (IDA) a férfiak és a posztmenopauzás nők 2-5%-át érinti (1). Úgy gondolják, hogy az esetek többségében a gyomor-bélrendszeri vérveszteség következménye. A tanulmányok szerint a gasztroszkópia az esetek 25-58%-ában, a kolonoszkópia pedig 25-33%-ban azonosítja a lehetséges okot. Mivel a felső és az alsó gasztrointesztinális traktus patológiái az esetek akár 26%-ában egyidejűleg fordulnak elő, az Egyesült Királyság jelenlegi irányelvei gasztroszkópiát és kolonoszkópiát is javasolnak az IDA-ban szenvedő betegek számára.
A vezeték nélküli kapszula-endoszkópia (CE) az endoszkópia nem invazív formája, amely lenyelhető pirulakamerával olyan képeket készít, amelyek videóként is megtekinthetők. A klinikai gyakorlatban rutinszerűen alkalmazzák a vékony- és vastagbél vizsgálatára, és egyre nagyobb szerepe van a felső GI-vizsgálatban. Tapasztalataink vannak a felső GI kapszula endoszkópiájáról több mint 100 olyan betegnél, akik elutasították a hagyományos gasztroszkópiát egy olyan protokoll alkalmazásával, amely magában foglalja a kapszulát vízzel telt gyomor körül mozgatva (Ching et al., publikálásra benyújtva. Sokkal jobban tolerálható, mint a hagyományos endoszkópia, amely orális vagy anális intubációt igényel, gyakran intravénás szedáció és fájdalomcsillapítás beadását követően, és kismértékű a perforáció kockázatával jár. Történelmileg úgy vélték, hogy a vékonybél patológiája az összes gasztrointesztinális ok mindössze 5%-áért felelős. a vérszegénységtől. Következésképpen a jelenlegi irányelvek csak akkor javasolják a vékonybél kapszula endoszkópiáját, ha az IDA a kezelés után kiújult. Elfogadott azonban, hogy a kétirányú endoszkópián átesett IDA-ban szenvedő betegek 30%-ánál nem azonosítottak jelentős eltérést, ami felveti annak lehetőségét, hogy az ok a vékonybélben található. Azok a vizsgálatok, amelyek megállapították, hogy az IDA-nak csak 5%-a volt a vékonybél-patológiának köszönhető, a vékonybél-képalkotás radiológiai módszereit alkalmazták a CE megjelenése előtt. A metaanalízisek ma már szignifikánsan jobb CE diagnosztikai hozamokat mutatnak a vékonybél radiológiához képest IDA-ban szenvedő betegeknél (42%, illetve 6%).
Bár többnyire visszatérő vagy refrakter anémiában szenvedő betegeknél végezték (szemben az első megjelenéssel), a CE-vizsgálatok 66%-ban mutatják ki a vékonybél patológiájának diagnosztikus hozamát, és akár 10%-os daganatfelismerési arányt is. Még az 50 évnél fiatalabb betegeknél is a betegek 5%-ánál találnak daganatot. Tekintettel arra a bizonytalanságra, hogy mely patológiák okoznak anémiát, hogy a hagyományos kétirányú endoszkópia segítségével 30%-ban nem sikerült azonosítani az okot, és rendelkezésre áll egy rendkívül érzékeny, jól tolerálható vékonybél-kivizsgáló eszköz, elsődleges célunk a vérszegénység előfordulásának, természetének és helyének meghatározása. gasztro- és kolonoszkópiára utalt betegek vékonybél kapszula endoszkópiájával IDA vizsgálata céljából.
A kapszulák a pyloruson és a vékonybélen való áthaladás előtt a gyomorban mozgathatók egy joystick-vezérelt robotmágnes segítségével (Ankon Technologies, Shanghai, Kína). Egy ezzel az eszközzel végzett többcentrikus vizsgálat 90%-os érzékenységet mutatott a gyomor gócos elváltozásainak kimutatásában a gasztroszkópiához képest, függetlenül a lézió méretétől és helyétől. Kimutattuk azt is, hogy a gyomor körül mozgatott kapszulák diagnosztikai képessége akár egyszerű betegpozícióváltással, akár külső kézi mágnesekkel a gasztroszkópiával összehasonlítható. A betegek toleranciája szignifikánsan kedvezett a CE-nek ezekben a vizsgálatokban, és egyetlen beteg sem szenvedett káros hatásokat. A felső gasztrointesztinális traktus mágneses asszisztált CE (MACE) alkalmazásával végzett diagnosztikai hozamát a gasztroszkópiával, mint másodlagos kimenetel mérésével hasonlítják össze ebben az IDA-ban szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban.
Összességében ennek a tanulmánynak az a célja, hogy beszámoljon a teljes gyomor-bél traktus elváltozásainak endoszkópiával történő előfordulásáról IDA-ban szenvedő betegeknél. Ez újszerű, mivel a CE 2000-es megjelenése óta nem volt ilyen tanulmány, amely endoszkópos vizsgálattal számolt volna be a panenterikus patológiáról nem szelektált vashiányos betegeknél. Ez azért fontos, mert széles körben elismert a bizonytalanság azzal kapcsolatban, hogy bizonyos felső gasztrointesztinális és vastagbél patológiák, például nyelőcsőgyulladás, gyomorhurut, divertikulózis és vastagbélpolipok okozzák az IDA-t. A betegek akár 25%-ánál szinkron felső és alsó GI patológiát találnak gasztroszkópiával és kolonoszkópiával, de nem vagyunk biztosak a szinkron vékonybél-patológiák arányában és jelentőségében azoknál, akiknek okát gasztroszkópiával vagy kolonoszkópiával találták meg. Ha jelentős szinkron patológiák vannak a vékonybélben, előfordulhat, hogy a vékonybél CE-nek az első vonalbeli vizsgálat részévé kell válnia. Továbbá, ha a MACE érzékenynek bizonyul a felső GI patológia kimutatásában a gasztroszkópiához képest, akkor szerepe lehet a gyomor és a vékonybél egyidejű vizsgálatában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Toborzás
- Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női betegek 18 évesnél idősebb, de legfeljebb 80 éves korig
- IDA-ban szenvedő betegek, akiknél a nemzeti irányelvek szerint gasztroszkópiára és kolonoszkópiára van szükség (1)
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél ellenjavallatok vannak a gasztroszkópiára vagy kolonoszkópiára
- 18 év alatti betegek
- 80 év feletti betegek
- Aktív hányás
- Állandó pacemakerrel, beültethető kardioverter-defibrillátorral vagy REVEAL készülékkel rendelkező betegek
- Bármilyen elektronikus/mágneses/mechanikus vezérlésű eszközzel rendelkező betegek pl. keresztcsonti ideg stimulátorok, hólyagstimulátorok
- Nyelési zavarban, odynophagiában vagy ismert nyelési rendellenességben szenvedő betegek
- Ismert Zenker-divertikulumban szenvedő betegek
- Bélelzáródás vagy bélperforáció gyanújával rendelkező betegek
- Korábban bélelzáródásban szenvedő betegek
- Gastroparesisben vagy ismert gyomorkivezetési elzáródásban szenvedő betegek
- Ismert Crohn-betegségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik több mint hat hónapon keresztül napi nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket szednek (kivéve a profilaktikus adag aszpirint)
- Abdominopelvicus sugárterápiás kezelésben részesült betegek
- Betegek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri műtét (Billroth I, Billroth II, Oesophagectomia, gastrectomia vagy bariatric beavatkozás) szerepel
- Terhes vagy szoptató betegek
- Olyan megváltozott mentális állapotú betegek, akik korlátozzák nyelési képességüket
- A tudatos szedációra, polietilénglikolra vagy metoklopramidra allergiás betegek
- Azok a betegek, akik nem hajlandók lenyelni a kapszulát
- Ismert demenciában szenvedő betegek, akik befolyásolják a beleegyezési képességet
- Olyan betegek, akik nem tudnak angolul beszélni vagy érteni
- A betegek nem tudnak írásos beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BUZOGÁNY
A betegek MACE-t kapnak az IDA-ért.
|
Mágneses kapszula endoszkópia segítségével a nyelőcső és a gyomor vizsgálatára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IDA-t okozó elváltozások előfordulása és jellege a felső GI-traktusban, a vékonybélben és a vastagbélben
Időkeret: 1,5 év
|
Az IDA-t okozó elváltozások előfordulása és jellege a felső GI-traktusban, a vékonybélben és a vastagbélben
|
1,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diagnosztikai teljesítmény összehasonlítása a MACE és a gasztroszkópia között a felső GI traktusban az IDA-t okozó elváltozások kimutatásában
Időkeret: 1,5 év
|
A diagnosztikai teljesítmény összehasonlítása a MACE és a gasztroszkópia között a felső GI traktusban az IDA-t okozó elváltozások kimutatásában
|
1,5 év
|
|
A MACE és a gasztroszkópia betegek általi elfogadhatóságának összehasonlítása betegkérdőív alapján
Időkeret: 1,5 év
|
A MACE és a gasztroszkópia betegek általi elfogadhatóságának összehasonlítása betegkérdőív alapján
|
1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020.370
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .