Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérveszteségért felelős léziók elhelyezkedése a gyomor-bélrendszerben (GI) (A-MACE)

2021. augusztus 12. frissítette: Marc Tin Long Wong, Chinese University of Hong Kong
A tanulmány célja a vashiányos vérszegénység kialakulásához hozzájáruló gyomor-bélrendszeri elváltozások gyakoriságának, természetének és elhelyezkedésének azonosítása, valamint a felső GI mágneses kontrollált kapszula endoszkópiájának diagnosztikai eredményeinek összehasonlítása a hagyományos gasztroszkópiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vashiányos vérszegénység (IDA) a férfiak és a posztmenopauzás nők 2-5%-át érinti (1). Úgy gondolják, hogy az esetek többségében a gyomor-bélrendszeri vérveszteség következménye. A tanulmányok szerint a gasztroszkópia az esetek 25-58%-ában, a kolonoszkópia pedig 25-33%-ban azonosítja a lehetséges okot. Mivel a felső és az alsó gasztrointesztinális traktus patológiái az esetek akár 26%-ában egyidejűleg fordulnak elő, az Egyesült Királyság jelenlegi irányelvei gasztroszkópiát és kolonoszkópiát is javasolnak az IDA-ban szenvedő betegek számára.

A vezeték nélküli kapszula-endoszkópia (CE) az endoszkópia nem invazív formája, amely lenyelhető pirulakamerával olyan képeket készít, amelyek videóként is megtekinthetők. A klinikai gyakorlatban rutinszerűen alkalmazzák a vékony- és vastagbél vizsgálatára, és egyre nagyobb szerepe van a felső GI-vizsgálatban. Tapasztalataink vannak a felső GI kapszula endoszkópiájáról több mint 100 olyan betegnél, akik elutasították a hagyományos gasztroszkópiát egy olyan protokoll alkalmazásával, amely magában foglalja a kapszulát vízzel telt gyomor körül mozgatva (Ching et al., publikálásra benyújtva. Sokkal jobban tolerálható, mint a hagyományos endoszkópia, amely orális vagy anális intubációt igényel, gyakran intravénás szedáció és fájdalomcsillapítás beadását követően, és kismértékű a perforáció kockázatával jár. Történelmileg úgy vélték, hogy a vékonybél patológiája az összes gasztrointesztinális ok mindössze 5%-áért felelős. a vérszegénységtől. Következésképpen a jelenlegi irányelvek csak akkor javasolják a vékonybél kapszula endoszkópiáját, ha az IDA a kezelés után kiújult. Elfogadott azonban, hogy a kétirányú endoszkópián átesett IDA-ban szenvedő betegek 30%-ánál nem azonosítottak jelentős eltérést, ami felveti annak lehetőségét, hogy az ok a vékonybélben található. Azok a vizsgálatok, amelyek megállapították, hogy az IDA-nak csak 5%-a volt a vékonybél-patológiának köszönhető, a vékonybél-képalkotás radiológiai módszereit alkalmazták a CE megjelenése előtt. A metaanalízisek ma már szignifikánsan jobb CE diagnosztikai hozamokat mutatnak a vékonybél radiológiához képest IDA-ban szenvedő betegeknél (42%, illetve 6%).

Bár többnyire visszatérő vagy refrakter anémiában szenvedő betegeknél végezték (szemben az első megjelenéssel), a CE-vizsgálatok 66%-ban mutatják ki a vékonybél patológiájának diagnosztikus hozamát, és akár 10%-os daganatfelismerési arányt is. Még az 50 évnél fiatalabb betegeknél is a betegek 5%-ánál találnak daganatot. Tekintettel arra a bizonytalanságra, hogy mely patológiák okoznak anémiát, hogy a hagyományos kétirányú endoszkópia segítségével 30%-ban nem sikerült azonosítani az okot, és rendelkezésre áll egy rendkívül érzékeny, jól tolerálható vékonybél-kivizsgáló eszköz, elsődleges célunk a vérszegénység előfordulásának, természetének és helyének meghatározása. gasztro- és kolonoszkópiára utalt betegek vékonybél kapszula endoszkópiájával IDA vizsgálata céljából.

A kapszulák a pyloruson és a vékonybélen való áthaladás előtt a gyomorban mozgathatók egy joystick-vezérelt robotmágnes segítségével (Ankon Technologies, Shanghai, Kína). Egy ezzel az eszközzel végzett többcentrikus vizsgálat 90%-os érzékenységet mutatott a gyomor gócos elváltozásainak kimutatásában a gasztroszkópiához képest, függetlenül a lézió méretétől és helyétől. Kimutattuk azt is, hogy a gyomor körül mozgatott kapszulák diagnosztikai képessége akár egyszerű betegpozícióváltással, akár külső kézi mágnesekkel a gasztroszkópiával összehasonlítható. A betegek toleranciája szignifikánsan kedvezett a CE-nek ezekben a vizsgálatokban, és egyetlen beteg sem szenvedett káros hatásokat. A felső gasztrointesztinális traktus mágneses asszisztált CE (MACE) alkalmazásával végzett diagnosztikai hozamát a gasztroszkópiával, mint másodlagos kimenetel mérésével hasonlítják össze ebben az IDA-ban szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban.

Összességében ennek a tanulmánynak az a célja, hogy beszámoljon a teljes gyomor-bél traktus elváltozásainak endoszkópiával történő előfordulásáról IDA-ban szenvedő betegeknél. Ez újszerű, mivel a CE 2000-es megjelenése óta nem volt ilyen tanulmány, amely endoszkópos vizsgálattal számolt volna be a panenterikus patológiáról nem szelektált vashiányos betegeknél. Ez azért fontos, mert széles körben elismert a bizonytalanság azzal kapcsolatban, hogy bizonyos felső gasztrointesztinális és vastagbél patológiák, például nyelőcsőgyulladás, gyomorhurut, divertikulózis és vastagbélpolipok okozzák az IDA-t. A betegek akár 25%-ánál szinkron felső és alsó GI patológiát találnak gasztroszkópiával és kolonoszkópiával, de nem vagyunk biztosak a szinkron vékonybél-patológiák arányában és jelentőségében azoknál, akiknek okát gasztroszkópiával vagy kolonoszkópiával találták meg. Ha jelentős szinkron patológiák vannak a vékonybélben, előfordulhat, hogy a vékonybél CE-nek az első vonalbeli vizsgálat részévé kell válnia. Továbbá, ha a MACE érzékenynek bizonyul a felső GI patológia kimutatásában a gasztroszkópiához képest, akkor szerepe lehet a gyomor és a vékonybél egyidejű vizsgálatában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Toborzás
        • Prince of Wales Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női betegek 18 évesnél idősebb, de legfeljebb 80 éves korig
  • IDA-ban szenvedő betegek, akiknél a nemzeti irányelvek szerint gasztroszkópiára és kolonoszkópiára van szükség (1)

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknél ellenjavallatok vannak a gasztroszkópiára vagy kolonoszkópiára
  • 18 év alatti betegek
  • 80 év feletti betegek
  • Aktív hányás
  • Állandó pacemakerrel, beültethető kardioverter-defibrillátorral vagy REVEAL készülékkel rendelkező betegek
  • Bármilyen elektronikus/mágneses/mechanikus vezérlésű eszközzel rendelkező betegek pl. keresztcsonti ideg stimulátorok, hólyagstimulátorok
  • Nyelési zavarban, odynophagiában vagy ismert nyelési rendellenességben szenvedő betegek
  • Ismert Zenker-divertikulumban szenvedő betegek
  • Bélelzáródás vagy bélperforáció gyanújával rendelkező betegek
  • Korábban bélelzáródásban szenvedő betegek
  • Gastroparesisben vagy ismert gyomorkivezetési elzáródásban szenvedő betegek
  • Ismert Crohn-betegségben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik több mint hat hónapon keresztül napi nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket szednek (kivéve a profilaktikus adag aszpirint)
  • Abdominopelvicus sugárterápiás kezelésben részesült betegek
  • Betegek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri műtét (Billroth I, Billroth II, Oesophagectomia, gastrectomia vagy bariatric beavatkozás) szerepel
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Olyan megváltozott mentális állapotú betegek, akik korlátozzák nyelési képességüket
  • A tudatos szedációra, polietilénglikolra vagy metoklopramidra allergiás betegek
  • Azok a betegek, akik nem hajlandók lenyelni a kapszulát
  • Ismert demenciában szenvedő betegek, akik befolyásolják a beleegyezési képességet
  • Olyan betegek, akik nem tudnak angolul beszélni vagy érteni
  • A betegek nem tudnak írásos beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BUZOGÁNY
A betegek MACE-t kapnak az IDA-ért.
Mágneses kapszula endoszkópia segítségével a nyelőcső és a gyomor vizsgálatára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IDA-t okozó elváltozások előfordulása és jellege a felső GI-traktusban, a vékonybélben és a vastagbélben
Időkeret: 1,5 év
Az IDA-t okozó elváltozások előfordulása és jellege a felső GI-traktusban, a vékonybélben és a vastagbélben
1,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diagnosztikai teljesítmény összehasonlítása a MACE és a gasztroszkópia között a felső GI traktusban az IDA-t okozó elváltozások kimutatásában
Időkeret: 1,5 év
A diagnosztikai teljesítmény összehasonlítása a MACE és a gasztroszkópia között a felső GI traktusban az IDA-t okozó elváltozások kimutatásában
1,5 év
A MACE és a gasztroszkópia betegek általi elfogadhatóságának összehasonlítása betegkérdőív alapján
Időkeret: 1,5 év
A MACE és a gasztroszkópia betegek általi elfogadhatóságának összehasonlítása betegkérdőív alapján
1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyes résztvevők adatainak megosztását más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel