- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04840433
Plassering av lesjoner som er ansvarlige for blodtap i mage-tarmkanalen (GI). (A-MACE)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Jernmangelanemi (IDA) rammer 2-5 % av menn og postmenopausale kvinner (1). Det antas å oppstå som en konsekvens av gastrointestinal blodtap i de fleste tilfeller. Studier tyder på at gastroskopi identifiserer en mulig årsak i 25-58 % og koloskopi i 25-33 % av tilfellene. Fordi patologier i både øvre og nedre mage-tarmkanal forekommer samtidig i opptil 26 % av tilfellene, anbefaler gjeldende britiske retningslinjer både gastroskopi og koloskopi for pasienter med IDA.
Trådløs kapselendoskopi (CE) er en ikke-invasiv form for endoskopi som bruker et svelgbart pillekamera som produserer bilder som kan sees på som en video. Det brukes rutinemessig i klinisk praksis for å undersøke tynntarmen og tykktarmen, og en rolle i øvre GI-undersøkelse dukker opp. Vi har erfaring med øvre GI kapselendoskopi hos over 100 pasienter som har avslått konvensjonell gastroskopi ved bruk av en protokoll som involverer posisjonsendring for å flytte en kapsel rundt en vannfylt mage (Ching et al., sendt inn for publisering. Det tolereres mye bedre enn konvensjonell endoskopi som krever oral eller anal intubasjon, ofte etter administrering av intravenøs sedasjon og analgesi og medfører en liten risiko for perforasjon. Patologi i tynntarmen ble historisk sett ansett for å utgjøre bare 5 % av alle gastrointestinale årsaker av anemi. Følgelig anbefaler gjeldende retningslinjer tynntarmskapselendoskopi kun når IDA har gjentatt seg etter behandling. Det er imidlertid akseptert at så mange som 30 % av pasienter med IDA som gjennomgår toveis endoskopi ikke har noen signifikant abnormitet identifisert, noe som øker muligheten for at årsaken er lokalisert i tynntarmen. Studiene som identifiserte at bare 5 % av IDA skyldtes tynntarmspatologi brukte radiologiske metoder for avbildning av tynntarm, før CE kom. Metaanalyser viser nå signifikant bedre diagnostiske utbytter av CE sammenlignet med tynntarmsradiologi hos pasienter med IDA (henholdsvis 42 % og 6 %).
Selv om det hovedsakelig utføres hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær (i motsetning til første presentasjon av) anemi, viser CE-studier et diagnostisk utbytte av tynntarmspatologi hos 66 % og en tumordeteksjonsrate på så mye som 10 %. Selv hos pasienter under 50 år har 5 % av pasientene svulster. Gitt usikkerheten om hvilke patologier som forårsaker anemi, unnlatelsen av å identifisere en årsak ved bruk av konvensjonell toveis endoskopi hos 30 % og tilgjengeligheten av et svært sensitivt, godt tolerert undersøkelsesverktøy for tynntarm, er vårt primære mål å bestemme forekomsten, arten og plasseringen av patologi i mage-tarmkanalen ved å utføre tynntarmskapselendoskopi hos pasienter henvist til gastroskopi og koloskopi for utredning av IDA.
Før de passerer gjennom pylorus og tynntarmen, kan kapslene nå flyttes rundt i magen ved hjelp av en joystick-kontrollert robotmagnet (Ankon Technologies, Shanghai, Kina). En multisenterstudie med denne enheten viste en følsomhet på 90 % ved påvisning av gastriske fokale lesjoner sammenlignet med gastroskopi, uavhengig av størrelse eller plassering av lesjonen. Vi har også vist at den diagnostiske evnen til kapsler som flyttes rundt i magen enten ved hjelp av enkel pasientposisjonsendring eller eksterne håndholdte magneter er sammenlignbar med gastroskopi. Pasienttoleranse favoriserte CE betydelig i disse studiene, og ingen pasient fikk bivirkninger. Det diagnostiske utbyttet ved bruk av magnetisk assistert CE (MACE) i øvre gastrointestinale trakt vil bli sammenlignet med gastroskopi som et sekundært utfallsmål i denne studien av pasienter med IDA.
Totalt sett har denne studien som mål å rapportere om prevalensen av lesjoner i hele mage-tarmkanalen ved endoskopi hos pasienter med IDA. Dette er nytt ettersom det ikke har vært noen slik studie som rapporterer pan enterisk patologi ved endoskopi hos uselekterte pasienter med jernmangel siden bruken av CE i 2000. Dette er viktig fordi usikkerhet om sannsynligheten for at visse øvre gastrointestinale og kolonpatologier, som øsofagitt, gastritt, divertikulose og colonpolypper, er årsaken til IDA, er allment anerkjent. Hos opptil 25 % av pasientene finner man synkrone øvre og nedre GI-patologier ved gastroskopi og koloskopi, men vi er usikre på hyppigheten og betydningen av synkrone tynntarmspatologier hos de som anses å ha en årsak funnet ved gastroskopi eller koloskopi. Hvis det er betydelige synkrone patologier i tynntarmen, kan det være at tynntarms-CE bør bli en del av førstelinjeundersøkelsen. Videre, skulle MACE vise seg å være sensitiv i øvre GI-patologideteksjon sammenlignet med gastroskopi, kan det ha en rolle i å undersøke magen og tynntarmen samtidig.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 år og over og opp til men ikke over 80 år
- Pasienter med IDA som krever gastroskopi og koloskopi i henhold til nasjonale retningslinjer (1)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har kontraindikasjoner for gastroskopi eller koloskopi
- Pasienter under 18 år
- Pasienter over 80 år
- Aktiv oppkast
- Pasienter med permanent pacemaker, implanterbar kardioverter-defibrillator eller REVEAL-enhet
- Pasienter med elektronisk/magnetisk/mekanisk styrt utstyr, f.eks. sakrale nervestimulatorer, blærestimulatorer
- Pasienter med dysfagi, odynofagi eller kjent svelgeforstyrrelse
- Pasienter med kjent Zenkers divertikel
- Pasienter med mistanke om tarmobstruksjon eller tarmperforering
- Pasienter med tidligere tarmobstruksjon
- Pasienter med gastroparese eller kjent obstruksjon av gastrisk utløp
- Pasienter med kjent Crohns sykdom
- Pasienter som tar daglig ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (unntatt profylaktiske doser av aspirin) i mer enn seks måneder
- Pasienter som har fått abdominopelvis strålebehandling
- Pasienter med en historie med GI-kanalkirurgi (Billroth I, Billroth II, øsofagektomi, gastrektomi eller bariatrisk prosedyre)
- Pasienter som er gravide eller ammende
- Pasienter med endret mental status som ville begrense deres evne til å svelge
- Pasienter med allergi mot bevisst sedering, polyetylenglykol eller metoklopramid
- Pasienter som ikke er villige til å svelge kapselen
- Pasienter med kjent demens som påvirker evnen til å samtykke
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå eller snakke engelsk
- Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LABYRINT
Pasienter vil motta MACE for IDA.
|
Bruke magnetisk assistert kapselendoskopi for å undersøke spiserør og mage
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens og art av lesjoner i øvre GI-kanal, tynntarm og tykktarm som forårsaker IDA
Tidsramme: 1,5 år
|
Prevalens og art av lesjoner i øvre GI-kanal, tynntarm og tykktarm som forårsaker IDA
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av diagnostisk ytelse mellom MACE og gastroskopi i den øvre mage-tarmkanalen for å oppdage lesjoner som forårsaker IDA
Tidsramme: 1,5 år
|
Sammenligning av diagnostisk ytelse mellom MACE og gastroskopi i den øvre mage-tarmkanalen for å oppdage lesjoner som forårsaker IDA
|
1,5 år
|
|
Sammenligning av pasientens aksept av MACE og gastroskopi med pasientspørreskjema
Tidsramme: 1,5 år
|
Sammenligning av pasientens aksept av MACE og gastroskopi med pasientspørreskjema
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020.370
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jernmangelanemi
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterFullført
-
Rennes University HospitalFullførtSjeldne Iron OverlaodsFrankrike
-
University of Turin, ItalyFullførtMaxillær Transversal Deficiency (MTD)Italia
-
Hopitaux de Saint-MauriceHar ikke rekruttert ennåUlnar hånddeformitet | Ulnar Longitudinal DeficiencyFrankrike
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkjentACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AvsluttetACL-skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyTaiwan
Kliniske studier på LABYRINT
-
Tetec AGWinicker Norimed GmbH; Aesculap AGFullførtBrusk sykdommerTyskland, Sveits
-
Inonu UniversityFullførtSykelig fedme | Vanskelig intubasjon | VideolaryngoskopiTyrkia
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterendeEffektiviteten til C-MAC video-stilett versus C-MAC D-blade video-laryngoskop for trakeal intubasjonVanskelig intubasjon | Vanskelig maskeventilasjonEgypt
-
Yonsei UniversityFullført
-
Medical University of WarsawFullført
-
Changi General HospitalFullført
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtIntubasjon; VanskeligForente stater
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtKarsinom, ikke-småcellet lunge | LungeneoplasmerForente stater
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtKolorektale neoplasmer | Rektale neoplasmer | Kolon neoplasmer
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtGenerell anestesi | Intubasjon; Vanskelig eller mislykket | VideolaryngoskopiTyskland