Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plassering av lesjoner som er ansvarlige for blodtap i mage-tarmkanalen (GI). (A-MACE)

12. august 2021 oppdatert av: Marc Tin Long Wong, Chinese University of Hong Kong
Hensikten med denne studien er å identifisere prevalensen, arten og plasseringen av lesjoner i GI-kanalen som kan bidra til jernmangelanemi og sammenligne diagnostikk av øvre GI magnetisk kontrollert kapselendoskopi med konvensjonell gastroskopi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Jernmangelanemi (IDA) rammer 2-5 % av menn og postmenopausale kvinner (1). Det antas å oppstå som en konsekvens av gastrointestinal blodtap i de fleste tilfeller. Studier tyder på at gastroskopi identifiserer en mulig årsak i 25-58 % og koloskopi i 25-33 % av tilfellene. Fordi patologier i både øvre og nedre mage-tarmkanal forekommer samtidig i opptil 26 % av tilfellene, anbefaler gjeldende britiske retningslinjer både gastroskopi og koloskopi for pasienter med IDA.

Trådløs kapselendoskopi (CE) er en ikke-invasiv form for endoskopi som bruker et svelgbart pillekamera som produserer bilder som kan sees på som en video. Det brukes rutinemessig i klinisk praksis for å undersøke tynntarmen og tykktarmen, og en rolle i øvre GI-undersøkelse dukker opp. Vi har erfaring med øvre GI kapselendoskopi hos over 100 pasienter som har avslått konvensjonell gastroskopi ved bruk av en protokoll som involverer posisjonsendring for å flytte en kapsel rundt en vannfylt mage (Ching et al., sendt inn for publisering. Det tolereres mye bedre enn konvensjonell endoskopi som krever oral eller anal intubasjon, ofte etter administrering av intravenøs sedasjon og analgesi og medfører en liten risiko for perforasjon. Patologi i tynntarmen ble historisk sett ansett for å utgjøre bare 5 % av alle gastrointestinale årsaker av anemi. Følgelig anbefaler gjeldende retningslinjer tynntarmskapselendoskopi kun når IDA har gjentatt seg etter behandling. Det er imidlertid akseptert at så mange som 30 % av pasienter med IDA som gjennomgår toveis endoskopi ikke har noen signifikant abnormitet identifisert, noe som øker muligheten for at årsaken er lokalisert i tynntarmen. Studiene som identifiserte at bare 5 % av IDA skyldtes tynntarmspatologi brukte radiologiske metoder for avbildning av tynntarm, før CE kom. Metaanalyser viser nå signifikant bedre diagnostiske utbytter av CE sammenlignet med tynntarmsradiologi hos pasienter med IDA (henholdsvis 42 % og 6 %).

Selv om det hovedsakelig utføres hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær (i motsetning til første presentasjon av) anemi, viser CE-studier et diagnostisk utbytte av tynntarmspatologi hos 66 % og en tumordeteksjonsrate på så mye som 10 %. Selv hos pasienter under 50 år har 5 % av pasientene svulster. Gitt usikkerheten om hvilke patologier som forårsaker anemi, unnlatelsen av å identifisere en årsak ved bruk av konvensjonell toveis endoskopi hos 30 % og tilgjengeligheten av et svært sensitivt, godt tolerert undersøkelsesverktøy for tynntarm, er vårt primære mål å bestemme forekomsten, arten og plasseringen av patologi i mage-tarmkanalen ved å utføre tynntarmskapselendoskopi hos pasienter henvist til gastroskopi og koloskopi for utredning av IDA.

Før de passerer gjennom pylorus og tynntarmen, kan kapslene nå flyttes rundt i magen ved hjelp av en joystick-kontrollert robotmagnet (Ankon Technologies, Shanghai, Kina). En multisenterstudie med denne enheten viste en følsomhet på 90 % ved påvisning av gastriske fokale lesjoner sammenlignet med gastroskopi, uavhengig av størrelse eller plassering av lesjonen. Vi har også vist at den diagnostiske evnen til kapsler som flyttes rundt i magen enten ved hjelp av enkel pasientposisjonsendring eller eksterne håndholdte magneter er sammenlignbar med gastroskopi. Pasienttoleranse favoriserte CE betydelig i disse studiene, og ingen pasient fikk bivirkninger. Det diagnostiske utbyttet ved bruk av magnetisk assistert CE (MACE) i øvre gastrointestinale trakt vil bli sammenlignet med gastroskopi som et sekundært utfallsmål i denne studien av pasienter med IDA.

Totalt sett har denne studien som mål å rapportere om prevalensen av lesjoner i hele mage-tarmkanalen ved endoskopi hos pasienter med IDA. Dette er nytt ettersom det ikke har vært noen slik studie som rapporterer pan enterisk patologi ved endoskopi hos uselekterte pasienter med jernmangel siden bruken av CE i 2000. Dette er viktig fordi usikkerhet om sannsynligheten for at visse øvre gastrointestinale og kolonpatologier, som øsofagitt, gastritt, divertikulose og colonpolypper, er årsaken til IDA, er allment anerkjent. Hos opptil 25 % av pasientene finner man synkrone øvre og nedre GI-patologier ved gastroskopi og koloskopi, men vi er usikre på hyppigheten og betydningen av synkrone tynntarmspatologier hos de som anses å ha en årsak funnet ved gastroskopi eller koloskopi. Hvis det er betydelige synkrone patologier i tynntarmen, kan det være at tynntarms-CE bør bli en del av førstelinjeundersøkelsen. Videre, skulle MACE vise seg å være sensitiv i øvre GI-patologideteksjon sammenlignet med gastroskopi, kan det ha en rolle i å undersøke magen og tynntarmen samtidig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 år og over og opp til men ikke over 80 år
  • Pasienter med IDA som krever gastroskopi og koloskopi i henhold til nasjonale retningslinjer (1)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har kontraindikasjoner for gastroskopi eller koloskopi
  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter over 80 år
  • Aktiv oppkast
  • Pasienter med permanent pacemaker, implanterbar kardioverter-defibrillator eller REVEAL-enhet
  • Pasienter med elektronisk/magnetisk/mekanisk styrt utstyr, f.eks. sakrale nervestimulatorer, blærestimulatorer
  • Pasienter med dysfagi, odynofagi eller kjent svelgeforstyrrelse
  • Pasienter med kjent Zenkers divertikel
  • Pasienter med mistanke om tarmobstruksjon eller tarmperforering
  • Pasienter med tidligere tarmobstruksjon
  • Pasienter med gastroparese eller kjent obstruksjon av gastrisk utløp
  • Pasienter med kjent Crohns sykdom
  • Pasienter som tar daglig ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (unntatt profylaktiske doser av aspirin) i mer enn seks måneder
  • Pasienter som har fått abdominopelvis strålebehandling
  • Pasienter med en historie med GI-kanalkirurgi (Billroth I, Billroth II, øsofagektomi, gastrektomi eller bariatrisk prosedyre)
  • Pasienter som er gravide eller ammende
  • Pasienter med endret mental status som ville begrense deres evne til å svelge
  • Pasienter med allergi mot bevisst sedering, polyetylenglykol eller metoklopramid
  • Pasienter som ikke er villige til å svelge kapselen
  • Pasienter med kjent demens som påvirker evnen til å samtykke
  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå eller snakke engelsk
  • Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LABYRINT
Pasienter vil motta MACE for IDA.
Bruke magnetisk assistert kapselendoskopi for å undersøke spiserør og mage

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens og art av lesjoner i øvre GI-kanal, tynntarm og tykktarm som forårsaker IDA
Tidsramme: 1,5 år
Prevalens og art av lesjoner i øvre GI-kanal, tynntarm og tykktarm som forårsaker IDA
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av diagnostisk ytelse mellom MACE og gastroskopi i den øvre mage-tarmkanalen for å oppdage lesjoner som forårsaker IDA
Tidsramme: 1,5 år
Sammenligning av diagnostisk ytelse mellom MACE og gastroskopi i den øvre mage-tarmkanalen for å oppdage lesjoner som forårsaker IDA
1,5 år
Sammenligning av pasientens aksept av MACE og gastroskopi med pasientspørreskjema
Tidsramme: 1,5 år
Sammenligning av pasientens aksept av MACE og gastroskopi med pasientspørreskjema
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangelanemi

Kliniske studier på LABYRINT

Abonnere