이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

위장관(GI) 관에서 실혈의 원인이 되는 병변의 위치 (A-MACE)

2021년 8월 12일 업데이트: Marc Tin Long Wong, Chinese University of Hong Kong
본 연구의 목적은 철 결핍성 빈혈의 원인이 될 수 있는 위장관 병변의 유병률, 특성 및 위치를 파악하고 상부 위장관 자기 제어 캡슐 내시경과 기존 위 내시경의 진단 결과를 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

철 결핍성 빈혈(IDA)은 남성과 폐경 후 여성의 2-5%에 영향을 미칩니다(1). 대부분의 경우 위장 실혈의 결과로 발생하는 것으로 생각됩니다. 연구에 따르면 위내시경 검사는 25-58%, 대장내시경 검사는 25-33%에서 가능한 원인을 식별합니다. 최대 26%의 사례에서 상부 및 하부 위장관의 병리가 동시에 발생하기 때문에 현재 영국 지침에서는 IDA 환자에게 위내시경과 대장내시경을 모두 권장합니다.

무선 캡슐 내시경(CE)은 비디오로 볼 수 있는 이미지를 생성하는 삼킬 수 있는 알약 카메라를 사용하는 비침습적 형태의 내시경입니다. 그것은 소장과 결장을 검사하기 위해 임상 실습에서 일상적으로 사용되며 상부 GI 조사에서 역할이 나타나고 있습니다. 우리는 물이 채워진 위 주위로 캡슐을 이동하기 위해 위치 변경을 포함하는 프로토콜을 사용하여 기존 위경 검사를 거부한 100명 이상의 환자에서 상부 위장관 캡슐 내시경 검사 경험이 있습니다(Ching et al., 출판을 위해 제출됨. 구강 또는 항문 삽관이 필요하고 종종 정맥 진정제 및 진통제 투여 후 천공의 위험이 적은 기존 내시경보다 훨씬 더 잘 견딥니다. 역사적으로 소장의 병리는 모든 위장관 원인의 5%만 설명하는 것으로 간주되었습니다. 빈혈의 . 따라서 현재 가이드라인에서는 치료 후 IDA가 재발한 경우에만 소장 캡슐 내시경 검사를 권장하고 있다. 그러나 양방향 내시경을 시행한 IDA 환자의 30% 정도는 별다른 이상소견이 없는 것으로 알려져 소장에 원인이 있을 가능성이 제기되고 있다. IDA의 5%만이 소장 병리로 인한 것임을 확인한 연구는 CE가 출현하기 전에 소장 영상의 방사선학적 방법을 사용했습니다. 현재 메타 분석은 IDA 환자의 소장 방사선과 비교하여 CE의 훨씬 더 나은 진단 수율을 보여줍니다(각각 42% 및 6%).

대부분 재발성 또는 불응성 빈혈 환자에서 수행되지만 CE 연구는 66%의 소장 병리 진단 수율과 10%의 종양 발견률을 보여줍니다. 50세 미만의 환자에서도 5%의 환자에서 종양이 발견됩니다. 어떤 병리가 빈혈을 유발하는지에 대한 불확실성, 30%에서 기존의 양방향 내시경을 사용하여 원인을 식별하지 못함, 매우 민감하고 내약성이 좋은 소장 조사 도구의 가용성을 감안할 때 우리의 주요 목표는 빈혈의 발생률, 특성 및 위치를 결정하는 것입니다. IDA의 조사를 위해 위내시경 및 대장내시경을 의뢰한 환자에서 소장 캡슐 내시경을 수행하여 위장관의 병리학.

유문과 소장을 통과하기 전에 캡슐은 이제 조이스틱으로 제어되는 로봇 자석(Ankon Technologies, Shanghai, China)을 사용하여 위 주위로 이동할 수 있습니다. 이 장치를 사용한 다기관 연구에서는 병변의 크기나 위치에 관계없이 위내시경 검사와 비교하여 위 초점 병변을 감지하는 데 90%의 민감도를 보였습니다. 우리는 또한 간단한 환자 위치 변경 또는 외부 휴대용 자석을 사용하여 위 주위를 이동하는 캡슐의 진단 능력이 위경 검사와 비교할 수 있음을 입증했습니다. 환자 내성은 이러한 연구에서 CE를 상당히 선호했으며 어떤 환자도 부작용을 겪지 않았습니다. 상부 위장관의 자기 보조 CE(MACE)를 사용한 진단 수율은 IDA 환자의 이 연구에서 이차 결과 측정으로 위경 검사와 비교됩니다.

전반적으로, 이 연구는 IDA 환자의 내시경 검사에 의한 전체 위장관 병변의 유병률에 대해 보고하는 것을 목표로 합니다. 이는 2000년 CE가 등장한 이후 선택되지 않은 철분 결핍 환자에서 내시경에 의한 범장 병리를 보고한 연구가 없었기 때문에 새로운 것입니다. 이는 식도염, 위염, 게실증 및 결장 폴립과 같은 특정 상부 위장관 및 결장 병리가 IDA의 원인일 가능성에 대한 불확실성이 널리 인정되기 때문에 중요합니다. 최대 25%의 환자에서 동기식 상부 및 하부 위장관 병리가 위내시경 및 대장내시경에서 발견되지만, 위내시경 또는 대장내시경에서 원인이 발견된 것으로 간주되는 환자에서 동기식 소장 병리의 비율과 중요성에 대해서는 확신할 수 없습니다. 소장에 상당한 동기 병리가 있는 경우 소장 CE가 1차 조사의 일부가 되어야 할 수 있습니다. 또한 MACE가 위내시경 검사와 비교할 때 상부 GI 병리학 탐지에 민감한 것으로 입증되면 위와 소장을 동시에 조사하는 역할을 할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, 홍콩
        • 모병
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 80세 이하의 남녀 환자
  • 국가 지침에 따라 위내시경 및 대장내시경이 필요한 IDA를 나타내는 환자(1)

제외 기준:

  • 위내시경 또는 대장내시경 검사에 금기인 환자
  • 18세 미만 환자
  • 80세 이상의 환자
  • 적극적인 구토
  • 영구 심박조율기, 이식형 제세동기 또는 REVEAL 장치를 사용하는 환자
  • 전자/자기/기계적으로 제어되는 장치를 사용하는 환자. 성례 신경 자극제, 방광 자극제
  • 연하곤란, 연하통 또는 알려진 삼킴 장애가 있는 환자
  • 젠커 게실이 알려진 환자
  • 장 폐쇄 또는 장 천공이 의심되는 환자
  • 이전에 장폐색이 있었던 환자
  • 위마비 또는 알려진 위출구 폐쇄가 있는 환자
  • 크론병이 알려진 환자
  • 6개월 이상 매일 비스테로이드성 소염진통제(예방용 아스피린 제외)를 복용 중인 자
  • 복부 골반 방사선 치료를 받은 환자
  • 위장관 수술(Billroth I, Billroth II, Oesophagectomy, 위 절제술 또는 bariatric 절차)의 병력이 있는 환자
  • 임신 또는 수유 중인 환자
  • 삼키는 능력을 제한하는 변경된 정신 상태를 가진 환자
  • 의식 진정제, 폴리에틸렌 글리콜 또는 메토클로프라미드에 알레르기가 있는 환자
  • 캡슐을 삼키기 꺼려하는 환자
  • 동의 능력에 영향을 미치는 것으로 알려진 치매 환자
  • 영어를 이해하거나 말할 수 없는 환자
  • 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메이스
환자는 IDA용 MACE를 받게 됩니다.
자기 보조 캡슐 내시경을 사용하여 식도와 위 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IDA를 유발하는 상부 위장관, 소장 및 결장의 병변의 유병률 및 특성
기간: 1.5년
IDA를 유발하는 상부 위장관, 소장 및 결장의 병변의 유병률 및 특성
1.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IDA를 유발하는 병변 검출에 ​​있어서 MACE와 상부 위장관 내시경의 진단 성능 비교
기간: 1.5년
IDA를 유발하는 병변 검출에 ​​있어서 MACE와 상부 위장관 내시경의 진단 성능 비교
1.5년
환자 설문에 의한 MACE와 위내시경의 환자 수용도 비교
기간: 1.5년
환자 설문에 의한 MACE와 위내시경의 환자 수용도 비교
1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 12일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 다른 연구자와 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

철 결핍 성 빈혈에 대한 임상 시험

  • Jerry Vockley, MD, PhD
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
    더 이상 사용할 수 없음
    바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of
    미국

메이스에 대한 임상 시험

구독하다