Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokalizace lézí odpovědných za ztrátu krve v gastrointestinálním (GI) traktu (A-MACE)

12. srpna 2021 aktualizováno: Marc Tin Long Wong, Chinese University of Hong Kong
Účelem této studie je identifikovat prevalenci, povahu a lokalizaci lézí v GI traktu, které mohou přispívat k anémii z nedostatku železa, a porovnat diagnostické výsledky magneticky kontrolované kapslové endoskopie horního GI s konvenční gastroskopií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anémie z nedostatku železa (IDA) postihuje 2–5 % mužů a žen po menopauze (1). Předpokládá se, že k němu dochází ve většině případů jako důsledek gastrointestinální ztráty krve. Studie naznačují, že gastroskopie identifikuje možnou příčinu ve 25–58 % a kolonoskopie ve 25–33 % případů. Vzhledem k tomu, že patologie v horním i dolním gastrointestinálním traktu se vyskytují současně až ve 26 % případů, současné pokyny Spojeného království doporučují u pacientů s IDA gastroskopii i kolonoskopii.

Bezdrátová kapslová endoskopie (CE) je neinvazivní forma endoskopie využívající polykací tabletovou kameru, která vytváří snímky, které lze prohlížet jako video. V klinické praxi se běžně používá k vyšetření tenkého střeva a tlustého střeva a objevuje se role ve vyšetřování horní části GI. Máme zkušenosti s endoskopií kapslí horní části GI u více než 100 pacientů, kteří odmítli konvenční gastroskopii s použitím protokolu zahrnujícího změnu polohy k pohybu kapsle kolem žaludku naplněného vodou (Ching et al., předloženo k publikaci. Je mnohem lépe tolerována než konvenční endoskopie, která vyžaduje orální nebo anální intubaci, často po podání nitrožilní sedace a analgezie a přináší malé riziko perforace. Patologie tenkého střeva byla historicky považována za odpovědnou pouze za 5 % všech gastrointestinálních příčin anémie. V důsledku toho současné pokyny doporučují endoskopii pouzdra tenkého střeva pouze v případě, že po léčbě došlo k recidivě IDA. Je však akceptováno, že až 30 % pacientů s IDA podstupujících obousměrnou endoskopii nemá zjištěny žádné významné abnormality, což zvyšuje možnost, že se příčina nachází v tenkém střevě. Studie, které zjistily, že pouze 5 % IDA bylo způsobeno patologií tenkého střeva, používaly před příchodem CE radiologické metody zobrazování tenkého střeva. Metaanalýzy nyní ukazují signifikantně lepší diagnostické výsledky CE ve srovnání s radiologií tenkého střeva u pacientů s IDA (42 %, resp. 6 %).

Ačkoli se většinou provádějí u pacientů s rekurentní nebo refrakterní (na rozdíl od prvního projevu) anémií, studie CE ukazují diagnostický výtěžek patologie tenkého střeva v 66 % a míru záchytu nádoru až 10 %. Dokonce i u pacientů mladších 50 let je zjištěno, že 5 % pacientů má nádory. Vzhledem k nejistotě ohledně toho, které patologické stavy způsobují anémii, neschopnost identifikovat příčinu pomocí konvenční obousměrné endoskopie u 30 % a dostupnost vysoce citlivého, dobře tolerovaného vyšetřovacího nástroje tenkého střeva, je naším primárním cílem určit výskyt, povahu a lokalizaci patologii v gastrointestinálním traktu provedením endoskopie pouzdra tenkého střeva u pacientů odeslaných na gastroskopii a kolonoskopii pro vyšetření IDA.

Před průchodem pylorem a tenkým střevem lze nyní kapsle pohybovat kolem žaludku pomocí joysticku ovládaného magnetu robota (Ankon Technologies, Shanghai, Čína). Multicentrická studie využívající tento přístroj prokázala 90% senzitivitu při detekci žaludečních fokálních lézí ve srovnání s gastroskopií, bez ohledu na velikost nebo umístění léze. Prokázali jsme také, že diagnostická schopnost kapslí pohybujících se po žaludku buď pomocí jednoduché změny polohy pacienta nebo externích ručních magnetů je srovnatelná s gastroskopií. Tolerance pacientů v těchto studiích významně upřednostňovala CE a žádný pacient netrpěl nežádoucími účinky. Diagnostická výtěžnost pomocí magneticky asistované CE (MACE) horního gastrointestinálního traktu bude porovnána s gastroskopií jako sekundárním měřítkem výsledku v této studii pacientů s IDA.

Celkově si tato studie klade za cíl podat zprávu o prevalenci lézí v celém gastrointestinálním traktu při endoskopii u pacientů s IDA. To je nové, protože od příchodu CE v roce 2000 nebyla žádná taková studie uvádějící panenterální patologii endoskopií u neselektovaných pacientů s nedostatkem železa. To je důležité, protože nejistota ohledně pravděpodobnosti, že některé patologické stavy horní části gastrointestinálního traktu a tlustého střeva, jako je ezofagitida, gastritida, divertikulóza a polypy tlustého střeva, jsou příčinou IDA, je široce uznávána. Až u 25 % pacientů jsou při gastroskopii a kolonoskopii nalezeny synchronní patologie horního a dolního GI, ale nejsme si jisti mírou a významem synchronních patologií tenkého střeva u těch, u kterých se předpokládá, že mají příčinu zjištěnou gastroskopií nebo kolonoskopií. Pokud jsou v tenkém střevě významné synchronní patologie, může se stát, že CE tenkého střeva by se měla stát součástí vyšetření první linie. Kromě toho, pokud se MACE ukáže jako citlivý při detekci patologie horní části GI ve srovnání s gastroskopií, může hrát roli při současném vyšetřování žaludku a tenkého střeva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 let a více a do 80 let, ale nepřesahující
  • Pacienti s IDA, kteří vyžadují gastroskopii a kolonoskopii podle národních doporučení (1)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají kontraindikace ke gastroskopii nebo kolonoskopii
  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti ve věku nad 80 let
  • Aktivní zvracení
  • Pacienti s permanentním kardiostimulátorem, implantabilním kardioverterem-defibrilátorem nebo přístrojem REVEAL
  • Pacienti s jakýmikoli elektronickými/magnetickými/mechanicky ovládanými zařízeními, např. stimulátory sakrálního nervu, stimulátory močového měchýře
  • Pacienti s dysfagií, odynofagií nebo známou poruchou polykání
  • Pacienti se známým Zenkerovým divertiklem
  • Pacienti s podezřením na střevní obstrukci nebo perforaci střeva
  • Pacienti s předchozí střevní obstrukcí
  • Pacienti s gastroparézou nebo známou obstrukcí výtoku žaludku
  • Pacienti se známou Crohnovou chorobou
  • Pacienti, kteří denně užívají nesteroidní protizánětlivé léky (s výjimkou profylaktických dávek aspirinu) déle než šest měsíců
  • Pacienti, kteří podstoupili abdominopelvickou radioterapii
  • Pacienti s anamnézou operace GI traktu (Billroth I, Billroth II, ezofagektomie, gastrektomie nebo bariatrický výkon)
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti se změněným duševním stavem, který by omezoval jejich schopnost polykat
  • Pacienti s alergií na sedaci při vědomí, polyethylenglykol nebo metoklopramid
  • Pacienti neochotní tobolku spolknout
  • Pacienti se známou demencí ovlivňující schopnost souhlasu
  • Pacienti, kteří nejsou schopni rozumět nebo mluvit anglicky
  • Pacienti nemohou poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ŽEZLO
Pacienti obdrží MACE pro IDA.
Použití magneticky asistované kapslové endoskopie k vyšetření jícnu a žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence a povaha lézí v horní části GI traktu, tenkém střevě a tlustém střevě, které způsobují IDA
Časové okno: 1,5 roku
Prevalence a povaha lézí v horní části GI traktu, tenkém střevě a tlustém střevě, které způsobují IDA
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání diagnostického výkonu mezi MACE a gastroskopií v horní části GI traktu při detekci lézí způsobujících IDA
Časové okno: 1,5 roku
Srovnání diagnostického výkonu mezi MACE a gastroskopií v horní části GI traktu při detekci lézí způsobujících IDA
1,5 roku
Porovnání pacientské přijatelnosti MACE a gastroskopie pomocí pacientského dotazníku
Časové okno: 1,5 roku
Porovnání pacientské přijatelnosti MACE a gastroskopie pomocí pacientského dotazníku
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Sdílení dat jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky se neplánuje

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ŽEZLO

Předplatit