- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04840433
Lokalizace lézí odpovědných za ztrátu krve v gastrointestinálním (GI) traktu (A-MACE)
Přehled studie
Detailní popis
Anémie z nedostatku železa (IDA) postihuje 2–5 % mužů a žen po menopauze (1). Předpokládá se, že k němu dochází ve většině případů jako důsledek gastrointestinální ztráty krve. Studie naznačují, že gastroskopie identifikuje možnou příčinu ve 25–58 % a kolonoskopie ve 25–33 % případů. Vzhledem k tomu, že patologie v horním i dolním gastrointestinálním traktu se vyskytují současně až ve 26 % případů, současné pokyny Spojeného království doporučují u pacientů s IDA gastroskopii i kolonoskopii.
Bezdrátová kapslová endoskopie (CE) je neinvazivní forma endoskopie využívající polykací tabletovou kameru, která vytváří snímky, které lze prohlížet jako video. V klinické praxi se běžně používá k vyšetření tenkého střeva a tlustého střeva a objevuje se role ve vyšetřování horní části GI. Máme zkušenosti s endoskopií kapslí horní části GI u více než 100 pacientů, kteří odmítli konvenční gastroskopii s použitím protokolu zahrnujícího změnu polohy k pohybu kapsle kolem žaludku naplněného vodou (Ching et al., předloženo k publikaci. Je mnohem lépe tolerována než konvenční endoskopie, která vyžaduje orální nebo anální intubaci, často po podání nitrožilní sedace a analgezie a přináší malé riziko perforace. Patologie tenkého střeva byla historicky považována za odpovědnou pouze za 5 % všech gastrointestinálních příčin anémie. V důsledku toho současné pokyny doporučují endoskopii pouzdra tenkého střeva pouze v případě, že po léčbě došlo k recidivě IDA. Je však akceptováno, že až 30 % pacientů s IDA podstupujících obousměrnou endoskopii nemá zjištěny žádné významné abnormality, což zvyšuje možnost, že se příčina nachází v tenkém střevě. Studie, které zjistily, že pouze 5 % IDA bylo způsobeno patologií tenkého střeva, používaly před příchodem CE radiologické metody zobrazování tenkého střeva. Metaanalýzy nyní ukazují signifikantně lepší diagnostické výsledky CE ve srovnání s radiologií tenkého střeva u pacientů s IDA (42 %, resp. 6 %).
Ačkoli se většinou provádějí u pacientů s rekurentní nebo refrakterní (na rozdíl od prvního projevu) anémií, studie CE ukazují diagnostický výtěžek patologie tenkého střeva v 66 % a míru záchytu nádoru až 10 %. Dokonce i u pacientů mladších 50 let je zjištěno, že 5 % pacientů má nádory. Vzhledem k nejistotě ohledně toho, které patologické stavy způsobují anémii, neschopnost identifikovat příčinu pomocí konvenční obousměrné endoskopie u 30 % a dostupnost vysoce citlivého, dobře tolerovaného vyšetřovacího nástroje tenkého střeva, je naším primárním cílem určit výskyt, povahu a lokalizaci patologii v gastrointestinálním traktu provedením endoskopie pouzdra tenkého střeva u pacientů odeslaných na gastroskopii a kolonoskopii pro vyšetření IDA.
Před průchodem pylorem a tenkým střevem lze nyní kapsle pohybovat kolem žaludku pomocí joysticku ovládaného magnetu robota (Ankon Technologies, Shanghai, Čína). Multicentrická studie využívající tento přístroj prokázala 90% senzitivitu při detekci žaludečních fokálních lézí ve srovnání s gastroskopií, bez ohledu na velikost nebo umístění léze. Prokázali jsme také, že diagnostická schopnost kapslí pohybujících se po žaludku buď pomocí jednoduché změny polohy pacienta nebo externích ručních magnetů je srovnatelná s gastroskopií. Tolerance pacientů v těchto studiích významně upřednostňovala CE a žádný pacient netrpěl nežádoucími účinky. Diagnostická výtěžnost pomocí magneticky asistované CE (MACE) horního gastrointestinálního traktu bude porovnána s gastroskopií jako sekundárním měřítkem výsledku v této studii pacientů s IDA.
Celkově si tato studie klade za cíl podat zprávu o prevalenci lézí v celém gastrointestinálním traktu při endoskopii u pacientů s IDA. To je nové, protože od příchodu CE v roce 2000 nebyla žádná taková studie uvádějící panenterální patologii endoskopií u neselektovaných pacientů s nedostatkem železa. To je důležité, protože nejistota ohledně pravděpodobnosti, že některé patologické stavy horní části gastrointestinálního traktu a tlustého střeva, jako je ezofagitida, gastritida, divertikulóza a polypy tlustého střeva, jsou příčinou IDA, je široce uznávána. Až u 25 % pacientů jsou při gastroskopii a kolonoskopii nalezeny synchronní patologie horního a dolního GI, ale nejsme si jisti mírou a významem synchronních patologií tenkého střeva u těch, u kterých se předpokládá, že mají příčinu zjištěnou gastroskopií nebo kolonoskopií. Pokud jsou v tenkém střevě významné synchronní patologie, může se stát, že CE tenkého střeva by se měla stát součástí vyšetření první linie. Kromě toho, pokud se MACE ukáže jako citlivý při detekci patologie horní části GI ve srovnání s gastroskopií, může hrát roli při současném vyšetřování žaludku a tenkého střeva.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 18 let a více a do 80 let, ale nepřesahující
- Pacienti s IDA, kteří vyžadují gastroskopii a kolonoskopii podle národních doporučení (1)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají kontraindikace ke gastroskopii nebo kolonoskopii
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti ve věku nad 80 let
- Aktivní zvracení
- Pacienti s permanentním kardiostimulátorem, implantabilním kardioverterem-defibrilátorem nebo přístrojem REVEAL
- Pacienti s jakýmikoli elektronickými/magnetickými/mechanicky ovládanými zařízeními, např. stimulátory sakrálního nervu, stimulátory močového měchýře
- Pacienti s dysfagií, odynofagií nebo známou poruchou polykání
- Pacienti se známým Zenkerovým divertiklem
- Pacienti s podezřením na střevní obstrukci nebo perforaci střeva
- Pacienti s předchozí střevní obstrukcí
- Pacienti s gastroparézou nebo známou obstrukcí výtoku žaludku
- Pacienti se známou Crohnovou chorobou
- Pacienti, kteří denně užívají nesteroidní protizánětlivé léky (s výjimkou profylaktických dávek aspirinu) déle než šest měsíců
- Pacienti, kteří podstoupili abdominopelvickou radioterapii
- Pacienti s anamnézou operace GI traktu (Billroth I, Billroth II, ezofagektomie, gastrektomie nebo bariatrický výkon)
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti se změněným duševním stavem, který by omezoval jejich schopnost polykat
- Pacienti s alergií na sedaci při vědomí, polyethylenglykol nebo metoklopramid
- Pacienti neochotní tobolku spolknout
- Pacienti se známou demencí ovlivňující schopnost souhlasu
- Pacienti, kteří nejsou schopni rozumět nebo mluvit anglicky
- Pacienti nemohou poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ŽEZLO
Pacienti obdrží MACE pro IDA.
|
Použití magneticky asistované kapslové endoskopie k vyšetření jícnu a žaludku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence a povaha lézí v horní části GI traktu, tenkém střevě a tlustém střevě, které způsobují IDA
Časové okno: 1,5 roku
|
Prevalence a povaha lézí v horní části GI traktu, tenkém střevě a tlustém střevě, které způsobují IDA
|
1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání diagnostického výkonu mezi MACE a gastroskopií v horní části GI traktu při detekci lézí způsobujících IDA
Časové okno: 1,5 roku
|
Srovnání diagnostického výkonu mezi MACE a gastroskopií v horní části GI traktu při detekci lézí způsobujících IDA
|
1,5 roku
|
|
Porovnání pacientské přijatelnosti MACE a gastroskopie pomocí pacientského dotazníku
Časové okno: 1,5 roku
|
Porovnání pacientské přijatelnosti MACE a gastroskopie pomocí pacientského dotazníku
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020.370
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ŽEZLO
-
MarsiBionicsDokončenoMrtvice | Chůze, hemiplegikuŠpanělsko
-
Zhou FuxiangZatím nenabírámeRakovina slinivky břišní ve stádiu IV | Hepatocelulární karcinom, cholangiokarcinomČína
-
National Center for Complementary and Integrative...DokončenoKardiovaskulární chorobySpojené státy