- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04840433
Localisation des lésions responsables de la perte de sang dans le tractus gastro-intestinal (GI) (A-MACE)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'anémie ferriprive (IDA) touche 2 à 5 % des hommes et des femmes ménopausées (1). On pense qu'il se produit à la suite d'une perte de sang gastro-intestinal dans la majorité des cas. Des études suggèrent que la gastroscopie identifie une cause possible dans 25 à 58 % des cas et la coloscopie dans 25 à 33 % des cas. Étant donné que les pathologies du tractus gastro-intestinal supérieur et inférieur surviennent simultanément dans jusqu'à 26 % des cas, les directives actuelles du Royaume-Uni recommandent à la fois la gastroscopie et la coloscopie pour les patients atteints d'IDA.
L'endoscopie par capsule sans fil (CE) est une forme d'endoscopie non invasive utilisant une caméra à pilules à avaler qui produit des images qui peuvent être visionnées sous forme de vidéo. Il est couramment utilisé dans la pratique clinique pour examiner l'intestin grêle et le côlon et un rôle dans l'investigation gastro-intestinale supérieure est en train d'émerger. Nous avons une expérience de l'endoscopie de la capsule gastro-intestinale supérieure chez plus de 100 patients qui ont refusé la gastroscopie conventionnelle en utilisant un protocole impliquant un changement de position pour déplacer une capsule autour d'un estomac rempli d'eau (Ching et al., soumis pour publication. Elle est bien mieux tolérée que l'endoscopie conventionnelle qui nécessite une intubation orale ou anale, souvent après l'administration d'une sédation et d'une analgésie intraveineuses et présente un faible risque de perforation. La pathologie de l'intestin grêle était historiquement considérée comme ne représentant que 5 % de toutes les causes gastro-intestinales. d'anémie. Par conséquent, les directives actuelles recommandent l'endoscopie par capsule de l'intestin grêle uniquement lorsque l'IDA est réapparue après le traitement. Cependant, il est admis que jusqu'à 30 % des patients atteints d'IDA subissant une endoscopie bidirectionnelle n'ont aucune anomalie significative identifiée, ce qui soulève la possibilité que la cause soit située dans l'intestin grêle. Les études qui ont identifié que seulement 5% des IDA étaient dues à la pathologie de l'intestin grêle utilisaient des méthodes radiologiques d'imagerie de l'intestin grêle, avant l'avènement de l'EC. Les méta-analyses montrent maintenant des rendements diagnostiques significativement meilleurs de la CE par rapport à la radiologie de l'intestin grêle chez les patients atteints d'IDA (42 % et 6 %, respectivement).
Bien que principalement réalisées chez des patients souffrant d'anémie récurrente ou réfractaire (par opposition à la première présentation), les études CE montrent un rendement diagnostique de la pathologie de l'intestin grêle chez 66 % et un taux de détection des tumeurs pouvant atteindre 10 %. Même chez les patients de moins de 50 ans, 5 % des patients présentent des tumeurs. Compte tenu des incertitudes sur les pathologies à l'origine de l'anémie, de l'impossibilité d'identifier une cause par endoscopie bidirectionnelle conventionnelle dans 30 % des cas et de la disponibilité d'un outil d'investigation de l'intestin grêle très sensible et bien toléré, notre objectif principal est de déterminer l'incidence, la nature et la localisation des pathologie du tractus gastro-intestinal en effectuant une endoscopie capsulaire de l'intestin grêle chez les patients référés pour une gastroscopie et une coloscopie pour l'investigation de l'IDA.
Avant le passage à travers le pylore et l'intestin grêle, les gélules peuvent désormais être déplacées dans l'estomac à l'aide d'un aimant robot contrôlé par joystick (Ankon Technologies, Shanghai, Chine). Une étude multicentrique utilisant cet appareil a montré une sensibilité de 90% dans la détection des lésions focales gastriques par rapport à la gastroscopie, quelle que soit la taille ou la localisation de la lésion. Nous avons également démontré que la capacité de diagnostic des capsules déplacées autour de l'estomac, soit en utilisant un simple changement de position du patient, soit en utilisant des aimants portatifs externes, est comparable à la gastroscopie. La tolérance des patients a significativement favorisé l'EC dans ces études et aucun patient n'a subi d'effets indésirables. Le rendement diagnostique à l'aide de la CE magnétiquement assistée (MACE) du tractus gastro-intestinal supérieur sera comparé à la gastroscopie en tant que mesure de résultat secondaire dans cette étude de patients atteints d'IDA.
Dans l'ensemble, cette étude vise à rendre compte de la prévalence des lésions dans l'ensemble du tractus gastro-intestinal par endoscopie chez les patients atteints d'IDA. Ceci est nouveau car il n'y a pas eu d'étude de ce type rapportant une pathologie panentérique par endoscopie chez des patients non sélectionnés présentant une carence en fer depuis l'avènement de la CE en 2000. Ceci est important car l'incertitude quant à la probabilité que certaines pathologies gastro-intestinales supérieures et coliques, telles que l'œsophagite, la gastrite, la diverticulose et les polypes coliques, soient la cause de l'IDA, est largement reconnue. Chez jusqu'à 25 % des patients, des pathologies gastro-intestinales supérieures et inférieures synchrones sont détectées à la gastroscopie et à la coloscopie, mais nous ne sommes pas sûrs des taux et de l'importance des pathologies synchrones de l'intestin grêle chez ceux dont la cause a été trouvée à la gastroscopie ou à la coloscopie. S'il existe des pathologies synchrones importantes dans l'intestin grêle, il se peut que l'EC de l'intestin grêle fasse partie de l'investigation de première ligne. De plus, si MACE s'avérait sensible dans la détection des pathologies gastro-intestinales supérieures par rapport à la gastroscopie, il pourrait jouer un rôle dans l'étude simultanée de l'estomac et de l'intestin grêle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Recrutement
- Prince of Wales Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 18 ans et plus et jusqu'à 80 ans maximum
- Patients présentant une IDA nécessitant une gastroscopie et une coloscopie conformément aux directives nationales (1)
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des contre-indications à la gastroscopie ou à la coloscopie
- Patients de moins de 18 ans
- Patients de plus de 80 ans
- Vomissements actifs
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque permanent, d'un défibrillateur automatique implantable ou d'un dispositif REVEAL
- Les patients porteurs de tout appareil à commande électronique/magnétique/mécanique, par ex. stimulateurs du nerf sacré, stimulateurs de la vessie
- Patients présentant une dysphagie, une odynophagie ou un trouble de la déglutition connu
- Patients avec diverticule de Zenker connu
- Patients suspects d'occlusion intestinale ou de perforation intestinale
- Patients ayant des antécédents d'occlusion intestinale
- Patients atteints de gastroparésie ou d'obstruction gastrique connue
- Patients atteints de la maladie de Crohn connue
- Patients prenant quotidiennement des anti-inflammatoires non stéroïdiens (à l'exclusion des doses prophylactiques d'aspirine) pendant plus de six mois
- Patients ayant reçu un traitement de radiothérapie abdominopelvienne
- Patients ayant des antécédents de chirurgie du tractus gastro-intestinal (Billroth I, Billroth II, œsophagectomie, gastrectomie ou procédure bariatrique)
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients ayant un état mental altéré qui limiterait leur capacité à avaler
- Patients allergiques à la sédation consciente, au polyéthylène glycol ou au métoclopramide
- Les patients ne veulent pas avaler la gélule
- Patients atteints de démence connue affectant la capacité à consentir
- Patients incapables de comprendre ou de parler anglais
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MASSE
Les patients recevront MACE pour IDA.
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Utilisation de l'endoscopie par capsule à assistance magnétique pour examiner l'œsophage et l'estomac
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence et nature des lésions du tractus gastro-intestinal supérieur, de l'intestin grêle et du côlon qui causent l'IDA
Délai: 1,5 ans
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Prévalence et nature des lésions du tractus gastro-intestinal supérieur, de l'intestin grêle et du côlon qui causent l'IDA
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1,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des performances diagnostiques entre MACE et la gastroscopie dans le tractus gastro-intestinal supérieur dans la détection des lésions qui causent l'IDA
Délai: 1,5 ans
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Comparaison des performances diagnostiques entre MACE et gastroscopie dans le tractus gastro-intestinal supérieur dans la détection des lésions qui causent l'IDA
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1,5 ans
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Comparaison de l'acceptabilité par les patients de MACE et de la gastroscopie par questionnaire patient
Délai: 1,5 ans
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Comparaison de l'acceptabilité par les patients de MACE et de la gastroscopie par questionnaire patient
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1,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020.370
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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