- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04840433
Locatie van laesies die verantwoordelijk zijn voor bloedverlies in het maagdarmkanaal (GI). (A-MACE)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
IJzergebreksanemie (IDA) treft 2-5% van de mannen en postmenopauzale vrouwen (1). Aangenomen wordt dat het in de meeste gevallen optreedt als gevolg van gastro-intestinaal bloedverlies. Studies suggereren dat gastroscopie een mogelijke oorzaak identificeert in 25-58% en colonoscopie in 25-33% van de gevallen. Omdat pathologieën in zowel het bovenste als het onderste deel van het maagdarmkanaal gelijktijdig voorkomen in tot 26% van de gevallen, bevelen de huidige Britse richtlijnen zowel gastroscopie als colonoscopie aan voor patiënten met IDA.
Draadloze capsule-endoscopie (CE) is een niet-invasieve vorm van endoscopie waarbij gebruik wordt gemaakt van een inslikbare pilcamera die beelden produceert die als video kunnen worden bekeken. Het wordt in de klinische praktijk routinematig gebruikt om de dunne darm en de dikke darm te onderzoeken en er ontstaat een rol bij het onderzoek van het bovenste deel van het maag-darmkanaal. We hebben ervaring met capsule-endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal bij meer dan 100 patiënten die conventionele gastroscopie hebben geweigerd met behulp van een protocol waarbij positieverandering wordt gebruikt om een capsule rond een met water gevulde maag te verplaatsen (Ching et al., ingediend voor publicatie. Het wordt veel beter verdragen dan conventionele endoscopie, waarvoor orale of anale intubatie vereist is, vaak na toediening van intraveneuze sedatie en analgesie, en waarbij een klein risico op perforatie bestaat. Pathologie in de dunne darm werd historisch beschouwd als verantwoordelijk voor slechts 5% van alle gastro-intestinale oorzaken van bloedarmoede. Bijgevolg bevelen de huidige richtlijnen endoscopie van de dunne darm alleen aan als IDA na de behandeling is teruggekeerd. Er wordt echter aangenomen dat bij maar liefst 30% van de patiënten met IDA die bidirectionele endoscopie ondergaan, geen significante afwijking wordt vastgesteld, waardoor de kans groter wordt dat de oorzaak in de dunne darm ligt. De onderzoeken die aantoonden dat slechts 5% van IDA te wijten was aan pathologie van de dunne darm, gebruikten vóór de komst van CE radiologische methoden voor beeldvorming van de dunne darm. Meta-analyses laten nu significant betere diagnostische opbrengsten van CE zien in vergelijking met dunnedarmradiologie bij patiënten met IDA (respectievelijk 42% en 6%).
Hoewel meestal uitgevoerd bij patiënten met recidiverende of refractaire (in tegenstelling tot eerste presentatie van) bloedarmoede, tonen CE-onderzoeken een diagnostisch rendement van dunnedarmpathologie bij 66% en een tumordetectiepercentage van maar liefst 10%. Zelfs bij patiënten jonger dan 50 jaar blijkt 5% van de patiënten tumoren te hebben. Gezien de onzekerheden over welke pathologieën bloedarmoede veroorzaken, het niet kunnen identificeren van een oorzaak met behulp van conventionele bidirectionele endoscopie bij 30% en de beschikbaarheid van een zeer gevoelig, goed verdragen onderzoeksinstrument voor de dunne darm, is ons primaire doel het bepalen van de incidentie, aard en locatie van pathologie in het maagdarmkanaal door endoscopie van de dunne darmcapsule uit te voeren bij patiënten die zijn verwezen voor gastroscopie en colonoscopie voor onderzoek naar IDA.
Voorafgaand aan passage door de pylorus en de dunne darm, kunnen capsules nu rond de maag worden verplaatst met behulp van een joystick-gestuurde robotmagneet (Ankon Technologies, Shanghai, China). Een multicenter onderzoek waarbij dit apparaat werd gebruikt, toonde een gevoeligheid van 90% bij de detectie van focale maaglaesies in vergelijking met gastroscopie, ongeacht de grootte of locatie van de laesie. We hebben ook aangetoond dat het diagnostisch vermogen van capsules die door de maag worden bewogen, hetzij door middel van een eenvoudige verandering van de positie van de patiënt, hetzij door externe handmagneten, vergelijkbaar is met gastroscopie. Patiënttolerantie was in deze onderzoeken significant gunstig voor CE en geen enkele patiënt had nadelige effecten. De diagnostische opbrengst met behulp van magnetisch geassisteerde CE (MACE) van het bovenste maagdarmkanaal zal worden vergeleken met gastroscopie als secundaire uitkomstmaat in deze studie van patiënten met IDA.
Over het algemeen heeft deze studie tot doel te rapporteren over de prevalentie van laesies in het gehele maagdarmkanaal door middel van endoscopie bij patiënten met IDA. Dit is nieuw, aangezien er sinds de komst van CE in 2000 geen dergelijke studie is geweest die pan-enterische pathologie door endoscopie rapporteerde bij niet-geselecteerde patiënten met ijzertekort. Dit is belangrijk omdat onzekerheid over de waarschijnlijkheid dat bepaalde pathologieën van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en de dikke darm, zoals oesofagitis, gastritis, diverticulosis en colonpoliepen, de oorzaak van IDA zijn, algemeen wordt erkend. Bij tot 25% van de patiënten worden synchrone bovenste en onderste gastro-intestinale pathologieën gevonden bij gastroscopie en colonoscopie, maar we zijn niet zeker van het aantal en de betekenis van synchrone dunnedarmpathologieën bij diegenen waarvan wordt aangenomen dat ze een oorzaak hebben gevonden bij gastroscopie of colonoscopie. Als er significante synchrone pathologieën in de dunne darm zijn, kan het zijn dat CE in de dunne darm onderdeel moet worden van eerstelijnsonderzoek. Mocht MACE bovendien gevoelig blijken te zijn voor de detectie van pathologie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal in vergelijking met gastroscopie, dan kan het een rol spelen bij het gelijktijdig onderzoeken van de maag en de dunne darm.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Werving
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder tot maar niet ouder dan 80 jaar
- Patiënten met IDA die gastroscopie en colonoscopie nodig hebben volgens de nationale richtlijnen (1)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra-indicaties voor gastroscopie of colonoscopie
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten ouder dan 80 jaar
- Actief braken
- Patiënten met een permanente pacemaker, een implanteerbare cardioverter-defibrillator of een REVEAL-apparaat
- Patiënten met elektronische/magnetische/mechanisch bestuurde apparaten, b.v. sacrale zenuwstimulatoren, blaasstimulatoren
- Patiënten met dysfagie, odynofagie of een bekende slikstoornis
- Patiënten met bekend divertikel van Zenker
- Patiënten met vermoedelijke darmobstructie of darmperforatie
- Patiënten met eerdere darmobstructie
- Patiënten met gastroparese of bekende obstructie van de maaguitgang
- Patiënten met bekende ziekte van Crohn
- Patiënten die gedurende meer dan zes maanden dagelijks niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken (exclusief profylactische doses aspirine)
- Patiënten die abdominopelvische radiotherapie hebben ondergaan
- Patiënten met een voorgeschiedenis van maagdarmkanaalchirurgie (Billroth I, Billroth II, slokdarmresectie, gastrectomie of bariatrische ingreep)
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten met een veranderde mentale toestand die hun slikvermogen zou beperken
- Patiënten met een allergie voor bewuste sedatie, polyethyleenglycol of metoclopramide
- Patiënten die de capsule niet willen doorslikken
- Patiënten met bekende dementie die het vermogen om toestemming te geven beïnvloeden
- Patiënten die geen Engels kunnen verstaan of spreken
- Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FOELIE
Patiënten krijgen MACE voor IDA.
|
Gebruik van magnetisch geassisteerde capsule-endoscopie om slokdarm en maag te onderzoeken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie en aard van laesies in het bovenste deel van het maagdarmkanaal, de dunne darm en de dikke darm die IDA veroorzaken
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Prevalentie en aard van laesies in het bovenste deel van het maagdarmkanaal, de dunne darm en de dikke darm die IDA veroorzaken
|
1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van diagnostische prestaties tussen MACE en gastroscopie in het bovenste deel van het maagdarmkanaal bij het detecteren van laesies die IDA veroorzaken
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Vergelijking van diagnostische prestaties tussen MACE en gastroscopie in het bovenste deel van het maagdarmkanaal bij het detecteren van laesies die IDA veroorzaken
|
1,5 jaar
|
|
Vergelijking van de acceptatie door de patiënt van MACE en gastroscopie door patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Vergelijking van de acceptatie door de patiënt van MACE en gastroscopie door patiëntenvragenlijst
|
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020.370
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .