- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04840433
Plats för lesioner som är ansvariga för blodförlust i mag-tarmkanalen (GI). (A-MACE)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Järnbristanemi (IDA) drabbar 2-5% av män och postmenopausala kvinnor (1). Det tros uppstå som en konsekvens av gastrointestinal blodförlust i de flesta fall. Studier tyder på att gastroskopi identifierar en möjlig orsak i 25-58 % och koloskopi i 25-33 % av fallen. Eftersom patologier i både övre och nedre mag-tarmkanalen förekommer samtidigt i upp till 26 % av fallen, rekommenderar nuvarande brittiska riktlinjer både gastroskopi och koloskopi för patienter med IDA.
Trådlös kapselendoskopi (CE) är en icke-invasiv form av endoskopi som använder en pillerkamera som kan sväljas och producerar bilder som kan ses som en video. Det används rutinmässigt i klinisk praxis för att undersöka tunntarmen och tjocktarmen och en roll i övre GI-undersökningen håller på att växa fram. Vi har erfarenhet av övre GI-kapselendoskopi hos över 100 patienter som har avböjt konventionell gastroskopi med hjälp av ett protokoll som involverar positionsändring för att flytta en kapsel runt en vattenfylld mage (Ching et al., inlämnad för publicering. Det tolereras mycket bättre än konventionell endoskopi som kräver oral eller anal intubation, ofta efter administrering av intravenös sedering och analgesi och medför en liten risk för perforering. Patologi i tunntarmen ansågs historiskt bara stå för 5 % av alla gastrointestinala orsaker av anemi. Följaktligen rekommenderar nuvarande riktlinjer tunntarmskapselendoskopi endast när IDA har återkommit efter behandling. Det är dock accepterat att så många som 30 % av patienter med IDA som genomgår dubbelriktad endoskopi inte har någon signifikant avvikelse identifierad, vilket ökar möjligheten att orsaken finns i tunntarmen. Studierna som identifierade att endast 5 % av IDA berodde på tunntarmspatologi använde radiologiska metoder för tunntarmsavbildning, före tillkomsten av CE. Metaanalyser visar nu signifikant bättre diagnostiska utbyten av CE jämfört med tunntarmsröntgen hos patienter med IDA (42% respektive 6%).
Även om det mestadels utförs hos patienter med återkommande eller refraktär (i motsats till första presentationen av) anemi, visar CE-studier ett diagnostiskt utbyte av tunntarmspatologi hos 66 % och en tumördetekteringsfrekvens på så mycket som 10 %. Även hos patienter under 50 år visar sig 5 % av patienterna ha tumörer. Med tanke på osäkerheten om vilka patologier som orsakar anemi, misslyckandet med att identifiera en orsak med hjälp av konventionell dubbelriktad endoskopi i 30 % och tillgången på ett mycket känsligt, väl tolererat undersökningsverktyg för tunntarmen, är vårt primära mål att fastställa förekomsten, naturen och platsen för patologi i mag-tarmkanalen genom att utföra tunntarmskapselendoskopi hos patienter remitterade till gastroskopi och koloskopi för utredning av IDA.
Innan de passerar genom pylorus och tunntarmen kan kapslar nu flyttas runt magen med hjälp av en joystick-kontrollerad robotmagnet (Ankon Technologies, Shanghai, Kina). En multicenterstudie med denna enhet visade en känslighet på 90 % vid upptäckt av gastriska fokala lesioner jämfört med gastroskopi, oavsett storlek eller lokalisering av lesionen. Vi har också visat att den diagnostiska förmågan hos kapslar som flyttas runt magen antingen med hjälp av enkel patientpositionsändring eller externa handhållna magneter är jämförbar med gastroskopi. Patienttolerans gynnade signifikant CE i dessa studier och ingen patient drabbades av negativa effekter. Den diagnostiska avkastningen med hjälp av magnetiskt assisterad CE (MACE) i den övre mag-tarmkanalen kommer att jämföras med gastroskopi som ett sekundärt utfallsmått i denna studie av patienter med IDA.
Sammantaget syftar denna studie till att rapportera om förekomsten av lesioner i hela mag-tarmkanalen genom endoskopi hos patienter med IDA. Detta är nytt eftersom det inte har funnits någon sådan studie som rapporterar panenterisk patologi genom endoskopi hos oselekterade patienter med järnbrist sedan tillkomsten av CE år 2000. Detta är viktigt eftersom osäkerhet om sannolikheten att vissa övre gastrointestinala och kolonpatologier, såsom esofagit, gastrit, divertikulos och kolonpolyper, är orsaken till IDA, är allmänt erkänd. Hos upp till 25 % av patienterna återfinns synkrona övre och nedre GI-patologier vid gastroskopi och koloskopi, men vi är osäkra på frekvensen och betydelsen av synkrona tunntarmspatologier hos dem som anses ha en orsak påträffad vid gastroskopi eller koloskopi. Om det finns betydande synkrona patologier i tunntarmen kan det vara så att tunntarms-CE bör bli en del av förstahandsutredningen. Dessutom, om MACE skulle visa sig vara känsligt vid upptäckt av övre GI-patologi jämfört med gastroskopi, kan det ha en roll i att undersöka magen och tunntarmen samtidigt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Rekrytering
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 år och äldre och upp till men inte över 80 år
- Patienter med IDA som behöver gastroskopi och koloskopi enligt nationella riktlinjer (1)
Exklusions kriterier:
- Patienter som har kontraindikationer för gastroskopi eller koloskopi
- Patienter under 18 år
- Patienter över 80 år
- Aktiva kräkningar
- Patienter med permanent pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator eller REVEAL-enhet
- Patienter med någon elektronisk/magnetisk/mekaniskt styrd utrustning t.ex. sakrala nervstimulatorer, blåsstimulatorer
- Patienter med dysfagi, odynofagi eller känd sväljstörning
- Patienter med känd Zenkers divertikel
- Patienter med misstänkt tarmobstruktion eller tarmperforering
- Patienter med tidigare tarmobstruktion
- Patienter med gastropares eller känd gastriskt utloppsobstruktion
- Patienter med känd Crohns sjukdom
- Patienter som tar dagliga icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (exklusive profylaktiska doser av aspirin) i mer än sex månader
- Patienter som har fått bukbäckenstrålbehandling
- Patienter med en historia av GI-kanalkirurgi (Billroth I, Billroth II, esofagektomi, gastrectomy eller bariatric procedure)
- Patienter som är gravida eller ammar
- Patienter med förändrad mental status som skulle begränsa deras förmåga att svälja
- Patienter med allergi mot medveten sedering, polyetylenglykol eller metoklopramid
- Patienter som inte vill svälja kapseln
- Patienter med känd demens som påverkar förmågan att samtycka
- Patienter som inte kan förstå eller tala engelska
- Patienter som inte kan ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MACE
Patienterna kommer att få MACE för IDA.
|
Använder magnetiskt assisterad kapselendoskopi för att undersöka matstrupe och magsäck
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens och karaktär av lesioner i övre mag-tarmkanalen, tunntarmen och tjocktarmen som orsakar IDA
Tidsram: 1,5 år
|
Prevalens och karaktär av lesioner i övre mag-tarmkanalen, tunntarmen och tjocktarmen som orsakar IDA
|
1,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av diagnostisk prestanda mellan MACE och gastroskopi i den övre mag-tarmkanalen för att upptäcka lesioner som orsakar IDA
Tidsram: 1,5 år
|
Jämförelse av diagnostisk prestanda mellan MACE och gastroskopi i den övre mag-tarmkanalen för att upptäcka lesioner som orsakar IDA
|
1,5 år
|
|
Jämförelse av patientacceptans av MACE och gastroskopi genom patientenkät
Tidsram: 1,5 år
|
Jämförelse av patientacceptans av MACE och gastroskopi genom patientenkät
|
1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020.370
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .