- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04840433
Verenhukasta aiheuttavien vaurioiden sijainti maha-suolikanavassa (GI) (A-MACE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Raudanpuuteanemiaa (IDA) esiintyy 2–5 prosentilla miehistä ja postmenopausaalisista naisista (1). Sen uskotaan johtuvan useimmissa tapauksissa maha-suolikanavan verenhukasta. Tutkimukset viittaavat siihen, että gastroskopia tunnistaa mahdollisen syyn 25-58 prosentissa ja kolonoskopia 25-33 prosentissa tapauksista. Koska sekä ylemmän että alemman maha-suolikanavan patologiat esiintyvät samanaikaisesti jopa 26 %:ssa tapauksista, Yhdistyneen kuningaskunnan nykyiset ohjeet suosittelevat sekä gastroskopiaa että kolonoskopiaa potilaille, joilla on IDA.
Langaton kapseliendoskopia (CE) on ei-invasiivinen endoskopiamuoto, jossa käytetään nieltävää pillerikameraa, joka tuottaa kuvia, joita voidaan katsella videona. Sitä käytetään rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä ohutsuolen ja paksusuolen tutkimiseen, ja rooli yläsuolikanavan tutkimuksessa on nousemassa. Meillä on kokemusta ylemmän maha-suolikanavan kapselin endoskopiasta yli 100 potilaalla, jotka ovat kieltäytyneet perinteisestä gastroskopiasta käyttämällä protokollaa, joka sisältää sijainnin muuttamisen kapselin siirtämiseksi vedellä täytetyn mahan ympäri (Ching et al., toimitettu julkaistavaksi. Se on paljon paremmin siedetty kuin tavanomainen endoskopia, joka vaatii oraalista tai peräaukon intubaatiota, usein laskimonsisäisen rauhoitteen ja analgesian jälkeen ja johon liittyy pieni perforaatioriski. Ohutsuolen patologian on historiallisesti katsottu aiheuttavan vain 5 % kaikista maha-suolikanavan syistä. anemiasta. Tämän vuoksi nykyiset ohjeet suosittelevat ohutsuolen kapseliendoskopiaa vain, kun IDA on uusiutunut hoidon jälkeen. On kuitenkin hyväksyttyä, että jopa 30 %:lla IDA-potilaista, joille tehdään kaksisuuntainen endoskopia, ei ole havaittu merkittäviä poikkeavuuksia, mikä lisää mahdollisuutta, että syy sijaitsee ohutsuolessa. Tutkimuksissa, joissa havaittiin, että vain 5 % IDA:sta johtui ohutsuolen patologiasta, käytettiin ohutsuolen radiologisia kuvantamismenetelmiä ennen CE:n tuloa. Meta-analyysit osoittavat nyt merkittävästi parempia diagnostisia CE:n saantoja verrattuna ohutsuolen radiologiaan potilailla, joilla on IDA (42 % ja 6 %, vastaavasti).
Vaikka CE-tutkimukset suoritetaan enimmäkseen potilaille, joilla on toistuva tai refraktorinen anemia (toisin kuin ensimmäinen ilmaantuva) anemia, CE-tutkimukset osoittavat ohutsuolen patologian diagnostisen tuoton 66 %:lla ja kasvaimen havaitsemisasteen jopa 10 %. Jopa alle 50-vuotiailla potilailla 5 %:lla potilaista todetaan kasvaimia. Ottaen huomioon epävarmuudet siitä, mitkä sairaudet aiheuttavat anemiaa, syyn tunnistamisen epäonnistuminen tavanomaisella kaksisuuntaisella endoskopialla 30 %:lla ja erittäin herkän, hyvin siedetyn ohutsuolen tutkimustyökalun saatavuus, ensisijaisena tavoitteenamme on määrittää taudin esiintyvyys, luonne ja sijainti. maha-suolikanavan patologiaa tekemällä ohutsuolen kapselin endoskopia potilaille, jotka on lähetetty gastroskopiaan ja kolonoskopiaan IDA:n tutkimiseksi.
Ennen kuin ne kulkevat pyloruksen ja ohutsuolen läpi, kapseleita voidaan nyt siirtää vatsassa joystick-ohjatulla robottimagneetilla (Ankon Technologies, Shanghai, Kiina). Tällä laitteella tehty monikeskustutkimus osoitti 90 %:n herkkyyden mahalaukun fokaalivaurioiden havaitsemisessa gastroskopiaan verrattuna leesion koosta tai sijainnista riippumatta. Olemme myös osoittaneet, että mahalaukun ympäri siirrettyjen kapseleiden diagnostinen kyky joko yksinkertaisella potilaan asennonvaihdolla tai ulkoisilla kädessä pidettävillä magneeteilla on verrattavissa gastroskopiaan. Potilaiden sietokyky suosi merkittävästi CE:tä näissä tutkimuksissa, eikä yksikään potilas kärsinyt haittavaikutuksista. Ylemmän maha-suolikanavan magneettiavusteista CE:tä (MACE) käyttävää diagnostista saantoa verrataan gastroskopiaan toissijaisena tulosmitana tässä IDA-potilaiden tutkimuksessa.
Kaiken kaikkiaan tämän tutkimuksen tavoitteena on raportoida leesioiden esiintyvyydestä koko maha-suolikanavassa endoskopialla potilailla, joilla on IDA. Tämä on uutta, koska CE:n ilmaantumisen jälkeen vuonna 2000 ei ole tehty sellaista tutkimusta, jossa olisi raportoitu endoskooppisesti suoritettua panenterista patologiaa valitsemattomilla potilailla, joilla on raudanpuute. Tämä on tärkeää, koska epävarmuus siitä todennäköisyydestä, että tietyt ylemmän maha-suolikanavan ja paksusuolen sairaudet, kuten ruokatorvitulehdus, gastriitti, divertikuloosi ja paksusuolen polyypit, ovat IDA:n aiheuttajia, on laajalti tunnustettu. Jopa 25 %:lla potilaista havaitaan gastroskopiassa ja kolonoskopiassa synkronisia ylemmän ja alemman ruoansulatuskanavan patologioita, mutta emme ole varmoja synkronisten ohutsuolen patologioiden määrästä ja merkityksestä niillä, joiden syyn katsotaan löytyvän gastroskopiassa tai kolonoskopiassa. Jos ohutsuolessa on merkittäviä synkronisia patologioita, voi olla, että ohutsuolen CE:n tulisi olla osa ensilinjan tutkimuksia. Lisäksi, jos MACE osoittautuu herkäksi yläsuolikanavan patologian havaitsemisessa gastroskopiaan verrattuna, sillä voi olla rooli mahalaukun ja ohutsuolen samanaikaisessa tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat vähintään 18-vuotiaat ja enintään 80-vuotiaat
- IDA:ta sairastavat potilaat, jotka tarvitsevat gastroskopiaa ja kolonoskopiaa kansallisten ohjeiden mukaisesti (1)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita gastroskopialle tai kolonoskopialle
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Yli 80-vuotiaat potilaat
- Aktiivinen oksentelu
- Potilaat, joilla on pysyvä sydämentahdistin, implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori tai REVEAL-laite
- Potilaat, joilla on elektronisia/magneettisia/mekaanisesti ohjattuja laitteita, esim. sakraalisten hermostimulaattorit, virtsarakon stimulaattorit
- Potilaat, joilla on nielemishäiriö, nielemishäiriö tai nielemishäiriö
- Potilaat, joilla on tunnettu Zenkerin divertikulaari
- Potilaat, joilla epäillään suolen tukkeumaa tai perforaatiota
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut suolitukos
- Potilaat, joilla on gastropareesi tai tiedossa oleva mahalaukun ulostulotukos
- Potilaat, joilla on tunnettu Crohnin tauti
- Potilaat, jotka käyttävät päivittäin ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (lukuun ottamatta profylaktisia aspiriiniannoksia) yli kuuden kuukauden ajan
- Potilaat, jotka ovat saaneet vatsan lantion sädehoitoa
- Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkaus (Billroth I, Billroth II, esofagectomia, gastrektomia tai bariatrinen toimenpide)
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joiden henkinen tila on muuttunut, mikä rajoittaisi heidän kykyään niellä
- Potilaat, jotka ovat allergisia tietoiselle sedaatiolle, polyetyleeniglykolille tai metoklopramidille
- Potilaat, jotka eivät halua niellä kapselia
- Potilaat, joilla on tunnettu dementia, joka vaikuttaa suostumukseen
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tai puhumaan englantia
- Potilaat eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NUIJA
Potilaat saavat MACE:n IDA:ta varten.
|
Magneettiavusteisen kapseliendoskopian käyttö ruokatorven ja mahalaukun tutkimiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IDA:ta aiheuttavien vaurioiden esiintyvyys ja luonne ylemmän maha-suolikanavan, ohutsuolen ja paksusuolen alueella
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
IDA:ta aiheuttavien vaurioiden esiintyvyys ja luonne ylemmän maha-suolikanavan, ohutsuolen ja paksusuolen alueella
|
1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostisen suorituskyvyn vertailu MACE:n ja gastroskopian välillä maha-suolikanavan yläosassa IDA:ta aiheuttavien leesioiden havaitsemisessa
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Diagnostisen suorituskyvyn vertailu MACE:n ja gastroskopian välillä maha-suolikanavan yläosassa IDA:ta aiheuttavien leesioiden havaitsemisessa
|
1,5 vuotta
|
|
Potilaiden MACE:n ja gastroskopian hyväksyttävyyden vertailu potilaskyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Potilaiden MACE:n ja gastroskopian hyväksyttävyyden vertailu potilaskyselylomakkeella
|
1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020.370
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raudanpuuteanemia
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset NUIJA
-
Mohammad DaboosValmisVirtsankarkailu | Ulosteen pidätyskyvyttömyysEgypti
-
Yonsei UniversityValmisAkuutti koronaarioireyhtymä (ACS)Korean tasavalta
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointiKardiomyopatia | Rytmihäiriön aiheuttama kardiomyopatia (AiCM)Sveitsi