Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenhukasta aiheuttavien vaurioiden sijainti maha-suolikanavassa (GI) (A-MACE)

torstai 12. elokuuta 2021 päivittänyt: Marc Tin Long Wong, Chinese University of Hong Kong
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa ruoansulatuskanavan leesioiden esiintyvyys, luonne ja sijainti, jotka voivat edistää raudanpuuteanemiaa, ja verrata ylemmän maha-suolikanavan magneettisesti kontrolloidun kapselin endoskopian diagnostisia tuloksia tavanomaiseen gastroskopiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raudanpuuteanemiaa (IDA) esiintyy 2–5 prosentilla miehistä ja postmenopausaalisista naisista (1). Sen uskotaan johtuvan useimmissa tapauksissa maha-suolikanavan verenhukasta. Tutkimukset viittaavat siihen, että gastroskopia tunnistaa mahdollisen syyn 25-58 prosentissa ja kolonoskopia 25-33 prosentissa tapauksista. Koska sekä ylemmän että alemman maha-suolikanavan patologiat esiintyvät samanaikaisesti jopa 26 %:ssa tapauksista, Yhdistyneen kuningaskunnan nykyiset ohjeet suosittelevat sekä gastroskopiaa että kolonoskopiaa potilaille, joilla on IDA.

Langaton kapseliendoskopia (CE) on ei-invasiivinen endoskopiamuoto, jossa käytetään nieltävää pillerikameraa, joka tuottaa kuvia, joita voidaan katsella videona. Sitä käytetään rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä ohutsuolen ja paksusuolen tutkimiseen, ja rooli yläsuolikanavan tutkimuksessa on nousemassa. Meillä on kokemusta ylemmän maha-suolikanavan kapselin endoskopiasta yli 100 potilaalla, jotka ovat kieltäytyneet perinteisestä gastroskopiasta käyttämällä protokollaa, joka sisältää sijainnin muuttamisen kapselin siirtämiseksi vedellä täytetyn mahan ympäri (Ching et al., toimitettu julkaistavaksi. Se on paljon paremmin siedetty kuin tavanomainen endoskopia, joka vaatii oraalista tai peräaukon intubaatiota, usein laskimonsisäisen rauhoitteen ja analgesian jälkeen ja johon liittyy pieni perforaatioriski. Ohutsuolen patologian on historiallisesti katsottu aiheuttavan vain 5 % kaikista maha-suolikanavan syistä. anemiasta. Tämän vuoksi nykyiset ohjeet suosittelevat ohutsuolen kapseliendoskopiaa vain, kun IDA on uusiutunut hoidon jälkeen. On kuitenkin hyväksyttyä, että jopa 30 %:lla IDA-potilaista, joille tehdään kaksisuuntainen endoskopia, ei ole havaittu merkittäviä poikkeavuuksia, mikä lisää mahdollisuutta, että syy sijaitsee ohutsuolessa. Tutkimuksissa, joissa havaittiin, että vain 5 % IDA:sta johtui ohutsuolen patologiasta, käytettiin ohutsuolen radiologisia kuvantamismenetelmiä ennen CE:n tuloa. Meta-analyysit osoittavat nyt merkittävästi parempia diagnostisia CE:n saantoja verrattuna ohutsuolen radiologiaan potilailla, joilla on IDA (42 % ja 6 %, vastaavasti).

Vaikka CE-tutkimukset suoritetaan enimmäkseen potilaille, joilla on toistuva tai refraktorinen anemia (toisin kuin ensimmäinen ilmaantuva) anemia, CE-tutkimukset osoittavat ohutsuolen patologian diagnostisen tuoton 66 %:lla ja kasvaimen havaitsemisasteen jopa 10 %. Jopa alle 50-vuotiailla potilailla 5 %:lla potilaista todetaan kasvaimia. Ottaen huomioon epävarmuudet siitä, mitkä sairaudet aiheuttavat anemiaa, syyn tunnistamisen epäonnistuminen tavanomaisella kaksisuuntaisella endoskopialla 30 %:lla ja erittäin herkän, hyvin siedetyn ohutsuolen tutkimustyökalun saatavuus, ensisijaisena tavoitteenamme on määrittää taudin esiintyvyys, luonne ja sijainti. maha-suolikanavan patologiaa tekemällä ohutsuolen kapselin endoskopia potilaille, jotka on lähetetty gastroskopiaan ja kolonoskopiaan IDA:n tutkimiseksi.

Ennen kuin ne kulkevat pyloruksen ja ohutsuolen läpi, kapseleita voidaan nyt siirtää vatsassa joystick-ohjatulla robottimagneetilla (Ankon Technologies, Shanghai, Kiina). Tällä laitteella tehty monikeskustutkimus osoitti 90 %:n herkkyyden mahalaukun fokaalivaurioiden havaitsemisessa gastroskopiaan verrattuna leesion koosta tai sijainnista riippumatta. Olemme myös osoittaneet, että mahalaukun ympäri siirrettyjen kapseleiden diagnostinen kyky joko yksinkertaisella potilaan asennonvaihdolla tai ulkoisilla kädessä pidettävillä magneeteilla on verrattavissa gastroskopiaan. Potilaiden sietokyky suosi merkittävästi CE:tä näissä tutkimuksissa, eikä yksikään potilas kärsinyt haittavaikutuksista. Ylemmän maha-suolikanavan magneettiavusteista CE:tä (MACE) käyttävää diagnostista saantoa verrataan gastroskopiaan toissijaisena tulosmitana tässä IDA-potilaiden tutkimuksessa.

Kaiken kaikkiaan tämän tutkimuksen tavoitteena on raportoida leesioiden esiintyvyydestä koko maha-suolikanavassa endoskopialla potilailla, joilla on IDA. Tämä on uutta, koska CE:n ilmaantumisen jälkeen vuonna 2000 ei ole tehty sellaista tutkimusta, jossa olisi raportoitu endoskooppisesti suoritettua panenterista patologiaa valitsemattomilla potilailla, joilla on raudanpuute. Tämä on tärkeää, koska epävarmuus siitä todennäköisyydestä, että tietyt ylemmän maha-suolikanavan ja paksusuolen sairaudet, kuten ruokatorvitulehdus, gastriitti, divertikuloosi ja paksusuolen polyypit, ovat IDA:n aiheuttajia, on laajalti tunnustettu. Jopa 25 %:lla potilaista havaitaan gastroskopiassa ja kolonoskopiassa synkronisia ylemmän ja alemman ruoansulatuskanavan patologioita, mutta emme ole varmoja synkronisten ohutsuolen patologioiden määrästä ja merkityksestä niillä, joiden syyn katsotaan löytyvän gastroskopiassa tai kolonoskopiassa. Jos ohutsuolessa on merkittäviä synkronisia patologioita, voi olla, että ohutsuolen CE:n tulisi olla osa ensilinjan tutkimuksia. Lisäksi, jos MACE osoittautuu herkäksi yläsuolikanavan patologian havaitsemisessa gastroskopiaan verrattuna, sillä voi olla rooli mahalaukun ja ohutsuolen samanaikaisessa tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Prince of Wales Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat vähintään 18-vuotiaat ja enintään 80-vuotiaat
  • IDA:ta sairastavat potilaat, jotka tarvitsevat gastroskopiaa ja kolonoskopiaa kansallisten ohjeiden mukaisesti (1)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita gastroskopialle tai kolonoskopialle
  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Yli 80-vuotiaat potilaat
  • Aktiivinen oksentelu
  • Potilaat, joilla on pysyvä sydämentahdistin, implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori tai REVEAL-laite
  • Potilaat, joilla on elektronisia/magneettisia/mekaanisesti ohjattuja laitteita, esim. sakraalisten hermostimulaattorit, virtsarakon stimulaattorit
  • Potilaat, joilla on nielemishäiriö, nielemishäiriö tai nielemishäiriö
  • Potilaat, joilla on tunnettu Zenkerin divertikulaari
  • Potilaat, joilla epäillään suolen tukkeumaa tai perforaatiota
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut suolitukos
  • Potilaat, joilla on gastropareesi tai tiedossa oleva mahalaukun ulostulotukos
  • Potilaat, joilla on tunnettu Crohnin tauti
  • Potilaat, jotka käyttävät päivittäin ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (lukuun ottamatta profylaktisia aspiriiniannoksia) yli kuuden kuukauden ajan
  • Potilaat, jotka ovat saaneet vatsan lantion sädehoitoa
  • Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkaus (Billroth I, Billroth II, esofagectomia, gastrektomia tai bariatrinen toimenpide)
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, joiden henkinen tila on muuttunut, mikä rajoittaisi heidän kykyään niellä
  • Potilaat, jotka ovat allergisia tietoiselle sedaatiolle, polyetyleeniglykolille tai metoklopramidille
  • Potilaat, jotka eivät halua niellä kapselia
  • Potilaat, joilla on tunnettu dementia, joka vaikuttaa suostumukseen
  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tai puhumaan englantia
  • Potilaat eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NUIJA
Potilaat saavat MACE:n IDA:ta varten.
Magneettiavusteisen kapseliendoskopian käyttö ruokatorven ja mahalaukun tutkimiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IDA:ta aiheuttavien vaurioiden esiintyvyys ja luonne ylemmän maha-suolikanavan, ohutsuolen ja paksusuolen alueella
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
IDA:ta aiheuttavien vaurioiden esiintyvyys ja luonne ylemmän maha-suolikanavan, ohutsuolen ja paksusuolen alueella
1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostisen suorituskyvyn vertailu MACE:n ja gastroskopian välillä maha-suolikanavan yläosassa IDA:ta aiheuttavien leesioiden havaitsemisessa
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Diagnostisen suorituskyvyn vertailu MACE:n ja gastroskopian välillä maha-suolikanavan yläosassa IDA:ta aiheuttavien leesioiden havaitsemisessa
1,5 vuotta
Potilaiden MACE:n ja gastroskopian hyväksyttävyyden vertailu potilaskyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Potilaiden MACE:n ja gastroskopian hyväksyttävyyden vertailu potilaskyselylomakkeella
1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raudanpuuteanemia

Kliiniset tutkimukset NUIJA

Tilaa