- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04840433
Ubicación de las lesiones responsables de la pérdida de sangre en el tracto gastrointestinal (GI) (A-MACE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anemia por deficiencia de hierro (IDA) afecta al 2-5% de los hombres y mujeres posmenopáusicas (1). Se cree que ocurre como consecuencia de la pérdida de sangre gastrointestinal en la mayoría de los casos. Los estudios sugieren que la gastroscopia identifica una posible causa en el 25-58 % y la colonoscopia en el 25-33 % de los casos. Debido a que las patologías en el tracto gastrointestinal superior e inferior ocurren simultáneamente en hasta el 26 % de los casos, las pautas actuales del Reino Unido recomiendan tanto la gastroscopia como la colonoscopia para los pacientes con IDA.
La cápsula endoscópica inalámbrica (CE) es una forma no invasiva de endoscopia que utiliza una cámara de pastillas que se traga y produce imágenes que se pueden ver como un video. Se utiliza de forma rutinaria en la práctica clínica para examinar el intestino delgado y el colon y está surgiendo un papel en la investigación del tracto GI superior. Tenemos experiencia con la endoscopia de la cápsula GI superior en más de 100 pacientes que han rechazado la gastroscopia convencional utilizando un protocolo que implica un cambio de posición para mover una cápsula alrededor de un estómago lleno de agua (Ching et al., presentado para su publicación. Se tolera mucho mejor que la endoscopia convencional, que requiere intubación oral o anal, a menudo después de la administración de sedación y analgesia intravenosas e incurre en un pequeño riesgo de perforación. Históricamente, se consideraba que la patología en el intestino delgado representaba solo el 5% de todas las causas gastrointestinales. de anemia En consecuencia, las pautas actuales recomiendan la endoscopia con cápsula del intestino delgado solo cuando la IDA ha reaparecido después del tratamiento. Sin embargo, se acepta que hasta el 30 % de los pacientes con ADH sometidos a endoscopia bidireccional no tienen anomalías significativas identificadas, lo que aumenta la posibilidad de que la causa se encuentre en el intestino delgado. Los estudios que identificaron que solo el 5 % de las ADH se debían a patología del intestino delgado utilizaron métodos radiológicos de imágenes del intestino delgado antes del advenimiento de la EC. Los metanálisis ahora muestran rendimientos diagnósticos significativamente mejores de la CE en comparación con la radiología del intestino delgado en pacientes con IDA (42 % y 6 %, respectivamente).
Aunque se realizan principalmente en pacientes con anemia recurrente o refractaria (a diferencia de la primera presentación de la misma), los estudios de EC muestran un rendimiento diagnóstico de la patología del intestino delgado en el 66 % y una tasa de detección de tumores de hasta el 10 %. Incluso en pacientes de menos de 50 años de edad, se encuentra que el 5% de los pacientes tienen tumores. Dadas las incertidumbres acerca de qué patologías causan la anemia, el fracaso en identificar una causa utilizando la endoscopia bidireccional convencional en un 30 % y la disponibilidad de una herramienta de investigación del intestino delgado altamente sensible y bien tolerada, nuestro objetivo principal es determinar la incidencia, la naturaleza y la ubicación de la anemia. patología en el tracto gastrointestinal mediante la realización de una cápsula endoscópica del intestino delgado en pacientes remitidos para gastroscopia y colonoscopia para la investigación de IDA.
Antes de pasar por el píloro y el intestino delgado, las cápsulas ahora se pueden mover alrededor del estómago utilizando un imán robótico controlado por joystick (Ankon Technologies, Shanghái, China). Un estudio multicéntrico con este dispositivo mostró una sensibilidad del 90% en la detección de lesiones focales gástricas en comparación con la gastroscopia, independientemente del tamaño o localización de la lesión. También hemos demostrado que la capacidad de diagnóstico de las cápsulas que se mueven alrededor del estómago mediante un simple cambio de posición del paciente o imanes manuales externos es comparable a la gastroscopia. La tolerancia de los pacientes favoreció significativamente a la CE en estos estudios y ningún paciente sufrió efectos adversos. El rendimiento diagnóstico mediante CE asistida magnéticamente (MACE) del tracto gastrointestinal superior se comparará con la gastroscopia como medida de resultado secundaria en este estudio de pacientes con IDA.
En general, este estudio tiene como objetivo informar sobre la prevalencia de lesiones en todo el tracto gastrointestinal por endoscopia en pacientes con IDA. Esto es novedoso ya que no ha habido ningún estudio de este tipo que informe patología panentérica por endoscopia en pacientes no seleccionados con deficiencia de hierro desde el advenimiento de la EC en 2000. Esto es importante porque se reconoce ampliamente la incertidumbre sobre la probabilidad de que ciertas patologías gastrointestinales superiores y colónicas, como esofagitis, gastritis, diverticulosis y pólipos colónicos, sean la causa de la ADH. En hasta el 25 % de los pacientes, se encuentran patologías gastrointestinales superiores e inferiores sincrónicas en la gastroscopia y la colonoscopia, pero no estamos seguros de las tasas y la importancia de las patologías sincrónicas del intestino delgado en aquellos que se considera que tienen una causa encontrada en la gastroscopia o la colonoscopia. Si hay patologías sincrónicas significativas en el intestino delgado, es posible que la CE del intestino delgado deba convertirse en parte de la investigación de primera línea. Además, si MACE demuestra ser sensible en la detección de patología GI superior en comparación con la gastroscopia, puede tener un papel en la investigación del estómago y el intestino delgado simultáneamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 años o más y hasta pero no más de 80 años
- Pacientes que presentan IDA que requieren gastroscopia y colonoscopia según las pautas nacionales (1)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen contraindicaciones para gastroscopia o colonoscopia
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes mayores de 80 años
- Vómitos activos
- Pacientes con marcapasos permanente, desfibrilador automático implantable o dispositivo REVEAL
- Pacientes con cualquier dispositivo electrónico/magnético/mecánicamente controlado, p. estimuladores del nervio sacro, estimuladores de la vejiga
- Pacientes con disfagia, odinofagia o trastorno deglutorio conocido
- Pacientes con divertículo de Zenker conocido
- Pacientes con sospecha de obstrucción intestinal o perforación intestinal
- Pacientes con obstrucción intestinal previa
- Pacientes con gastroparesia u obstrucción de salida gástrica conocida
- Pacientes con enfermedad de Crohn conocida
- Pacientes que toman diariamente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (excluyendo dosis profilácticas de aspirina) durante más de seis meses
- Pacientes que han recibido tratamiento de radioterapia abdominopélvica
- Pacientes con antecedentes de cirugía del tracto GI (Billroth I, Billroth II, Esofaguectomía, gastrectomía o procedimiento bariátrico)
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes con estado mental alterado que limitaría su capacidad para tragar
- Pacientes con alergia a la sedación consciente, polietilenglicol o metoclopramida
- Pacientes que no desean tragar la cápsula.
- Pacientes con demencia conocida que afecta la capacidad de dar su consentimiento
- Pacientes que no pueden entender o hablar inglés
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MAZO
Los pacientes recibirán MACE para IDA.
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Uso de la cápsula endoscópica asistida magnéticamente para examinar el esófago y el estómago
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia y naturaleza de las lesiones en el tracto GI superior, intestino delgado y colon que causan ADH
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Prevalencia y naturaleza de las lesiones en el tracto GI superior, intestino delgado y colon que causan ADH
|
1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del rendimiento diagnóstico entre MACE y gastroscopia en el tracto GI superior en la detección de lesiones que causan IDA
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Comparación del rendimiento diagnóstico entre MACE y gastroscopia en el tracto GI superior en la detección de lesiones que causan IDA
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1,5 años
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Comparación de la aceptabilidad del paciente de MACE y gastroscopia por cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Comparación de la aceptabilidad del paciente de MACE y gastroscopia por cuestionario del paciente
|
1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020.370
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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