- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04840433
Lokalizacja zmian odpowiedzialnych za utratę krwi w przewodzie pokarmowym (GI). (A-MACE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA) dotyka 2-5% mężczyzn i kobiet po menopauzie (1). Uważa się, że w większości przypadków występuje w wyniku utraty krwi z przewodu pokarmowego. Badania sugerują, że gastroskopia identyfikuje możliwą przyczynę w 25-58%, a kolonoskopia w 25-33% przypadków. Ponieważ patologie górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego występują jednocześnie nawet w 26% przypadków, aktualne wytyczne Wielkiej Brytanii zalecają zarówno gastroskopię, jak i kolonoskopię u pacjentów z IDA.
Bezprzewodowa endoskopia kapsułkowa (CE) to nieinwazyjna forma endoskopii z wykorzystaniem kamery do połykania pigułek, która wytwarza obrazy, które można oglądać jako wideo. Jest rutynowo stosowany w praktyce klinicznej do badania jelita cienkiego i okrężnicy, a jego rola w badaniu górnego odcinka przewodu pokarmowego staje się coraz większa. Mamy doświadczenie w endoskopii kapsułkowej górnego odcinka przewodu pokarmowego u ponad 100 pacjentów, którzy odmówili konwencjonalnej gastroskopii przy użyciu protokołu obejmującego zmianę pozycji w celu przesunięcia kapsułki wokół wypełnionego wodą żołądka (Ching i wsp., przesłane do publikacji. Jest znacznie lepiej tolerowana niż konwencjonalna endoskopia, która wymaga intubacji jamy ustnej lub odbytu, często po podaniu dożylnej sedacji i analgezji oraz wiąże się z niewielkim ryzykiem perforacji. Historycznie uważano, że patologia jelita cienkiego odpowiada tylko za 5% wszystkich przyczyn żołądkowo-jelitowych anemii. W związku z tym obecne wytyczne zalecają endoskopię kapsułkową jelita cienkiego tylko w przypadku nawrotu IDA po leczeniu. Przyjmuje się jednak, że aż u 30% pacjentów z IDA poddawanych endoskopii dwukierunkowej nie stwierdza się istotnych nieprawidłowości, co sugeruje, że przyczyna leży w jelicie cienkim. Badania, które wykazały, że tylko 5% IDA było spowodowane patologią jelita cienkiego, wykorzystywały radiologiczne metody obrazowania jelita cienkiego przed pojawieniem się CE. Metaanalizy wykazują obecnie znacznie lepszą skuteczność diagnostyczną CE w porównaniu z radiologią jelita cienkiego u pacjentów z IDA (odpowiednio 42% i 6%).
Chociaż wykonywane są głównie u pacjentów z niedokrwistością nawracającą lub oporną na leczenie (w przeciwieństwie do pierwszej manifestacji), badania CE wykazują skuteczność diagnostyczną patologii jelita cienkiego na poziomie 66% i wykrywalność guza aż na poziomie 10%. Nawet u pacjentów w wieku poniżej 50 lat guzy stwierdza się u 5% pacjentów. Biorąc pod uwagę niepewność co do tego, które patologie powodują niedokrwistość, brak identyfikacji przyczyny za pomocą konwencjonalnej endoskopii dwukierunkowej w 30% oraz dostępność bardzo czułego, dobrze tolerowanego narzędzia badawczego jelita cienkiego, naszym głównym celem jest określenie częstości występowania, charakteru i lokalizacji anemii patologii w przewodzie pokarmowym poprzez wykonanie endoskopii kapsułkowej jelita cienkiego u pacjentów kierowanych na gastroskopię i kolonoskopię w celu zbadania IDA.
Przed przejściem przez odźwiernik i jelito cienkie kapsułki można teraz przesuwać po żołądku za pomocą robota-magnesu sterowanego joystickiem (Ankon Technologies, Szanghaj, Chiny). Wieloośrodkowe badanie z użyciem tego urządzenia wykazało 90% czułość w wykrywaniu zmian ogniskowych żołądka w porównaniu z gastroskopią, niezależnie od wielkości i umiejscowienia zmiany. Wykazaliśmy również, że zdolność diagnostyczna kapsułek poruszanych po żołądku za pomocą prostej zmiany pozycji pacjenta lub zewnętrznych ręcznych magnesów jest porównywalna z gastroskopią. Tolerancja pacjentów znacznie faworyzowała CE w tych badaniach i żaden pacjent nie odnotował działań niepożądanych. Wydajność diagnostyczna przy użyciu wspomaganej magnetycznie CE (MACE) górnego odcinka przewodu pokarmowego zostanie porównana z gastroskopią jako drugorzędną miarą wyniku w tym badaniu pacjentów z IDA.
Ogólnie rzecz biorąc, to badanie ma na celu przedstawienie informacji na temat częstości występowania zmian chorobowych w całym przewodzie pokarmowym za pomocą endoskopii u pacjentów z IDA. Jest to nowość, ponieważ od czasu pojawienia się CE w 2000 r. Jest to ważne, ponieważ powszechnie uznaje się niepewność co do prawdopodobieństwa, że niektóre patologie górnego odcinka przewodu pokarmowego i okrężnicy, takie jak zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, uchyłkowatość i polipy okrężnicy, są przyczyną IDA. Nawet u 25% pacjentów w gastroskopii i kolonoskopii wykrywa się synchroniczne patologie górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego, ale nie jesteśmy pewni częstości i znaczenia synchronicznych patologii jelita cienkiego u tych, których przyczynę stwierdzono w gastroskopii lub kolonoskopii. Jeśli w jelicie cienkim występują znaczące patologie synchroniczne, być może CE jelita cienkiego powinna stać się częścią pierwszego rzutu badań. Ponadto, jeśli MACE okaże się czuły w wykrywaniu patologii górnego odcinka przewodu pokarmowego w porównaniu z gastroskopią, może odgrywać rolę w jednoczesnym badaniu żołądka i jelita cienkiego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 lat do 80 lat, ale nie więcej
- Pacjenci z IDA, którzy wymagają gastroskopii i kolonoskopii zgodnie z krajowymi wytycznymi (1)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do gastroskopii lub kolonoskopii
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci w wieku powyżej 80 lat
- Aktywne wymioty
- Pacjenci ze stałym rozrusznikiem serca, wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem lub urządzeniem REVEAL
- Pacjenci z urządzeniami sterowanymi elektronicznie/magnetycznie/mechanicznie, np. stymulatory nerwów krzyżowych, stymulatory pęcherza moczowego
- Pacjenci z dysfagią, odynofagią lub znanymi zaburzeniami połykania
- Pacjenci z rozpoznanym uchyłkiem Zenkera
- Pacjenci z podejrzeniem niedrożności jelit lub perforacji jelit
- Pacjenci z wcześniejszą niedrożnością jelit
- Pacjenci z gastroparezą lub znaną niedrożnością ujścia żołądka
- Pacjenci ze stwierdzoną chorobą Leśniowskiego-Crohna
- Pacjenci, którzy codziennie przyjmują niesteroidowe leki przeciwzapalne (z wyjątkiem profilaktycznych dawek aspiryny) przez ponad sześć miesięcy
- Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię w obrębie jamy brzusznej i miednicy
- Pacjenci po przebytej operacji przewodu pokarmowego (Billroth I, Billroth II, przełyku, gastrektomii lub zabiegu bariatrycznym)
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci ze zmienionym stanem psychicznym, który ograniczałby ich zdolność do połykania
- Pacjenci uczuleni na środki uspokajające, glikol polietylenowy lub metoklopramid
- Pacjenci niechętni do połknięcia kapsułki
- Pacjenci ze stwierdzoną demencją wpływającą na zdolność wyrażenia zgody
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć lub mówić po angielsku
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BUZDYGAN
Pacjenci otrzymają MACE dla IDA.
|
Wykorzystanie endoskopii kapsułkowej wspomaganej magnetycznie do badania przełyku i żołądka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i charakter zmian w górnym odcinku przewodu pokarmowego, jelicie cienkim i okrężnicy, które powodują IDA
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Częstość występowania i charakter zmian w górnym odcinku przewodu pokarmowego, jelicie cienkim i okrężnicy, które powodują IDA
|
1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności diagnostycznej MACE i gastroskopii w górnym odcinku przewodu pokarmowego w wykrywaniu zmian powodujących IDA
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Porównanie skuteczności diagnostycznej MACE i gastroskopii w górnym odcinku przewodu pokarmowego w wykrywaniu zmian powodujących IDA
|
1,5 roku
|
|
Porównanie akceptacji przez pacjentów MACE i gastroskopii za pomocą kwestionariusza pacjenta
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Porównanie akceptacji przez pacjentów MACE i gastroskopii za pomocą kwestionariusza pacjenta
|
1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020.370
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza
-
Makerere UniversityNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
Ochuko OrherheObafemi Awolowo University Teaching Hospital; Obafemi Awolowo University; Consortium...Jeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowataNigeria
-
Hospital Israelita Albert EinsteinConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoJeszcze nie rekrutacja
-
Biossil Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowata | Anemia sierpowata | Anemia sierpowata
-
SanofiRekrutacyjnyAnemia sierpowataStany Zjednoczone, Republika Dominikany
-
Disc Medicine, IncRekrutacyjnyAnemia sierpowataStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyAnemia sierpowataSzwajcaria
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Stanford UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; University of MinnesotaZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaStany Zjednoczone
-
St. Jude Children's Research HospitalJeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowataStany Zjednoczone
Badania kliniczne na BUZDYGAN
-
Yonsei UniversityZakończony
-
Mohammad DaboosZakończonyNiemożność utrzymania moczu | Nietrzymanie stolcaEgipt
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyKardiomiopatia | Kardiomiopatia wywołana arytmią (AiCM)Szwajcaria