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Posizione delle lesioni responsabili della perdita di sangue nel tratto gastrointestinale (GI). (A-MACE)

12 agosto 2021 aggiornato da: Marc Tin Long Wong, Chinese University of Hong Kong
Lo scopo di questo studio è identificare la prevalenza, la natura e la localizzazione delle lesioni nel tratto gastrointestinale che possono contribuire all'anemia sideropenica e confrontare il rendimento diagnostico dell'endoscopia della capsula magnetica controllata del tratto gastrointestinale superiore con la gastroscopia convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anemia da carenza di ferro (IDA) colpisce il 2-5% degli uomini e delle donne in post-menopausa (1). Si pensa che si verifichi come conseguenza della perdita di sangue gastrointestinale nella maggior parte dei casi. Gli studi suggeriscono che la gastroscopia identifichi una possibile causa nel 25-58% e la colonscopia nel 25-33% dei casi. Poiché le patologie nel tratto gastrointestinale superiore e inferiore si verificano simultaneamente fino al 26% dei casi, le attuali linee guida del Regno Unito raccomandano sia la gastroscopia che la colonscopia per i pazienti con IDA.

L'endoscopia con capsula wireless (CE) è una forma non invasiva di endoscopia che utilizza una telecamera a pillola ingeribile che produce immagini che possono essere visualizzate come video. Viene utilizzato di routine nella pratica clinica per esaminare l'intestino tenue e il colon e sta emergendo un ruolo nelle indagini del tratto gastrointestinale superiore. Abbiamo esperienza di endoscopia della capsula gastrointestinale superiore in oltre 100 pazienti che hanno rifiutato la gastroscopia convenzionale utilizzando un protocollo che prevede il cambiamento di posizione per spostare una capsula attorno a uno stomaco pieno d'acqua (Ching et al., presentato per la pubblicazione. È molto meglio tollerato dell'endoscopia convenzionale che richiede l'intubazione orale o anale, spesso in seguito alla somministrazione di sedazione e analgesia per via endovenosa e comporta un piccolo rischio di perforazione. La patologia nell'intestino tenue è stata storicamente considerata responsabile solo del 5% di tutte le cause gastrointestinali di anemia. Di conseguenza, le attuali linee guida raccomandano l'endoscopia della capsula dell'intestino tenue solo quando l'IDA si è ripresentato dopo il trattamento. Tuttavia, è accettato che ben il 30% dei pazienti con IDA sottoposti a endoscopia bidirezionale non abbia identificato alcuna anomalia significativa, aumentando la possibilità che la causa sia localizzata nell'intestino tenue. Gli studi che hanno identificato che solo il 5% di IDA era dovuto a patologia dell'intestino tenue utilizzavano metodi radiologici di imaging dell'intestino tenue, prima dell'avvento della CE. Le meta-analisi ora mostrano rese diagnostiche significativamente migliori di CE rispetto alla radiologia dell'intestino tenue nei pazienti con IDA (42% e 6%, rispettivamente).

Sebbene per lo più eseguiti in pazienti con anemia ricorrente o refrattaria (rispetto alla prima presentazione di) anemia, gli studi CE mostrano una resa diagnostica della patologia dell'intestino tenue nel 66% e un tasso di rilevamento del tumore fino al 10%. Anche nei pazienti di età inferiore ai 50 anni, il 5% dei pazienti presenta tumori. Date le incertezze su quali patologie causino anemia, l'incapacità di identificare una causa utilizzando l'endoscopia bidirezionale convenzionale nel 30% e la disponibilità di uno strumento di indagine dell'intestino tenue altamente sensibile e ben tollerato, il nostro obiettivo principale è determinare l'incidenza, la natura e la posizione di patologia nel tratto gastrointestinale eseguendo l'endoscopia della capsula dell'intestino tenue in pazienti sottoposti a gastroscopia e colonscopia per l'indagine di IDA.

Prima del passaggio attraverso il piloro e l'intestino tenue, le capsule possono ora essere spostate nello stomaco utilizzando un magnete robotico controllato da un joystick (Ankon Technologies, Shanghai, Cina). Uno studio multicentrico che utilizza questo dispositivo ha mostrato una sensibilità del 90% nel rilevamento delle lesioni focali gastriche rispetto alla gastroscopia, indipendentemente dalle dimensioni o dalla posizione della lesione. Abbiamo anche dimostrato che la capacità diagnostica delle capsule spostate intorno allo stomaco utilizzando un semplice cambiamento di posizione del paziente o magneti portatili esterni è paragonabile alla gastroscopia. La tolleranza del paziente ha favorito significativamente la CE in questi studi e nessun paziente ha subito effetti avversi. La resa diagnostica utilizzando la CE magneticamente assistita (MACE) del tratto gastrointestinale superiore sarà confrontata con la gastroscopia come misura di esito secondaria in questo studio su pazienti con IDA.

Nel complesso, questo studio mira a riferire sulla prevalenza delle lesioni nell'intero tratto gastrointestinale mediante endoscopia nei pazienti con IDA. Questo è nuovo in quanto non esiste uno studio di questo tipo che riporti la patologia pan enterica mediante endoscopia in pazienti non selezionati con carenza di ferro dall'avvento della CE nel 2000. Questo è importante perché l'incertezza sulla probabilità che alcune patologie del tratto gastrointestinale superiore e del colon, come l'esofagite, la gastrite, la diverticolosi ei polipi del colon, siano la causa dell'IDA, è ampiamente riconosciuta. Fino al 25% dei pazienti si riscontrano patologie sincrone del tratto gastrointestinale superiore e inferiore alla gastroscopia e alla colonscopia, ma non siamo sicuri dei tassi e del significato delle patologie sincrone dell'intestino tenue in quelle che si ritiene abbiano una causa trovata alla gastroscopia o alla colonscopia. Se ci sono patologie sincrone significative nell'intestino tenue, è possibile che l'EC dell'intestino tenue debba diventare parte dell'indagine di prima linea. Inoltre, se il MACE dovesse rivelarsi sensibile nel rilevamento della patologia del tratto gastrointestinale superiore rispetto alla gastroscopia, potrebbe avere un ruolo nello studio simultaneo dello stomaco e dell'intestino tenue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni e fino a ma non superiore a 80 anni
  • Pazienti con IDA che richiedono gastroscopia e colonscopia secondo le linee guida nazionali (1)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno controindicazioni alla gastroscopia o alla colonscopia
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti di età superiore agli 80 anni
  • Vomito attivo
  • Pazienti con pacemaker permanente, defibrillatore cardioverter impiantabile o dispositivo REVEAL
  • Pazienti con qualsiasi dispositivo elettronico/magnetico/a controllo meccanico, ad es. stimolatori del nervo sacrale, stimolatori della vescica
  • Pazienti con disfagia, odinofagia o disturbi noti della deglutizione
  • Pazienti con noto diverticolo di Zenker
  • Pazienti con sospetta ostruzione intestinale o perforazione intestinale
  • Pazienti con precedente ostruzione intestinale
  • Pazienti con gastroparesi o ostruzione nota dello sbocco gastrico
  • Pazienti con nota malattia di Crohn
  • Pazienti che assumono quotidianamente farmaci antinfiammatori non steroidei (escluse le dosi profilattiche di aspirina) per più di sei mesi
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento di radioterapia addominopelvica
  • Pazienti con una storia di chirurgia del tratto gastrointestinale (Billroth I, Billroth II, esofagectomia, gastrectomia o procedura bariatrica)
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con stato mentale alterato che limiterebbe la loro capacità di deglutire
  • Pazienti con allergia alla sedazione cosciente, polietilenglicole o metoclopramide
  • Pazienti che non vogliono ingoiare la capsula
  • Pazienti con demenza nota che compromette la capacità di acconsentire
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere o parlare inglese
  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MAZZA
I pazienti riceveranno MACE per IDA.
Utilizzando l'endoscopia con capsula magneticamente assistita per esaminare l'esofago e lo stomaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza e natura delle lesioni nel tratto gastrointestinale superiore, nell'intestino tenue e nel colon che causano IDA
Lasso di tempo: 1,5 anni
Prevalenza e natura delle lesioni nel tratto gastrointestinale superiore, nell'intestino tenue e nel colon che causano IDA
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle prestazioni diagnostiche tra MACE e gastroscopia nel tratto gastrointestinale superiore nel rilevare lesioni che causano IDA
Lasso di tempo: 1,5 anni
Confronto delle prestazioni diagnostiche tra MACE e gastroscopia nel tratto gastrointestinale superiore nel rilevare lesioni che causano IDA
1,5 anni
Confronto dell'accettabilità del paziente di MACE e gastroscopia mediante questionario del paziente
Lasso di tempo: 1,5 anni
Confronto dell'accettabilità del paziente di MACE e gastroscopia mediante questionario del paziente
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MAZZA

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