- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04840433
Posizione delle lesioni responsabili della perdita di sangue nel tratto gastrointestinale (GI). (A-MACE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anemia da carenza di ferro (IDA) colpisce il 2-5% degli uomini e delle donne in post-menopausa (1). Si pensa che si verifichi come conseguenza della perdita di sangue gastrointestinale nella maggior parte dei casi. Gli studi suggeriscono che la gastroscopia identifichi una possibile causa nel 25-58% e la colonscopia nel 25-33% dei casi. Poiché le patologie nel tratto gastrointestinale superiore e inferiore si verificano simultaneamente fino al 26% dei casi, le attuali linee guida del Regno Unito raccomandano sia la gastroscopia che la colonscopia per i pazienti con IDA.
L'endoscopia con capsula wireless (CE) è una forma non invasiva di endoscopia che utilizza una telecamera a pillola ingeribile che produce immagini che possono essere visualizzate come video. Viene utilizzato di routine nella pratica clinica per esaminare l'intestino tenue e il colon e sta emergendo un ruolo nelle indagini del tratto gastrointestinale superiore. Abbiamo esperienza di endoscopia della capsula gastrointestinale superiore in oltre 100 pazienti che hanno rifiutato la gastroscopia convenzionale utilizzando un protocollo che prevede il cambiamento di posizione per spostare una capsula attorno a uno stomaco pieno d'acqua (Ching et al., presentato per la pubblicazione. È molto meglio tollerato dell'endoscopia convenzionale che richiede l'intubazione orale o anale, spesso in seguito alla somministrazione di sedazione e analgesia per via endovenosa e comporta un piccolo rischio di perforazione. La patologia nell'intestino tenue è stata storicamente considerata responsabile solo del 5% di tutte le cause gastrointestinali di anemia. Di conseguenza, le attuali linee guida raccomandano l'endoscopia della capsula dell'intestino tenue solo quando l'IDA si è ripresentato dopo il trattamento. Tuttavia, è accettato che ben il 30% dei pazienti con IDA sottoposti a endoscopia bidirezionale non abbia identificato alcuna anomalia significativa, aumentando la possibilità che la causa sia localizzata nell'intestino tenue. Gli studi che hanno identificato che solo il 5% di IDA era dovuto a patologia dell'intestino tenue utilizzavano metodi radiologici di imaging dell'intestino tenue, prima dell'avvento della CE. Le meta-analisi ora mostrano rese diagnostiche significativamente migliori di CE rispetto alla radiologia dell'intestino tenue nei pazienti con IDA (42% e 6%, rispettivamente).
Sebbene per lo più eseguiti in pazienti con anemia ricorrente o refrattaria (rispetto alla prima presentazione di) anemia, gli studi CE mostrano una resa diagnostica della patologia dell'intestino tenue nel 66% e un tasso di rilevamento del tumore fino al 10%. Anche nei pazienti di età inferiore ai 50 anni, il 5% dei pazienti presenta tumori. Date le incertezze su quali patologie causino anemia, l'incapacità di identificare una causa utilizzando l'endoscopia bidirezionale convenzionale nel 30% e la disponibilità di uno strumento di indagine dell'intestino tenue altamente sensibile e ben tollerato, il nostro obiettivo principale è determinare l'incidenza, la natura e la posizione di patologia nel tratto gastrointestinale eseguendo l'endoscopia della capsula dell'intestino tenue in pazienti sottoposti a gastroscopia e colonscopia per l'indagine di IDA.
Prima del passaggio attraverso il piloro e l'intestino tenue, le capsule possono ora essere spostate nello stomaco utilizzando un magnete robotico controllato da un joystick (Ankon Technologies, Shanghai, Cina). Uno studio multicentrico che utilizza questo dispositivo ha mostrato una sensibilità del 90% nel rilevamento delle lesioni focali gastriche rispetto alla gastroscopia, indipendentemente dalle dimensioni o dalla posizione della lesione. Abbiamo anche dimostrato che la capacità diagnostica delle capsule spostate intorno allo stomaco utilizzando un semplice cambiamento di posizione del paziente o magneti portatili esterni è paragonabile alla gastroscopia. La tolleranza del paziente ha favorito significativamente la CE in questi studi e nessun paziente ha subito effetti avversi. La resa diagnostica utilizzando la CE magneticamente assistita (MACE) del tratto gastrointestinale superiore sarà confrontata con la gastroscopia come misura di esito secondaria in questo studio su pazienti con IDA.
Nel complesso, questo studio mira a riferire sulla prevalenza delle lesioni nell'intero tratto gastrointestinale mediante endoscopia nei pazienti con IDA. Questo è nuovo in quanto non esiste uno studio di questo tipo che riporti la patologia pan enterica mediante endoscopia in pazienti non selezionati con carenza di ferro dall'avvento della CE nel 2000. Questo è importante perché l'incertezza sulla probabilità che alcune patologie del tratto gastrointestinale superiore e del colon, come l'esofagite, la gastrite, la diverticolosi ei polipi del colon, siano la causa dell'IDA, è ampiamente riconosciuta. Fino al 25% dei pazienti si riscontrano patologie sincrone del tratto gastrointestinale superiore e inferiore alla gastroscopia e alla colonscopia, ma non siamo sicuri dei tassi e del significato delle patologie sincrone dell'intestino tenue in quelle che si ritiene abbiano una causa trovata alla gastroscopia o alla colonscopia. Se ci sono patologie sincrone significative nell'intestino tenue, è possibile che l'EC dell'intestino tenue debba diventare parte dell'indagine di prima linea. Inoltre, se il MACE dovesse rivelarsi sensibile nel rilevamento della patologia del tratto gastrointestinale superiore rispetto alla gastroscopia, potrebbe avere un ruolo nello studio simultaneo dello stomaco e dell'intestino tenue.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni e fino a ma non superiore a 80 anni
- Pazienti con IDA che richiedono gastroscopia e colonscopia secondo le linee guida nazionali (1)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno controindicazioni alla gastroscopia o alla colonscopia
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti di età superiore agli 80 anni
- Vomito attivo
- Pazienti con pacemaker permanente, defibrillatore cardioverter impiantabile o dispositivo REVEAL
- Pazienti con qualsiasi dispositivo elettronico/magnetico/a controllo meccanico, ad es. stimolatori del nervo sacrale, stimolatori della vescica
- Pazienti con disfagia, odinofagia o disturbi noti della deglutizione
- Pazienti con noto diverticolo di Zenker
- Pazienti con sospetta ostruzione intestinale o perforazione intestinale
- Pazienti con precedente ostruzione intestinale
- Pazienti con gastroparesi o ostruzione nota dello sbocco gastrico
- Pazienti con nota malattia di Crohn
- Pazienti che assumono quotidianamente farmaci antinfiammatori non steroidei (escluse le dosi profilattiche di aspirina) per più di sei mesi
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento di radioterapia addominopelvica
- Pazienti con una storia di chirurgia del tratto gastrointestinale (Billroth I, Billroth II, esofagectomia, gastrectomia o procedura bariatrica)
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con stato mentale alterato che limiterebbe la loro capacità di deglutire
- Pazienti con allergia alla sedazione cosciente, polietilenglicole o metoclopramide
- Pazienti che non vogliono ingoiare la capsula
- Pazienti con demenza nota che compromette la capacità di acconsentire
- Pazienti che non sono in grado di comprendere o parlare inglese
- Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MAZZA
I pazienti riceveranno MACE per IDA.
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Utilizzando l'endoscopia con capsula magneticamente assistita per esaminare l'esofago e lo stomaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza e natura delle lesioni nel tratto gastrointestinale superiore, nell'intestino tenue e nel colon che causano IDA
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Prevalenza e natura delle lesioni nel tratto gastrointestinale superiore, nell'intestino tenue e nel colon che causano IDA
|
1,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto delle prestazioni diagnostiche tra MACE e gastroscopia nel tratto gastrointestinale superiore nel rilevare lesioni che causano IDA
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Confronto delle prestazioni diagnostiche tra MACE e gastroscopia nel tratto gastrointestinale superiore nel rilevare lesioni che causano IDA
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1,5 anni
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Confronto dell'accettabilità del paziente di MACE e gastroscopia mediante questionario del paziente
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Confronto dell'accettabilità del paziente di MACE e gastroscopia mediante questionario del paziente
|
1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020.370
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