- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04840433
Placering af læsioner, der er ansvarlige for blodtab i mave-tarmkanalen (GI). (A-MACE)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Jernmangelanæmi (IDA) rammer 2-5 % af mænd og postmenopausale kvinder (1). Det menes at opstå som en konsekvens af gastrointestinalt blodtab i de fleste tilfælde. Undersøgelser tyder på, at gastroskopi identificerer en mulig årsag i 25-58 % og koloskopi i 25-33 % af tilfældene. Fordi patologier i både øvre og nedre mave-tarmkanal forekommer samtidigt i op til 26 % af tilfældene, anbefaler de nuværende britiske retningslinjer både gastroskopi og koloskopi til patienter med IDA.
Trådløs kapselendoskopi (CE) er en ikke-invasiv form for endoskopi, der bruger et slugeligt pillekamera, som producerer billeder, der kan ses som en video. Det bruges rutinemæssigt i klinisk praksis til at undersøge tyndtarmen og tyktarmen, og en rolle i øvre GI-undersøgelse er ved at dukke op. Vi har erfaring med øvre GI kapsel endoskopi hos over 100 patienter, der har afslået konventionel gastroskopi ved hjælp af en protokol, der involverer positionsændring for at flytte en kapsel rundt i en vandfyldt mave (Ching et al., indsendt til offentliggørelse. Det tolereres meget bedre end konventionel endoskopi, som kræver oral eller anal intubation, ofte efter administration af intravenøs sedation og analgesi og medfører en lille risiko for perforation. Patologi i tyndtarmen blev historisk set kun anset for at udgøre 5 % af alle gastrointestinale årsager af anæmi. Følgelig anbefaler de nuværende retningslinjer kun tyndtarmskapselendoskopi, når IDA er gentaget efter behandling. Det er dog accepteret, at så mange som 30 % af patienter med IDA, der gennemgår tovejs endoskopi, ikke har identificeret nogen signifikant abnormitet, hvilket øger muligheden for, at årsagen er lokaliseret i tyndtarmen. De undersøgelser, der identificerede, at kun 5% af IDA skyldtes tyndtarmspatologi, brugte radiologiske metoder til billeddannelse af tyndtarmen før fremkomsten af CE. Metaanalyser viser nu signifikant bedre diagnostiske udbytter af CE sammenlignet med tyndtarmsradiologi hos patienter med IDA (henholdsvis 42 % og 6 %).
Selvom det oftest udføres hos patienter med recidiverende eller refraktær (i modsætning til første præsentation af) anæmi, viser CE-undersøgelser et diagnostisk udbytte af tyndtarmspatologi hos 66 % og en tumordetektionsrate på så meget som 10 %. Selv hos patienter under 50 år viser 5 % af patienterne sig at have tumorer. I betragtning af usikkerheden om, hvilke patologier der forårsager anæmi, manglende identifikation af en årsag ved hjælp af konventionel tovejs endoskopi hos 30 % og tilgængeligheden af et meget følsomt, veltolereret tyndtarmsundersøgelsesværktøj, er vores primære mål at bestemme forekomsten, arten og placeringen af patologi i mave-tarmkanalen ved at udføre tyndtarmskapselendoskopi hos patienter henvist til gastroskopi og koloskopi til undersøgelse af IDA.
Før de passerer gennem pylorus og tyndtarmen, kan kapslerne nu flyttes rundt i maven ved hjælp af en joystick-styret robotmagnet (Ankon Technologies, Shanghai, Kina). En multicenterundersøgelse med denne enhed viste en følsomhed på 90 % i påvisningen af gastriske fokale læsioner sammenlignet med gastroskopi, uanset størrelse eller placering af læsionen. Vi har også vist, at den diagnostiske evne af kapsler, der flyttes rundt i maven, enten ved hjælp af simpel patientpositionsændring eller eksterne håndholdte magneter, kan sammenlignes med gastroskopi. Patienttolerance favoriserede CE signifikant i disse undersøgelser, og ingen patient led af bivirkninger. Det diagnostiske udbytte ved hjælp af magnetisk assisteret CE (MACE) i den øvre mave-tarmkanal vil blive sammenlignet med gastroskopi som et sekundært resultatmål i denne undersøgelse af patienter med IDA.
Samlet set sigter denne undersøgelse på at rapportere om prævalensen af læsioner i hele mave-tarmkanalen ved endoskopi hos patienter med IDA. Dette er nyt, da der ikke har været nogen sådan undersøgelse, der rapporterer pan enterisk patologi ved endoskopi hos ikke-selekterede patienter med jernmangel siden fremkomsten af CE i 2000. Dette er vigtigt, fordi usikkerhed om sandsynligheden for, at visse øvre gastrointestinale og colon-patologier, såsom øsofagitis, gastritis, divertikulose og colonpolypper, er årsagen til IDA, er almindeligt anerkendt. Hos op til 25 % af patienterne findes synkrone øvre og nedre GI-patologier ved gastroskopi og koloskopi, men vi er usikre på frekvensen og betydningen af synkrone tyndtarmspatologier hos dem, der anses for at have en årsag fundet ved gastroskopi eller koloskopi. Hvis der er betydelige synkrone patologier i tyndtarmen, kan det være, at tyndtarms-CE bør blive en del af førstelinjeundersøgelsen. Hvis MACE skulle vise sig at være følsomt ved påvisning af øvre GI-patologi sammenlignet med gastroskopi, kan det have en rolle i at undersøge maven og tyndtarmen samtidigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år og derover og op til men ikke over 80 år
- Patienter med IDA, som kræver gastroskopi og koloskopi i henhold til nationale retningslinjer (1)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har kontraindikationer til gastroskopi eller koloskopi
- Patienter under 18 år
- Patienter over 80 år
- Aktiv opkastning
- Patienter med en permanent pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator eller REVEAL-enhed
- Patienter med eventuelle elektroniske/magnetiske/mekanisk styrede enheder, f.eks. sakrale nervestimulatorer, blærestimulatorer
- Patienter med dysfagi, odynofagi eller kendt synkelidelse
- Patienter med kendt Zenkers divertikel
- Patienter med mistanke om tarmobstruktion eller tarmperforering
- Patienter med tidligere tarmobstruktion
- Patienter med gastroparese eller kendt maveudløbsobstruktion
- Patienter med kendt Crohns sygdom
- Patienter, der dagligt tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (undtagen profylaktiske doser af aspirin) i mere end seks måneder
- Patienter, der har modtaget abdominopelvis strålebehandling
- Patienter med en historie med kirurgi i mave-tarmkanalen (Billroth I, Billroth II, øsofagektomi, gastrektomi eller bariatrisk procedure)
- Patienter, der er gravide eller ammende
- Patienter med ændret mental status, der ville begrænse deres evne til at synke
- Patienter med allergi over for bevidst sedation, polyethylenglycol eller metoclopramid
- Patienter, der ikke er villige til at sluge kapslen
- Patienter med kendt demens, der påvirker evnen til at give samtykke
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller tale engelsk
- Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MACE
Patienter vil modtage MACE til IDA.
|
Brug af magnetisk assisteret kapselendoskopi til at undersøge spiserør og mave
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prævalens og art af læsioner i den øvre mave-tarmkanal, tyndtarm og tyktarm, der forårsager IDA
Tidsramme: 1,5 år
|
Prævalens og art af læsioner i den øvre mave-tarmkanal, tyndtarm og tyktarm, der forårsager IDA
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af diagnostisk ydeevne mellem MACE og gastroskopi i den øvre mave-tarmkanal ved påvisning af læsioner, der forårsager IDA
Tidsramme: 1,5 år
|
Sammenligning af diagnostisk ydeevne mellem MACE og gastroskopi i den øvre mave-tarmkanal ved påvisning af læsioner, der forårsager IDA
|
1,5 år
|
|
Sammenligning af patientacceptabilitet af MACE og gastroskopi ved hjælp af patientspørgeskema
Tidsramme: 1,5 år
|
Sammenligning af patientacceptabilitet af MACE og gastroskopi ved hjælp af patientspørgeskema
|
1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020.370
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Connecticut Children's Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdom | Seglcellesygdom (SCD) | Seglcelleanæmi hos børn | Seglcelle | Sickle Cell Anemia (HBSS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med MACE
-
Tetec AGWinicker Norimed GmbH; Aesculap AGAfsluttetBrusksygdommeTyskland, Schweiz
-
Inonu UniversityAfsluttetSygelig fedme | Svær intubation | VideolaryngoskopiKalkun
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSvær intubation | Svær maskeventilationEgypten
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Medical University of WarsawAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetIntubation; SværtForenede Stater
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lunge | LungeneoplasmerForenede Stater
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetKolorektale neoplasmer | Rektale neoplasmer | Colon neoplasmer
-
Changi General HospitalAfsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetGenerel anæstesi | Intubation; Svært eller mislykket | VideolaryngoskopiTyskland