このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

消化管(GI)管における失血の原因となる病変の位置 (A-MACE)

2021年8月12日 更新者:Marc Tin Long Wong、Chinese University of Hong Kong
この研究の目的は、鉄欠乏性貧血の一因となる可能性のある消化管の病変の有病率、性質、および位置を特定し、上部消化管磁気制御カプセル内視鏡検査の診断結果を従来の胃内視鏡検査と比較することです。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

鉄欠乏性貧血 (IDA) は、男性および閉経後の女性の 2 ~ 5% に影響します (1)。 ほとんどの場合、消化管の失血の結果として発生すると考えられています。 研究によると、胃内視鏡検査では 25 ~ 58% の症例で考えられる原因が特定され、大腸内視鏡検査では 25 ~ 33% の症例で原因が特定されます。 上部と下部の両方の消化管の病変が最大 26% の症例で同時に発生するため、現在の英国のガイドラインでは、IDA 患者に対して胃鏡検査と結腸内視鏡検査の両方を推奨しています。

ワイヤレス カプセル内視鏡検査 (CE) は、ビデオとして表示できる画像を生成する飲み込み可能な錠剤カメラを使用した非侵襲的な内視鏡検査です。 小腸と結腸を検査するために臨床診療で日常的に使用されており、上部消化管調査における役割が浮上しています。 水で満たされた胃の周りでカプセルを移動させる位置変更を含むプロトコルを使用して、従来の胃内視鏡検査を拒否した 100 人以上の患者に上部消化管カプセル内視鏡検査を行った経験があります (Ching et al.、出版のために提出. 経口または肛門挿管を必要とする従来の内視鏡検査よりも忍容性が高く、多くの場合、静脈内鎮静剤および鎮痛剤の投与後に穿孔のリスクがわずかに生じます。小腸の病理は、歴史的にすべての胃腸の原因のわずか 5% を占めると考えられていました。貧血の。 したがって、現在のガイドラインでは、IDA が治療後に再発した場合にのみ、小腸カプセル内視鏡検査を推奨しています。 しかし、双方向内視鏡検査を受ける IDA 患者の 30% もの患者に重大な異常が認められないことが認められており、原因が小腸にある可能性が高まっています。 IDA のわずか 5% が小腸の病理によるものであることを特定した研究では、CE が出現する前に、小腸イメージングの放射線学的方法が使用されていました。 メタアナリシスでは、IDA 患者の小腸放射線検査と比較して、CE の診断率が有意に優れていることが示されています (それぞれ 42% と 6%)。

主に再発性または難治性(最初の症状とは対照的に)貧血の患者で行われますが、CE 研究では、66% の小腸病変の診断率と 10% もの腫瘍検出率が示されています。 50 歳未満の患者でも、5% の患者に腫瘍があることがわかります。 どの病状が貧血を引き起こすかについての不確実性、従来の双方向内視鏡検査を使用して 30% の原因を特定できないこと、および高感度で忍容性の高い小腸調査ツールが利用可能であることを考えると、私たちの主な目的は、貧血の発生率、性質、および場所を特定することですIDAの調査のために胃内視鏡検査および結腸内視鏡検査を依頼された患者に小腸カプセル内視鏡検査を実施することにより、消化管の病理学。

幽門と小腸を通過する前に、カプセルはジョイスティック制御のロボット磁石 (Ankon Technologies、上海、中国) を使用して胃の周りを移動できるようになりました。 このデバイスを使用した多施設研究では、病変のサイズや位置に関係なく、胃内視鏡検査と比較して、胃の限局性病変の検出で 90% の感度が示されました。 また、単純な患者の位置変更または外部ハンドヘルド磁石を使用して胃の周りを移動するカプセルの診断能力は、胃内視鏡検査に匹敵することも実証しました。 これらの研究では、患者の耐性がCEに有意に有利であり、副作用を被った患者はいなかった。 上部消化管の磁気支援 CE (MACE) を使用した診断率は、IDA 患者のこの研究の副次評価項目として胃鏡検査と比較されます。

全体として、この研究は、IDA患者の内視鏡検査による消化管全体の病変の有病率について報告することを目的としています。 2000 年の CE の出現以来、選択されていない鉄欠乏患者の内視鏡検査による汎腸病理学を報告した研究がなかったため、これは新しいことです。 食道炎、胃炎、憩室症、結腸ポリープなどの特定の上部消化管および結腸の病状がIDAの原因である可能性についての不確実性が広く認められているため、これは重要です。 最大 25% の患者で、消化管内視鏡検査と大腸内視鏡検査で同期した上部消化管と下部消化管の病変が見られますが、胃内視鏡検査または大腸内視鏡検査で原因が見つかったと考えられる患者における同期した小腸病変の割合と重要性については不明です。 小腸に重大な同期病状がある場合、小腸 CE を最初の検査の一部にする必要があるかもしれません。 さらに、MACE が胃内視鏡検査と比較して上部消化管病変の検出に敏感であることが判明した場合、胃と小腸を同時に調査する役割を果たしている可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Territories
      • Shatin、New Territories、香港
        • 募集
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上80歳以下の男女
  • -国のガイドラインに従って胃鏡検査および結腸鏡検査を必要とするIDAを呈する患者 (1)

除外基準:

  • 胃内視鏡検査または大腸内視鏡検査が禁忌の患者
  • 18歳未満の患者
  • 80歳以上の患者
  • 活発な嘔吐
  • -永久ペースメーカー、植込み型除細動器またはREVEALデバイスを使用している患者
  • -電子/磁気/機械的に制御されたデバイスを使用している患者。 仙骨神経刺激剤、膀胱刺激剤
  • -嚥下障害、嚥下痛または既知の嚥下障害のある患者
  • 既知のツェンカー憩室のある患者
  • 腸閉塞または腸穿孔が疑われる患者
  • 腸閉塞の既往のある患者
  • -胃不全麻痺または既知の胃出口閉塞のある患者
  • 既知のクローン病患者
  • -非ステロイド性抗炎症薬(アスピリンの予防投与を除く)を6か月以上毎日服用している患者
  • 腹骨盤放射線治療を受けた患者
  • -消化管手術の既往のある患者(Billroth I、Billroth II、食道切除術、胃切除術または肥満手術)
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 飲み込む能力を制限する精神状態の変化のある患者
  • -意識下鎮静、ポリエチレングリコールまたはメトクロプラミドにアレルギーのある患者
  • カプセルを飲み込みたくない患者
  • -同意する能力に影響を与える既知の認知症の患者
  • 英語が理解できない、話せない患者さん
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メース
患者は IDA の MACE を受けます。
磁気アシストカプセル内視鏡による食道・胃の検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IDAを引き起こす上部消化管、小腸および結腸の病変の有病率と性質
時間枠:1.5年
IDAを引き起こす上部消化管、小腸および結腸の病変の有病率と性質
1.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IDAを引き起こす病変の検出における上部消化管におけるMACEと胃内視鏡検査の診断性能の比較
時間枠:1.5年
IDAを引き起こす病変の検出における上部消化管におけるMACEと胃内視鏡検査の診断性能の比較
1.5年
患者アンケートによるMACEと胃内視鏡検査の患者受容性の比較
時間枠:1.5年
患者アンケートによるMACEと胃内視鏡検査の患者受容性の比較
1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月12日

一次修了 (予想される)

2022年8月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月8日

最初の投稿 (実際)

2021年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月12日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020.370

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを他の研究者と共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メースの臨床試験

購読する