- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04840433
Lokalisation von Läsionen, die für den Blutverlust im Gastrointestinaltrakt (GI) verantwortlich sind (A-MACE)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eisenmangelanämie (IDA) betrifft 2–5 % der Männer und postmenopausalen Frauen (1). Es wird angenommen, dass es in den meisten Fällen als Folge eines gastrointestinalen Blutverlusts auftritt. Studien deuten darauf hin, dass die Gastroskopie in 25-58 % und die Koloskopie in 25-33 % der Fälle eine mögliche Ursache identifiziert. Da Pathologien sowohl im oberen als auch im unteren Gastrointestinaltrakt in bis zu 26 % der Fälle gleichzeitig auftreten, empfehlen die aktuellen Leitlinien des Vereinigten Königreichs sowohl eine Gastroskopie als auch eine Koloskopie für Patienten mit IDA.
Die drahtlose Kapselendoskopie (CE) ist eine nicht-invasive Form der Endoskopie unter Verwendung einer schluckbaren Tablettenkamera, die Bilder erzeugt, die als Video angesehen werden können. Es wird routinemäßig in der klinischen Praxis zur Untersuchung des Dünndarms und des Dickdarms eingesetzt, und eine Rolle bei der Untersuchung des oberen Gastrointestinaltrakts zeichnet sich ab. Wir haben Erfahrung mit der Kapselendoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts bei über 100 Patienten, die eine konventionelle Gastroskopie mit einem Protokoll abgelehnt haben, das eine Positionsänderung beinhaltet, um eine Kapsel um einen mit Wasser gefüllten Magen zu bewegen (Ching et al., zur Veröffentlichung eingereicht. Sie wird viel besser vertragen als die herkömmliche Endoskopie, die eine orale oder anale Intubation erfordert, häufig nach Verabreichung einer intravenösen Sedierung und Analgesie, und ein geringes Perforationsrisiko birgt. Früher wurde angenommen, dass Pathologien im Dünndarm nur 5 % aller gastrointestinalen Ursachen ausmachen von Anämie. Folglich empfehlen aktuelle Leitlinien eine Dünndarmkapselendoskopie nur, wenn die IDA nach der Behandlung wieder aufgetreten ist. Es wird jedoch akzeptiert, dass bei bis zu 30 % der Patienten mit IDA, die sich einer bidirektionalen Endoskopie unterziehen, keine signifikante Anomalie festgestellt wird, was die Möglichkeit erhöht, dass die Ursache im Dünndarm liegt. Die Studien, in denen festgestellt wurde, dass nur 5 % der IDA auf eine Pathologie des Dünndarms zurückzuführen waren, verwendeten vor dem Aufkommen von CE radiologische Methoden der Dünndarmbildgebung. Metaanalysen zeigen nun signifikant bessere diagnostische Ausbeuten der CE im Vergleich zur Dünndarmradiologie bei Patienten mit IDA (42 % bzw. 6 %).
Obwohl CE-Studien hauptsächlich bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer (im Gegensatz zum ersten Auftreten einer) Anämie durchgeführt werden, zeigen sie eine diagnostische Ausbeute an Dünndarmpathologien in 66 % und eine Tumorerkennungsrate von bis zu 10 % . Selbst bei Patienten unter 50 Jahren werden bei 5 % der Patienten Tumore festgestellt. Angesichts der Ungewissheit darüber, welche Pathologien eine Anämie verursachen, des Versagens, eine Ursache mit konventioneller bidirektionaler Endoskopie in 30 % zu identifizieren, und der Verfügbarkeit eines hochsensiblen, gut verträglichen Instruments zur Untersuchung des Dünndarms, ist unser primäres Ziel, das Auftreten, die Art und den Ort von Anämie zu bestimmen Pathologie im Gastrointestinaltrakt durch Durchführung einer Dünndarmkapselendoskopie bei Patienten, die zur Untersuchung von IDA zur Gastroskopie und Koloskopie überwiesen wurden.
Vor der Passage durch den Pylorus und den Dünndarm können die Kapseln nun mithilfe eines Joystick-gesteuerten Robotermagneten (Ankon Technologies, Shanghai, China) um den Magen bewegt werden. Eine multizentrische Studie mit diesem Gerät zeigte eine Sensitivität von 90 % bei der Erkennung von fokalen Magenläsionen im Vergleich zur Gastroskopie, unabhängig von Größe oder Lokalisation der Läsion. Wir haben auch gezeigt, dass die diagnostischen Fähigkeiten von Kapseln, die um den Magen bewegt werden, entweder durch eine einfache Änderung der Patientenposition oder durch externe Handmagnete, mit der Gastroskopie vergleichbar sind. Die Patientenverträglichkeit begünstigte CE in diesen Studien signifikant und kein Patient erlitt Nebenwirkungen. Die diagnostische Ausbeute mittels magnetisch unterstützter CE (MACE) des oberen Gastrointestinaltrakts wird in dieser Studie an Patienten mit IDA mit der Gastroskopie als sekundäres Ergebnismaß verglichen.
Insgesamt zielt diese Studie darauf ab, über die Prävalenz von Läsionen im gesamten Gastrointestinaltrakt durch Endoskopie bei Patienten mit IDA zu berichten. Dies ist neuartig, da es seit dem Aufkommen von CE im Jahr 2000 keine solche Studie gab, die eine panenterische Pathologie durch Endoskopie bei unselektierten Patienten mit Eisenmangel berichtete. Dies ist wichtig, da die Ungewissheit über die Wahrscheinlichkeit, dass bestimmte Pathologien des oberen Gastrointestinaltrakts und Dickdarms, wie Ösophagitis, Gastritis, Divertikulose und Dickdarmpolypen, die Ursache von IDA sind, weithin anerkannt ist. Bei bis zu 25 % der Patienten werden synchrone obere und untere GI-Pathologien bei Gastroskopie und Koloskopie gefunden, aber wir sind uns nicht sicher über die Häufigkeit und Bedeutung synchroner Dünndarmpathologien bei Patienten, bei denen eine Ursache bei Gastroskopie oder Koloskopie festgestellt wurde. Wenn es signifikante synchrone Pathologien im Dünndarm gibt, kann es sein, dass die Dünndarm-CE Teil der Erstlinienuntersuchung werden sollte. Sollte sich MACE im Vergleich zur Gastroskopie als empfindlich bei der Erkennung von Pathologien des oberen Gastrointestinaltrakts erweisen, kann es außerdem eine Rolle bei der gleichzeitigen Untersuchung des Magens und des Dünndarms spielen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Rekrutierung
- Prince of Wales Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren und bis zu 80 Jahren, jedoch nicht darüber
- Patienten mit IDA, die gemäß den nationalen Richtlinien eine Gastroskopie und Koloskopie benötigen (1)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Gastroskopie oder Koloskopie
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten über 80 Jahre
- Aktives Erbrechen
- Patienten mit einem permanenten Schrittmacher, einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator oder einem REVEAL-Gerät
- Patienten mit elektronischen/magnetischen/mechanisch gesteuerten Geräten, z. Sakralnervenstimulatoren, Blasenstimulatoren
- Patienten mit Dysphagie, Odynophagie oder bekannter Schluckstörung
- Patienten mit bekanntem Zenker-Divertikel
- Patienten mit Verdacht auf Darmverschluss oder Darmperforation
- Patienten mit vorherigem Darmverschluss
- Patienten mit Gastroparese oder bekannter Magenausgangsobstruktion
- Patienten mit bekanntem Morbus Crohn
- Patienten, die länger als sechs Monate täglich nichtsteroidale Antirheumatika (ausgenommen prophylaktische Dosen von Aspirin) einnehmen
- Patienten, die eine abdominopelvine Strahlentherapie erhalten haben
- Patienten mit einer Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte (Billroth I, Billroth II, Ösophagektomie, Gastrektomie oder bariatrischer Eingriff)
- Schwangere oder stillende Patientinnen
- Patienten mit verändertem Geisteszustand, der ihre Schluckfähigkeit einschränken würde
- Patienten mit Allergie gegen Sedierung, Polyethylenglykol oder Metoclopramid
- Patienten, die die Kapsel nicht schlucken wollen
- Patienten mit bekannter Demenz, die die Einwilligungsfähigkeit beeinträchtigen
- Patienten, die kein Englisch verstehen oder sprechen können
- Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: KEULE
Die Patienten erhalten MACE für IDA.
|
Mittels magnetisch unterstützter Kapselendoskopie zur Untersuchung von Speiseröhre und Magen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz und Art von Läsionen im oberen Gastrointestinaltrakt, Dünndarm und Dickdarm, die IDA verursachen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Prävalenz und Art von Läsionen im oberen Gastrointestinaltrakt, Dünndarm und Dickdarm, die IDA verursachen
|
1,5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der diagnostischen Leistung zwischen MACE und Gastroskopie im oberen Gastrointestinaltrakt beim Nachweis von Läsionen, die IDA verursachen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Vergleich der diagnostischen Leistung zwischen MACE und Gastroskopie im oberen Gastrointestinaltrakt beim Nachweis von Läsionen, die IDA verursachen
|
1,5 Jahre
|
|
Vergleich der Patientenakzeptanz von MACE und Gastroskopie durch Patientenfragebogen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Vergleich der Patientenakzeptanz von MACE und Gastroskopie durch Patientenfragebogen
|
1,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020.370
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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