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Lokalisation von Läsionen, die für den Blutverlust im Gastrointestinaltrakt (GI) verantwortlich sind (A-MACE)

12. August 2021 aktualisiert von: Marc Tin Long Wong, Chinese University of Hong Kong
Der Zweck dieser Studie ist es, die Prävalenz, Art und Lage von Läsionen im Gastrointestinaltrakt zu identifizieren, die zu einer Eisenmangelanämie beitragen können, und den diagnostischen Ertrag der magnetischen kontrollierten Kapselendoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts mit der konventionellen Gastroskopie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eisenmangelanämie (IDA) betrifft 2–5 % der Männer und postmenopausalen Frauen (1). Es wird angenommen, dass es in den meisten Fällen als Folge eines gastrointestinalen Blutverlusts auftritt. Studien deuten darauf hin, dass die Gastroskopie in 25-58 % und die Koloskopie in 25-33 % der Fälle eine mögliche Ursache identifiziert. Da Pathologien sowohl im oberen als auch im unteren Gastrointestinaltrakt in bis zu 26 % der Fälle gleichzeitig auftreten, empfehlen die aktuellen Leitlinien des Vereinigten Königreichs sowohl eine Gastroskopie als auch eine Koloskopie für Patienten mit IDA.

Die drahtlose Kapselendoskopie (CE) ist eine nicht-invasive Form der Endoskopie unter Verwendung einer schluckbaren Tablettenkamera, die Bilder erzeugt, die als Video angesehen werden können. Es wird routinemäßig in der klinischen Praxis zur Untersuchung des Dünndarms und des Dickdarms eingesetzt, und eine Rolle bei der Untersuchung des oberen Gastrointestinaltrakts zeichnet sich ab. Wir haben Erfahrung mit der Kapselendoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts bei über 100 Patienten, die eine konventionelle Gastroskopie mit einem Protokoll abgelehnt haben, das eine Positionsänderung beinhaltet, um eine Kapsel um einen mit Wasser gefüllten Magen zu bewegen (Ching et al., zur Veröffentlichung eingereicht. Sie wird viel besser vertragen als die herkömmliche Endoskopie, die eine orale oder anale Intubation erfordert, häufig nach Verabreichung einer intravenösen Sedierung und Analgesie, und ein geringes Perforationsrisiko birgt. Früher wurde angenommen, dass Pathologien im Dünndarm nur 5 % aller gastrointestinalen Ursachen ausmachen von Anämie. Folglich empfehlen aktuelle Leitlinien eine Dünndarmkapselendoskopie nur, wenn die IDA nach der Behandlung wieder aufgetreten ist. Es wird jedoch akzeptiert, dass bei bis zu 30 % der Patienten mit IDA, die sich einer bidirektionalen Endoskopie unterziehen, keine signifikante Anomalie festgestellt wird, was die Möglichkeit erhöht, dass die Ursache im Dünndarm liegt. Die Studien, in denen festgestellt wurde, dass nur 5 % der IDA auf eine Pathologie des Dünndarms zurückzuführen waren, verwendeten vor dem Aufkommen von CE radiologische Methoden der Dünndarmbildgebung. Metaanalysen zeigen nun signifikant bessere diagnostische Ausbeuten der CE im Vergleich zur Dünndarmradiologie bei Patienten mit IDA (42 % bzw. 6 %).

Obwohl CE-Studien hauptsächlich bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer (im Gegensatz zum ersten Auftreten einer) Anämie durchgeführt werden, zeigen sie eine diagnostische Ausbeute an Dünndarmpathologien in 66 % und eine Tumorerkennungsrate von bis zu 10 % . Selbst bei Patienten unter 50 Jahren werden bei 5 % der Patienten Tumore festgestellt. Angesichts der Ungewissheit darüber, welche Pathologien eine Anämie verursachen, des Versagens, eine Ursache mit konventioneller bidirektionaler Endoskopie in 30 % zu identifizieren, und der Verfügbarkeit eines hochsensiblen, gut verträglichen Instruments zur Untersuchung des Dünndarms, ist unser primäres Ziel, das Auftreten, die Art und den Ort von Anämie zu bestimmen Pathologie im Gastrointestinaltrakt durch Durchführung einer Dünndarmkapselendoskopie bei Patienten, die zur Untersuchung von IDA zur Gastroskopie und Koloskopie überwiesen wurden.

Vor der Passage durch den Pylorus und den Dünndarm können die Kapseln nun mithilfe eines Joystick-gesteuerten Robotermagneten (Ankon Technologies, Shanghai, China) um den Magen bewegt werden. Eine multizentrische Studie mit diesem Gerät zeigte eine Sensitivität von 90 % bei der Erkennung von fokalen Magenläsionen im Vergleich zur Gastroskopie, unabhängig von Größe oder Lokalisation der Läsion. Wir haben auch gezeigt, dass die diagnostischen Fähigkeiten von Kapseln, die um den Magen bewegt werden, entweder durch eine einfache Änderung der Patientenposition oder durch externe Handmagnete, mit der Gastroskopie vergleichbar sind. Die Patientenverträglichkeit begünstigte CE in diesen Studien signifikant und kein Patient erlitt Nebenwirkungen. Die diagnostische Ausbeute mittels magnetisch unterstützter CE (MACE) des oberen Gastrointestinaltrakts wird in dieser Studie an Patienten mit IDA mit der Gastroskopie als sekundäres Ergebnismaß verglichen.

Insgesamt zielt diese Studie darauf ab, über die Prävalenz von Läsionen im gesamten Gastrointestinaltrakt durch Endoskopie bei Patienten mit IDA zu berichten. Dies ist neuartig, da es seit dem Aufkommen von CE im Jahr 2000 keine solche Studie gab, die eine panenterische Pathologie durch Endoskopie bei unselektierten Patienten mit Eisenmangel berichtete. Dies ist wichtig, da die Ungewissheit über die Wahrscheinlichkeit, dass bestimmte Pathologien des oberen Gastrointestinaltrakts und Dickdarms, wie Ösophagitis, Gastritis, Divertikulose und Dickdarmpolypen, die Ursache von IDA sind, weithin anerkannt ist. Bei bis zu 25 % der Patienten werden synchrone obere und untere GI-Pathologien bei Gastroskopie und Koloskopie gefunden, aber wir sind uns nicht sicher über die Häufigkeit und Bedeutung synchroner Dünndarmpathologien bei Patienten, bei denen eine Ursache bei Gastroskopie oder Koloskopie festgestellt wurde. Wenn es signifikante synchrone Pathologien im Dünndarm gibt, kann es sein, dass die Dünndarm-CE Teil der Erstlinienuntersuchung werden sollte. Sollte sich MACE im Vergleich zur Gastroskopie als empfindlich bei der Erkennung von Pathologien des oberen Gastrointestinaltrakts erweisen, kann es außerdem eine Rolle bei der gleichzeitigen Untersuchung des Magens und des Dünndarms spielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren und bis zu 80 Jahren, jedoch nicht darüber
  • Patienten mit IDA, die gemäß den nationalen Richtlinien eine Gastroskopie und Koloskopie benötigen (1)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Gastroskopie oder Koloskopie
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten über 80 Jahre
  • Aktives Erbrechen
  • Patienten mit einem permanenten Schrittmacher, einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator oder einem REVEAL-Gerät
  • Patienten mit elektronischen/magnetischen/mechanisch gesteuerten Geräten, z. Sakralnervenstimulatoren, Blasenstimulatoren
  • Patienten mit Dysphagie, Odynophagie oder bekannter Schluckstörung
  • Patienten mit bekanntem Zenker-Divertikel
  • Patienten mit Verdacht auf Darmverschluss oder Darmperforation
  • Patienten mit vorherigem Darmverschluss
  • Patienten mit Gastroparese oder bekannter Magenausgangsobstruktion
  • Patienten mit bekanntem Morbus Crohn
  • Patienten, die länger als sechs Monate täglich nichtsteroidale Antirheumatika (ausgenommen prophylaktische Dosen von Aspirin) einnehmen
  • Patienten, die eine abdominopelvine Strahlentherapie erhalten haben
  • Patienten mit einer Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte (Billroth I, Billroth II, Ösophagektomie, Gastrektomie oder bariatrischer Eingriff)
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten mit verändertem Geisteszustand, der ihre Schluckfähigkeit einschränken würde
  • Patienten mit Allergie gegen Sedierung, Polyethylenglykol oder Metoclopramid
  • Patienten, die die Kapsel nicht schlucken wollen
  • Patienten mit bekannter Demenz, die die Einwilligungsfähigkeit beeinträchtigen
  • Patienten, die kein Englisch verstehen oder sprechen können
  • Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KEULE
Die Patienten erhalten MACE für IDA.
Mittels magnetisch unterstützter Kapselendoskopie zur Untersuchung von Speiseröhre und Magen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz und Art von Läsionen im oberen Gastrointestinaltrakt, Dünndarm und Dickdarm, die IDA verursachen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Prävalenz und Art von Läsionen im oberen Gastrointestinaltrakt, Dünndarm und Dickdarm, die IDA verursachen
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der diagnostischen Leistung zwischen MACE und Gastroskopie im oberen Gastrointestinaltrakt beim Nachweis von Läsionen, die IDA verursachen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Vergleich der diagnostischen Leistung zwischen MACE und Gastroskopie im oberen Gastrointestinaltrakt beim Nachweis von Läsionen, die IDA verursachen
1,5 Jahre
Vergleich der Patientenakzeptanz von MACE und Gastroskopie durch Patientenfragebogen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Vergleich der Patientenakzeptanz von MACE und Gastroskopie durch Patientenfragebogen
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eisenmangelanämie

Klinische Studien zur KEULE

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